Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulserande elektromagnetiska fält (PEMF) system för att främja underhåll av ben och muskler

23 maj 2017 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

En randomiserad, skenkontrollerad pilotstudie av pulserande elektromagnetisk fältterapi för att främja underhåll av muskler efter återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL)

Detta är en pilotstudie som utvärderar effekten av PEMF för att bibehålla muskelmassa postoperativt hos individer som upplever klinisk immobilisering på grund av ACL-rekonstruktionskirurgi. Hälften av deltagarna kommer att få PEMF-terapi i kombination med standardrehabiliteringsprogram, medan den andra hälften kommer att få skenterapi i kombination med standardrehabiliteringsprogram.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, prospektiv pilotstudie på ett ställe av effektiviteten av PEMF-terapi en gång i veckan för att främja muskelunderhåll efter ACL-rekonstruktionskirurgi. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få terapi med en aktiv PEMF-enhet eller en identisk inaktiv Sham-enhet, utöver standardrehabiliteringsregimen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har genomgått ensidig atroskopisk rekonstruktion för första gången med enkelbundet hamstringstransplantat med både transtibial- och transporttekniker för ruptur av främre korsbandet
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som kräver samtidig rekonstruktion av knäligament
  • Patienter som har annat än hamstringstransplantat för ACL-rekonstruktionen
  • Försökspersoner med anamnes på hjärt-, neurologiska och reumatologiska sjukdomar och tidigare operationer/fraktur i nedre extremiteterna
  • Försökspersoner med benomkrets > 63 cm
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulserande elektromagnetisk fältterapi
Aktivt pulsat elektromagnetiskt fält-terapiapparat; exponeras en gång i veckan i 10 minuter.
Enhet: Pulserande elektromagnetisk fältterapi

Deltagare i denna arm kommer att exponeras för 10 minuter av Pulserat elektromagnetiskt fält (PEMF) en gång i veckan under totalt 16 veckor.

PEMF-enheten producerar pulsade magnetfält vid flödestätheter upp till 1 mT topp.
Sham Comparator: Sham terapi
Inaktiv apparat för pulserande elektromagnetisk fältbehandling; exponeras en gång i veckan i 10 minuter.
Enhet: Sham terapi

Deltagare i denna arm kommer att exponeras för 10 minuters skenbehandling en gång i veckan under totalt 16 veckor.

Sham-enheten är identisk med PEMF-enheten i fysiskt utseende.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelvolym
Tidsram: Vecka 1 och vecka 16 efter ACL-rekonstruktion
% förändring i muskelvolym i slutet av 16 veckor jämfört med baslinjen
Vecka 1 och vecka 16 efter ACL-rekonstruktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quadriceps styrka
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 12, 16 efter ACL-rekonstruktion
Quadriceps styrka (Ib) mätning med dynamometer
Baslinje och vecka 8, 12, 16 efter ACL-rekonstruktion
Knä och lår omkrets
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4, 8, 12, 16 efter ACL-rekonstruktion
Mått på knäomkrets (cm) från mitten av knäskålen och låromkrets (cm) 5 cm ovanför knäskålens övre kant
Baslinje och vecka 1, 4, 8, 12, 16 efter ACL-rekonstruktion
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Vecka 16 efter ACL-rekonstruktion
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS): ett validerat knäspecifikt instrument som mäter kortsiktiga och långvariga symtom och funktion associerade med knäskada. KOOS består av 5 underskalor: smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation samt knärelaterad livskvalitet.
Vecka 16 efter ACL-rekonstruktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbetspartners

National University, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/00276

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulserande elektromagnetisk fältterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera