脳卒中患者の外来リハビリテーション療法(SPORT) (SPORT)
脳卒中患者の外来リハビリテーションサービスの利用と遵守を改善するためのランダム化比較試験
背景: 脳卒中は、シンガポールにおける長期障害の主な原因であり、集中的な専門的な脳卒中リハビリテーションにより、かなりの割合の脳卒中患者の脳卒中後の機能転帰を改善できることが研究でわかっています。 ただし、処方されたリハビリテーションを順守することによるメリットがあるにもかかわらず、シンガポールでの外来リハビリテーション サービス (ORS) の利用率はわずか 33% です。
現地の縦断調査によると、自己負担サービス費用の経済的負担と、自宅からリハビリテーション センターまでの不便な交通手段が、ORS へのアクセスに対する重要な障壁となっています。
目的:インセンティブなしの通常のケア(コントロール)と比較して、ORSの取り込みを改善するためにORSにインセンティブを提供することの効果と費用対効果を調べる
仮説: ORS の経済的負担と移動の不便さを軽減するためのインセンティブを提供することの有効性をテストするエビデンスに基づくプログラムは、脳卒中患者の ORS の採用と遵守を改善します。
方法論: この研究は、シンガポール総合病院 (SGH) とチャンギ総合病院 (CGH) から募集された 300 人の脳卒中患者の個人ベースのランダム化比較試験 (RCT) です。 彼らは 3 つの研究部門 (教育のみ、無料の交通機関、無料のサービスと交通機関) のいずれかに無作為に割り付けられ、募集時および研究への登録から 4 か月後に面接を受けます。 参加者の健康状態、社会経済状況、健康および医療サービスの利用、脳卒中関連の障害対策、生活の質、およびサービスへの参加/拒否/撤退の理由は、ベースラインと4か月目の評価の両方で収集されます。
重要性: 脳卒中 ORS の利用率を高める革新的な方法をテストするシンガポールでの最初の研究として、シンガポールでの外来リハビリテーションやその他の長期ケアサービスへの資金提供における将来の政策変更の証拠を提供します。 また、シンガポールにおける ORS の需要と供給のシステム ダイナミクス モデリングのための重要な経験的パラメーター推定値も提供します。
調査の概要
詳細な説明
背景 脳卒中は、シンガポールにおける長期障害の主な原因です。 脳卒中は、失われた生存年数 (YLL) の 9.1% と、障害調整生存年数 (DALY) の 6.1% を占めています。 人口の急速な高齢化に伴い、脳卒中の負担は今後数年間でそれに応じて増加すると予想されます。 中程度または重度の機能障害を持つ脳卒中生存者は、長期の医療および社会的ケアを必要とし、患者とその家族に経済的および心理的負担を課しています。 研究は、集中的な専門的な脳卒中リハビリテーションが、脳卒中患者の大部分の脳卒中後の機能転帰を改善できることを示しています。 現存する研究では、リハビリテーションは入院患者と外来患者の両方の設定で費用対効果が高く、亜急性および長期の脳卒中後の医療費の削減につながる可能性があることも示されています。 さらに、シンガポールの脳卒中後の患者に関する縦断研究では、日帰りリハビリテーションセンターで外来リハビリテーションサービスを受けると、機能回復が早まることがわかりました。 ただし、処方されたリハビリテーション セッションを順守することに関連する利点があるにもかかわらず、シンガポールでの外来リハビリテーション サービスの利用率と順守率は低いです。 退院後のコミュニティベースのリハビリテーションを勧められた脳卒中生存者のうち、実際にサービスを利用したのはわずか 33% でした。 摂取率が低いことは、シンガポールの脳卒中患者にかなりの潜在的な回避可能な障害があることも意味します。
重要性 シンガポールで地域病院から退院し、退院後の外来リハビリテーションを勧められた患者に関する縦断的調査によると、リハビリテーション サービスの経済的負担と交通機関の不便さは、外来リハビリテーションへの低い参加率に関連しています。
行動経済学理論と実証研究はまた、少なくとも部分的には、脳卒中患者の認識やリハビリテーションの健康上の利点についての不確実性に起因することを示唆しています. 脳卒中患者は、サービス属性に関する不完全な情報に基づいて、ORS を利用するかどうかを決定する場合があります (例: サービスの質、社会的つながり、および認識された利点)。 時間が経つにつれて、患者と介護者は、脳卒中管理または実際の経験に関する情報と教育を通じて、認識されているサービス属性を更新する可能性があります。 したがって、脳卒中後の管理に関する ORS と教材を取り上げるインセンティブを提供することで、現在の ORS の利用率と長期的な順守率が向上します。
提案された研究は、脳卒中 ORS の取り込みを促進する革新的な方法をテストするシンガポールでの最初の試みとなります。 それは、処方された ORS の採用と順守を増やす上で効果的で費用対効果の高い有望な経済戦略を体系的にテストします。 シンガポールの公立急性病院の病床占有率が高いことを考えると、シンガポールでは入院リハビリテーションよりも外来センターベースのリハビリテーション サービスの方が実行可能な選択肢であり、費用対効果が高い可能性があります。 これは、シンガポールや同様の問題を抱えている他の国々における外来リハビリテーションサービスやその他の長期ケアサービスへの資金提供に関する将来の政策変更の証拠を提供します。
具体的な目的と仮説 脳卒中は、シンガポールにおける長期障害の主な原因であり、脳卒中の負担が医療制度と社会に課題をもたらしています。 以前の国際的および地域的な調査研究は、脳卒中患者のかなりの割合が脳卒中後のリハビリテーション サービスの恩恵を受け、機能的転帰の改善を達成できることを示唆しています。 ただし、政府の補助金と外来リハビリテーションに対する Medisave の適用範囲にもかかわらず、脳卒中患者の外来リハビリテーション サービス (ORS) の利用率は低いです。
研究者らは、外来リハビリテーション サービスの利用と順守を改善することを目的としたさまざまな介入をテストするための無作為化比較試験 (RCT) を提案しています。退院日から最初の 3 か月間の輸送およびリハビリテーション セッション (グループ 3、輸送およびセッション インセンティブ)。
この研究の目的は次のとおりです。
- 外来リハビリテーション サービスのインセンティブ (グループ 2 およびグループ 3) が、教育プログラムのみ (グループ 1) と比較して、リハビリテーション サービスの利用を改善するのにより効果的であるかどうかを調べます。
- グループ 3 輸送およびセッション インセンティブの脳卒中患者が、グループ 2 輸送インセンティブのみの患者よりも ORS を利用する可能性が高いかどうかを判断します。
- 患者の健康転帰に対する介入 (グループ 2 およびグループ 3) の有効性を評価します。と
- 4 か月目に介入 (グループ 2 とグループ 3) の費用対効果を評価します。
各募集サイトで、研究コーディネーターは、募集のために患者にアプローチする前に、患者の適格性を評価します。 患者は、認知評価のために略式精神検査(AMT)を受けます。 患者が認知能力に欠けている場合は、介護者/代理人が患者に代わってインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 募集期間は約14~16ヶ月、または募集目標の300名に達した時点で行います。
ベースライン評価: インフォームド コンセント フォームに署名した後、研究コーディネーターは、参加者の社会経済的特徴、健康状態、健康および医療サービスの利用、財政状態、脳卒中関連の障害対策、生活の質、および自己からなるベースライン評価に進みます。 -効能。
研究コーディネーターは、脳卒中後の状態と回復方法についてすべての参加者を教育します。 また、参加者全員に脳卒中後のリハビリに関するパンフレットを配布します。
患者レベルの介入: 介入フェーズは、退院後 3 か月間です。 Duke-NUS の研究チームは、参加者のためのすべてのインセンティブ サービスを調整します。
測定と分析 主な研究結果は、外来リハビリテーション サービスの利用です。 取り込みは、退院後に少なくとも 1 回のリハビリテーション セッションに参加する患者として定義されます。 主要な副次的結果は、研究期間中に参加者が処方された外来リハビリテーションセッションに参加した回数の割合として定義される遵守です。 この研究の追加の副次的アウトカムには、参加者の脳卒中関連の機能状態 (修正ランキン スケール、mRS、および日常生活動作の修正バーセル インデックス (ADL) 制限)、生活の質 (EQ-5D)、レジリエンス (CD) の測定値が含まれます。 -RISC 10)、および参加者の入院患者およびその他の医療サービスの利用。 研究者はまた、参加者のベースラインの社会人口学的データと健康状態を、電子医療記録と自己申告アンケートから制御変数として取得します。 さらに、介入部門の人々に提供されるすべてのインセンティブのプログラム費用は、体系的に追跡されます。
治験責任医師は、二変量解析を実施し、一般化線形モデルを使用して、上記で特定したように、関心のある結果における 3 つの研究群間の違いを調べます。 機能状態などのすべての健康結果変数について、インセンティブの影響を評価するために差異差 (DID) 設計を採用します。 この方法は、ベースラインとフォローアップ期間の間のケースの同時変化からのコントロールの縦方向の変化を比較することにより、結果の経年的傾向をコントロールします。 具体的には、回帰モデルの交互作用項の共変量 (つまり、差の差の推定値) は、時間の経過に伴う変化の差を表します。 さらに、介入の増分費用対効果比(ICER)は、対照群と介入群の費用の差を、対照群と比較した両方の介入群の増分有効性で割ることによって計算されます。
検出力の計算 対照群の取り込み率が 33% で、介入群の検出可能な差が 10% (つまり、対照群と最も異なる介入群の取り込み率が 43%) であると仮定すると、目的のサンプル サイズは次のようになります。 80% のパワーを達成し、10% の消耗に対応するには、合計 300 人の被験者 (腕ごとに 100 人)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール
- Changi General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -世界保健機関の基準で定義されている脳卒中と診断されている;
- 自宅に退院。
- 退院後も外来リハビリテーションを継続するよう医師から推奨されています。
- シンガポール市民または永住者;と
- インフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 介護者または代理人なしで重度の失語症に苦しんでいる脳卒中患者;
- 介護者または代理人のいない認知障害のある患者;と
- 年齢 < 20 歳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
NO_INTERVENTION:グループ1
教育またはコントロール グループ。
|
|
実験的:グループ 2
輸送インセンティブ
|
退院後3ヶ月間のみ無料送迎あり。
|
実験的:グループ 3
輸送およびリハビリテーション サービスのインセンティブ
|
退院後 3 か月間の無料の送迎サービスとリハビリ サービス。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
インセンティブ付きリハビリテーション サービスの利用率
時間枠:退院後3ヶ月
|
インセンティブ サービスの利用率は、少なくとも 1 回のリハビリテーション セッションに参加した参加者の数によって測定されます。
|
退院後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
奨励型リハビリテーションサービスの遵守率
時間枠:退院後3ヶ月
|
アドヒアランス率は、参加した推奨セッション参加者と推奨セッション数の割合によって測定されます。
|
退院後3ヶ月
|
外来リハビリテーションサービス(ORS)利用の障壁
時間枠:退院後3ヶ月
|
グループ 2 とグループ 3 の間の ORS 利用率を計算して、輸送費または自己負担費用が ORS の障壁であるかどうかを評価します。
|
退院後3ヶ月
|
参加者の健康転帰に対する介入の有効性
時間枠:4 か月のベースライン MBI からの変化
|
治験責任医師は、修正バーセル指数を使用して健康転帰を測定し、ベースラインから 4 か月目の評価までの変化を比較します。
|
4 か月のベースライン MBI からの変化
|
インセンティブ ORS の費用対効果
時間枠:退院後3ヶ月
|
調査員は、リハビリテーション センターから収集された費用データと、インセンティブ付き ORS の実際の費用を使用して、費用対効果を評価します。
増分費用対効果比 (ICER) は、インセンティブ付きの追加費用 ($) / インセンティブ付きのリハビリテーションの改善された利用率 (% が少なくとも 1 つのセッションに参加) を使用して計算されます。
|
退院後3ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Sherry Young, MD、Changi General Hospital
- 主任研究者:Deidre A De Silva, MD、Singapore General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。