- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03165630
Thérapie de réadaptation ambulatoire pour les patients victimes d'un AVC (SPORT) (SPORT)
Un essai contrôlé randomisé pour améliorer l'utilisation et l'adhésion aux services de réadaptation ambulatoires chez les patients victimes d'un AVC
Contexte : L'AVC est la principale cause d'invalidité à long terme à Singapour, et des études ont montré que la réadaptation spécialisée intensive en AVC peut améliorer les résultats fonctionnels post-AVC pour une proportion substantielle de patients victimes d'AVC. Cependant, malgré les avantages associés à l'adhésion à la réadaptation prescrite, le taux de recours aux services de réadaptation ambulatoires (SRO) à Singapour n'est que de 33 %.
Selon des études longitudinales locales, le fardeau financier des frais de service à la charge des patients et le transport peu pratique du domicile aux centres de réadaptation sont des obstacles importants à l'accès aux SRO.
Objectif : Examiner l'effet et le rapport coût-efficacité de la fourniture d'incitations aux SRO pour améliorer l'utilisation des SRO par rapport aux soins habituels (témoin) sans incitations
Hypothèse : Un programme fondé sur des données probantes pour tester l'efficacité des incitations à alléger le fardeau financier ainsi que les inconvénients du transport pour les SRO améliorera l'adoption et l'adhésion aux SRO chez les patients victimes d'AVC.
Méthodologie : Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) individuel de 300 patients victimes d'AVC recrutés à l'hôpital général de Singapour (SGH) et à l'hôpital général de Changi (CGH). Ils seront randomisés dans l'un des trois bras de l'étude (éducation uniquement, transport gratuit et services et transport gratuits) et interrogés au moment du recrutement et quatre mois après l'inscription à l'étude. L'état de santé des participants, la situation socio-économique, l'utilisation des services de santé et médicaux, les mesures d'invalidité liées à l'AVC, la qualité de vie et les raisons de l'adoption/du rejet/de l'abandon des services seront recueillis lors des évaluations de base et du 4e mois.
Importance : En tant que première étude à Singapour pour tester des moyens innovants d'augmenter les taux d'utilisation des SRO d'AVC, elle fournira des preuves pour les futurs changements de politique dans le financement de la réadaptation ambulatoire et d'autres services de soins de longue durée à Singapour. Il fournira également d'importantes estimations de paramètres empiriques pour la modélisation de la dynamique des systèmes de la demande et de l'offre de SRO à Singapour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte L'AVC est la principale cause d'invalidité de longue durée à Singapour. Les AVC représentent 9,1 % des années de vie perdues (YLL) et 6,1 % des années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY). Avec une population qui vieillit rapidement, le fardeau des accidents vasculaires cérébraux devrait augmenter en conséquence dans les années à venir. Les survivants d'un AVC présentant des incapacités fonctionnelles modérées ou sévères nécessitent une prise en charge médicale et sociale à long terme, imposant des charges financières et psychologiques aux patients et aux membres de leur famille. La recherche indique que la réadaptation intensive spécialisée en AVC peut améliorer les résultats fonctionnels post-AVC pour une partie importante des patients victimes d'AVC. Les études existantes indiquent également que la réadaptation est rentable en milieu hospitalier et ambulatoire, et peut potentiellement conduire à des réductions des coûts des soins de santé subaigus et à long terme après un AVC. En outre, une étude longitudinale sur des patients post-AVC à Singapour a révélé que le fait de bénéficier d'un service de réadaptation ambulatoire dans des centres de réadaptation de jour entraînait une récupération fonctionnelle plus rapide. Cependant, malgré les avantages associés à l'adhésion aux séances de réadaptation prescrites, le taux de participation et d'adhésion au service de réadaptation ambulatoire à Singapour est faible. Seuls 33 % des survivants d'un AVC qui ont été recommandés pour une réadaptation communautaire après leur congé ont effectivement accepté le service. Le faible taux de participation implique également une incapacité évitable potentielle importante chez les patients victimes d'AVC à Singapour.
Selon une enquête longitudinale sur les patients sortis d'un hôpital communautaire et recommandés pour la réadaptation ambulatoire après leur sortie à Singapour, le fardeau financier des services de réadaptation et les inconvénients du transport sont associés aux faibles taux de fréquentation de la réadaptation ambulatoire.
La théorie économique comportementale et les études empiriques suggèrent également que le faible taux d'adoption et d'adhésion, au moins en partie, est attribuable aux perceptions des patients victimes d'AVC ou à l'incertitude quant aux avantages pour la santé de la réadaptation. Les patients victimes d'un AVC peuvent prendre la décision d'utiliser ou non les SRO, sur la base d'informations incomplètes sur les attributs du service (par ex. qualité de service, liens sociaux et avantages perçus). Au fil du temps, les patients et les soignants peuvent mettre à jour leurs attributs de service perçus grâce à des informations et à une éducation sur la gestion de l'AVC ou des expériences réelles. Par conséquent, fournir des incitations à l'adoption des SRO et du matériel éducatif sur la gestion post-AVC augmentera le taux actuel d'adoption des SRO et l'adhésion à long terme.
L'étude proposée sera la première tentative à Singapour pour tester des moyens innovants d'encourager l'utilisation des SRO d'AVC. Il testera systématiquement des stratégies économiques prometteuses qui pourraient être efficaces et rentables pour augmenter l'adoption et l'adhésion aux SRO prescrits. Compte tenu du taux élevé d'occupation des lits dans les hôpitaux publics de soins aigus à Singapour, le service de réadaptation en centre ambulatoire pourrait être une option plus viable que la réadaptation en milieu hospitalier et plus rentable à Singapour. Il fournira des preuves d'un futur changement de politique dans le financement des services de réadaptation ambulatoires et d'autres services de soins de longue durée à Singapour et dans d'autres pays confrontés à des problèmes similaires.
Objectifs spécifiques et hypothèse L'AVC est la principale cause d'invalidité de longue durée à Singapour, et le fardeau de l'AVC pose des défis au système de santé et à la société. Des études de recherche internationales et régionales antérieures suggèrent qu'une proportion substantielle de patients victimes d'AVC peuvent bénéficier de services de réadaptation post-AVC et obtenir de meilleurs résultats fonctionnels. Cependant, malgré les subventions gouvernementales et la couverture Medisave pour la réadaptation ambulatoire, le taux de recours au service de réadaptation ambulatoire (SRO) chez les patients victimes d'AVC est faible.
Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé (ECR) pour tester différentes interventions visant à améliorer l'utilisation et l'adhésion aux services de réadaptation ambulatoire : un programme éducatif de réadaptation (groupe 1, éducation), transport gratuit uniquement (groupe 2, incitations au transport) et gratuit des séances de transport et de rééducation (Groupe 3, Transport & Séances Incentives) pendant les 3 premiers mois à compter de la date de sortie.
L'étude vise à :
- Examiner si les incitations pour les services de réadaptation ambulatoires (Groupe 2 et Groupe 3) sont plus efficaces pour améliorer l'utilisation des services de réadaptation par rapport au programme d'éducation uniquement (Groupe 1) ;
- Déterminer si les patients victimes d'AVC du groupe 3 Transport & Sessions d'incitation sont plus susceptibles de prendre des SRO que ceux du groupe 2 Transport Incentives uniquement ;
- Évaluer l'efficacité des interventions (groupe 2 et groupe 3) sur les résultats de santé des patients ; et
- Évaluer le rapport coût-efficacité des interventions (Groupe 2 et Groupe 3) au 4ème mois.
À chaque site de recrutement, le coordonnateur de la recherche évaluera l'admissibilité du patient avant de l'approcher pour le recrutement. Le patient recevra un test mental abrégé (AMT) pour l'évaluation cognitive. Si le patient est inapte sur le plan cognitif, son soignant/mandataire devra signer le formulaire de consentement éclairé au nom du patient. La période d'inscription durera environ 14 à 16 mois ou lorsque l'objectif de recrutement de 300 participants aura été atteint.
Évaluation de base : Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, le coordonnateur de la recherche procédera à l'évaluation de base qui comprend les caractéristiques socio-économiques du participant, son état de santé, l'utilisation des services de santé et médicaux, sa situation financière, les mesures d'invalidité liées à l'AVC, sa qualité de vie et sa personnalité. -efficacité.
Le coordonnateur de la recherche éduquera tous les participants sur leurs conditions et sur la façon de se rétablir après un AVC. Un dépliant contenant de l'information sur la réadaptation post-AVC sera également distribué à tous les participants.
Intervention au niveau du patient : La phase d'intervention s'étend sur une période de trois mois après la sortie. L'équipe d'étude de Duke-NUS coordonnera tous les services incitatifs pour les participants
Mesures et analyse Le principal résultat de l'étude est l'utilisation des services de réadaptation ambulatoires. L'adhésion est définie comme un patient participant à au moins une séance de rééducation après sa sortie. Un résultat secondaire clé sera l'observance, définie comme la proportion de fois que le participant a assisté à des séances de réadaptation ambulatoire prescrites au cours de la période d'étude. Les résultats secondaires supplémentaires de l'étude comprennent des mesures de l'état fonctionnel lié à l'AVC des participants (échelle de Rankin modifiée, mRS et indice de Barthel modifié pour la limitation des activités de la vie quotidienne (AVQ)), de la qualité de vie (EQ-5D), de la résilience (CD -RISC 10), et l'utilisation des patients hospitalisés et d'autres services médicaux par les participants. Les enquêteurs obtiendront également les données sociodémographiques de base et l'état de santé des participants à partir des dossiers médicaux électroniques et du questionnaire autodéclaré comme variables de contrôle. En outre, les coûts du programme de toutes les incitations fournies aux personnes faisant partie des bras d'intervention seront suivis systématiquement.
Les enquêteurs effectueront des analyses bivariées et utiliseront un modèle linéaire généralisé pour examiner les différences entre les trois bras d'étude dans les résultats d'intérêt, comme indiqué ci-dessus. Pour toutes les variables de résultats pour la santé telles que l'état fonctionnel, et utilisera une conception de différence dans les différences (DID) pour évaluer l'impact des incitations. Cette méthode contrôle les tendances séculaires des résultats en comparant le changement longitudinal des témoins à partir du changement simultané des cas entre la période de référence et la période de suivi. Plus précisément, les covariables du terme d'interaction dans le modèle de régression (c'est-à-dire les estimations de différence dans les différences) représentent la différence dans les changements au fil du temps. De plus, les ratios coût-efficacité supplémentaires (ICER) pour les interventions seront calculés en divisant la différence des coûts du bras de contrôle et ceux des bras d'intervention par l'efficacité supplémentaire des deux bras d'intervention par rapport au bras de contrôle.
Calcul de la puissance En supposant que le taux de participation pour le bras témoin est de 33 % et que la différence détectable pour le bras d'intervention est de 10 % (c'est-à-dire que le bras d'intervention le plus différent du groupe témoin a un taux de participation de 43 %), la taille d'échantillon souhaitée est un total de 300 sujets (100 par bras) pour atteindre 80 % de puissance et s'adapter à 10 % d'attrition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Singapore, Singapour
- Changi General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'AVC tel que défini par les critères de l'Organisation mondiale de la santé ;
- Renvoyé à la maison ;
- Recommandé par les médecins pour poursuivre la réadaptation ambulatoire après la sortie ;
- Citoyen de Singapour ou résident permanent ; et
- Fourniture d'un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients victimes d'AVC qui souffrent de dysphasie sévère sans soignant ni mandataire ;
- Patients atteints de troubles cognitifs sans soignant ni mandataire ; et
- Âge < 20 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe 1
Groupe d'éducation ou de contrôle.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Incitatifs au transport
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Transport gratuit uniquement pendant les 3 premiers mois après la sortie.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
Incitatifs aux services de transport et de réadaptation
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Services de transport et de réadaptation gratuits 3 mois après la sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'utilisation des services de réadaptation incitatifs
Délai: 3 mois après la sortie
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Le taux d'utilisation des services incitatifs sera mesuré par le nombre de participants qui assistent à au moins une séance de réadaptation.
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3 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'adhésion aux services de réadaptation incités
Délai: 3 mois après la sortie
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Le taux d'adhésion sera mesuré par la proportion de séances recommandées auxquelles les participants ont assisté par rapport au nombre de séances recommandées.
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3 mois après la sortie
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Obstacles à l'utilisation des services de réadaptation ambulatoires (SRO)
Délai: 3 mois après la sortie
|
Le taux d'utilisation des SRO entre le groupe 2 et le groupe 3 sera calculé pour évaluer si le transport ou les débours sont des obstacles pour les SRO.
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3 mois après la sortie
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Efficacité des interventions sur les résultats de santé des participants
Délai: Changement par rapport au MBI de base à 4 mois
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Les enquêteurs utiliseront l'indice de Barthel modifié pour mesurer les résultats pour la santé, en comparant les changements entre le départ et l'évaluation au 4e mois.
|
Changement par rapport au MBI de base à 4 mois
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Rentabilité des SRO incitatifs
Délai: 3 mois après la sortie
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Les enquêteurs utiliseront les données sur les coûts recueillies auprès des centres de réadaptation et les coûts réels des SRO incités pour évaluer le rapport coût-efficacité.
Le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) sera calculé en utilisant le coût supplémentaire avec incitations ($) / Taux de participation amélioré à la réadaptation avec incitations (% participant à au moins une session).
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3 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherry Young, MD, Changi General Hospital
- Chercheur principal: Deidre A De Silva, MD, Singapore General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRC/HSRG/0059/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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