- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03165630
Stroke-betegek ambuláns rehabilitációs terápiája (SPORT) (SPORT)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a járóbeteg-rehabilitációs szolgáltatások igénybevételének és betartásának javítására a stroke-os betegek körében
Háttér: Szingapúrban a stroke a hosszú távú rokkantság vezető oka, és a tanulmányok kimutatták, hogy az intenzív speciális stroke-rehabilitáció javíthatja a stroke utáni funkcionális eredményeket a stroke-betegek jelentős részénél. Az előírt rehabilitáció betartásával járó előnyök ellenére azonban az ambuláns rehabilitációs szolgáltatások (ORS) igénybevételi aránya Szingapúrban mindössze 33%.
A helyi longitudinális tanulmányok szerint az ORS-hez való hozzáférés fontos gátja a saját zsebből származó szolgáltatási költségek anyagi terhe és az otthonról a rehabilitációs központokba való kényelmetlen szállítás.
Célkitűzés: Megvizsgálni, milyen hatást és költséghatékonyságot biztosítanak az ORS-nek nyújtott ösztönzők annak érdekében, hogy javítsák az ORS felvételét a szokásos ellátáshoz (kontrollhoz) képest, ösztönzők nélkül.
Hipotézis: Egy bizonyítékokon alapuló program az ORS pénzügyi terheinek és szállítási kényelmetlenségeinek enyhítésére irányuló ösztönzők hatékonyságának tesztelésére javítani fogja az ORS felvételét és betartását a stroke-os betegek körében.
Módszertan: Ez a tanulmány egy egyéni alapú randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amelyben 300 stroke-beteg vett részt, akiket a Singapore General Hospital (SGH) és a Changi General Hospital (CGH) toboroztak. Véletlenszerűen besorolják őket a három vizsgálati ág egyikébe (csak oktatás, ingyenes szállítás, valamint ingyenes szolgáltatások és szállítás), és interjút készítenek a toborzáskor és négy hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után. A résztvevők egészségi állapotát, társadalmi-gazdasági helyzetét, egészségügyi és egészségügyi szolgáltatások igénybevételét, a stroke-hoz kapcsolódó rokkantsági intézkedéseket, az életminőséget és a szolgáltatás igénybevételének/elutasításának/kivonásának okait mind az alapállapot, mind a 4. havi felmérés során összegyűjtik.
Jelentősége: Az első szingapúri tanulmány, amely innovatív módszereket tesztel a stroke ORS-felvételi arányának növelésére, bizonyítékot szolgáltat a jövőbeli politikai változásokra a járóbeteg-rehabilitáció és egyéb szingapúri hosszú távú gondozási szolgáltatások finanszírozásával kapcsolatban. Fontos empirikus paraméterbecsléseket is nyújt majd az ORS keresletének és kínálatának Systems Dynamics modellezéséhez Szingapúrban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér A stroke a tartós rokkantság vezető oka Szingapúrban. A stroke az elveszett életévek (YLL) 9,1%-áért és a rokkantsághoz igazított életévek (DALY) 6,1%-áért felelős. A gyorsan öregedő népesség mellett a szélütés terhe várhatóan ennek megfelelően növekedni fog az elkövetkező években. A középsúlyos vagy súlyos funkcionális fogyatékossággal élő stroke-ot túlélők hosszú távú egészségügyi és szociális ellátást igényelnek, ami anyagi és pszichológiai terheket ró a betegekre és családtagjaikra. A kutatások azt mutatják, hogy az intenzív speciális stroke-rehabilitáció javíthatja a stroke utáni funkcionális eredményeket a stroke-betegek jelentős részénél. A meglévő tanulmányok azt is mutatják, hogy a rehabilitáció költséghatékony mind fekvő-, mind járóbeteg-ellátásban, és potenciálisan a szubakut és a hosszú távú stroke utáni egészségügyi költségek csökkenéséhez vezethet. Ezenkívül egy szingapúri, stroke utáni betegeken végzett longitudinális vizsgálat azt találta, hogy a nappali rehabilitációs központokban járóbeteg-rehabilitációs szolgáltatásban való részesülés korábbi funkcionális felépülést eredményezett. Az előírt rehabilitációs kezelések betartásával járó előnyök ellenére azonban a járóbeteg-rehabilitációs szolgáltatások igénybevétele és betartása Szingapúrban alacsony. Az elbocsátás utáni közösségi alapú rehabilitációra javasolt stroke-túlélőknek csak 33%-a vette igénybe a szolgáltatást. Az alacsony felvételi arány jelentős potenciális elkerülhető fogyatékosságra is utal a szingapúri stroke-os betegek körében.
Jelentőség A szingapúri közösségi kórházból hazabocsátott és az elbocsátás utáni ambuláns rehabilitációra javasolt betegek körében végzett longitudinális felmérés szerint a rehabilitációs szolgáltatások anyagi terhei és a szállítással járó kellemetlenségek az ambuláns rehabilitáció alacsony részvételi arányával függnek össze.
A viselkedés-gazdaságtani elmélet és az empirikus tanulmányok is azt sugallják, hogy a felvétel és adherencia alacsony aránya, legalábbis részben, a stroke-os betegek felfogásának vagy a rehabilitáció egészségügyi előnyeivel kapcsolatos bizonytalanságnak tudható be. A stroke-os betegek dönthetnek úgy, hogy igénybe veszik-e az ORS-t vagy sem, a szolgáltatás jellemzőivel kapcsolatos hiányos információk alapján (pl. a szolgáltatás minősége, a társadalmi kapcsolódás és az észlelt előnyök). Idővel a betegek és a gondozók frissíthetik vélt szolgáltatási tulajdonságaikat a stroke kezelésével vagy a tényleges tapasztalatokkal kapcsolatos információk és oktatás révén. Ezért az ORS alkalmazásának ösztönzése és a stroke utáni kezeléssel kapcsolatos oktatási anyagok növelik az ORS jelenlegi elterjedésének arányát és a hosszú távú ragaszkodást.
A javasolt tanulmány lesz az első kísérlet Szingapúrban a stroke ORS felvételének ösztönzésének innovatív módszereinek tesztelésére. Szisztematikusan teszteli azokat az ígéretes gazdasági stratégiákat, amelyek hatékonyak és költséghatékonyak lehetnek az előírt ORS alkalmazásának és betartásának növelésében. Tekintettel a szingapúri állami akut kórházak magas ágykihasználtságára, a járóbeteg-központ alapú rehabilitációs szolgáltatás életképes megoldás lehet, mint a fekvőbeteg-rehabilitáció, és költséghatékonyabb Szingapúrban. Bizonyítékot nyújt a jövőbeli politikai változásokhoz a járóbeteg-rehabilitációs szolgáltatások és más hosszú távú gondozási szolgáltatások finanszírozásával kapcsolatban Szingapúrban és más, hasonló problémákkal küzdő országokban.
Specifikus célok és hipotézis Szingapúrban a stroke a hosszú távú rokkantság vezető oka, és a stroke terhe kihívások elé állítja az egészségügyi rendszert és a társadalmat. Korábbi nemzetközi és regionális kutatások azt mutatják, hogy a stroke-betegek jelentős része részesülhet a stroke utáni rehabilitációs szolgáltatásokból, és jobb funkcionális eredményeket érhet el. Az állami támogatások és a Medisave járóbeteg-rehabilitációra nyújtott fedezete ellenére azonban az ambuláns rehabilitációs szolgáltatások (ORS) igénybevételi aránya alacsony a stroke-os betegek körében.
A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolnak a különböző beavatkozások tesztelésére, amelyek célja a járóbeteg rehabilitációs szolgáltatások igénybevételének és betartásának javítása: rehabilitációs oktatási program (1. csoport, oktatás), csak ingyenes szállítás (2. csoport, közlekedési ösztönzők) és ingyenes. szállítási és rehabilitációs foglalkozások (3. csoport, Transport & Sessions Incentives) az elbocsátástól számított első 3 hónapban.
A tanulmány célja:
- Vizsgálja meg, hogy a járóbeteg-rehabilitációs szolgáltatások ösztönzői (2. csoport és 3. csoport) hatékonyabban javítják-e a rehabilitációs szolgáltatások igénybevételét, mint a kizárólag oktatási program (1. csoport);
- Határozza meg, hogy a 3. csoport közlekedési és munkamenet-ösztönzői csoportjába tartozó stroke-betegek nagyobb valószínűséggel veszik-e igénybe az ORS-t, mint a csak a 2. csoportba tartozó közlekedési ösztönzők;
- A beavatkozások (2. és 3. csoport) hatékonyságának értékelése a betegek egészségi állapota tekintetében; és
- Értékelje a beavatkozások (2. és 3. csoport) költséghatékonyságát a 4. hónapban.
A kutatási koordinátor minden felvételi helyen felméri a páciens alkalmasságát, mielőtt felkeresné a toborzást. A betegnek rövidített mentális tesztet (AMT) kell végezni kognitív értékelés céljából. Ha a beteg kognitívan alkalmatlan, gondozója/meghatalmazottja köteles aláírni a beleegyező nyilatkozatot a beteg nevében. A jelentkezési időszak körülbelül 14-16 hónapig tart, vagy ha a 300 fős toborzási célt elérték.
Alapállapot értékelés: A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után a kutatási koordinátor folytatja az alapállapot értékelését, amely a résztvevő társadalmi-gazdasági jellemzőiből, egészségi állapotáról, egészségügyi és egészségügyi szolgáltatások igénybevételéről, anyagi helyzetéről, stroke-hoz kapcsolódó fogyatékossági intézkedésekről, életminőségéről és önmaga felől áll. -hatékonyság.
A kutatási koordinátor minden résztvevőt felvilágosít állapotáról és a stroke utáni felépülésről. A stroke utáni rehabilitációval kapcsolatos információkat tartalmazó füzetet is kiosztanak minden résztvevőnek.
Betegszintű beavatkozás: A beavatkozási szakasz az elbocsátást követő három hónapig tart. A Duke-NUS Study Team koordinálja a résztvevők számára nyújtott összes ösztönzött szolgáltatást
Intézkedések és elemzések Az elsődleges vizsgálati eredmény a járóbeteg-rehabilitációs szolgáltatások igénybevétele. Felvételnek minősül, ha a beteg legalább egy rehabilitációs kezelésen vesz részt az elbocsátás után. A kulcsfontosságú másodlagos eredmény az adherencia, amelyet a vizsgálati időszak során a résztvevők előírt járóbeteg-rehabilitációs kezelésen való részvételének arányában határoznak meg. A vizsgálat további másodlagos eredményei közé tartozik a résztvevők stroke-hoz kapcsolódó funkcionális állapotának (módosított Rankin-skála, mRS és módosított Barthel-index a mindennapi életvitelre (ADL) korlátozása), életminőségének (EQ-5D), rezilienciájának (CD) mérése. -RISC 10), valamint a résztvevők fekvőbeteg és egyéb egészségügyi szolgáltatások igénybevétele. A vizsgálók ezenkívül a résztvevők kiindulási szocio-demográfiai adatait és egészségi állapotát az elektronikus orvosi feljegyzésekből és a saját maguk által kitöltött kérdőívekből, mint kontrollváltozókból szerzik meg. Ezenkívül szisztematikusan nyomon követik az intervenciós ágakban lévőknek nyújtott valamennyi ösztönző program költségeit.
A vizsgálók kétváltozós elemzéseket végeznek, és általánosított lineáris modellt alkalmaznak, hogy megvizsgálják a három vizsgálati ág közötti különbségeket az érdeklődésre számot tartó, fentebb azonosított eredmények között. Az összes egészségügyi eredményváltozó esetében, mint például a funkcionális állapot, és különbség-in-differences (DID) elrendezést fog alkalmazni az ösztönzők hatásának felmérésére. Ez a módszer az eredmények szekuláris trendjeit úgy szabályozza, hogy összehasonlítja a kontrollok longitudinális változását az esetek egyidejű változásától az alapvonal és a követési időszak között. Pontosabban, a regressziós modellben szereplő interakciós tag kovariánsai (azaz a különbségek közötti becslések) az időbeli változások különbségét jelentik. Ezenkívül a beavatkozások növekményes költség-hatékonysági arányait (ICER) úgy számítják ki, hogy az ellenőrző ág és a beavatkozási ág költségeinek különbségét elosztják mindkét beavatkozási ág növekményes hatékonyságával a kontroll ághoz képest.
Teljesítményszámítás Feltételezve, hogy a kontroll kar felvételi aránya 33%, és a kimutatható különbség a beavatkozási ágnál 10% (vagyis a kontrolltól leginkább eltérő beavatkozási kar felvételi aránya 43%), a kívánt mintanagyság összesen 300 alany (karonként 100) a 80%-os teljesítmény elérése és a 10%-os kopás kezelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Changi General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint stroke-ot diagnosztizáltak;
- hazaengedve;
- Az orvosok azt javasolják, hogy a kibocsátás után folytassák a járóbeteg-rehabilitációt;
- szingapúri állampolgár vagy állandó lakos; és
- Tájékozott hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- Stroke betegek, akik gondozó vagy meghatalmazott nélkül súlyos diszfáziában szenvednek;
- Gondozó vagy meghatalmazott nélkül kognitív sérült betegek; és
- Életkor < 20 év.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1. csoport
Oktatás vagy Kontroll csoport.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport
Szállítási ösztönzők
|
Ingyenes szállítás csak a lerakodást követő első 3 hónapban.
|
KÍSÉRLETI: 3. csoport
Szállítási és rehabilitációs szolgáltatások ösztönzése
|
Ingyenes szállítási és rehabilitációs szolgáltatások a kibocsátás után 3 hónappal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ösztönzött rehabilitációs szolgáltatások igénybevételi aránya
Időkeret: 3 hónappal a kiürítés után
|
Az ösztönzött szolgáltatások igénybevételi arányát azon résztvevők számával mérik, akik legalább egy rehabilitációs foglalkozáson részt vesznek.
|
3 hónappal a kiürítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ösztönzött rehabilitációs szolgáltatások igénybevételének aránya
Időkeret: 3 hónappal a kiürítés után
|
A ragaszkodás mértékét a résztvevők által látogatott javasolt foglalkozások aránya az ajánlott ülések számához viszonyítva méri.
|
3 hónappal a kiürítés után
|
Az ambuláns rehabilitációs szolgáltatások (ORS) igénybevételének akadályai
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
|
A 2. és 3. csoport közötti ORS-felhasználási arányt kiszámítják annak felmérésére, hogy a szállítási vagy a saját zsebből származó költségek akadályozzák-e az ORS-t.
|
3 hónappal az elbocsátás után
|
A beavatkozások hatékonysága a résztvevők egészségügyi eredményeire
Időkeret: Változás az alapvonali MBI-hez képest 4 hónapnál
|
A nyomozók a módosított Barthel-indexet fogják használni az egészségügyi eredmények mérésére, összehasonlítva a változásokat a kiindulási állapottól a 4. hónapban bekövetkezett értékelésig.
|
Változás az alapvonali MBI-hez képest 4 hónapnál
|
Az ösztönzött ORS költséghatékonysága
Időkeret: 3 hónappal a kiürítés után
|
A vizsgálók a rehabilitációs központokból gyűjtött költségadatokat és az ösztönzött ORS tényleges költségeit fogják felhasználni a költséghatékonyság felméréséhez.
A növekményes költséghatékonysági mutatót (ICER) az ösztönzőkkel együtt járó többletköltség ($) felhasználásával számítják ki / Az ösztönzőkkel ellátott rehabilitáció fokozott igénybevételi aránya (legalább egy foglalkozáson való részvétel %-a).
|
3 hónappal a kiürítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherry Young, MD, Changi General Hospital
- Kutatásvezető: Deidre A De Silva, MD, Singapore General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRC/HSRG/0059/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Szállítási ösztönzők
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere UniversityBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Egészségügyi hasznosítás | ÖsztönzőkUganda
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingHealth PolyclinicsMegszűnt