Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slagpasienters polikliniske rehabiliteringsterapi (SPORT) (SPORT)

24. februar 2020 oppdatert av: Dr. David Matchar, National University, Singapore

En randomisert kontrollert studie for å forbedre opptak av og tilslutning til polikliniske rehabiliteringstjenester blant hjerneslagpasienter

Bakgrunn: Hjerneslag er den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming i Singapore, og studier har funnet at intensiv spesialisert hjerneslagrehabilitering kan forbedre funksjonelle utfall etter hjerneslag for en betydelig andel av hjerneslagpasientene. Til tross for fordelene forbundet med overholdelse av foreskrevet rehabilitering, er imidlertid opptaket av polikliniske rehabiliteringstjenester (ORS) i Singapore bare 33 %.

I følge lokale longitudinelle studier er den økonomiske belastningen av utgifter til egen betjening og den ubeleilige transporten fra hjem til rehabiliteringssentre viktige barrierer for tilgang til ORS.

Mål: Å undersøke effekten og kostnadseffektiviteten av å gi insentiver for ORS for å forbedre opptak av ORS sammenlignet med vanlig omsorg (kontroll) uten insentiver

Hypotese: Et evidensbasert program for å teste effektiviteten av å gi insentiver for å lindre den økonomiske byrden samt ulempene med transport for ORS vil forbedre opptaket av og etterlevelsen av ORS blant slagpasienter.

Metodikk: Denne studien er en individbasert randomisert kontrollert studie (RCT) med 300 slagpasienter rekruttert fra Singapore General Hospital (SGH) og Changi General Hospital (CGH). De vil bli randomisert til en av tre studiearmer (kun utdanning, gratis transport og gratis tjenester og transport) og intervjues ved rekruttering og fire måneder etter påmelding til studien. Deltakernes helsetilstand, sosioøkonomiske situasjon, bruk av helse- og medisinske tjenester, slagrelaterte funksjonshemmingstiltak, livskvalitet og årsaker til opptak/avvisning/avmelding fra tjenestene vil bli samlet inn under både baseline- og 4. månedsvurderinger.

Betydning: Som den første studien i Singapore som tester innovative måter å øke opptaksraten for slag-ORS, vil den gi bevis for fremtidige politiske endringer i finansieringen av poliklinisk rehabilitering og andre langtidspleietjenester i Singapore. Det vil også gi viktige empiriske parameterestimater for Systems Dynamics-modellering av etterspørselen og tilbudet av ORS i Singapore.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Hjerneslag er den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming i Singapore. Hjerneslag utgjør 9,1 % av tapte leveår (YLL) og 6,1 % av funksjonshemmingsjusterte leveår (DALY). Med en raskt aldrende befolkning forventes belastningen av hjerneslag å vokse tilsvarende i årene som kommer. Slagoverlevere med moderate eller alvorlige funksjonshemninger krever langsiktig medisinsk og sosial omsorg, noe som påfører pasientene og deres familiemedlemmer økonomiske og psykologiske byrder. Forskning indikerer at intensiv spesialisert slagrehabilitering kan forbedre funksjonelle resultater etter hjerneslag for en betydelig del av hjerneslagpasientene. Eksisterende studier indikerer også at rehabilitering er kostnadseffektiv både i poliklinisk og poliklinisk setting, og kan potensielt føre til reduksjoner i både subakutte og langsiktige helsekostnader etter hjerneslag. I tillegg fant en longitudinell studie på pasienter etter hjerneslag i Singapore at mottak av poliklinisk rehabiliteringstjeneste ved dagrehabiliteringssentre resulterte i tidligere funksjonell bedring. Til tross for fordelene forbundet med overholdelse av foreskrevne rehabiliteringsøkter, er opptaket av og etterlevelsen av poliklinisk rehabiliteringstjeneste i Singapore lav. Bare 33 % av de overlevende hjerneslag som ble anbefalt for samfunnsbasert rehabilitering etter utskrivning, tok faktisk opp tjenesten. Den lave opptaksraten innebærer også en betydelig potensiell unngåelig funksjonshemming blant slagpasienter i Singapore.

Betydning Ifølge en longitudinell undersøkelse av pasienter som ble utskrevet fra fellessykehus og anbefalt for poliklinisk rehabilitering etter utskrivning i Singapore, er den økonomiske belastningen av rehabiliteringstjenester og ulempene med transport forbundet med den lave oppmøteraten til poliklinisk rehabilitering.

Atferdsøkonomisk teori og empiriske studier tyder også på at den lave opptaks- og adherensraten, i det minste delvis, kan tilskrives slagpasienters oppfatninger eller usikkerhet om helsegevinstene ved rehabilitering. Hjerneslagpasienter kan ta en beslutning om å bruke ORS eller ikke, basert på ufullstendig informasjon om tjenesteattributtene (f.eks. tjenestekvalitet, sosial tilknytning og opplevde fordeler). Over tid kan pasienter og omsorgspersoner oppdatere sine opplevde tjenesteegenskaper gjennom informasjon og opplæring om slagbehandling eller faktiske erfaringer. Derfor vil det å gi insentiver til å ta opp ORS og undervisningsmateriell om behandling etter hjerneslag øke den nåværende opptaksraten for ORS og langsiktig etterlevelse.

Den foreslåtte studien vil være det første forsøket i Singapore for å teste innovative måter å oppmuntre til opptak av slag ORS. Den vil systematisk teste lovende økonomiske strategier som kan være effektive og kostnadseffektive for å øke opptaket av og etterlevelsen av den foreskrevne ORS. Gitt den høye sengebeleggsraten på offentlige akuttsykehus i Singapore, kan poliklinisk senterbasert rehabiliteringstjeneste være et mer levedyktig alternativ enn døgnrehabilitering og mer kostnadseffektivt i Singapore. Det vil gi bevis for fremtidig endring av politikk i finansieringen av poliklinisk rehabiliteringstjeneste og andre langtidspleietjenester i Singapore og andre land som opplever lignende problemer.

Spesifikke mål og hypotese Stroke er den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming i Singapore, og byrden av hjerneslag utgjør utfordringer for helsevesenet og samfunnet. Tidligere internasjonale og regionale forskningsstudier tyder på at en betydelig andel av slagpasienter kan dra nytte av rehabiliteringstjenester etter slag og oppnå forbedrede funksjonsresultater. Til tross for statlige tilskudd og Medisave-dekning for poliklinisk rehabilitering, er imidlertid opptaket av poliklinisk rehabiliteringstjeneste (ORS) lav blant slagpasienter.

Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste ulike intervensjoner rettet mot å forbedre bruken av og etterlevelsen av polikliniske rehabiliteringstjenester: et utdanningsprogram for rehabilitering (Gruppe 1, Utdanning), kun gratis transport (Gruppe 2, Transportinsentiver) og gratis. transport- og rehabiliteringsøkter (Gruppe 3, Transport & Sessions Incentives) de første 3 månedene fra utskrivningsdatoen.

Studiet har som mål å:

  1. Undersøke om insentiver for polikliniske rehabiliteringstjenester (Gruppe 2 og Gruppe 3) er mer effektive for å forbedre opptak av rehabiliteringstjenester sammenlignet med kun utdanningsprogram (Gruppe 1);
  2. Bestem om slagpasienter i gruppe 3 transport- og øktsincentiver er mer sannsynlig å bruke ORS enn de som bare er i gruppe 2 transportinsentiver;
  3. Vurdere effektiviteten av intervensjoner (gruppe 2 og gruppe 3) på pasienthelseresultater; og
  4. Evaluer kostnadseffektiviteten til intervensjonene (gruppe 2 og gruppe 3) ved 4. måned.

På hvert rekrutteringssted vil forskningskoordinatoren vurdere pasientens kvalifikasjoner før han henvender seg til dem for rekruttering. Pasienten vil bli gitt en forkortet mental test (AMT) for kognitiv vurdering. Hvis pasienten er kognitivt uegnet, vil hans/hennes omsorgsperson/fullmektig bli pålagt å signere skjemaet for informert samtykke på vegne av pasienten. Påmeldingsperioden vil vare i cirka 14-16 måneder eller når rekrutteringsmålet på 300 deltakere er nådd.

Baseline-vurdering: Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil forskningskoordinatoren fortsette med baseline-vurderingen som består av deltakerens sosioøkonomiske egenskaper, helsestatus, bruk av helse- og medisinske tjenester, økonomisk status, slagrelaterte funksjonshemmingstiltak, livskvalitet og selvtillit. -effektivitet.

Forskningskoordinatoren vil utdanne alle deltakere om deres forhold og hvordan de kan komme seg etter hjerneslag. En brosjyre med informasjon om rehabilitering etter hjerneslag vil også bli delt ut til alle deltakere.

Intervensjon på pasientnivå: Intervensjonsfasen er i en periode på tre måneder etter utskrivning. Studieteamet ved Duke-NUS vil koordinere alle de incentiviserte tjenestene for deltakerne

Tiltak og analyse Det primære studieresultatet er opptak av polikliniske rehabiliteringstjenester. Opptak er definert som en pasient som deltar på minst én rehabiliteringsøkt etter utskrivning. Et sentralt sekundært resultat vil være etterlevelse, definert som andelen ganger deltakeren deltok på foreskrevne polikliniske rehabiliteringsøkter i løpet av studieperioden. Ytterligere sekundære resultater av studien inkluderer mål på deltakernes slagrelaterte funksjonsstatus (Modified Rankin Scale, mRS og modifisert Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) begrensning), livskvalitet (EQ-5D), motstandskraft (CD). -RISC 10), og deltakernes bruk av døgntjenester og andre medisinske tjenester. Etterforskerne vil også hente deltakernes sosiodemografiske data og helsestatus fra elektroniske journaler og selvrapportert spørreskjema som kontrollvariabler. I tillegg vil programkostnadene for alle insentiver gitt til de som er i intervensjonsarmene spores systematisk.

Etterforskerne vil gjennomføre bivariate analyser og bruke generalisert lineær modell for å undersøke forskjellene mellom tre studiearmer i resultatene av interesse, som identifisert ovenfor. For alle helseutfallsvariabler som funksjonell status, og vil bruke et forskjell-i-forskjeller (DID) design for å vurdere effekten av insentiver. Denne metoden kontrollerer sekulære trender i utfall ved å sammenligne den langsgående endringen i kontrollene fra den samtidige endringen i tilfeller mellom grunnlinje- og oppfølgingsperioden. Konkret representerer kovariatene for interaksjonsleddet i regresjonsmodellen (dvs. estimatene for forskjell i forskjeller) forskjellen i endringene over tid. I tillegg vil de inkrementelle kostnadseffektivitetsratene (ICER) for intervensjoner beregnes ved å dele forskjellen i kostnadene for kontrollarmen og intervensjonsarmene med den inkrementelle effektiviteten til begge intervensjonsarmene sammenlignet med kontrollarmen.

Effektberegning Forutsatt at opptaksraten for kontrollarmen er 33 % og den påvisbare forskjellen for intervensjonsarmen er 10 % (det vil si at den intervensjonsarmen som er mest forskjellig fra kontroll har en opptaksrate på 43 %), er ønsket utvalgsstørrelse totalt 300 forsøkspersoner (100 per arm) for å oppnå 80 % kraft og for å imøtekomme 10 % slitasje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med hjerneslag som definert av Verdens helseorganisasjons kriterier;
  • Utskrevet til hjemmet;
  • Anbefalt av leger å fortsette poliklinisk rehabilitering etter utskrivning;
  • Singapore statsborger eller fast bosatt; og
  • Utlevering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneslagpasienter som lider av alvorlig dysfasi uten omsorgsperson eller proxy;
  • Kognitivt svekkede pasienter uten omsorgsperson eller proxy; og
  • Alder < 20 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 1
Utdannings- eller kontrollgruppe.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Transportinsentiver
Gratis transport kun de første 3 månedene etter utskrivning.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
Insentiver for transport og rehabiliteringstjenester
Gratis transport og rehabiliteringstjenester 3 måneder etter utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptaksgrad av incentiviserte rehabiliteringstjenester
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Opptaksraten for incentiviserte tjenester vil bli målt etter antall deltakere som deltar på minst én rehabiliteringsøkt.
3 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad for incentiviserte rehabiliteringstjenester
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Overholdelsesraten vil bli målt ut fra andelen anbefalte økter deltakere deltok på kontra antall økter anbefalt.
3 måneder etter utskrivning
Barrierer for bruk av polikliniske rehabiliteringstjenester (ORS).
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
ORS-opptaksraten mellom Gruppe 2 og Gruppe 3 vil bli beregnet for å vurdere om transport eller ut av egen lomme er barrierer for ORS.
3 måneder etter utskrivning
Effektivitet av intervensjoner på deltakernes helseutfall
Tidsramme: Endring fra Baseline MBI ved 4 måneder
Etterforskerne vil bruke Modified Barthel Index for å måle helseresultater, og sammenligne endringene fra baseline til vurdering ved 4. måned.
Endring fra Baseline MBI ved 4 måneder
Kostnadseffektivitet for incentiviserte ORS
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Etterforskerne vil bruke kostnadsdata som er samlet inn fra rehabiliteringssentre og faktiske kostnader for den incentiviserte ORS for å vurdere kostnadseffektiviteten. Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) vil bli beregnet ved å bruke ekstrakostnaden med insentiver ($) / Forbedret opptaksrate for rehabilitering med insentiver (% deltar på minst én økt).
3 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherry Young, MD, Changi General Hospital
  • Hovedetterforsker: Deidre A De Silva, MD, Singapore General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transportinsentiver

3
Abonnere