- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03165630
Slagpasienters polikliniske rehabiliteringsterapi (SPORT) (SPORT)
En randomisert kontrollert studie for å forbedre opptak av og tilslutning til polikliniske rehabiliteringstjenester blant hjerneslagpasienter
Bakgrunn: Hjerneslag er den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming i Singapore, og studier har funnet at intensiv spesialisert hjerneslagrehabilitering kan forbedre funksjonelle utfall etter hjerneslag for en betydelig andel av hjerneslagpasientene. Til tross for fordelene forbundet med overholdelse av foreskrevet rehabilitering, er imidlertid opptaket av polikliniske rehabiliteringstjenester (ORS) i Singapore bare 33 %.
I følge lokale longitudinelle studier er den økonomiske belastningen av utgifter til egen betjening og den ubeleilige transporten fra hjem til rehabiliteringssentre viktige barrierer for tilgang til ORS.
Mål: Å undersøke effekten og kostnadseffektiviteten av å gi insentiver for ORS for å forbedre opptak av ORS sammenlignet med vanlig omsorg (kontroll) uten insentiver
Hypotese: Et evidensbasert program for å teste effektiviteten av å gi insentiver for å lindre den økonomiske byrden samt ulempene med transport for ORS vil forbedre opptaket av og etterlevelsen av ORS blant slagpasienter.
Metodikk: Denne studien er en individbasert randomisert kontrollert studie (RCT) med 300 slagpasienter rekruttert fra Singapore General Hospital (SGH) og Changi General Hospital (CGH). De vil bli randomisert til en av tre studiearmer (kun utdanning, gratis transport og gratis tjenester og transport) og intervjues ved rekruttering og fire måneder etter påmelding til studien. Deltakernes helsetilstand, sosioøkonomiske situasjon, bruk av helse- og medisinske tjenester, slagrelaterte funksjonshemmingstiltak, livskvalitet og årsaker til opptak/avvisning/avmelding fra tjenestene vil bli samlet inn under både baseline- og 4. månedsvurderinger.
Betydning: Som den første studien i Singapore som tester innovative måter å øke opptaksraten for slag-ORS, vil den gi bevis for fremtidige politiske endringer i finansieringen av poliklinisk rehabilitering og andre langtidspleietjenester i Singapore. Det vil også gi viktige empiriske parameterestimater for Systems Dynamics-modellering av etterspørselen og tilbudet av ORS i Singapore.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Hjerneslag er den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming i Singapore. Hjerneslag utgjør 9,1 % av tapte leveår (YLL) og 6,1 % av funksjonshemmingsjusterte leveår (DALY). Med en raskt aldrende befolkning forventes belastningen av hjerneslag å vokse tilsvarende i årene som kommer. Slagoverlevere med moderate eller alvorlige funksjonshemninger krever langsiktig medisinsk og sosial omsorg, noe som påfører pasientene og deres familiemedlemmer økonomiske og psykologiske byrder. Forskning indikerer at intensiv spesialisert slagrehabilitering kan forbedre funksjonelle resultater etter hjerneslag for en betydelig del av hjerneslagpasientene. Eksisterende studier indikerer også at rehabilitering er kostnadseffektiv både i poliklinisk og poliklinisk setting, og kan potensielt føre til reduksjoner i både subakutte og langsiktige helsekostnader etter hjerneslag. I tillegg fant en longitudinell studie på pasienter etter hjerneslag i Singapore at mottak av poliklinisk rehabiliteringstjeneste ved dagrehabiliteringssentre resulterte i tidligere funksjonell bedring. Til tross for fordelene forbundet med overholdelse av foreskrevne rehabiliteringsøkter, er opptaket av og etterlevelsen av poliklinisk rehabiliteringstjeneste i Singapore lav. Bare 33 % av de overlevende hjerneslag som ble anbefalt for samfunnsbasert rehabilitering etter utskrivning, tok faktisk opp tjenesten. Den lave opptaksraten innebærer også en betydelig potensiell unngåelig funksjonshemming blant slagpasienter i Singapore.
Betydning Ifølge en longitudinell undersøkelse av pasienter som ble utskrevet fra fellessykehus og anbefalt for poliklinisk rehabilitering etter utskrivning i Singapore, er den økonomiske belastningen av rehabiliteringstjenester og ulempene med transport forbundet med den lave oppmøteraten til poliklinisk rehabilitering.
Atferdsøkonomisk teori og empiriske studier tyder også på at den lave opptaks- og adherensraten, i det minste delvis, kan tilskrives slagpasienters oppfatninger eller usikkerhet om helsegevinstene ved rehabilitering. Hjerneslagpasienter kan ta en beslutning om å bruke ORS eller ikke, basert på ufullstendig informasjon om tjenesteattributtene (f.eks. tjenestekvalitet, sosial tilknytning og opplevde fordeler). Over tid kan pasienter og omsorgspersoner oppdatere sine opplevde tjenesteegenskaper gjennom informasjon og opplæring om slagbehandling eller faktiske erfaringer. Derfor vil det å gi insentiver til å ta opp ORS og undervisningsmateriell om behandling etter hjerneslag øke den nåværende opptaksraten for ORS og langsiktig etterlevelse.
Den foreslåtte studien vil være det første forsøket i Singapore for å teste innovative måter å oppmuntre til opptak av slag ORS. Den vil systematisk teste lovende økonomiske strategier som kan være effektive og kostnadseffektive for å øke opptaket av og etterlevelsen av den foreskrevne ORS. Gitt den høye sengebeleggsraten på offentlige akuttsykehus i Singapore, kan poliklinisk senterbasert rehabiliteringstjeneste være et mer levedyktig alternativ enn døgnrehabilitering og mer kostnadseffektivt i Singapore. Det vil gi bevis for fremtidig endring av politikk i finansieringen av poliklinisk rehabiliteringstjeneste og andre langtidspleietjenester i Singapore og andre land som opplever lignende problemer.
Spesifikke mål og hypotese Stroke er den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming i Singapore, og byrden av hjerneslag utgjør utfordringer for helsevesenet og samfunnet. Tidligere internasjonale og regionale forskningsstudier tyder på at en betydelig andel av slagpasienter kan dra nytte av rehabiliteringstjenester etter slag og oppnå forbedrede funksjonsresultater. Til tross for statlige tilskudd og Medisave-dekning for poliklinisk rehabilitering, er imidlertid opptaket av poliklinisk rehabiliteringstjeneste (ORS) lav blant slagpasienter.
Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste ulike intervensjoner rettet mot å forbedre bruken av og etterlevelsen av polikliniske rehabiliteringstjenester: et utdanningsprogram for rehabilitering (Gruppe 1, Utdanning), kun gratis transport (Gruppe 2, Transportinsentiver) og gratis. transport- og rehabiliteringsøkter (Gruppe 3, Transport & Sessions Incentives) de første 3 månedene fra utskrivningsdatoen.
Studiet har som mål å:
- Undersøke om insentiver for polikliniske rehabiliteringstjenester (Gruppe 2 og Gruppe 3) er mer effektive for å forbedre opptak av rehabiliteringstjenester sammenlignet med kun utdanningsprogram (Gruppe 1);
- Bestem om slagpasienter i gruppe 3 transport- og øktsincentiver er mer sannsynlig å bruke ORS enn de som bare er i gruppe 2 transportinsentiver;
- Vurdere effektiviteten av intervensjoner (gruppe 2 og gruppe 3) på pasienthelseresultater; og
- Evaluer kostnadseffektiviteten til intervensjonene (gruppe 2 og gruppe 3) ved 4. måned.
På hvert rekrutteringssted vil forskningskoordinatoren vurdere pasientens kvalifikasjoner før han henvender seg til dem for rekruttering. Pasienten vil bli gitt en forkortet mental test (AMT) for kognitiv vurdering. Hvis pasienten er kognitivt uegnet, vil hans/hennes omsorgsperson/fullmektig bli pålagt å signere skjemaet for informert samtykke på vegne av pasienten. Påmeldingsperioden vil vare i cirka 14-16 måneder eller når rekrutteringsmålet på 300 deltakere er nådd.
Baseline-vurdering: Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil forskningskoordinatoren fortsette med baseline-vurderingen som består av deltakerens sosioøkonomiske egenskaper, helsestatus, bruk av helse- og medisinske tjenester, økonomisk status, slagrelaterte funksjonshemmingstiltak, livskvalitet og selvtillit. -effektivitet.
Forskningskoordinatoren vil utdanne alle deltakere om deres forhold og hvordan de kan komme seg etter hjerneslag. En brosjyre med informasjon om rehabilitering etter hjerneslag vil også bli delt ut til alle deltakere.
Intervensjon på pasientnivå: Intervensjonsfasen er i en periode på tre måneder etter utskrivning. Studieteamet ved Duke-NUS vil koordinere alle de incentiviserte tjenestene for deltakerne
Tiltak og analyse Det primære studieresultatet er opptak av polikliniske rehabiliteringstjenester. Opptak er definert som en pasient som deltar på minst én rehabiliteringsøkt etter utskrivning. Et sentralt sekundært resultat vil være etterlevelse, definert som andelen ganger deltakeren deltok på foreskrevne polikliniske rehabiliteringsøkter i løpet av studieperioden. Ytterligere sekundære resultater av studien inkluderer mål på deltakernes slagrelaterte funksjonsstatus (Modified Rankin Scale, mRS og modifisert Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) begrensning), livskvalitet (EQ-5D), motstandskraft (CD). -RISC 10), og deltakernes bruk av døgntjenester og andre medisinske tjenester. Etterforskerne vil også hente deltakernes sosiodemografiske data og helsestatus fra elektroniske journaler og selvrapportert spørreskjema som kontrollvariabler. I tillegg vil programkostnadene for alle insentiver gitt til de som er i intervensjonsarmene spores systematisk.
Etterforskerne vil gjennomføre bivariate analyser og bruke generalisert lineær modell for å undersøke forskjellene mellom tre studiearmer i resultatene av interesse, som identifisert ovenfor. For alle helseutfallsvariabler som funksjonell status, og vil bruke et forskjell-i-forskjeller (DID) design for å vurdere effekten av insentiver. Denne metoden kontrollerer sekulære trender i utfall ved å sammenligne den langsgående endringen i kontrollene fra den samtidige endringen i tilfeller mellom grunnlinje- og oppfølgingsperioden. Konkret representerer kovariatene for interaksjonsleddet i regresjonsmodellen (dvs. estimatene for forskjell i forskjeller) forskjellen i endringene over tid. I tillegg vil de inkrementelle kostnadseffektivitetsratene (ICER) for intervensjoner beregnes ved å dele forskjellen i kostnadene for kontrollarmen og intervensjonsarmene med den inkrementelle effektiviteten til begge intervensjonsarmene sammenlignet med kontrollarmen.
Effektberegning Forutsatt at opptaksraten for kontrollarmen er 33 % og den påvisbare forskjellen for intervensjonsarmen er 10 % (det vil si at den intervensjonsarmen som er mest forskjellig fra kontroll har en opptaksrate på 43 %), er ønsket utvalgsstørrelse totalt 300 forsøkspersoner (100 per arm) for å oppnå 80 % kraft og for å imøtekomme 10 % slitasje.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med hjerneslag som definert av Verdens helseorganisasjons kriterier;
- Utskrevet til hjemmet;
- Anbefalt av leger å fortsette poliklinisk rehabilitering etter utskrivning;
- Singapore statsborger eller fast bosatt; og
- Utlevering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneslagpasienter som lider av alvorlig dysfasi uten omsorgsperson eller proxy;
- Kognitivt svekkede pasienter uten omsorgsperson eller proxy; og
- Alder < 20 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 1
Utdannings- eller kontrollgruppe.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Transportinsentiver
|
Gratis transport kun de første 3 månedene etter utskrivning.
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
Insentiver for transport og rehabiliteringstjenester
|
Gratis transport og rehabiliteringstjenester 3 måneder etter utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opptaksgrad av incentiviserte rehabiliteringstjenester
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Opptaksraten for incentiviserte tjenester vil bli målt etter antall deltakere som deltar på minst én rehabiliteringsøkt.
|
3 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelsesgrad for incentiviserte rehabiliteringstjenester
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Overholdelsesraten vil bli målt ut fra andelen anbefalte økter deltakere deltok på kontra antall økter anbefalt.
|
3 måneder etter utskrivning
|
Barrierer for bruk av polikliniske rehabiliteringstjenester (ORS).
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
ORS-opptaksraten mellom Gruppe 2 og Gruppe 3 vil bli beregnet for å vurdere om transport eller ut av egen lomme er barrierer for ORS.
|
3 måneder etter utskrivning
|
Effektivitet av intervensjoner på deltakernes helseutfall
Tidsramme: Endring fra Baseline MBI ved 4 måneder
|
Etterforskerne vil bruke Modified Barthel Index for å måle helseresultater, og sammenligne endringene fra baseline til vurdering ved 4. måned.
|
Endring fra Baseline MBI ved 4 måneder
|
Kostnadseffektivitet for incentiviserte ORS
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Etterforskerne vil bruke kostnadsdata som er samlet inn fra rehabiliteringssentre og faktiske kostnader for den incentiviserte ORS for å vurdere kostnadseffektiviteten.
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) vil bli beregnet ved å bruke ekstrakostnaden med insentiver ($) / Forbedret opptaksrate for rehabilitering med insentiver (% deltar på minst én økt).
|
3 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherry Young, MD, Changi General Hospital
- Hovedetterforsker: Deidre A De Silva, MD, Singapore General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRC/HSRG/0059/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transportinsentiver
-
Indiana Institute for Medical ResearchGenentech, Inc.; Regenstrief Institute, Inc.; Richard L. Roudebush VA Medical...Fullført
-
University of PennsylvaniaFullførtLeddgikt, revmatoid | Leddgikt, psoriasisForente stater
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
Yonsei UniversityFullførtCerebral pareseKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesFullførtLungeneoplasmer | Godartet lungesykdomCanada
-
Singapore National Eye CentreFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttetPostoperativ respiratorisk komplikasjonForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtHjerneslag (CVA) eller TIAPakistan
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tri-Service General HospitalHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Diabetes | Lang COVID | Hjertesykdom | Covid-19-pandemi