Terapia de rehabilitación ambulatoria para pacientes con accidente cerebrovascular (SPORT)

Un ensayo controlado aleatorio para mejorar la aceptación y el cumplimiento de los servicios de rehabilitación para pacientes ambulatorios entre los pacientes con accidente cerebrovascular

Patrocinadores

Patrocinador principal: National University, Singapore

Colaborador: Ministry of Health, Singapore
Duke-NUS Graduate Medical School
Changi General Hospital
Singapore General Hospital

Fuente National University, Singapore
Resumen breve

Antecedentes: el accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad a largo plazo en Singapur, y los estudios han descubierto que la rehabilitación intensiva especializada en accidentes cerebrovasculares puede mejorar después de un accidente cerebrovascular resultados funcionales para una proporción sustancial de pacientes con accidente cerebrovascular. Sin embargo, a pesar de la beneficios asociados con la adherencia a la rehabilitación prescrita, la tasa de absorción de Los servicios de rehabilitación para pacientes ambulatorios (SRO) en Singapur son solo del 33%.

Según estudios longitudinales locales, la carga financiera de los costos de los servicios de bolsillo y el transporte inconveniente desde el hogar a los centros de rehabilitación son importantes barreras al acceso a las SRO.

Objetivo: Examinar el efecto y la rentabilidad de proporcionar incentivos para que las SRO mejorar la captación de SRO en comparación con la atención habitual (control) sin incentivos

Hipótesis: Un programa basado en evidencia para probar la efectividad de proporcionar incentivos a aliviar la carga financiera, así como los inconvenientes del transporte para ORS mejorar la captación y la adherencia a las SRO entre los pacientes con accidente cerebrovascular.

Metodología: este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) individual de 300 pacientes con accidente cerebrovascular reclutados del Hospital General de Singapur (SGH) y del Hospital General de Changi (CGH). Serán asignados al azar a uno de los tres grupos de estudio (solo educación, gratis transporte, y servicios y transporte gratuitos) y entrevistados al momento de reclutamiento y cuatro meses después de la inscripción en el estudio. Salud de los participantes condiciones, situación socioeconómica, utilización de servicios médicos y de salud, relacionados con el accidente cerebrovascular medidas de discapacidad, calidad de vida y motivos de aceptación / rechazo / retirada de la Los servicios se recopilarán durante las evaluaciones de referencia y del cuarto mes.

Importancia: como el primer estudio en Singapur para probar formas innovadoras de aumentar el accidente cerebrovascular Tasas de captación de SRO, proporcionará evidencia para futuros cambios de política en el financiamiento de pacientes ambulatorios. rehabilitación y otros servicios de atención a largo plazo en Singapur. También proporcionará importantes Estimaciones de parámetros empíricos para el modelado de dinámica de sistemas de la oferta y la demanda de SRO En Singapur.

Descripción detallada

Antecedentes El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad a largo plazo en Singapur. para el 9.1% de años de vida perdidos (AVP) y el 6.1% de años de vida ajustados por discapacidad (AVAD). una población que envejece rápidamente, se prevé que la carga de accidentes cerebrovasculares aumente Los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con discapacidades funcionales moderadas o graves requieren atención médica y social a largo plazo, imponiendo cargas financieras y psicológicas a los pacientes y sus familiares.Las investigaciones indican que el accidente cerebrovascular especializado intensivo La rehabilitación puede mejorar los resultados funcionales posteriores al accidente cerebrovascular en una parte sustancial de Los estudios existentes también indican que la rehabilitación es rentable tanto en entornos hospitalarios y ambulatorios, y puede potencialmente conducir a reducciones tanto en situaciones subagudas y los costos de atención médica a largo plazo después del accidente cerebrovascular. Además, un estudio longitudinal sobre pacientes en Singapur encontraron que recibir un servicio de rehabilitación ambulatoria durante el día centros de rehabilitación resultaron en una recuperación funcional más temprana. Sin embargo, a pesar de los beneficios asociado con la adherencia a las sesiones de rehabilitación prescritas, la tasa de aceptación y La adherencia al servicio de rehabilitación ambulatoria en Singapur es baja. Sólo el 33% de los accidentes cerebrovasculares sobrevivientes que fueron recomendados para la rehabilitación basada en la comunidad después del alta La baja tasa de aceptación también implica un potencial sustancial evitable discapacidad entre los pacientes con accidente cerebrovascular en Singapur.

Importancia Según una encuesta longitudinal a los pacientes que fueron dados de alta de hospital comunitario y recomendado para la rehabilitación ambulatoria posterior al alta en Singapur, La carga financiera de los servicios de rehabilitación y los inconvenientes del transporte son asociado con las bajas tasas de asistencia a la rehabilitación ambulatoria.

La teoría económica del comportamiento y los estudios empíricos también sugieren que la baja tasa de adopción y la adherencia, al menos en parte, es atribuible a las percepciones o incertidumbre de los pacientes con accidente cerebrovascular sobre los beneficios para la salud de la rehabilitación.Los pacientes con accidente cerebrovascular pueden tomar la decisión de utilizar ORS o no, basado en información incompleta sobre los atributos del servicio (por ejemplo, servicio calidad, conectividad social y beneficios percibidos) A lo largo del tiempo, los pacientes y los cuidadores pueden actualizar sus atributos de servicio percibidos a través de información y educación sobre accidentes cerebrovasculares gestión o experiencias reales. Por lo tanto, proporcionar incentivos para tomar SRO y educación Los materiales sobre el manejo posterior al accidente cerebrovascular elevarán la tasa de absorción actual de SRO y a largo plazo. adherencia.

El estudio propuesto será el primer intento en Singapur de probar formas innovadoras de Fomentar la adopción de SRO para accidentes cerebrovasculares. Se pondrá a prueba sistemáticamente estrategias económicas prometedoras. que podría ser eficaz y rentable para aumentar la aceptación y el cumplimiento de las recetados ORS. Dada la alta tasa de ocupación de camas en los hospitales públicos de agudos en Singapur, El servicio de rehabilitación basado en un centro ambulatorio podría ser una opción más viable que el servicio de rehabilitación para pacientes hospitalizados. rehabilitación y más rentable en Singapur. Proporcionará pruebas para el futuro cambio de política en la financiación de servicios de rehabilitación para pacientes ambulatorios y otros cuidados a largo plazo servicios en Singapur y otros países que experimentan problemas similares.

Objetivos específicos e hipótesis El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad a largo plazo en Singapur, y la carga del accidente cerebrovascular está planteando desafíos para el sistema de salud y la sociedad. Los estudios de investigación internacionales y regionales sugieren que una proporción sustancial de accidentes cerebrovasculares los pacientes pueden beneficiarse de los servicios de rehabilitación después del accidente cerebrovascular y lograr una mejora funcional Sin embargo, a pesar de los subsidios gubernamentales y la cobertura de Medisave para pacientes rehabilitación, la tasa de aceptación del servicio de rehabilitación para pacientes ambulatorios (SRO) entre pacientes es bajo.

Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio (ECA) para probar diferentes intervenciones con el objetivo de mejorar la aceptación y la adherencia a los servicios de rehabilitación ambulatoria: programa educativo de rehabilitación (Grupo 1, Educación), solo transporte gratuito (Grupo 2, Incentivos de transporte) y sesiones gratuitas de transporte y rehabilitación (Grupo 3, Incentivos de transporte y sesiones) durante los primeros 3 meses a partir de la fecha de alta.

El estudio tiene como objetivo:

1.Examinar si los incentivos para los servicios de rehabilitación para pacientes ambulatorios (Grupo 2 y Grupo 3) son más eficaces para mejorar la aceptación de los servicios de rehabilitación en comparación con solo programa educativo (Grupo 1);

2. Determinar si los pacientes con accidente cerebrovascular en el Grupo 3 de incentivos de transporte y sesiones son más es probable que acepten SRO que los incluidos en los incentivos al transporte del Grupo 2 únicamente;

3.Evaluar la efectividad de las intervenciones (Grupo 2 y Grupo 3) sobre la salud del paciente resultados; y

4.Evaluar la rentabilidad de las intervenciones (Grupo 2 y Grupo 3) en el 4º mes.

En cada sitio de reclutamiento, el coordinador de investigación evaluará la elegibilidad del paciente antes de acercarse a ellos para el reclutamiento. El paciente recibirá una prueba mental abreviada (AMT) para la evaluación cognitiva Si el paciente no está en forma cognitiva, entonces su Se requerirá que el cuidador / apoderado firme el formulario de consentimiento informado en nombre del paciente. El período de inscripción durará aproximadamente 14-16 meses o cuando el objetivo de reclutamiento de 300 participantes se ha logrado.

Evaluación inicial: después de firmar el formulario de consentimiento informado, el coordinador de investigación proceda con la evaluación de línea de base que consiste en el nivel socioeconómico del participante características, estado de salud, utilización de servicios médicos y de salud, estado financiero, medidas de discapacidad relacionadas con el accidente cerebrovascular, calidad de vida y autoeficacia.

El coordinador de investigación educará a todos los participantes sobre sus condiciones y cómo recuperarse. También se publicará un folleto con información sobre la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular. distribuido a todos los participantes.

Intervención a nivel del paciente: la fase de intervención es por un período de tres meses post-alta El equipo de estudio en Duke-NUS coordinará todos los servicios incentivados para los participantes

Medidas y análisis El resultado principal del estudio es la aceptación de la rehabilitación ambulatoria La captación se define como un paciente que asiste al menos a una sesión de rehabilitación después Un resultado secundario clave será la adherencia, definida como la proporción de veces El participante asistió a sesiones de rehabilitación ambulatoria prescritas durante el período de estudio. Los resultados secundarios adicionales del estudio incluyen medidas de los participantes relacionados con el accidente cerebrovascular estado funcional (escala de Rankin modificada, mRS e índice de Barthel modificado para actividades de Limitación de la vida diaria (AVD)), calidad de vida (EQ-5D), resiliencia (CD-RISC 10) y uso de los participantes como pacientes hospitalizados y otros servicios médicos. obtener los datos sociodemográficos de referencia de los participantes y el estado de salud de los registros médicos y cuestionario autoinformado como variables de control. Se hará un seguimiento de los costos del programa de todos los incentivos proporcionados a las personas en las ramas de intervención. sistemáticamente.

Los investigadores realizarán análisis bivariados y emplearán un modelo lineal generalizado para Examinar las diferencias entre los tres brazos del estudio en los resultados de interés, según lo identificado. Para todas las variables de resultados de salud, como el estado funcional, y empleará un diseño de diferencias en diferencias (DID) para evaluar el impacto de los incentivos. Controla las tendencias seculares en los resultados comparando el cambio longitudinal en los controles. del cambio concurrente en los casos entre la línea de base y el período de seguimiento. las covariables para el término de interacción en el modelo de regresión (es decir, el estimaciones de diferencias en diferencias) representan la diferencia en los cambios a lo largo del tiempo. Además, las razones de costo-efectividad incrementales (ICER) para las intervenciones serán calculado dividiendo la diferencia en los costos del brazo de control y el de los brazos de intervención por la efectividad incremental de ambos brazos de intervención en comparación con el brazo de control.

Cálculo de potencia Suponiendo que la tasa de absorción para el brazo de control es del 33% y la diferencia para el brazo de intervención es del 10% (es decir, el brazo de intervención más diferente del control tiene una tasa de absorción del 43%), el tamaño de muestra deseado es un total de 300 sujetos (100 por brazo) para alcanzar el 80% de potencia y adaptarse al 10% de desgaste. .

Estado general Terminado
Fecha de inicio 26 de mayo de 2017
Fecha de Terminación 30 de noviembre de 2019
Fecha de finalización primaria 30 de noviembre de 2019
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Tasa de aceptación de los servicios de rehabilitación incentivados 3 meses después del alta
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Adherence rate of incentivised rehabilitation services 3 months post-discharge
Barreras para la utilización de los servicios de rehabilitación para pacientes ambulatorios (SRO) 3 meses después del alta
Efectividad de las intervenciones sobre los resultados de salud de los participantes Cambio desde el MBI inicial a los 4 meses
Rentabilidad de las SRO incentivadas 3 meses después del alta
Inscripción 266
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Behavioral

Nombre de intervención: Transportation incentives

Descripción: Free transportation only for the first 3 months post-discharge.

Etiqueta de grupo de brazo: Group 2

Tipo de intervención: Conductual

Nombre de intervención: Incentivos a los servicios de transporte y rehabilitación

Descripción: Servicios de transporte y rehabilitación gratuitos 3 meses después del alta.

Etiqueta de grupo de brazo: Grupo 3

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Diagnosticado con accidente cerebrovascular según lo definido por los criterios de la Organización Mundial de la Salud;

- dado de alta a domicilio;

- Recomendado por los médicos para continuar la rehabilitación ambulatoria después del alta;

- ciudadano de Singapur o residente permanente; y

- Prestación de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

- Pacientes con accidente cerebrovascular que padecen disfasia grave sin cuidador o apoderado;

- Pacientes con deterioro cognitivo sin cuidador o apoderado; y

- Edad <20 años.

Género: Todas

Edad mínima: 55 años

Edad máxima: 100 años

Voluntarios Saludables: Acepta voluntarios saludables

Oficial general
Ubicación
Instalaciones: Changi General Hospital
Ubicacion Paises

Singapur

Fecha de verificación

Agosto de 2019

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Universidad Nacional, Singapur

Nombre completo del investigador: Dr. David Matchar

Título del investigador: Profesor y Director, Investigación de Sistemas y Servicios de Salud, Facultad de Medicina de Duke-NUS

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 3
Grupo de brazo

Etiqueta: Group 1

Tipo: No Intervention

Descripción: Education or Control group.

Etiqueta: Grupo 2

Tipo: Experimental

Descripción: Incentivos de transporte

Etiqueta: Grupo 3

Tipo: Experimental

Descripción: Incentivos a los servicios de transporte y rehabilitación

Acrónimo SPORT
Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Investigación de servicios de salud

Enmascaramiento: Soltero (evaluador de resultados)

Descripción de enmascaramiento: El evaluador del cuarto mes desconoce el brazo al que están asignados los participantes.

Fuente: ClinicalTrials.gov