- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03165630
Strokepatienters polikliniska rehabiliteringsterapi (SPORT) (SPORT)
En randomiserad kontrollerad studie för att förbättra upptaget av och efterlevnaden av öppenvårdsrehabiliteringstjänster bland strokepatienter
Bakgrund: Stroke är den främsta orsaken till långvariga funktionshinder i Singapore, och studier har funnit att intensiv specialiserad strokerehabilitering kan förbättra funktionella resultat efter stroke för en betydande del av strokepatienter. Men trots de fördelar som är förknippade med att följa föreskriven rehabilitering är upptaget av öppenvårdsrehabiliteringstjänster (ORS) i Singapore endast 33 %.
Enligt lokala longitudinella studier är den ekonomiska bördan av egna kostnader och den obekväma transporten från hemmet till rehabiliteringscenter viktiga hinder för tillgång till ORS.
Mål: Att undersöka effekten och kostnadseffektiviteten av att ge incitament för ORS att förbättra upptaget av ORS jämfört med vanlig vård (kontroll) utan incitament
Hypotes: Ett evidensbaserat program för att testa effektiviteten av att tillhandahålla incitament för att lindra den ekonomiska bördan samt besväret med transport för ORS kommer att förbättra upptaget av och efterlevnaden av ORS bland strokepatienter.
Metod: Denna studie är en individbaserad randomiserad kontrollerad studie (RCT) av 300 strokepatienter rekryterade från Singapore General Hospital (SGH) och Changi General Hospital (CGH). De kommer att randomiseras till en av tre studiegrenar (endast utbildning, gratis transport och gratis tjänster och transport) och intervjuas vid tidpunkten för rekryteringen och fyra månader efter registreringen i studien. Deltagarnas hälsotillstånd, socioekonomiska situation, användning av hälso- och sjukvårdstjänster, strokerelaterade funktionsnedsättningsåtgärder, livskvalitet och orsaker till upptagande/avslag/avbrytande från tjänsterna kommer att samlas in under både baslinje- och 4:e månadsbedömningarna.
Betydelse: Som den första studien i Singapore för att testa innovativa sätt att öka antalet stroke-ORS-upptag, kommer den att ge bevis för framtida policyförändringar när det gäller finansiering av öppenvårdsrehabilitering och andra långtidsvårdstjänster i Singapore. Det kommer också att tillhandahålla viktiga empiriska parameteruppskattningar för System Dynamics-modellering av efterfrågan och utbud av ORS i Singapore.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Stroke är den främsta orsaken till långvariga funktionshinder i Singapore. Stroke står för 9,1 % av förlorade levnadsår (YLL) och 6,1 % av funktionsnedsättningsjusterade levnadsår (DALY). Med en snabbt åldrande befolkning förväntas bördan av stroke växa i motsvarande grad under de kommande åren. Strokeöverlevande med måttliga eller svåra funktionshinder kräver långvarig medicinsk och social vård, vilket medför ekonomiska och psykologiska bördor för patienterna och deras familjemedlemmar. Forskning visar att intensiv specialiserad strokerehabilitering kan förbättra funktionella resultat efter stroke för en betydande del av strokepatienter. Befintliga studier indikerar också att rehabilitering är kostnadseffektivt i både slutenvård och öppenvård, och potentiellt kan leda till minskningar av både subakuta och långvariga vårdkostnader efter stroke. Dessutom fann en longitudinell studie på patienter efter stroke i Singapore att mottagande av öppenvårdsrehabilitering på dagrehabiliteringscenter resulterade i tidigare funktionell återhämtning. Men trots de fördelar som är förknippade med att följa föreskrivna rehabiliteringssessioner, är upptaget och följsamheten till öppenvårdsrehabilitering i Singapore låg. Endast 33 % av de som överlevde stroke som rekommenderades för samhällsbaserad rehabilitering efter utskrivningen tog faktiskt tjänsten. Den låga upptagsfrekvensen innebär också betydande potentiellt undvikande funktionshinder bland strokepatienter i Singapore.
Betydelse Enligt en longitudinell undersökning av patienter som skrevs ut från samhällets sjukhus och rekommenderades för poliklinisk rehabilitering efter utskrivningen i Singapore, är den ekonomiska bördan av rehabiliteringstjänster och transportens olägenheter förknippade med den låga närvarofrekvensen för öppenvårdsrehabilitering.
Beteendeekonomisk teori och empiriska studier tyder också på att den låga graden av upptag och följsamhet, åtminstone delvis, kan tillskrivas strokepatienters uppfattningar eller osäkerhet om hälsofördelarna med rehabilitering. Strokepatienter kan fatta beslut om att använda ORS eller inte, baserat på ofullständig information om serviceattributen (t.ex. tjänstens kvalitet, social anknytning och upplevda fördelar). Med tiden kan patienter och vårdgivare uppdatera sina upplevda serviceegenskaper genom information och utbildning om strokehantering eller faktiska erfarenheter. Att tillhandahålla incitament för att ta upp ORS och utbildningsmaterial om hantering efter stroke kommer därför att höja den nuvarande upptagshastigheten för ORS och långvarig efterlevnad.
Den föreslagna studien kommer att vara det första försöket i Singapore att testa innovativa sätt att uppmuntra upptag av stroke ORS. Det kommer systematiskt att testa lovande ekonomiska strategier som kan vara effektiva och kostnadseffektiva för att öka upptaget av och efterlevnaden av de föreskrivna ORS. Med tanke på den höga beläggningsgraden på offentliga akutsjukhus i Singapore kan en öppenvårdsbaserad rehabiliteringstjänst vara ett mer genomförbart alternativ än slutenvårdsrehabilitering och mer kostnadseffektivt i Singapore. Det kommer att ge bevis för framtida policyförändringar när det gäller finansieringen av öppenvårdstjänster för rehabilitering och andra långtidsvårdstjänster i Singapore och andra länder som har liknande problem.
Specifika mål och hypoteser Stroke är den främsta orsaken till långvariga funktionshinder i Singapore, och bördan av stroke utgör utmaningar för sjukvården och samhället. Tidigare internationella och regionala forskningsstudier tyder på att en betydande andel av strokepatienter kan dra nytta av rehabiliteringstjänster efter stroke och uppnå förbättrade funktionella resultat. Men trots statliga subventioner och Medisave-täckning för öppenvårdsrehabilitering är upptagsfrekvensen för öppenvårdsrehabilitering (ORS) låg bland strokepatienter.
Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa olika interventioner som syftar till att förbättra upptaget av och efterlevnaden av öppenvårdstjänster: ett utbildningsprogram för rehabilitering (Grupp 1, Utbildning), endast gratis transport (Grupp 2, Transportation Incentives) och gratis transport- och rehabiliteringssessioner (Grupp 3, Transport & Sessions Incitament) under de första 3 månaderna från utskrivningsdatumet.
Studien syftar till att:
- Undersök om incitament för öppenvårdstjänster för rehabilitering (Grupp 2 och Grupp 3) är mer effektiva för att förbättra användningen av rehabiliteringstjänster jämfört med endast utbildningsprogram (Grupp 1);
- Bestäm om strokepatienter i Grupp 3 Transport & Session Incentives är mer benägna att ta upp ORS än de i Grupp 2 Transport Incentives enbart;
- Bedöma effektiviteten av interventioner (Grupp 2 och Grupp 3) på patienthälsoresultat; och
- Utvärdera kostnadseffektiviteten för insatserna (Grupp 2 och Grupp 3) vid den fjärde månaden.
Vid varje rekryteringsplats kommer forskningskoordinatorn att bedöma patientens behörighet innan han kontaktar dem för rekrytering. Patienten kommer att ges ett förkortat mentalt test (AMT) för kognitiv bedömning. Om patienten är kognitivt olämplig måste hans/hennes vårdgivare/ombud underteckna formuläret för informerat samtycke på patientens vägnar. Anmälningsperioden kommer att pågå i cirka 14-16 månader eller när rekryteringsmålet på 300 deltagare har uppnåtts.
Baslinjebedömning: Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer forskningssamordnaren att fortsätta med baslinjebedömningen som består av deltagarens socioekonomiska egenskaper, hälsotillstånd, användning av hälso- och sjukvårdstjänster, ekonomisk status, strokerelaterade handikappåtgärder, livskvalitet och själv. -effektivitet.
Forskningskoordinatorn kommer att utbilda alla deltagare om deras tillstånd och hur man återhämtar sig efter stroke. En pamflett med information om rehabilitering efter stroke kommer också att delas ut till alla deltagare.
Intervention på patientnivå: Interventionsfasen är under en period av tre månader efter utskrivning. Studieteamet på Duke-NUS kommer att samordna alla incitamentstjänster för deltagarna
Åtgärder och analys Det primära studieresultatet är upptag av öppenvårdsrehabiliteringstjänster. Upptag definieras som en patient som deltar i minst en rehabiliteringssession efter utskrivning. Ett viktigt sekundärt resultat kommer att vara efterlevnad, definierat som andelen gånger som deltagaren deltog i föreskrivna polikliniska rehabiliteringssessioner under studieperioden. Ytterligare sekundära resultat av studien inkluderar mått på deltagarnas strokerelaterade funktionella status (Modified Rankin Scale, mRS och modifierad Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) begränsning), livskvalitet (EQ-5D), resiliens (CD) -RISC 10), och deltagarnas användning av slutenvård och andra medicinska tjänster. Utredarna kommer också att få deltagares sociodemografiska basdata och hälsostatus från elektroniska journaler och självrapporterade frågeformulär som kontrollvariabler. Dessutom kommer programkostnaderna för alla incitament som ges till dem i interventionsgrenarna att spåras systematiskt.
Utredarna kommer att genomföra bivariata analyser och använda en generaliserad linjär modell för att undersöka skillnaderna mellan tre studiegrenar i resultaten av intresse, som identifierats ovan. För alla hälsoutfallsvariabler som funktionell status, och kommer att använda en skillnad-i-skillnader (DID) design för att bedöma effekten av incitament. Denna metod kontrollerar sekulära trender i resultat genom att jämföra den longitudinella förändringen i kontrollerna från den samtidiga förändringen i fall mellan baslinjen och uppföljningsperioden. Specifikt representerar kovariaterna för interaktionstermen i regressionsmodellen (d.v.s. uppskattningarna av skillnader i skillnader) skillnaden i förändringarna över tiden. Dessutom kommer de inkrementella kostnadseffektivitetskvoterna (ICER) för interventioner att beräknas genom att dividera skillnaden i kostnader för kontrollarmen och den för interventionsarmarna med den inkrementella effektiviteten för båda interventionsarmarna jämfört med kontrollarmen.
Effektberäkning Om man antar att upptagningsgraden för kontrollarmen är 33 % och den detekterbara skillnaden för interventionsarmen är 10 % (det vill säga den interventionsarm som skiljer sig mest från kontrollen har en upptagningshastighet på 43%), är den önskade provstorleken totalt 300 försökspersoner (100 per arm) för att uppnå 80 % kraft och för att klara av 10 % förslitning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med stroke enligt definitionen av Världshälsoorganisationens kriterier;
- Utskriven till hemmet;
- Rekommenderas av läkare att fortsätta poliklinisk rehabilitering efter utskrivning;
- Singapore medborgare eller permanent bosatt; och
- Tillhandahållande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Strokepatienter som lider av svår dysfasi utan vårdgivare eller proxy;
- Kognitivt nedsatta patienter utan vårdgivare eller proxy; och
- Ålder < 20 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Grupp 1
Utbildnings- eller kontrollgrupp.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2
Transportincitament
|
Fri transport endast de första 3 månaderna efter utskrivning.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 3
Incitament för transport- och rehabiliteringstjänster
|
Gratis transport och rehabiliteringstjänster 3 månader efter utskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utnyttjandegraden av incitamentbaserade rehabiliteringstjänster
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Utnyttjandegraden av incitamentstjänster kommer att mätas genom antalet deltagare som deltar i minst en rehabiliteringssession.
|
3 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutningsgrad för incitamenterade rehabiliteringstjänster
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Anslutningsgraden kommer att mätas genom andelen rekommenderade sessioner deltagare deltog i jämfört med antalet rekommenderade sessioner.
|
3 månader efter utskrivning
|
|
Hinder för användning av öppenvårdstjänster för rehabilitering (ORS).
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
ORS-uttagsgraden mellan Grupp 2 och Grupp 3 kommer att beräknas för att bedöma om transporter eller utgifter för egen ficka är hinder för ORS.
|
3 månader efter utskrivning
|
|
Effektivitet av interventioner på deltagarnas hälsoresultat
Tidsram: Ändring från Baseline MBI vid 4 månader
|
Utredarna kommer att använda Modified Barthel Index för att mäta hälsoresultat, och jämföra förändringarna från baslinje till bedömning vid 4:e månaden.
|
Ändring från Baseline MBI vid 4 månader
|
|
Kostnadseffektivitet för stimulerade ORS
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Utredarna kommer att använda kostnadsdata som samlats in från rehabiliteringscenter och faktiska kostnader för den incitamenterade ORS för att bedöma kostnadseffektiviteten.
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) kommer att beräknas med hjälp av extrakostnaden med incitament ($) / Förbättrad andel av rehabilitering med incitament (% som deltar i minst en session).
|
3 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sherry Young, MD, Changi General Hospital
- Huvudutredare: Deidre A De Silva, MD, Singapore General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMRC/HSRG/0059/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .