- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03165630
Aivohalvauspotilaiden avohoitokuntoutusterapia (SPORT) (SPORT)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus parantaakseen aivohalvauspotilaiden avohoitopalveluiden ottamista ja noudattamista
Taustaa: Aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja Singaporessa, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että intensiivinen erikoistunut aivohalvauskuntoutus voi parantaa aivohalvauksen jälkeisiä toiminnallisia tuloksia huomattavalla osalla aivohalvauspotilaita. Huolimatta määrätyn kuntoutuksen noudattamiseen liittyvistä eduista, avohoitokuntoutuspalvelujen (ORS) käyttöaste Singaporessa on vain 33 %.
Paikallisten pitkittäistutkimusten mukaan omatoimikustannusten taloudellinen taakka ja hankalat kuljetukset kotoa kuntoutuskeskukseen ovat tärkeitä esteitä ORS:n saamiselle.
Tavoite: Tutkia vaikutusta ja kustannustehokkuutta, kun kannustimia tarjotaan ORS:n käyttöönoton parantamiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kontrolliin) ilman kannustimia
Hypoteesi: Näyttöön perustuva ohjelma, jolla testataan ORS-potilaiden taloudellista taakkaa ja kuljetusvaikeuksia keventävien kannustimien tehokkuutta, parantaa aivohalvauspotilaiden omaksumista ja sitoutumista siihen.
Metodologia: Tämä tutkimus on yksilöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistui 300 aivohalvauspotilasta Singaporen yleissairaalasta (SGH) ja Changin yleissairaalasta (CGH). Heidät satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimusryhmästä (vain koulutus, ilmainen kuljetus ja ilmaiset palvelut ja kuljetus) ja haastatellaan rekrytoinnin yhteydessä ja neljä kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Osallistujien terveydentila, sosioekonominen tilanne, terveys- ja lääketieteellisten palvelujen käyttö, aivohalvaukseen liittyvät vammaisuustoimenpiteet, elämänlaatu ja syitä palveluun ottamiseen/hylkäämiseen/peruuttamiseen kerätään sekä perustilanteen että 4. kuukauden arvioinnin aikana.
Merkitys: Ensimmäinen Singaporessa tehty tutkimus, jossa testattiin innovatiivisia tapoja lisätä aivohalvauksen ORS-tartuntaa, se tarjoaa todisteita tulevista poliittisista muutoksista avohoidon ja muiden pitkäaikaishoitopalvelujen rahoittamisessa Singaporessa. Se tarjoaa myös tärkeitä empiirisiä parametriarvioita ORS:n kysynnän ja tarjonnan Systems Dynamics -mallinnusta varten Singaporessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen työkyvyttömyyden syy Singaporessa. Aivohalvauksen osuus on 9,1 % menetetyistä elinvuosista (YLL) ja 6,1 % työkyvyttömyyskorjautuneista elinvuosista (DALY). Nopeasti ikääntyvän väestön myötä aivohalvauksen taakan odotetaan kasvavan vastaavasti tulevina vuosina. Aivohalvauksesta kärsineet, joilla on kohtalainen tai vaikea toimintavamma, tarvitsevat pitkäaikaista lääketieteellistä ja sosiaalista hoitoa, mikä aiheuttaa taloudellista ja psyykkistä taakkaa potilaille ja heidän perheenjäsenilleen. Tutkimukset osoittavat, että intensiivinen erikoistunut aivohalvauskuntoutus voi parantaa aivohalvauksen jälkeisiä toiminnallisia tuloksia merkittävällä osalla aivohalvauspotilaita. Käynnissä olevat tutkimukset osoittavat myös, että kuntoutus on kustannustehokasta sekä sairaalahoidossa että avohoidossa, ja se voi mahdollisesti johtaa sekä subakuuttien että pitkäaikaisten aivohalvauksen jälkeisten terveydenhuoltokustannusten vähenemiseen. Lisäksi Singaporessa tehdyssä pitkittäistutkimuksessa aivohalvauksen jälkeisillä potilailla havaittiin, että avohoitokuntoutuspalvelu päiväkuntoutuskeskuksissa johti aikaisempaan toiminnalliseen palautumiseen. Huolimatta määrättyjen kuntoutusistuntojen noudattamiseen liittyvistä eduista, avohoitokuntoutuspalvelujen käyttöaste ja noudattaminen Singaporessa on alhainen. Vain 33 % aivohalvauksesta selviytyneistä, joille suositeltiin kotiutuksen jälkeistä yhteisöpohjaista kuntoutusta, otti itse palvelun. Alhainen käyttöaste merkitsee myös merkittävää mahdollista vältettävissä olevaa vammaa aivohalvauspotilaiden keskuudessa Singaporessa.
Merkitys Kuntosairaalasta kotiutettuja ja kotiutuksen jälkeiseen avohoitokuntoutukseen suositeltuja potilaita koskevan pitkittäistutkimuksen mukaan Singaporessa kuntoutuspalvelujen taloudellinen taakka ja kuljetuksen haitat liittyvät avohoitokuntoutuksen alhaiseen osallistumisasteeseen.
Käyttäytymistaloudellinen teoria ja empiiriset tutkimukset viittaavat myös siihen, että alhainen sisäänotto- ja hoitoon sitoutumisaste, ainakin osittain, johtuu aivohalvauspotilaiden käsityksistä tai epävarmuudesta kuntoutuksen terveyshyödyistä. Aivohalvauspotilaat voivat tehdä päätöksen ORS:n käyttämisestä vai ei, jos palvelun ominaisuuksia koskevat tiedot ovat puutteellisia (esim. palvelun laatu, sosiaalinen yhteys ja koetut edut). Ajan myötä potilaat ja omaishoitajat voivat päivittää palveluominaisuuksiaan aivohalvauksen hallintaa koskevien tietojen ja koulutuksen tai todellisten kokemusten avulla. Näin ollen kannustimien tarjoaminen ORS:n käyttöön ja aivohalvauksen jälkeiseen hallintaan liittyvää koulutusmateriaalia nostaa ORS:n nykyistä käyttöastetta ja nostaa pitkäaikaista sitoutumista.
Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen yritys Singaporessa testata innovatiivisia tapoja rohkaista aivohalvauksen ORS-tartuntaa. Se testaa järjestelmällisesti lupaavia taloudellisia strategioita, jotka voivat olla tehokkaita ja kustannustehokkaita lisättäessä määrättyjen ORS:ien käyttöönottoa ja noudattamista. Kun otetaan huomioon Singaporen julkisten akuuttisairaaloiden korkea vuodekäyttöaste, avohoitokeskuspohjainen kuntoutuspalvelu voisi olla kannattavampi vaihtoehto kuin laitoskuntoutus ja kustannustehokkaampi vaihtoehto Singaporessa. Se tarjoaa todisteita tulevasta politiikan muutoksista avohoidon ja muiden pitkäaikaishoidon palvelujen rahoittamisessa Singaporessa ja muissa vastaavia ongelmia kokevissa maissa.
Erityistavoitteet ja hypoteesi Aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja Singaporessa, ja aivohalvauksen aiheuttama taakka asettaa haasteita terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle. Aiemmat kansainväliset ja alueelliset tutkimukset viittaavat siihen, että huomattava osa aivohalvauspotilaista voi hyötyä aivohalvauksen jälkeisistä kuntoutuspalveluista ja saavuttaa parempia toiminnallisia tuloksia. Huolimatta valtion tuista ja Medisave-turvasta avohoitokuntoutukseen, avohoitokuntoutuspalvelujen (ORS) käyttöaste aivohalvauspotilaiden keskuudessa on alhainen.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) erilaisten interventioiden testaamiseksi, joilla pyritään parantamaan avohoitokuntoutuspalvelujen ottamista ja noudattamista: kuntoutuskoulutusohjelma (ryhmä 1, koulutus), vain ilmainen kuljetus (ryhmä 2, kuljetuskannustimet) ja ilmainen. kuljetus- ja kuntoutusistunnot (Group 3, Transport & Sessions Incentives) ensimmäisten 3 kuukauden aikana irtisanomispäivästä.
Tutkimuksen tavoitteena on:
- Selvitetään, ovatko avohoitokuntoutuspalvelujen (ryhmä 2 ja ryhmä 3) kannustimet tehokkaampia parantamaan kuntoutuspalvelujen käyttöönottoa verrattuna pelkkään koulutusohjelmaan (ryhmä 1);
- Selvitä, ottavatko aivohalvauspotilaat ryhmän 3 Transport & Sessions Incentiveissa todennäköisemmin ORS:n kuin vain ryhmän 2 kuljetuskannustimien potilaat;
- Arvioi interventioiden (ryhmä 2 ja ryhmä 3) tehokkuutta potilaiden terveydellisiin tuloksiin; ja
- Arvioi toimenpiteiden (ryhmä 2 ja ryhmä 3) kustannustehokkuus 4. kuukaudella.
Jokaisella rekrytointipaikalla tutkimuskoordinaattori arvioi potilaan kelpoisuuden ennen kuin hän ottaa yhteyttä rekrytointiin. Potilaalle annetaan lyhennetty mielenterveystesti (AMT) kognitiivista arviointia varten. Jos potilas on kognitiivisesti huonokuntoinen, hänen hoitajansa/asiamiehensä on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake potilaan puolesta. Ilmoittautumisaika kestää noin 14-16 kuukautta tai kun 300 osallistujan rekrytointitavoite on saavutettu.
Lähtötilanteen arviointi: Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen tutkimuskoordinaattori jatkaa perusarviointia, joka koostuu osallistujan sosioekonomisista ominaisuuksista, terveydentilasta, terveys- ja lääketieteellisten palveluiden käytöstä, taloudellisesta tilasta, aivohalvaukseen liittyvistä vammautumistoimenpiteistä, elämänlaadusta ja itsestään. -tehokkuus.
Tutkimuskoordinaattori kouluttaa kaikkia osallistujia heidän tilastaan ja kuinka toipua aivohalvauksen jälkeen. Kaikille osallistujille jaetaan myös esite, jossa on tietoa aivohalvauksen jälkeisestä kuntoutuksesta.
Potilastason interventio: Interventiovaihe kestää kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen. Duke-NUSin tutkimusryhmä koordinoi kaikkia osallistujille suunnattuja kannustepalveluita
Toimenpiteet ja analyysi Ensisijainen tutkimustulos on avohoitokuntoutuspalvelujen käyttöönotto. Takaisinotto määritellään potilaaksi, joka osallistuu vähintään yhteen kuntoutusjaksoon kotiutuksen jälkeen. Keskeinen toissijainen tulos on hoitoon sitoutuminen, joka määritellään osuudella, kuinka monta kertaa osallistuja osallistui määrättyihin avohoitokuntoutusistuntoihin opintojakson aikana. Tutkimuksen muita toissijaisia tuloksia ovat osallistujien aivohalvaukseen liittyvän toiminnallisen tilan mittaukset (muokattu Rankin-asteikko, mRS ja modifioitu Barthel-indeksin päivittäisen elämän rajoitus), elämänlaadusta (EQ-5D), kestävyydestä (CD). -RISC 10) sekä osallistujien laitos- ja muiden lääketieteellisten palvelujen käyttö. Tutkijat saavat myös osallistujien sosiodemografiset perustiedot ja terveydentilan sähköisistä potilaskertomuksista ja itse ilmoittamasta kyselylomakkeesta kontrollimuuttujina. Lisäksi kaikkien interventioryhmien kannustimien ohjelmakustannuksia seurataan järjestelmällisesti.
Tutkijat tekevät kaksimuuttujaanalyysejä ja käyttävät yleistettyä lineaarista mallia tutkiakseen kolmen tutkimushaaran välisiä eroja kiinnostavissa tuloksissa, kuten edellä on tunnistettu. Kaikille terveyteen liittyville tulosmuuttujille, kuten toiminnallinen tila, ja käyttää DID-mallia arvioidakseen kannustimien vaikutusta. Tämä menetelmä ohjaa tulosten maallisia suuntauksia vertaamalla kontrollien pitkittäistä muutosta tapausten samanaikaiseen muutokseen lähtötilanteen ja seurantajakson välillä. Tarkemmin sanottuna vuorovaikutustermin kovariaatit regressiomallissa (eli ero-in-eron estimaatit) edustavat eroa muutoksissa ajan kuluessa. Lisäksi interventioiden inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER) lasketaan jakamalla ohjausryhmän ja interventioryhmien kustannusten ero molempien interventioryhmien lisäteholla verrattuna kontrolliryhmään.
Tehon laskenta Olettaen, että kontrollihaaran ottoaste on 33 % ja havaittavissa oleva ero interventiohaarassa on 10 % (eli sen interventiohaaran, joka eroaa eniten kontrollista, ottoaste on 43 %), haluttu otoskoko on yhteensä 300 koehenkilöä (100 per käsi), jotta saavutetaan 80 % teho ja 10 % kuluminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu aivohalvaus Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti;
- Purettu kotiin;
- Lääkärit suosittelevat avohoidon jatkamista kotiutuksen jälkeen;
- Singaporen kansalainen tai pysyvä asukas; ja
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauspotilaat, jotka kärsivät vakavasta dysfasiasta ilman hoitajaa tai välityshenkilöä;
- Kognitiivisesti heikentyneet potilaat, joilla ei ole hoitajaa tai edustajaa; ja
- Ikä < 20 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 1
Koulutus tai kontrolliryhmä.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Kuljetuskannustimet
|
Ilmainen kuljetus vain ensimmäiset 3 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Kuljetus- ja kuntoutuspalveluiden kannustimet
|
Ilmaiset kuljetus- ja kuntoutuspalvelut 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kannustettujen kuntoutuspalvelujen käyttöaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Kannustettujen palvelujen käyttöastetta mitataan osallistujien määrällä, jotka osallistuvat vähintään yhteen kuntoutusjaksoon.
|
3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kannustettujen kuntoutuspalvelujen sitoutumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Osallistumisprosentti mitataan suositeltujen istuntojen osuudella, johon osallistujat osallistuivat, verrattuna suositeltujen istuntojen määrään.
|
3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Avohoitokuntoutuspalvelujen (ORS) käytön esteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
ORS:n käyttöaste ryhmien 2 ja 3 välillä lasketaan sen arvioimiseksi, ovatko kuljetus- tai omatoimikustannukset esteitä ORS:lle.
|
3 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Interventioiden tehokkuus osallistujien terveydellisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Muutos perustason MBI:stä 4 kuukauden kohdalla
|
Tutkijat käyttävät Modified Barthel -indeksiä terveydellisten tulosten mittaamiseen vertaamalla muutoksia lähtötilanteesta arviointiin neljännen kuukauden kohdalla.
|
Muutos perustason MBI:stä 4 kuukauden kohdalla
|
Kannustetun ORS:n kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat kustannustehokkuutta kuntoutuskeskuksista kerättyjen kustannustietojen ja kannustetun ORS:n todellisten kustannusten perusteella.
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) lasketaan käyttämällä ylimääräisiä kustannuksia kannustimilla ($) / Parannettu kuntoutuksen käyttöaste kannustimilla (% osallistumisesta vähintään yhteen istuntoon).
|
3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sherry Young, MD, Changi General Hospital
- Päätutkija: Deidre A De Silva, MD, Singapore General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRC/HSRG/0059/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Kuljetuskannustimet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere UniversityValmisTerveyskäyttäytyminen | Terveydenhuollon käyttö | KannustimetUganda