- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03165630
Ambulant rehabiliteringsterapi for slagtilfældepatienter (SPORT) (SPORT)
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at forbedre optagelsen af og overholdelse af ambulante rehabiliteringstjenester blandt patienter med slagtilfælde
Baggrund: Slagtilfælde er den førende årsag til langvarig handicap i Singapore, og undersøgelser har fundet ud af, at intensiv specialiseret apopleksirehabilitering kan forbedre funktionelle resultater efter slagtilfælde for en betydelig del af apopleksipatienter. På trods af fordelene forbundet med overholdelse af foreskrevne rehabilitering, er optagelsesraten for ambulante rehabiliteringstjenester (ORS) i Singapore kun 33 %.
Ifølge lokale longitudinelle undersøgelser er den økonomiske byrde i forbindelse med udgiftsomkostninger og den ubelejlige transport fra hjem til rehabiliteringscentre vigtige barrierer for adgang til ORS.
Formål: At undersøge effekten og omkostningseffektiviteten af at give incitamenter til ORS til at forbedre optagelsen af ORS sammenlignet med sædvanlig pleje (kontrol) uden incitamenter
Hypotese: Et evidensbaseret program til at teste effektiviteten af at give incitamenter til at lette den økonomiske byrde samt besværet ved transport for ORS vil forbedre optagelsen af og overholdelse af ORS blandt apopleksipatienter.
Metode: Denne undersøgelse er et individuelt-baseret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 300 apopleksipatienter rekrutteret fra Singapore General Hospital (SGH) og Changi General Hospital (CGH). De vil blive randomiseret til en af tre undersøgelsesarme (kun uddannelse, gratis transport og gratis tjenester og transport) og interviewet på tidspunktet for rekruttering og fire måneder efter tilmeldingen til undersøgelsen. Deltagernes helbredsforhold, socioøkonomiske situation, brug af sundheds- og medicinske tjenester, slagtilfælde-relaterede handicaptiltag, livskvalitet og årsager til optagelse/afvisning/optagelse fra tjenesterne vil blive indsamlet under både baseline og 4. måneds vurderinger.
Betydning: Som det første studie i Singapore til at teste innovative måder at øge optagelsesraten for slagtilfælde ORS, vil det give bevis for fremtidige politiske ændringer i finansieringen af ambulant rehabilitering og andre langtidsplejeydelser i Singapore. Det vil også give vigtige empiriske parameterestimater for Systems Dynamics-modellering af efterspørgsel og udbud af ORS i Singapore.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Slagtilfælde er den førende årsag til langvarig handicap i Singapore. Slagtilfælde tegner sig for 9,1 % af de mistede leveår (YLL) og 6,1 % af de handicap-justerede leveår (DALY). Med en hurtigt aldrende befolkning forventes belastningen af slagtilfælde at vokse tilsvarende i de kommende år. Overlevere af slagtilfælde med moderate eller svære funktionsnedsættelser kræver langvarig medicinsk og social pleje, hvilket pålægger patienterne og deres familiemedlemmer økonomiske og psykologiske byrder. Forskning viser, at intensiv specialiseret slagtilfælde-rehabilitering kan forbedre funktionelle resultater efter slagtilfælde for en betydelig del af patienter med slagtilfælde. Eksisterende undersøgelser indikerer også, at rehabilitering er omkostningseffektiv i både indlagte og ambulante omgivelser og potentielt kan føre til reduktioner i både subakutte og langsigtede sundhedsudgifter efter slagtilfælde. Derudover viste en longitudinel undersøgelse af patienter efter slagtilfælde i Singapore, at modtagelse af ambulant genoptræningsservice på dagrehabiliteringscentre resulterede i tidligere funktionel bedring. På trods af fordelene forbundet med overholdelse af foreskrevne rehabiliteringssessioner, er optagelsesraten for og tilslutning til ambulant rehabiliteringsservice i Singapore imidlertid lav. Kun 33 % af de apopleksioverlevere, der blev anbefalet til samfundsbaseret rehabilitering efter udskrivelsen, tog faktisk tjenesten op. Den lave optagelsesrate indebærer også et betydeligt potentielt undgået handicap blandt slagtilfældepatienter i Singapore.
Betydning Ifølge en longitudinel undersøgelse af patienter, der blev udskrevet fra lokalhospitalet og anbefalet til ambulant rehabilitering efter udskrivelse i Singapore, er den økonomiske byrde af rehabiliteringstjenester og generne ved transport forbundet med de lave tilstedeværelsesrater til ambulant rehabilitering.
Adfærdsøkonomisk teori og empiriske undersøgelser tyder også på, at den lave optagelses- og adherensrate, i det mindste delvist, kan tilskrives apopleksipatienters opfattelse eller usikkerhed om de sundhedsmæssige fordele ved rehabilitering. Patienter med slagtilfælde kan træffe en beslutning om at bruge ORS eller ej, baseret på ufuldstændige oplysninger om serviceattributterne (f.eks. servicekvalitet, social sammenhæng og oplevede fordele). Over tid kan patienter og pårørende opdatere deres opfattede serviceegenskaber gennem information og uddannelse om slagtilfældebehandling eller faktiske oplevelser. Derfor vil incitamenter til at tage ORS og undervisningsmateriale om behandling efter slagtilfælde øge den nuværende optagelsesrate af ORS og langsigtet overholdelse.
Den foreslåede undersøgelse vil være det første forsøg i Singapore på at teste innovative måder at tilskynde til optagelse af slagtilfælde ORS. Det vil systematisk teste lovende økonomiske strategier, der kan være effektive og omkostningseffektive til at øge optagelsen af og overholdelse af de foreskrevne ORS. I betragtning af den høje sengebelægningsprocent på offentlige akuthospitaler i Singapore kunne ambulant centerbaseret rehabiliteringsservice være en mere levedygtig mulighed end døgnrehabilitering og mere omkostningseffektiv i Singapore. Det vil give bevis for fremtidige politiske ændringer i finansieringen af ambulant rehabiliteringstjenester og andre langtidsplejeydelser i Singapore og andre lande, der oplever lignende problemer.
Specifikke mål og hypotese Slagtilfælde er den førende årsag til langvarig handicap i Singapore, og byrden af apopleksi udgør udfordringer for sundhedssystemet og samfundet. Tidligere internationale og regionale forskningsundersøgelser tyder på, at en betydelig del af apopleksipatienter kan drage fordel af rehabilitering efter slagtilfælde og opnå forbedrede funktionelle resultater. Men på trods af statstilskud og Medisave-dækning til ambulant genoptræning er optagelsesraten for ambulant genoptræningsservice (ORS) lav blandt apopleksipatienter.
Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste forskellige interventioner, der har til formål at forbedre optagelsen af og overholdelse af ambulante rehabiliteringstjenester: et rehabiliteringsuddannelsesprogram (Gruppe 1, Uddannelse), kun gratis transport (Gruppe 2, Transportincitamenter) og gratis. transport- og rehabiliteringssessioner (Gruppe 3, Transport & Sessions-incitamenter) i de første 3 måneder fra udskrivelsesdatoen.
Undersøgelsen har til formål at:
- Undersøg, om incitamenter til ambulante rehabiliteringstjenester (Gruppe 2 og Gruppe 3) er mere effektive til at forbedre udbredelsen af rehabiliteringstjenester sammenlignet med kun uddannelsesprogram (Gruppe 1);
- Bestem, om apopleksipatienter i gruppe 3 transport- og sessionsincitamenter er mere tilbøjelige til at tage ORS end dem i gruppe 2 transportincitamenter alene;
- Vurdere effektiviteten af interventioner (Gruppe 2 og Gruppe 3) på patientsundhedsresultater; og
- Evaluer omkostningseffektiviteten af interventionerne (Gruppe 2 og Gruppe 3) ved 4. måned.
På hvert rekrutteringssted vil forskningskoordinatoren vurdere patientens berettigelse, inden han henvender sig til rekruttering. Patienten vil få en forkortet mental test (AMT) til kognitiv vurdering. Hvis patienten er kognitivt uegnet, vil hans/hendes plejer/fuldmægtig være forpligtet til at underskrive den informerede samtykkeerklæring på vegne af patienten. Tilmeldingsperioden vil vare i cirka 14-16 måneder, eller når rekrutteringsmålet på 300 deltagere er nået.
Baseline-vurdering: Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, vil forskningskoordinatoren fortsætte med baseline-vurderingen, som består af deltagerens socioøkonomiske karakteristika, helbredstilstand, brug af sundheds- og lægetjenester, økonomiske status, slagtilfælde-relaterede handicapforanstaltninger, livskvalitet og selvtillid. -effektivitet.
Forskningskoordinatoren vil uddanne alle deltagere om deres tilstand og hvordan man kommer sig efter slagtilfælde. Der vil også blive uddelt en pjece med information om genoptræning efter slagtilfælde til alle deltagere.
Intervention på patientniveau: Interventionsfasen er i en periode på tre måneder efter udskrivelsen. Studieteamet på Duke-NUS vil koordinere alle de incitamentstjenester for deltagerne
Mål og analyse Det primære undersøgelsesresultat er optagelse af ambulante rehabiliteringstilbud. Optagelse er defineret som en patient, der deltager i mindst én genoptræningssession efter udskrivelsen. Et vigtigt sekundært resultat vil være overholdelse, defineret som andelen af gange, deltageren deltog i ordinerede ambulante rehabiliteringssessioner i løbet af undersøgelsesperioden. Yderligere sekundære resultater af undersøgelsen omfatter målinger af deltagernes slagtilfælde-relaterede funktionelle status (Modified Rankin Scale, mRS og modificeret Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) begrænsning), livskvalitet (EQ-5D), modstandsdygtighed (CD). -RISC 10), og deltagernes brug af indlagte og andre medicinske tjenester. Efterforskerne vil også indhente deltagernes sociodemografiske baseline data og helbredsstatus fra elektroniske lægejournaler og selvrapporterede spørgeskemaer som kontrolvariable. Desuden vil programomkostningerne for alle incitamenter, der gives til dem i interventionsgrenene, blive sporet systematisk.
Forskerne vil udføre bivariate analyser og anvende generaliseret lineær model til at undersøge forskellene mellem tre undersøgelsesarme i resultaterne af interesse, som identificeret ovenfor. For alle sundhedsudfaldsvariabler, såsom funktionel status, og vil anvende et difference-in-differences (DID) design til at vurdere virkningen af incitamenter. Denne metode kontrollerer for sekulære tendenser i resultater ved at sammenligne den longitudinelle ændring i kontrollerne fra den samtidige ændring i tilfælde mellem baseline- og opfølgningsperioden. Konkret repræsenterer kovariaterne for interaktionsleddet i regressionsmodellen (dvs. difference-in-differences estimaterne) forskellen i ændringerne over tid. Derudover vil de inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) for interventioner blive beregnet ved at dividere forskellen i omkostningerne for kontrolarme og interventionsarme med den inkrementelle effektivitet af begge interventionsarme sammenlignet med kontrolarme.
Effektberegning Hvis man antager, at optagelsesraten for kontrolarmen er 33 %, og den påviselige forskel for interventionsarmen er 10 % (det vil sige, at den interventionsarm, der er mest forskellig fra kontrolgruppen, har en optagelsesrate på 43%), er den ønskede stikprøvestørrelse i alt 300 forsøgspersoner (100 pr. arm) for at opnå 80 % kraft og for at rumme 10 % nedslidning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med slagtilfælde som defineret af Verdenssundhedsorganisationens kriterier;
- Udskrevet til hjemmet;
- Anbefalet af læger at fortsætte ambulant rehabilitering efter udskrivelse;
- Singapore statsborger eller permanent bosiddende; og
- Afgivelse af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Slagpatienter, der lider af svær dysfasi uden omsorgsperson eller proxy;
- Kognitivt svækkede patienter uden omsorgsperson eller proxy; og
- Alder < 20 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Gruppe 1
Uddannelses- eller kontrolgruppe.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Transportincitamenter
|
Gratis transport kun de første 3 måneder efter udskrivelsen.
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
Incitamenter til transport- og rehabiliteringstjenester
|
Gratis transport og genoptræning 3 måneder efter udskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udbredelseshastigheden af incitamenterede rehabiliteringstjenester
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Optagelsesraten for incitamentsydelser vil blive målt ved antallet af deltagere, der deltager i mindst én rehabiliteringssession.
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelsesgrad af incitamenterede rehabiliteringstjenester
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Overholdelsesprocenten vil blive målt ved andelen af anbefalede sessioner, deltagere deltog i, kontra antallet af anbefalede sessioner.
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
Barrierer for udnyttelse af ambulante rehabiliteringstjenester (ORS).
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
ORS-optagelsesraten mellem Gruppe 2 og Gruppe 3 vil blive beregnet for at vurdere, om transport eller ud af lommen omkostninger er barrierer for ORS.
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
Effektivitet af interventioner på deltagernes helbredsresultater
Tidsramme: Ændring fra Baseline MBI efter 4 måneder
|
Efterforskerne vil bruge Modified Barthel Index til at måle sundhedsresultater ved at sammenligne ændringerne fra baseline til vurdering efter 4. måned.
|
Ændring fra Baseline MBI efter 4 måneder
|
Omkostningseffektivitet af incitamenterede ORS
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Efterforskerne vil bruge omkostningsdata indsamlet fra rehabiliteringscentre og faktiske omkostninger for de incitamenterede ORS til at vurdere omkostningseffektiviteten.
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) vil blive beregnet ved hjælp af de ekstra omkostninger med incitamenter ($) / Forbedret optagelsesrate for rehabilitering med incitamenter (% deltager i mindst én session).
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherry Young, MD, Changi General Hospital
- Ledende efterforsker: Deidre A De Silva, MD, Singapore General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRC/HSRG/0059/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .