層流ドレナージインプラント：難治性緑内障に対する新しい外科治療の安全性。
目的: 手術技術の実現可能性を評価し、痛みを伴う失明した目にチューブのない新しい緑内障装置の安全性の予備結果を提示すること。
方法: 光知覚視覚を持たない末期緑内障の眼15個を、新しい層流ドレナージインプラントで治療した。 ゴールドマン圧平眼圧計を使用して、術前および術後 24 か月までの眼圧を測定しました。 目の痛みを評価するために、0 ～ 10 の範囲のスケールが使用されました。 結膜充血、分泌物、びらんまたは退縮、房水漏出、角膜浮腫、結膜下腫、前房細胞と深さ、インプラントの転位、およびフィルタリングブレブの高さを細隙灯生体顕微鏡法で評価しました。 前眼部光干渉断層撮影法も評価されました。
調査の概要
詳細な説明
方法: 光の知覚は術前評価でテストされました。 以下のパラメータが術前および術後の来院時に評価されました。朝のゴールドマン圧平眼圧測定。前眼部生体顕微鏡検査、隅角鏡検査、目の痛みの強さ。 術後の来院は、1日目、3日目、7日目、14日目、30日目に、6か月までは月に1回、6か月から2年までは6か月ごとに行われました。 ＩＯＰ低下成功の基準は、１５ｍｍＨｇであり、術前のベースラインＩＯＰと比較して２０％低下した。 生体顕微鏡変数には、充血、分泌物、結膜びらんおよび結膜収縮、房水漏出 (ザイデル テスト)、角膜浮腫、前房腫、AC 反応および深さ、およびデバイスの脱臼の有無が含まれます。 浅い AC は Spaeth 分類グレード I または II とみなされ、平らな AC はグレード III とみなされました。 LDIプロファイルを超えるフィルタリングブレブの高さは高いとみなされました。それ以外の場合はフラットとして分類されました。 隅角鏡検査は術前と術後に実施されました。 目の痛みの強さは、手術の前後で、0 から 10 までの口頭数値評価スケールを使用して評価されました。0 は痛みがないことを表し、10 は手術前に感じた最悪の目の痛みを表します。
前眼部光干渉断層撮影法 (AS-OCT) (Visante®、Carl Zeiss Meditec®, Inc.、ダブリン、カリフォルニア州、米国) を術後に最高の解像度 (拡張高解像度角膜モード) で実行しました。
内孔の閉塞を解除するための再手術は失敗とは見なされませんでした。その後、2 回目の手術の日を術後 0 日目とみなしました。
LDI ヒト LDI は、同様の装置を使用したウサギでの前臨床試験の後、著者の 1 人 (S.J.) によって設計されました。 これはポリメチルメタクリレート (PMMA) 製の厚さ 150 μm のフォイルで、3 つの機能領域で構成されています (図 1): 1) 三角形の形状をしており、AC アングルに挿入される先端。 ２）中間部分は長方形（長さ４．５ｍｍ×幅４．０ｍｍ）を有し、強膜トンネルの内側に位置する。 3) 後部プレートは円形 (直径 = 12.5 mm) で、強膜と結膜の間に配置されます。 LDI プレートは角膜強膜輪部からわずか 4.5 mm の位置に配置されており、同種移植による被覆は必要ありません。 その仮説的な作用機序は一般的な GDI の機序と類似しており、房水を AC から結膜下板に分流します。 両者の設計の違いは、LDI にチューブがないことです。 したがって、房水の排出は、強膜管の内壁とLDIの間の空間で起こると考えられており、および/または亀裂が考えられています。
LDI 手術 すべての手術は同じ外科医 (S.J.) によって眼球周囲局所麻酔下で行われました。
統計分析 サンプルサイズは、検出される臨床的に関連する最小の差として 15 mmHg を考慮しながら、手術を受けた最初の 7 人の患者の IOP 標準偏差値に基づいて計算されました (内部パイロット研究)。
ヒストグラム検査とシャピロ・ウィルク検定を使用して、変数の正規性の仮定を評価しました。 ウィルコクソンの順位和検定を使用して、各術後の来院時の痛みの強さの中央値を術前の来院時の痛みの強度と比較しました。 結膜充血、AC細胞、角膜浮腫、および前腺腫の変数は、マクネマー試験を使用して分析されました。 術前と術後の平均 IOP の比較は、スチューデントの両側対応 t 検定を使用して実行されました。 結果は、Windows バージョン 18.0 用 SPSS® (社会科学統計パッケージ) (IBM、米国イリノイ州シカゴ) を使用して分析され、アルファ レベル (タイプ I 誤差) は 0.05 に設定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床治療に抵抗性の痛みを伴う盲目で、眼圧（IOP）が30 mmHg以上の18歳以上の患者。
除外基準:
- 広範な結膜瘢痕、組織化されていない前眼部、または眼底検査またはBスキャン超音波検査によって確認された網膜剥離のある眼。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：層流ドレナージインプラント手術
患者が含まれ、手術された
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透明な角膜牽引縫合糸を上側頭象限露出を達成するために配置し、そこで 2 つの放射状弛緩切開を伴う 90°の結膜円蓋ベースの皮弁を作成しました。
三日月型ブレードを使用して半分の厚さの強膜トンネル（角膜縁から 4.5 mm、幅 4.0 mm）を作成し、上側頭虹彩切除術を行いました。
次に、鋭利な先端を備えた幅 1.5 mm のブレードを使用して、トンネルの端を AC に分流しました。
ＬＤＩは、その先端がＡＣ周辺に位置するように強膜トンネルに挿入され、インプラントは２本の別々の縫合糸を備えた７－０ポリプロピレン糸を使用して強膜に固定された。
次に、強膜管入口部位での房水漏出試験により瘻孔機能を評価した。
次に、結膜の位置を変更し、弛緩切開部には 7-0 ポリグラクチンを使用して走行縫合を行い、輪部には 10-0 ナイロンを使用してマットレス縫合を行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧のベースラインの変化（ゴールドマン圧平眼圧計）
時間枠：1、3、7、14、30 日目、6 か月までは月に 1 回、6 か月から 2 年までは 6 か月ごと。
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ＩＯＰ低下成功の基準は、１５ｍｍＨｇであり、術前のベースラインＩＯＰと比較して２０％低下した。
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1、3、7、14、30 日目、6 か月までは月に 1 回、6 か月から 2 年までは 6 か月ごと。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼痛強度評価のベースラインからの変化
時間枠：1、3、7、14、30 日目、6 か月までは月に 1 回、6 か月から 2 年までは 6 か月ごと。
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眼痛の強度は、口頭の数値スケールを使用して手術の前後に評価されました。
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1、3、7、14、30 日目、6 か月までは月に 1 回、6 か月から 2 年までは 6 か月ごと。
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結膜分泌物の有無のベースラインからの変化
時間枠：1、3、7、14、30 日目、6 か月までは月に 1 回、6 か月から 2 年までは 6 か月ごと。
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結膜分泌物は細隙灯検査によって評価されました
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1、3、7、14、30 日目、6 か月までは月に 1 回、6 か月から 2 年までは 6 か月ごと。
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手術後の結膜びらんまたは結膜陥没の出現
時間枠：1、3、7、14、30 日目、6 か月までは月に 1 回、6 か月から 2 年までは 6 か月ごと。
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検査対象物による結膜組織のびらんまたは収縮の有無
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1、3、7、14、30 日目、6 か月までは月に 1 回、6 か月から 2 年までは 6 か月ごと。
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角膜浮腫の存在のベースラインからの変化
時間枠：1、3、7、14、30 日目、6 か月までは月に 1 回、6 か月から 2 年までは 6 か月ごと。
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細隙灯生体顕微鏡検査による評価は「存在」または「不在」に分類されました
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1、3、7、14、30 日目、6 か月までは月に 1 回、6 か月から 2 年までは 6 か月ごと。
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前房深さ（隅角鏡検査）のベースラインからの変化
時間枠：1、3、7、14、30 日目、6 か月までは月に 1 回、6 か月から 2 年までは 6 か月ごと。
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浅い AC は Spaeth 分類グレード I または II とみなされ、平らな AC はグレード III とみなされました。
LDIプロファイルを超えるフィルタリングブレブの高さは高いとみなされました。それ以外の場合はフラットとして分類されました
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1、3、7、14、30 日目、6 か月までは月に 1 回、6 か月から 2 年までは 6 か月ごと。
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手術後の光干渉断層撮影 (OCT) 評価の定性的研究
時間枠：術後6ヶ月から2年程度。
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インプラントと眼の構造との関係を画像研究するために、手術後に 8 人の患者の OCT 画像が取得されました。
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術後6ヶ月から2年程度。
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ベースラインからのブレグ高さの変動のフィルタリング
時間枠：1、3、7、14、30 日目、6 か月までは月に 1 回、6 か月から 2 年までは 6 か月ごと。
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水疱の高さ（インプラントプロファイルを超えていない場合）を細隙灯で評価した。
「隆起」（インプラントプロファイルより上）または「フラット」に分類されます。
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1、3、7、14、30 日目、6 か月までは月に 1 回、6 か月から 2 年までは 6 か月ごと。
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ベースラインと比較した結膜充血の変化
時間枠：1、3、7、14、30 日目、6 か月までは月に 1 回、6 か月から 2 年までは 6 か月ごと。
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細隙灯検査によって評価される結膜炎症の段階（「存在または不在」）
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1、3、7、14、30 日目、6 か月までは月に 1 回、6 か月から 2 年までは 6 か月ごと。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sebastião C. Sobrinho, Md, Ph.D、Hospital São Geraldo-Universidade Federal de Minas Gerais
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Wolf A, Hod Y, Buckman G, Stein N, Geyer O. Use of Autologous Scleral Graft in Ahmed Glaucoma Valve Surgery. J Glaucoma. 2016 Apr;25(4):365-70. doi: 10.1097/IJG.0000000000000232.
- Christakis PG, Zhang D, Budenz DL, Barton K, Tsai JC, Ahmed IIK; ABC-AVB Study Groups. Five-Year Pooled Data Analysis of the Ahmed Baerveldt Comparison Study and the Ahmed Versus Baerveldt Study. Am J Ophthalmol. 2017 Apr;176:118-126. doi: 10.1016/j.ajo.2017.01.003. Epub 2017 Jan 17.
- Thieme H, Choritz L, Schuart C, Wecke T. [Tube versus trabeculectomy study]. Ophthalmologe. 2013 Aug;110(8):728-32. doi: 10.1007/s00347-013-2840-z. German.
- Aref AA, Gedde SJ, Budenz DL. Glaucoma Drainage Implant Surgery. Dev Ophthalmol. 2017;59:43-52. doi: 10.1159/000458485. Epub 2017 Apr 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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