层流引流植入物：难治性青光眼新型手术治疗的安全性。
目的：评估手术技术的可行性，并展示一种新型无管青光眼装置在疼痛性盲眼中的初步安全性结果。
方法：用新型层流引流植入物治疗 15 只没有光感视力的终末期青光眼眼。 使用 Goldmann 压平眼压计在术前和术后 24 个月内测量眼压。 使用范围从 0 到 10 的量表来评估眼痛。 通过裂隙灯生物显微镜评估结膜充血、分泌物、糜烂或收缩、房水渗漏、角膜水肿、前房积血、前房细胞和深度、植入物脱位以及滤过泡高度。 眼前节光学相干断层扫描也进行了评估。
研究概览
详细说明
方法：在术前评估中测试光感。 在术前和术后就诊时评估了以下参数：早晨 Goldmann 压平眼压测量法；眼前节生物显微镜、房角镜检查和眼痛强度。 术后第 1、3、7、14 和 30 天进行随访，每月一次直至 6 个月，从 6 个月至 2 年每 6 个月一次。 与基线术前 IOP 相比，IOP 降低成功的标准是 15 mmHg 和 20% 的降低。 生物显微镜检查变量包括是否存在充血、分泌物、结膜侵蚀和收缩、房水渗漏（赛德尔试验）、角膜水肿、前房积血、AC 反应和深度以及装置脱位。 浅 AC 被认为是 Spaeth 分类等级 I 或 II，平坦 AC 被认为是 III 级。 高于 LDI 曲线的过滤气泡高度被认为是升高的；否则，它被归类为平面。 术前和术后进行房角镜检查。 在手术前后使用从 0 到 10 的口头数字评定量表评估眼痛强度，0 代表没有疼痛，10 代表手术前感觉到的最严重的眼痛。
术后以最高分辨率（增强型高分辨率角膜模式）进行眼前节光学相干断层扫描 (AS-OCT)（Visante®, Carl Zeiss Meditec®, Inc., Dublin, CA, USA）。
疏通内口的再次手术不算失败；此后，第二次手术的那天被认为是术后第 0 天。
LDI 人类 LDI 是由作者之一 (S.J.) 在使用类似装置对兔子进行临床前试验后设计的。 它是由聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 制成的 150 µm 厚箔片，由三个功能区域组成（图 1）：1）尖端，呈三角形，插入 AC 角； 2) 中间部分，呈矩形（长 4.5 mm × 宽 4.0 mm），位于巩膜隧道内；和 3) 后板，圆形（直径 = 12.5 毫米），位于巩膜和结膜之间。 LDI 板距离角巩膜缘仅 4.5 毫米，无需同种异体移植物覆盖。 其假设的作用机制与流行的 GDI 相似，将房水从 AC 分流到结膜下板。 他们设计的不同之处在于 LDI 中没有管子。 因此，假设房水引流发生在巩膜隧道内壁和 LDI 之间的空间和/或裂隙。
LDI 手术 所有手术均由同一外科医生 (S.J.) 在球周局部麻醉下进行。
统计分析样本量是根据前七名接受手术的患者的 IOP 标准偏差值计算的（一项内部试点研究），同时将 15 mmHg 视为要检测的最小临床相关差异。
直方图检验和 Shapiro-Wilk 检验用于评估变量正态性的假设。 Wilcoxon 秩和检验用于比较每次术后就诊与术前就诊时的中位疼痛强度。 使用 McNemar 检验分析结膜充血、AC 细胞、角膜水肿和前房积血变量。 使用学生双尾配对 t 检验比较术前和术后平均眼压。 使用适用于 Windows 18.0 版（IBM，芝加哥，伊利诺伊州，美国）的 SPSS®（社会科学统计软件包）分析结果，并将 alpha 水平（I 类错误）设置为 0.05。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上、患有疼痛性盲眼且临床治疗无效且眼压 (IOP) ≥ 30 mmHg 的患者。
排除标准：
- 具有广泛结膜疤痕、眼前节紊乱或通过检眼镜检查或 B 超超声确定的视网膜脱离的眼睛。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：层流引流植入手术
纳入和手术的患者
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放置一个透明的角膜牵引缝合线以实现颞上象限暴露，其中制作了一个 90° 结膜穹窿基皮瓣，并与两个径向松弛切口相关联。
使用新月形刀片制作半厚巩膜隧道（距角膜缘 4.5 毫米，宽 4.0 毫米），并通过进行颞上虹膜切除术。
然后，使用带有锋利尖端的 1.5 毫米宽刀片将隧道末端分流到 AC。
将 LDI 插入巩膜隧道，使其尖端位于 AC 周边，并使用 7-0 聚丙烯线和两条单独的缝线将植入物固定在巩膜上。
接下来，通过巩膜隧道入口部位的房水渗漏试验评估瘘管功能。
然后，重新定位结膜并使用 7-0 polyglactin 进行连续缝合以松弛切口，并使用 10-0 尼龙在角膜缘进行褥式缝合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼压基线变化（Goldmann 压平眼压计）
大体时间：在第 1、3、7、14 和 30 天，每月一次，最多 6 个月，从 6 个月到 2 年，每 6 个月一次。
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与基线术前 IOP 相比，IOP 降低成功的标准是 15 mmHg 和 20% 的降低。
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在第 1、3、7、14 和 30 天，每月一次，最多 6 个月，从 6 个月到 2 年，每 6 个月一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼部疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：在第 1、3、7、14 和 30 天，每月一次，最多 6 个月，从 6 个月到 2 年，每 6 个月一次。
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使用口头数值量表在手术前后评估眼部疼痛强度。
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在第 1、3、7、14 和 30 天，每月一次，最多 6 个月，从 6 个月到 2 年，每 6 个月一次。
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结膜分泌物存在/不存在相对于基线的变化
大体时间：在第 1、3、7、14 和 30 天，每月一次，最多 6 个月，从 6 个月到 2 年，每 6 个月一次。
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通过裂隙灯检查评估结膜放电
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在第 1、3、7、14 和 30 天，每月一次，最多 6 个月，从 6 个月到 2 年，每 6 个月一次。
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手术后出现结膜糜烂或回缩
大体时间：在第 1、3、7、14 和 30 天，每月一次，最多 6 个月，从 6 个月到 2 年，每 6 个月一次。
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受检者是否存在结膜组织糜烂或退缩
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在第 1、3、7、14 和 30 天，每月一次，最多 6 个月，从 6 个月到 2 年，每 6 个月一次。
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角膜水肿存在从基线变化
大体时间：在第 1、3、7、14 和 30 天，每月一次，最多 6 个月，从 6 个月到 2 年，每 6 个月一次。
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通过裂隙灯生物显微镜评估被分类为“存在”或“不存在”
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在第 1、3、7、14 和 30 天，每月一次，最多 6 个月，从 6 个月到 2 年，每 6 个月一次。
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前房深度（前房角镜检查）相对于基线的变化
大体时间：在第 1、3、7、14 和 30 天，每月一次，最多 6 个月，从 6 个月到 2 年，每 6 个月一次。
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浅 AC 被认为是 Spaeth 分类等级 I 或 II，平坦 AC 被认为是 III 级。
高于 LDI 曲线的过滤气泡高度被认为是升高的；否则，它被归类为平面
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在第 1、3、7、14 和 30 天，每月一次，最多 6 个月，从 6 个月到 2 年，每 6 个月一次。
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手术后光学相干断层扫描 (OCT) 评估定性研究
大体时间：手术后 6 个月至两年。
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8例患者术后获得OCT图像，对植入物及其与眼部结构的关系进行影像学研究。
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手术后 6 个月至两年。
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从基线过滤 bleg 高度变化
大体时间：在第 1、3、7、14 和 30 天，每月一次，最多 6 个月，从 6 个月到 2 年，每 6 个月一次。
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泡高度（如果不高于种植体轮廓）通过裂隙灯进行评估。
分类为“升高”（高于种植体轮廓）或“平坦”
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在第 1、3、7、14 和 30 天，每月一次，最多 6 个月，从 6 个月到 2 年，每 6 个月一次。
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与基线相比结膜充血变化
大体时间：在第 1、3、7、14 和 30 天，每月一次，最多 6 个月，从 6 个月到 2 年，每 6 个月一次。
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通过裂隙灯检查评估的结膜炎症分级（“存在或不存在”）
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在第 1、3、7、14 和 30 天，每月一次，最多 6 个月，从 6 个月到 2 年，每 6 个月一次。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sebastião C. Sobrinho, Md, Ph.D、Hospital São Geraldo-Universidade Federal de Minas Gerais
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Wolf A, Hod Y, Buckman G, Stein N, Geyer O. Use of Autologous Scleral Graft in Ahmed Glaucoma Valve Surgery. J Glaucoma. 2016 Apr;25(4):365-70. doi: 10.1097/IJG.0000000000000232.
- Christakis PG, Zhang D, Budenz DL, Barton K, Tsai JC, Ahmed IIK; ABC-AVB Study Groups. Five-Year Pooled Data Analysis of the Ahmed Baerveldt Comparison Study and the Ahmed Versus Baerveldt Study. Am J Ophthalmol. 2017 Apr;176:118-126. doi: 10.1016/j.ajo.2017.01.003. Epub 2017 Jan 17.
- Thieme H, Choritz L, Schuart C, Wecke T. [Tube versus trabeculectomy study]. Ophthalmologe. 2013 Aug;110(8):728-32. doi: 10.1007/s00347-013-2840-z. German.
- Aref AA, Gedde SJ, Budenz DL. Glaucoma Drainage Implant Surgery. Dev Ophthalmol. 2017;59:43-52. doi: 10.1159/000458485. Epub 2017 Apr 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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