Laminar-Drainage-Implantat: Sicherheit einer neuartigen chirurgischen Behandlung für refraktäres Glaukom.

Methoden: In der präoperativen Beurteilung wurde die Lichtwahrnehmung getestet. Die folgenden Parameter wurden bei den prä- und postoperativen Besuchen ausgewertet: morgendliche Goldmann-Applanationstonometrie; Biomikroskopie des vorderen Segments, Gonioskopie und Intensität der Augenschmerzen. Postoperative Besuche fanden an den Tagen 1, 3, 7, 14 und 30 statt, einmal im Monat bis zu 6 Monaten und alle 6 Monate von 6 Monaten bis 2 Jahren. Die Kriterien für eine erfolgreiche IOD-Reduktion waren 15 mmHg und eine 20-prozentige Reduktion im Vergleich zum präoperativen Ausgangs-IOD. Zu den biomikroskopischen Variablen gehörten das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Hyperämie, Ausfluss, Erosion und Retraktion der Bindehaut, Austritt von Kammerwasser (Seidel-Test), Hornhautödem, Hyphäma, AC-Reaktion und -Tiefe sowie Dislokation des Geräts. Ein flacher AC wurde als Spaeth-Klassifizierungsgrad I oder II und ein flacher AC als Grad III eingestuft. Eine Filterblasenhöhe über dem LDI-Profil wurde als erhöht angesehen; andernfalls wurde es als flach eingestuft. Präoperativ und postoperativ wurde eine Gonioskopie durchgeführt. Die Intensität der Augenschmerzen wurde vor und nach der Operation anhand einer verbalen numerischen Bewertungsskala von null bis 10 beurteilt, wobei null das Fehlen von Schmerzen und 10 den schlimmsten Augenschmerz darstellt, der jemals vor der Operation empfunden wurde.

Die optische Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts (AS-OCT) (Visante®, Carl Zeiss Meditec®, Inc., Dublin, CA, USA) wurde postoperativ mit der höchsten Auflösung (erweiterter hochauflösender Hornhautmodus) durchgeführt.

Reoperationen zur Freigabe des inneren Ostiums galten nicht als Fehlschläge; Danach galt der Tag der zweiten Operation als postoperativer Tag 0.

LDI Ein menschlicher LDI wurde von einem der Autoren (S.J.) nach einem präklinischen Versuch an Kaninchen mit einem ähnlichen Gerät entwickelt. Es handelt sich um eine 150 µm dicke Folie aus Polymethylmethacrylat (PMMA), die aus drei Funktionsbereichen besteht (Abb. 1): 1) der Spitze, die eine dreieckige Form hat und in den AC-Winkel eingeführt wird; 2) der Zwischenabschnitt, der eine rechteckige Form (4,5 mm lang × 4,0 mm breit) hat und innerhalb eines Skleraltunnels positioniert ist; und 3) die hintere Platte, die eine runde Form hat (Durchmesser = 12,5 mm) und zwischen Sklera und Bindehaut positioniert ist. Die LDI-Platte wird nur 4,5 mm vom korneoskleralen Limbus entfernt positioniert und es ist keine Allotransplantatabdeckung erforderlich. Sein hypothetischer Wirkmechanismus ähnelt dem beliebter GDIs und leitet das Kammerwasser vom AC zur Subkonjunktivalplatte. Der Unterschied zwischen ihren Designs besteht im Fehlen einer Röhre im LDI. Es wird daher angenommen, dass der Abfluss des Kammerwassers im Raum zwischen den Innenwänden des Skleraltunnels und der LDI erfolgt und/oder der Hirnspalt entsteht.

LDI-Operation Alle Operationen wurden unter lokaler peribulbärer Anästhesie vom selben Chirurgen (S.J.) durchgeführt.

Statistische Analyse Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage der IOP-Standardabweichungswerte der ersten sieben Patienten berechnet, die operiert wurden (eine interne Pilotstudie), wobei 15 mmHg als minimaler klinisch relevanter Unterschied berücksichtigt wurde, der festgestellt werden muss.

Zur Beurteilung der Annahme der Normalität der Variablen wurden Histogrammuntersuchungen und Shapiro-Wilk-Tests eingesetzt. Der Rangsummentest nach Wilcoxon wurde verwendet, um die mittlere Schmerzintensität bei jedem postoperativen Besuch mit der beim präoperativen Besuch zu vergleichen. Bindehauthyperämie, AC-Zellen, Hornhautödem und Hyphema-Variablen wurden mit dem McNemar-Test analysiert. Der Vergleich zwischen dem prä- und postoperativen mittleren Augeninnendruck wurde mithilfe des zweiseitigen gepaarten T-Tests nach Student durchgeführt. Die Ergebnisse wurden mit SPSS® (Statistical Package for the Social Sciences) für Windows Version 18.0 (IBM, Chicago, IL, USA) analysiert und der Alpha-Level (Typ-I-Fehler) wurde auf 0,05 eingestellt.