Laminaarinen vedenpoistoimplantti: uuden kirurgisen hoidon turvallisuus tulenkestävän glaukooman hoitoon.

Menetelmät: Valon havaitseminen testattiin preoperatiivisessa arvioinnissa. Seuraavat parametrit arvioitiin pre- ja postoperatiivisilla käynneillä: aamuinen Goldmann-applanaatiotonometria; etuosan biomikroskopia, gonioskopia ja silmäkipujen voimakkuus. Leikkauksen jälkeisiä käyntejä tapahtui päivinä 1, 3, 7, 14 ja 30 kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan ja 6 kuukauden välein 6 kuukauden - 2 vuoden ajan. IOP:n alenemisen onnistumisen kriteerit olivat 15 mmHg ja 20 %:n lasku verrattuna lähtötilanteeseen ennen leikkausta. Biomikroskopian muuttujiin sisältyivät hyperemia, vuoto, sidekalvon eroosio ja vetäytyminen, nesteen vuoto (Seidel-testi), sarveiskalvon turvotus, hypeema, AC-reaktio ja syvyys sekä laitteen dislokaatio. Matala AC katsottiin Spaethin luokituksen arvosanaksi I tai II ja tasainen AC arvosana III. LDI-profiilin yläpuolella olevan suodatuskuilun korkeuden katsottiin olevan kohonnut; muuten se luokiteltiin tasaiseksi. Gonioskopia tehtiin ennen leikkausta ja sen jälkeen. Silmäkivun voimakkuus arvioitiin ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä verbaalista numeerista arviointiasteikkoa nollasta 10:een, jolloin nolla edustaa kivun puuttumista ja 10 pahinta silmäkipua, jota koskaan ennen leikkausta on tuntunut.

Anteriorisen segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT) (Visante®, Carl Zeiss Meditec®, Inc., Dublin, CA, USA) suoritettiin leikkauksen jälkeen korkeimmalla resoluutiolla (tehostettu korkean resoluution sarveiskalvotila).

Uudelleenoperaatioita sisäisen ostiumin lukituksen poistamiseksi ei pidetty epäonnistumisina; sen jälkeen toisen leikkauksen päivää pidettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 0.

LDI Ihmisen LDI:n suunnitteli yksi kirjoittajista (S.J.) samanlaisella laitteella suoritetun prekliinisen kokeen jälkeen. Se on 150 µm paksu polymetyylimetakrylaatista (PMMA) valmistettu kalvo, joka koostuu kolmesta toiminnallisesta alueesta (kuva 1): 1) kärki, jolla on kolmion muoto ja joka on työnnetty vaihtovirtakulmaan; 2) väliosa, joka on suorakaiteen muotoinen (pituus 4,5 mm x 4,0 mm leveä) ja joka on sijoitettu skleraalitunnelin sisään; ja 3) takalevy, jolla on pyöreä muoto (halkaisija = 12,5 mm) ja joka on sijoitettu kovakalvon ja sidekalvon väliin. LDI-levy on sijoitettu vain 4,5 mm:n päähän corneoskleraalisesta limbuksesta, eikä allograftin peittämistä tarvita. Sen hypoteettinen vaikutusmekanismi on samanlainen kuin suosittujen GDI:iden ja ohittaa vesipitoisen nesteen AC:sta subkonjunktivaaliseen levyyn. Ero niiden mallien välillä on putken puuttuminen LDI:ssä. Siten nestemäisen nesteen poistumisen oletetaan tapahtuvan kovakalvon tunnelin sisäseinien ja LDI:n välisessä tilassa ja/tai ajatus on halkeama.

LDI-leikkaus Kaikki leikkaukset suoritettiin paikallisessa peribulbaaripuudutuksessa sama kirurgin (S.J.) toimesta.

Tilastollinen analyysi Otoskoko laskettiin silmänpaineen keskihajonnan arvojen perusteella seitsemältä ensimmäiseltä leikatulta potilaalta (sisäinen pilottitutkimus), kun taas 15 mmHg pidettiin pienimpänä havaittavana kliinisesti merkityksellisenä erona.

Muuttujien normaaliuden oletuksen arvioimiseen käytettiin histogrammitarkastusta ja Shapiro-Wilk-testejä. Wilcoxonin rank-sum testiä käytettiin vertaamaan mediaanikivun voimakkuutta kullakin postoperatiivisella käynnillä leikkauksen jälkeiseen käyntiin. Sidekalvon hyperemia, AC-solut, sarveiskalvon turvotus ja hypeeman muuttujat analysoitiin McNemarin testillä. Ennen leikkausta ja postoperatiivista silmänpaineen keskiarvoa verrattiin käyttämällä Studentin kaksisuuntaista parillista t-testiä. Tulokset analysoitiin käyttämällä SPSS® (Statistical Package for the Social Sciences) Windows-versiolle 18.0 (IBM, Chicago, IL, USA) ja alfatasoksi (tyyppi I virhe) asetettiin 0,05.