Laminärt dräneringsimplantat: Säkerheten för en ny kirurgisk behandling för refraktär glaukom.

Metoder: Ljusuppfattning testades i den preoperativa bedömningen. Följande parametrar utvärderades vid de pre- och postoperativa besöken: morgon Goldmann applanationstonometri; främre segmentets biomikroskopi, gonioskopi och ögonsmärtaintensitet. Postoperativa besök inträffade dagarna 1, 3, 7, 14 och 30, en gång i månaden upp till 6 månader och var sjätte månad från 6 månader till 2 år. Kriterierna för framgång för IOP-reduktion var 15 mmHg och en 20 % minskning jämfört med preoperativ IOP vid baslinjen. Biomikroskopivariabler inkluderade närvaron eller frånvaron av hyperemi, flytningar, konjunktival erosion och retraktion, läckage av kammarvatten (Seidel-test), hornhinneödem, hyfem, AC-reaktion och djup samt dislokation av enheten. En grund AC ansågs vara en Spaeth-klassificeringsklass I eller II och en platt AC ansågs klass III. En filtrerande bläckhöjd över LDI-profilen ansågs vara förhöjd; annars klassades den som platt. Gonioskopi utfördes preoperativt och postoperativt. Ögonsmärtans intensitet bedömdes före och efter operationen med en verbal numerisk värderingsskala som sträckte sig från noll till 10, där noll representerar frånvaron av smärta och 10 representerar den värsta ögonsmärtan som någonsin känts före operationen.

Optisk koherenstomografi för främre segment (AS-OCT) (Visante®, Carl Zeiss Meditec®, Inc., Dublin, CA, USA) utfördes postoperativt med högsta upplösning (förstärkt högupplöst hornhinneläge).

Omoperationer för att avblockera den interna ostiumet ansågs inte vara misslyckade; därefter ansågs dagen för den andra operationen vara postoperativ dag 0.

LDI En human LDI designades av en av författarna (S.J.) efter en preklinisk prövning på kaniner med en liknande anordning. Det är en 150 µm tjock folie gjord av polymetylmetakrylat (PMMA), sammansatt av tre funktionella områden (Fig. 1): 1) spetsen, som har en triangulär form och är införd i AC-vinkeln; 2) den mellanliggande delen, som har en rektangulär form (4,5 mm lång × 4,0 mm bred) och är placerad inuti en skleral tunnel; och 3) den bakre plattan, som har en rund form (diameter = 12,5 mm) och är placerad mellan sclera och bindhinna. LDI-plattan är placerad endast 4,5 mm från den corneosklerala limbus och ingen allotransplantattäckning är nödvändig. Dess hypotetiska verkningsmekanism liknar de för populära GDI och shuntar kammarvattnet från AC till subkonjunktivalplattan. Skillnaden mellan deras design är frånvaron av ett rör i LDI. Sålunda antas dränering av kammarvatten ske i utrymmet mellan skleraltunnelns innerväggar och LDI och/eller tanken är kluven.

LDI-kirurgi Alla operationer utfördes under lokal peribulbar anestesi av samma kirurg (S.J.).

Statistisk analys Provstorleken beräknades baserat på IOP-standardavvikelsevärden från de första sju patienterna som opererades (en intern pilotstudie) samtidigt som 15 mmHg beaktades som den minsta kliniskt relevanta skillnaden som skulle detekteras.

Histograminspektion och Shapiro-Wilk-tester användes för att bedöma antagandet om variablernas normalitet. Wilcoxons rank-summetest användes för att jämföra median smärtintensiteten vid varje postoperativt besök med den vid det preoperativa besöket. Konjunktival hyperemi, AC-celler, hornhinneödem och hyfemvariabler analyserades med McNemars test. Jämförelsen mellan det pre- och postoperativa genomsnittliga IOP utfördes med Students tvåsidiga parade t-test. Resultaten analyserades med SPSS® (Statistical Package for the Social Sciences) för Windows version 18.0 (IBM, Chicago, IL, USA) och alfanivån (typ I-fel) sattes till 0,05.