Implant drenażu laminarnego: bezpieczeństwo nowatorskiego leczenia chirurgicznego jaskry opornej na leczenie.

Metody: W ocenie przedoperacyjnej badano percepcję światła. Podczas wizyt przed- i pooperacyjnych oceniano następujące parametry: poranna tonometria aplanacyjna Goldmanna; biomikroskopia odcinka przedniego, gonioskopia i intensywność bólu oka. Wizyty pooperacyjne odbywały się w dniach 1, 3, 7, 14 i 30, raz w miesiącu do 6 miesięcy i co 6 miesięcy od 6 miesięcy do 2 lat. Kryteria sukcesu w redukcji IOP obejmowały 15 mmHg i 20% redukcję w porównaniu z wyjściowym IOP przed operacją. Zmienne biomikroskopowe obejmowały obecność lub brak przekrwienia, wydzieliny, nadżerek i retrakcji spojówek, wycieku cieczy wodnistej (test Seidela), obrzęku rogówki, przekrwienia, reakcji AC i głębokości oraz przemieszczenia urządzenia. Płytkie AC uznano za I lub II stopień klasyfikacji Spaetha, a płaskie AC uznano za stopień III. Wysokość pęcherzyka filtrującego powyżej profilu LDI uznano za podwyższoną; w przeciwnym razie został sklasyfikowany jako płaski. Gonioskopię wykonuje się przed i po operacji. Intensywność bólu oka oceniano przed i po operacji za pomocą werbalnej numerycznej skali ocen w zakresie od zera do 10, gdzie zero oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy ból oka, jaki kiedykolwiek odczuwano przed operacją.

Optyczną koherentną tomografię przedniego odcinka oka (AS-OCT) (Visante®, Carl Zeiss Meditec®, Inc., Dublin, CA, USA) wykonano po operacji w najwyższej rozdzielczości (tryb rogówki o podwyższonej rozdzielczości).

Reoperacje mające na celu odblokowanie ujścia wewnętrznego nie zostały uznane za niepowodzenia; następnie dzień drugiej operacji uznano za dzień 0 po operacji.

LDI Ludzki LDI został zaprojektowany przez jednego z autorów (S.J.) po przedklinicznej próbie na królikach z podobnym urządzeniem. Jest to folia o grubości 150 µm wykonana z polimetakrylanu metylu (PMMA), złożona z trzech obszarów funkcjonalnych (rys. 1): 1) końcówki, która ma trójkątny kształt i jest wprowadzona w kąt AC; 2) część środkowa, która ma prostokątny kształt (4,5 mm długości × 4,0 mm szerokości) i jest umieszczona wewnątrz tunelu twardówki; oraz 3) płytka tylna, która ma okrągły kształt (średnica = 12,5 mm) i jest umieszczona pomiędzy twardówką a spojówką. Płytkę LDI umieszcza się zaledwie 4,5 mm od rąbka rogówkowo-twardówkowego i nie jest konieczne pokrycie alloprzeszczepem. Jego hipotetyczny mechanizm działania jest podobny do mechanizmu działania popularnych GDI i powoduje przetaczanie cieczy wodnistej z AC do płytki podspojówkowej. Różnica między ich konstrukcjami polega na braku rurki w LDI. Tak więc drenaż cieczy wodnistej powinien zachodzić w przestrzeni między wewnętrznymi ścianami kanału twardówki a LDI i/lub szczeliną myśli.

Operacja LDI Wszystkie operacje zostały przeprowadzone w znieczuleniu miejscowym okołogałkowym przez tego samego chirurga (S.J.).

Analiza statystyczna Wielkość próby została obliczona na podstawie wartości odchylenia standardowego ciśnienia wewnątrzgałkowego od pierwszych siedmiu pacjentów, których operowano (wewnętrzne badanie pilotażowe), biorąc pod uwagę 15 mmHg jako minimalną klinicznie istotną różnicę do wykrycia.

Do oceny założenia o normalności zmiennych zastosowano analizę histogramu i testy Shapiro-Wilka. Do porównania mediany natężenia bólu podczas każdej wizyty pooperacyjnej z wizytą przedoperacyjną zastosowano test sumy rang Wilcoxona. Przekrwienie spojówek, komórki AC, obrzęk rogówki i zmienne hyphema analizowano za pomocą testu McNemara. Porównanie średniego IOP przed i po operacji przeprowadzono za pomocą dwustronnego testu t-Studenta dla par. Wyniki analizowano za pomocą SPSS® (Statistical Package for the Social Sciences) dla Windows w wersji 18.0 (IBM, Chicago, IL, USA), a poziom alfa (błąd I rodzaju) ustalono na 0,05.