Laminární drenážní implantát: Bezpečnost nové chirurgické léčby refrakterního glaukomu.

Metody: Vnímání světla bylo testováno v předoperačním hodnocení. Při předoperačních a pooperačních návštěvách byly hodnoceny následující parametry: ranní Goldmannova aplanační tonometrie; biomikroskopie předního segmentu, gonioskopie a intenzita bolesti oka. Pooperační návštěvy probíhaly 1., 3., 7., 14. a 30. den, jednou měsíčně až 6 měsíců a každých 6 měsíců od 6 měsíců do 2 let. Kritéria úspěšnosti snížení NOT byla 15 mmHg a 20% snížení ve srovnání s výchozím předoperačním NOT. Proměnné biomikroskopie zahrnovaly přítomnost nebo nepřítomnost hyperémie, výtok, erozi a retrakci spojivky, únik komorové vody (Seidelův test), edém rohovky, hyphema, AC reakci a hloubku a dislokaci zařízení. Mělký AC byl považován za klasifikační stupeň Spaeth I nebo II a plochý AC byl považován za stupeň III. Výška filtrační bubliny nad profilem LDI byla považována za zvýšenou; jinak byl klasifikován jako plochý. Gonioskopie byla provedena předoperačně i pooperačně. Intenzita oční bolesti byla hodnocena před a po operaci pomocí slovní numerické hodnotící stupnice v rozsahu od nuly do 10, přičemž nula představuje nepřítomnost bolesti a 10 představuje nejhorší bolest oka, která kdy byla pociťována před operací.

Optická koherentní tomografie předního segmentu (AS-OCT) (Visante®, Carl Zeiss Meditec®, Inc., Dublin, CA, USA) byla provedena pooperačně v nejvyšším rozlišení (režim zvýšené rohovky s vysokým rozlišením).

Reoperace k odblokování vnitřního ústí nebyly považovány za selhání; poté byl den druhé operace považován za pooperační den 0.

LDI Lidský LDI byl navržen jedním z autorů (S.J.) po preklinické studii na králících s podobným zařízením. Jedná se o 150 µm silnou fólii vyrobenou z polymetylmetakrylátu (PMMA), složenou ze tří funkčních oblastí (obr. 1): 1) hrot, který má trojúhelníkový tvar a je vsazen do AC úhlu; 2) střední část, která má obdélníkový tvar (4,5 mm délka x 4,0 mm šířka) a je umístěna uvnitř sklerálního tunelu; a 3) zadní destička, která má kulatý tvar (průměr = 12,5 mm) a je umístěna mezi bělmou a spojivkou. LDI dlaha je umístěna pouze 4,5 mm od korneosklerálního limbu a není nutné žádné krytí aloštěpem. Jeho hypotetický mechanismus účinku je podobný jako u populárních GDI a přesouvá komorovou vodu z AC na subkonjunktivální ploténku. Rozdíl mezi jejich konstrukcemi je absence elektronky v LDI. Předpokládá se tedy, že drenáž komorové vody nastává v prostoru mezi vnitřními stěnami sklerálního tunelu a LDI a/nebo se předpokládá rozštěp.

Operace LDI Všechny operace byly provedeny v lokální peribulbární anestezii stejným chirurgem (S.J.).

Statistická analýza Velikost vzorku byla vypočtena na základě hodnot směrodatné odchylky NOT od prvních sedmi pacientů, kteří byli operováni (interní pilotní studie), přičemž se za minimální klinicky významný rozdíl, který má být detekován, považovala hodnota 15 mmHg.

K posouzení předpokladu normality proměnných byla použita kontrola histogramu a Shapiro-Wilkovy testy. Wilcoxonův rank-sum test byl použit k porovnání střední intenzity bolesti při každé pooperační návštěvě a předoperační návštěvě. Konjunktivální hyperémie, AC buňky, edém rohovky a proměnné hyphema byly analyzovány pomocí McNemarova testu. Srovnání mezi předoperačním a pooperačním průměrem NOT bylo provedeno pomocí Studentova dvoustranného párového t-testu. Výsledky byly analyzovány pomocí SPSS® (Statistical Package for the Social Sciences) pro Windows verze 18.0 (IBM, Chicago, IL, USA) a hladina alfa (chyba typu I) byla nastavena na 0,05.