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未熟な下顎第一永久大臼歯における歯髄切開生体材料としてのポリカルボキシレート対ミネラル三酸化凝集体中の硝酸カリウムの臨床的および放射線学的評価

2017年5月23日 更新者:Mohammed Ibrahim Ahmed、Cairo University

ポリカルボキシレート セメント中の硝酸カリウムと、無症候性の重要な未熟永久下第一大臼歯に使用される歯髄切開生体材料としての MTA の臨床的/X 線撮影結果の比較

この RCT の目的は、ポリカルボキシレート セメント中の硝酸カリウムと MTA を、無症候性の重要な未熟永久下顎第一大臼歯に使用される歯髄切開生体材料として使用した場合の臨床的/X 線撮影結果を比較することです。病理学的な歯髄損傷を伴う若い永久歯は、完全な膿瘍切除を回避し、根髄の活力と機能を維持することに重点が置かれているため、歯根の完成を助ける生存可能な状態に歯を維持します。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 生体歯髄療法 (VPT) は、齲蝕、外傷、または修復処置によって損なわれてはいるが破壊されていない歯髄組織を健康な状態で保存および維持することを目的とする治療法として定義されています。 歯髄切除術は、根管内の歯根部の健康な歯髄を残して、歯髄腔内の健康でない歯髄を切断する VPT の技術の 1 つです。 これは、根尖根の発達が不完全な若年成人の歯では特に重要です。

重要な歯髄の保存の重要な利点は、根管充填歯と比較して、咀嚼力に対する保護抵抗です。 根管治療を受けた歯の生存率は、特に大臼歯では生きている歯ほど良くないと報告されています。

VPT は、高齢の患者に比べて歯髄組織の治癒能力が高いため、主に若い患者に実施することをお勧めします。 歯髄の活力を維持するには、十分な血液供給が必要です。 さらに、VPT の成功には健康な歯周組織の存在が必要であり、中等度から重度の歯周病のある歯は治療に適していません。VPT の予後は、不十分な冠状シールとそれに続く細菌の微小漏出の場合に著しく低下します。

VPT における最も重要な問題の 1 つは、歯髄組織の状態です。 伝統的な考え方では、VPT は可逆性歯髄炎の徴候と症状のある歯にのみ実施する必要があります。

冠状髄組織の切断後 VPT の成功には、出血の制御も必要です。 滅菌水、次亜塩素酸ナトリウム、生理食塩水に浸した滅菌綿ペレットを使用した機械的圧力など、歯髄止血を達成するためのさまざまなオプションが利用可能です。 出血が 5 分以上続く場合は、歯髄切除の対象にはなりません。

硫酸鉄 (Fe2 [SO4]3) 溶液 15.5% は、クラウンとブリッジの印象の止血剤として一般的に使用されます。 硫酸第二鉄は、出血を制御するそのメカニズムが、一部の研究者によって信じられている炎症および内部吸収の可能性を最小限に抑える可能性があるという理論に基づいて、歯髄切除剤として提案されています (Schroeder)。 硫酸第二鉄の作用機序はおそらく、毛細血管オリフィスを閉塞する第二鉄イオンと硫酸イオンの両方との血液の反応に起因する第二鉄イオンタンパク質複合体の凝集によるものです。

適切な歯髄キャッピング剤は、歯髄組織に生物学的に許容される環境を確立し、将来の細菌汚染を防ぎます。 材料は、生体適合性、殺菌性があり、生物学的シールを提供し、硬組織形成を誘導する必要があります。

何十年もの間、水酸化カルシウムは、利用可能なさまざまなパルプキャッピング材料の中で選択された材料でした. 臨床研究では、う蝕にさらされた若い永久大臼歯で水酸化カルシウムを使用して実施された部分的歯髄切除術の良好な結果が高い割合で報告されています。 その一般的な使用にもかかわらず、誘発された象牙質ブリッジのトンネル欠陥の存在、将来の歯内治療を困難にする根管の閉塞、象牙質への接着不良、溶解性、時間の経過による劣化、長期的なシールの欠如など、いくつかの欠点があります。

現在、永久歯のバイタルパルプセラピーに最適な材料として、三酸化ミネラル凝集体(MTA)が認められています。 MTA の成功した臨床転帰は、主にその長期的なシーリング能力と、高品質で大量の修復象牙質の刺激によるものであると報告されています。 う蝕で露出した永久歯に対して実施されたヒト臨床試験では、MTA を使用したバイタルパルプ療法の成功率は高く、93 ~ 100% の範囲であると考えられていました。

その多くの利点にもかかわらず、MTA には、材料組成に有毒な要素が存在する、取り扱いが難しい、長い硬化時間、歯の変色、および高コストなどのいくつかの欠点があります。おすすめされた。

硝酸カリウム (KNO3) は、過敏な歯の優れた減感作剤です。 ポリカルボキシレート セメントと併用することで、深い齲蝕病変の効果的なライナーとして機能します。 また、1 mm 未満の保護象牙質が残っている深い修復物の下に配置すると、歯髄の活力を維持するのに効果的であり、修復後の痛みの発生率と重症度が減少しました (27)。 一時的なセメントとして (Kno3/酸化亜鉛オイゲノール [ZOE]) フルクラウン準備後の痛みを軽減しました。

興味深いことに、硝酸カリウムをジメチル イソソルビドおよびポリカルボキシレート セメントとともに使用すると、むし歯にさらされた生歯髄の効果的な直接キャッピング剤であることが証明されました。

ポリカルボキシレート セメントは膜厚が非常に薄く、歯の構造にしっかりと結合し、修復処置中の圧力に耐えることができます。 5% KNO3 を含むポリカルボキシレート セメントの良好な接着特性は、空洞の閉鎖、外傷で露出した歯髄の良好かつ持続的な保護、およびこの歯髄キャッピング材料の強力な抗酸性、抗炎症および抗菌効果を有するアルカリ環境の形成を保証し、自然な修復能力を発揮するための最適な条件。 ポリカルボン酸セメントからの硝酸カリウムの放出が時間とともに増加することは、その抗菌作用による炎症強度の低下の原因である可能性があります。

動物モデルの外傷性露出歯髄の直接キャッピングのための 5% KNO3 を含むポリカルボキシレート セメントの適用は、歯髄の変性変化をもたらさなかった。 実際、5% KNO3 を含むポリカルボキシレート セメントは、直接キャッピング材として臨床研究の基礎として推奨されました。

そこで、本研究では、5% KNO3 を含むポリカルボキシレート セメントを露出した未熟な永久大臼歯の抜髄剤材料として適用することの臨床的有用性を調査し、歯髄の活力の維持と根の完成に最適な条件を作成することを考えました。

著者の知る限り、KNO3 を含むポリカルボキシレートを歯髄切除材料として使用することを評価したランダム化臨床試験 (RCT) はこれまでになく、この点に関する知識のギャップを示しています。

方法:

患者のソース: カイロ大学口腔歯科医学部の小児歯科クリニックの外来患者。

この研究に参加しているすべての患者から病歴および歯の病歴を取得し、その後、不可逆性歯髄炎の徴候のない深い齲蝕の下顎第一大臼歯の徹底的な臨床的およびX線検査を行います。

Rinn XCPアライメントシステム(Rinn Corporation、Elgin、IL)を使用した標準化された並列技術を使用して、術前のX線写真を取得します。 根尖周囲のレントゲン写真はデジタル化され、測定は Image J ソフトウェア (ImageJ v1.44; 国立衛生研究所、メリーランド州ベセスダ)。

参加者のグループ分け

図 2 のサンプル サイズの計算によると、50 人の患者がランダム化テーブルに従って 2 つのグループに均等に分割されます。

  • 実験群: 患者は 5% 硝酸カリウムとカルボン酸セメントの歯髄切除術で治療されます。
  • 対照群:患者はMTAパルプトミーで治療されます。 手続き手順

    1. 麻酔 患者は、神経ブロック局所麻酔(Carpule Mepecaine-L、Alexandria Company for Pharmaceuticals and Chemical Industries、エジプト)を使用して麻酔されます。
    2. アクセスキャビティ すべての齲蝕が取り除かれ、歯髄チャンバーは滅菌高速カーバイドラウンドバーと endo-z バーバーでアクセスされ、歯髄チャンバーの内部解剖学を反映し、その屋根を除去し、露出を出発点とします。 . ラバーダムで歯を隔離しました。 歯髄は、滅菌済みの 5 番の丸いバーまたは鋭利なスプーンのエクスカベーターで切断され、外傷を最小限に抑えます。 出血は、生理食塩水に浸した切断された歯髄に滅菌綿ペレットを置いて制御し、この段階で完全な止血を達成して歯髄切除剤を成功させます。
    3. 出血の制御 止血剤および防腐剤として、硫酸鉄 15.5% 溶液をプラスチック注射器および綿棒 (viscostat、ultradent products Inc、米国ソルトレイクシティ) に入れたもの。 切断された歯髄に対して針の綿の先端を 15 秒間やさしく拭くことによって、少量の硫酸第二鉄が適用されます。ペレットとアクセスキャビティは、パルプトミーエージェントでドレッシングされます。三酸化ミネラル骨材(白MTA Angelus、londrina、pr、brazil)またはポリカルボキシレートセメント中の5%硝酸カリウム(potassiun) 硝酸塩 (KNO3)、メルク、ダルムシュタット、ドイツ) ランダム化による。

コントロール グループ (MTA) では、空洞は白い MTA で覆われます。 製造元の指示に従って、1 グラムのセメント粉末を 0.3 mL の蒸留水の事前に測定された単位用量と混合して、3:1 の粉末/液体比を達成します。 30 秒間の混合後、約 5 分間の作業時間でパテのコンシステンシーが得られました。 混合物は、MTA アプリケーター (Angelus、ロンドリーナ、ブラジル) の助けを借りて果肉の切り株に届けられ、湿らせた滅菌綿ペレットで軽く凝縮され、3 ~ 4 mm の厚さを確保します。 MTA の硬化時間は約 4 時間であるため、MTA 混合物は湿らせた綿ペレットで覆われ、空洞はキャビット (ESPE、ゼーフェルト、ドイツ) で一時的に処理されます。運河のオリフィス。 翌日、患者は呼び戻され、綿ペレットが取り除かれ、冠状髄チャンバーが樹脂変性グラスアイオノマー(プライムデント、シカゴ、米国)で密閉される。 キャビティは永久修復物としてコンポジットで埋められます。

介入群(ポリカルボン酸塩中の硝酸カリウム)では、空洞は5%の硝酸カリウム(粉末)(硝酸カリウム(KNO3)、メルク、ダルムシュタット、ドイツ)で覆われ、ポリアクリル酸(液体)(SIMENT P、Deepak product, inc, florida, USA) メーカーの指示に従って、1:1 P/L 比で。 混合された材料はアクセスキャビティに配置され、湿った綿ペレットで軽い圧力が加えられ、材料が歯髄組織と接触します。 また、キャビティはキャビット (ESPE、ゼーフェルト、ドイツ) で一時的に処理され、運河の開口部の材料のレベルを保証するために X 線画像が撮影されます。 翌日、患者はリコールされ、一時的な詰め物が取り除かれ、歯冠腔がレジエン変性グラスアイオノマー(プライムデント、シカゴ、米国)で密閉されます.腔はレジエン変性グラスアイオノマー(プライムデント、シカゴ、アメリカ合衆国)。 その後、空洞は恒久的な修復物としてコンポジットで満たされます。

患者は、5回のフォローアップ期間で臨床評価のために呼び戻され、4回のフォローアップ期間でX線評価が行われます。

術後の緊急事態(痛みおよび/または腫れ)の場合、緊急の予約が予定され、治療は全歯髄切除および全根管治療に移行されます。

  • アウトカム 各フォローアップ時間 (術後 24 時間、1治療後 1 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月)、治療は臨床的に成功と見なされます。

各フォローアップ期間(治療後 3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月)に失敗の徴候(根周囲 / 根間病変の形成、内根 / 外根の吸収を含む)なしで根の成熟形成が X 線写真で明らかな場合、治療は X 線写真で成功と見なされます。 .

ImageJ ソフトウェア (ImageJ v1.44; ImageJ v1.44; 国立衛生研究所、メリーランド州ベセスダ)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳から9歳までのエジプトの子供たち
  • 病的齲蝕または外傷性曝露
  • 下の未熟な第一大臼歯
  • 無症候性不可逆性歯髄炎

除外基準:

  • ・歯髄組織が壊死した場合
  • 歯髄ポリープ
  • パーカッションに歯痛
  • 膿瘍形成への臨床的進行。
  • 医学的に危険な患者
  • 解剖学的に異常のある歯
  • 分岐部の関与または運河の石灰化
  • 根管からの過度の出血
  • 歯は修復不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:MTA 歯髄切除術
三酸化ミネラル凝集体 (MTA) は、永久歯のバイタル パルプ セラピーでの使用に最適な材料として認められています。

動物モデルの外傷性露出歯髄の直接キャッピングのための 5% KNO3 を含むポリカルボキシレート セメントの適用は、歯髄の変性変化をもたらさず、歯髄の活力の維持と歯根の完成に最適な条件を作り出すと考えられました。

ポリカルボキシレート セメントは膜厚が非常に薄く、歯の構造にしっかりと結合し、修復処置中の圧力に耐えることができます。 5% KNO3 を含むポリカルボキシレート セメントの良好な接着特性は、空洞の閉鎖、外傷で露出した歯髄の良好かつ持続的な保護、およびこの歯髄キャッピング材料の強力な抗酸性、抗炎症および抗菌効果を有するアルカリ環境の形成を保証し、自然な修復能力を発揮するための最適な条件。 ポリカルボキシレートセメントからの硝酸カリウムの放出が時間とともに増加することは、炎症の強さを減少させる原因である可能性があります.

実験的:ポリカルボン酸セメント中の硝酸カリウム
硝酸カリウム (KNO3) は、過敏な歯の優れた減感作剤です。 ポリカルボキシレート セメントと併用することで、深い齲蝕病変の効果的なライナーとして機能します。 また、保護象牙質が 1 mm 未満残っている深い修復物の下に配置すると、歯髄の活力を維持するのに効果的であり、修復後の痛みの発生率と重症度が減少しました。 一時的なセメントとして (Kno3/酸化亜鉛オイゲノール [ZOE]) フルクラウン準備後の痛みを軽減しました。

動物モデルの外傷性露出歯髄の直接キャッピングのための 5% KNO3 を含むポリカルボキシレート セメントの適用は、歯髄の変性変化をもたらさず、歯髄の活力の維持と歯根の完成に最適な条件を作り出すと考えられました。

ポリカルボキシレート セメントは膜厚が非常に薄く、歯の構造にしっかりと結合し、修復処置中の圧力に耐えることができます。 5% KNO3 を含むポリカルボキシレート セメントの良好な接着特性は、空洞の閉鎖、外傷で露出した歯髄の良好かつ持続的な保護、およびこの歯髄キャッピング材料の強力な抗酸性、抗炎症および抗菌効果を有するアルカリ環境の形成を保証し、自然な修復能力を発揮するための最適な条件。 ポリカルボキシレートセメントからの硝酸カリウムの放出が時間とともに増加することは、炎症の強さを減少させる原因である可能性があります.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床徴候および症状の評価
時間枠:治療後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

患者はカルテを持って、この場合自発痛があるか否かを判断します。

パーカッション/触診に対する感受性

過度の機動性

軟部組織の腫れ

副鼻腔

治療後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルート完成のX線評価
時間枠:術後、治療後 3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月)
放射線測定分析を使用した歯根完成の X 線写真評価は、画像 j ソフトウェアの助けを借りて、研究の最後に歯根の長さと象牙質壁の厚さの変化を評価するために使用されます。
術後、治療後 3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ghada El Hilaly eid, Professor of Endodontics、operator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

2017年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月23日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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