Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A polikarboxilátban lévő kálium-nitrát és az ásványi trioxid aggregátum mint pulpotómiás bioanyag klinikai és radiográfiás értékelése éretlen mandibularis első maradandó őrlőfogban

2017. május 23. frissítette: Mohammed Ibrahim Ahmed, Cairo University

Hasonlítsa össze a polikarboxilát-cementben és az MTA-ban lévő kálium-nitrát klinikai/radiográfiás eredményeit, mint pulpotómiás bioanyagokat, amelyeket tünetmentes életfontosságú éretlen, tartós alsó első őrlőfogak esetén használnak

Ennek az RCT-nek az a célja, hogy összehasonlítsa a polikarboxilát cementben lévő kálium-nitrát klinikai/radiográfiás eredményeit és az MTA-t mint pulpotómiás bioanyagot, amelyet tünetmentes vitális éretlen permanens alsó első őrlőfoghoz használnak, és ez segít klinikailag értékelni az alternatív fedőanyag alkalmazását vitális pulpotomiában. patológiás pulpális sérülésekkel járó fiatal maradó fogaknál a hangsúly a teljes pupectomia elkerülésére és a radicularis pulpa vitalitásának és működésének megőrzésére helyezi a hangsúlyt, így a fogat életképes állapotban tartja, ami elősegíti a gyökérkifejlődést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés: A vitális pulp terápia (VPT) olyan kezelés, amelynek célja a fogszuvasodás, trauma vagy helyreállító eljárások által károsodott, de nem tönkretett pulpaszövet egészséges állapotban való megőrzése és fenntartása. A pulpotomia a VPT egyik technikája, ahol a pulpakamrában lévő egészségtelen pulpát amputálják, az egészségeset a gyökércsatornában hagyva a radikuláris részében. Ez különösen fontos a nem teljes apikális gyökérfejlődésű fiatal felnőtt fogaknál.

A létfontosságú pép megőrzése szempontjából fontos előny a rágási erőkkel szembeni védőállóság a gyökércsatornával töltött foghoz képest. A jelentések szerint az endodontiailag kezelt fogak túlélési aránya nem olyan jó, mint a létfontosságú fogaké, különösen az őrlőfogakban.

A VPT elvégzése elsősorban fiatal betegeknél javasolt, mivel a pulpa szövete az idősebb betegekhez képest magas gyógyító képességgel rendelkezik. A megfelelő vérellátás megléte szükséges a pulpa vitalitásának fenntartásához. Ezen túlmenően az egészséges fogágy megléte szükséges a VPT sikerességéhez, ahol a közepesen súlyos vagy súlyos fogágybetegségben szenvedő fogak nem alkalmasak a kezelésre. A VPT prognózisa jelentősen csökken, ha nem megfelelő koronális tömítés és az azt követő bakteriális mikroszivárgás.

A VPT egyik legfontosabb kérdése a pulpaszövet állapota. A hagyományos irányzat szerint a VPT-t csak olyan fogakban szabad elvégezni, amelyeknél reverzibilis pulpitis jelei és tünetei vannak.

A coronalis pulpa szöveteinek amputációja után a vérzés szabályozása is szükséges a VPT sikeréhez. Különféle lehetőségek állnak rendelkezésre a pulpa vérzéscsillapításának elérésére, mint például a mechanikus nyomás steril pamutpellettel, amelyet steril vízbe, nátrium-hipokloritba és sóoldatba lehet áztatni. Az 5 percnél hosszabb ideig tartó elhúzódó vérzés jeleit mutató esetek nem alkalmasak pulpotomiára.

A 15,5%-os vas-szulfát (Fe2 [SO4]3) oldatot általában vérzéscsillapító retrakciós szerként használják korona- és hídlenyomatokhoz. A vas-szulfátot pulpotómiás szerként javasolják azon elmélet alapján, hogy a vérzést szabályozó mechanizmusa minimálisra csökkentheti a gyulladás és a belső reszorpció esélyét, amelyet egyes kutatók (Schroeder) vélnek. A vas-szulfát hatásmechanizmusa valószínűleg a vas-ion-fehérje-komplex agglutinációja, amely a vérnek mind a vas-, mind a szulfát-ionokkal való reakciójából adódik, amelyek elzárják a kapillárisnyílásokat.

A megfelelő péplezáró szer biológiailag elfogadható környezetet hoz létre a pépszövet számára, és megakadályozza a jövőbeni bakteriális szennyeződést. Az anyagnak biológiailag kompatibilisnek, baktericidnek kell lennie, biológiai tömítést kell biztosítania, és kemény szövetképződést kell előidéznie.

Évtizedek óta a kalcium-hidroxid a választott anyag a rendelkezésre álló különféle pépzáró anyagok közül. A klinikai vizsgálatok nagy arányban számoltak be a kalcium-hidroxiddal végzett részleges pulpotomiák kedvező kimeneteléről szuvas fiatal, maradandó őrlőfogakban. Általános felhasználása ellenére számos hátránya van, többek között alagúthibák jelenléte az indukált dentin hidakban, a gyökércsatornák eltüntetése, ami megnehezíti a jövőbeni endodonciai kezelést, rossz a dentinhez való tapadása, oldódik, idővel lebomlik és a hosszú távú tömítés hiánya.

Jelenleg az ásványi trioxid aggregátumok (MTA) elfogadottak, mint optimális anyag a maradandó fogak létfontosságú pulpterápiájában. Az MTA sikeres klinikai kimenetele a beszámolók szerint elsősorban a hosszú távú tömítőképességének, valamint a jó minőségű és nagy mennyiségű reparatív dentin stimulációjának köszönhető. A szuvas maradandó fogakon végzett humán klinikai vizsgálatok során az MTA-val végzett vitális pulpterápia sikerességi arányát magasnak ítélték, és 93-100% között mozog.

Számos előnye ellenére az MTA-nak van néhány hátránya, többek között a toxikus elemek jelenléte az anyagösszetételben, a nehéz kezelési jellemzők, a hosszú kötési idő, a fogak elszíneződése és a magas költség, ezért alternatív anyag az MTA-val szemben, mivel a pulpotómiás szer nagyon hasznos lenne. ajánlott.

A kálium-nitrát (KNO3) kiváló deszenzibilizáló szer a túlérzékeny fogak számára. Polikarboxilát cementtel együtt alkalmazva hatékony bélésként szolgál a mély szuvas elváltozások esetén. Szintén 1 mm-nél kevesebb védődentint tartalmazó mély fogpótlások alá helyezve hatékonyan megőrizte a pulpális vitalitást, és csökkentette a helyreállítás utáni fájdalom előfordulását és súlyosságát (27). Ideiglenes cementként (Kno3/cink-oxid eugenol [ZOE]) Csökkenti a fájdalmat a teljes korona előkészítés után.

Érdekes módon a kálium-nitrát dimetil-izoszorbiddal és polikarboxilát-cementtel együtt hatékony közvetlen lezárószernek bizonyult a szuvasodásnak kitett létfontosságú pulpáknál.

A polikarboxilát cement nagyon vékony rétegvastagságú, erősen tapad a fogszerkezethez, képes ellenállni a rájuk nehezedő nyomásnak a helyreállítási eljárások során. Az 5% KNO3 tartalmú polikarboxilát cement jó tapadási tulajdonságai garantálták az üreg záródását, a traumásnak kitett fogpulpa jó és tartós védelmét és lúgos környezet kialakulását, amely erős sav-, gyulladáscsökkentő és antibakteriális hatást fejt ki ennek a pépzáró anyagnak. optimális feltételeket a természetes reparatív potenciál kifejeződéséhez. A polikarboxilát cementből az idő múlásával megnövekedett kálium-nitrát felszabadulás oka lehet a gyulladás intenzitása az antimikrobiális hatása miatt.

Az 5% KNO3 tartalmú polikarboxilát cement alkalmazása traumatikusan kitett pulpa közvetlen lezárására állatmodellekben nem eredményezett degeneratív elváltozásokat a fogpépben. Valójában az 5% KNO3 tartalmú polikarboxilát cementet javasolták a klinikai vizsgálatok alapjául, mint közvetlen fedőanyagot.

Jelen tanulmány tehát arra törekszik, hogy megvizsgálja az 5% KNO3-ot tartalmazó polikarboxilát cement alkalmazásának klinikai hasznosságát a kifejletlen maradandó őrlőfogak pulpotomiás anyagaként, úgy gondolva, hogy optimális feltételeket teremt a pép vitalitásának megőrzéséhez és a gyökérkifejlődéshez.

A szerző tudomása szerint korábbi randomizált klinikai vizsgálatok (RCT) nem értékelték a KNO3-ot tartalmazó polikarboxilát pulpotómiás anyagként való alkalmazását, ami e tekintetben hiányos ismereteket jelent.

Mód:

Betegek forrása: A Kairói Egyetem Száj- és Fogorvostudományi Karának pedodontia klinikájának betegei.

A kutatásban részt vevő összes betegtől kórtörténetet és fogászati ​​anamnézist kapnak, majd az irrivirálható pulpitis jeleit nem mutató mély szuvas alsó őrlőfog alapos klinikai és radiográfiás vizsgálata következik.

A preoperatív röntgenfelvételek a szabványos párhuzamosítási technikával és a Rinn XCP igazító rendszerrel (Rinn Corporation, Elgin, IL) készülnek. A periapikális röntgenfelvételek digitalizálása és mérése az Image J szoftverrel (ImageJ v1.44; National Institutes of Health, Bethesda, MD).

A résztvevők csoportosítása

A 2. ábra szerinti mintanagyság-számítás szerint ötven beteget egyenlő arányban osztunk két csoportra a randomizációs táblázat szerint:

  • Kísérleti csoport: a beteget 5%-os kálium-nitrát-karboxilát-cement pulpotomiával kezeljük.
  • Kontroll csoport: a beteget MTA pulpotomiával kezeljük. Az eljárás lépései

    1. Anesztézia A pácienst idegblokkoló helyi érzéstelenítéssel (Carpule Mepecaine-L, Alexandria Company for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egyiptom) érzéstelenítik.
    2. Hozzáférési üreg Minden fogszuvasodás el lesz távolítva, és a pulpakamrához steril, nagy sebességű keményfém körfúróval és endo-z fúrófúróval lehet hozzáférni, hogy tükrözze a cellulózkamra belső anatómiáját, és eltávolítsa a tetejét, kiindulási pontnak véve a kitettséget. . A fogakat gumigáttal izolálták. A pépet steril # 5 körfúróval vagy éles kanál exkavátorral amputálják, minimális traumát okozva. A vérzést úgy lehet szabályozni, hogy egy steril pamutpelletet helyeznek a sóoldattal átitatott amputált pulpára, hogy ebben a szakaszban teljes vérzéscsillapítást érjenek el a pulpotomiás szer sikeressége érdekében.
    3. Vérzés elleni védekezés 15,5%-os vas-szulfát oldat műanyag fecskendőben és pamutvégű tűben (viscostat, ultradent products Inc, Salt Lake City, USA) vérzéscsillapító és tartósítószerként. Kis mennyiségű vas-szulfátot kell felvinni úgy, hogy a tű pamut hegyét óvatosan 15 másodpercig az amputált pulpához töröljük, majd sóoldattal kiöblítjük a cellulózkamrából, hogy eltávolítsuk a vérrögképződés esetleges darabjait, majd steril pamuttal szárítjuk. a pelletet és a hozzáférési üreget pulpotomiás szerrel kell bevonni; vagy ásványi trioxid aggregátum (fehér MTA Angelus, londrina, pr, brazil) vagy 5% kálium-nitrát polikarboxilát cementben. (kálium) nitrát (KNO3),Merck,Darmstadt,Németország) véletlenszerűsítés szerint.

A kontrollcsoportban (MTA) az üreget fehér MTA borítja. Egy gramm cementport össze kell keverni 0,3 ml desztillált vízzel előre kimért egységnyi adaggal, hogy a por/folyadék arány 3:1 legyen a gyártó utasításai szerint. 30 másodperces keverés után gitt állagot kaptunk, körülbelül 5 perces munkaidővel. A keveréket egy MTA applikátor (Angelus, Londrina, Brazília) segítségével juttatják a cellulózcsonkokhoz, majd enyhén kondenzálják megnedvesített steril pamutpellettel, hogy 3-4 mm vastagságot biztosítsanak. Mivel az MTA kötési ideje kb. 4 óra, az MTA keveréket megnedvesített vattapellettel borítják, az üreget Cavittel (ESPE, Seefeld, Németország) temporizálják, ezért röntgenfelvétel készül az anyag szintjének ellenőrzésére. csatornanyílások. Másnap visszahívják a pácienst, eltávolítják a vattapelletet, és a coronalis cellulóz kamrát gyantával módosított üvegionomerrel lezárják (prime dent, Chicago, USA). Az üreget tartós restaurációként kompozittal töltik fel.

Az intervenciós csoportban (kálium-nitrát polikrboxilátban) az üreget 5%-os kálium-nitráttal (por) borítják (kálium-nitrát (KNO3),Merck,darmstadt,német), amely keveredik a poliakrilsavval (folyékony) (SIMENT P,Deepak). termék, inc., Florida, USA) 1:1 P/L arányban a gyártó utasításai szerint. A kevert anyagot a hozzáférési üregbe helyezik, és enyhe nyomást gyakorolnak egy nedves pamutpellettel, hogy az anyag érintkezzen a pépszövettel. Az üreget Cavittal (ESPE, Seefeld, Németország) temporizálják, röntgenfelvételt készítenek, hogy biztosítsák az anyag szintjét a csatornanyílásokban. Másnap visszahívják a pácienst, eltávolítják az ideiglenes tömést, és a coronalis pulpakamrát resien-módosított üvegionomerrel (prime dent, chicago, usa) lezárják, az üreget resien módosított üvegionomerrel (prime dent, chicago, USA). Az üreget ezután kompozittal töltik fel végleges restaurációként.

A pácienst öt követési periódusban kell visszahívni klinikai értékelésre, négy követési periódusban pedig radiográfiai értékelésre.

Posztoperatív sürgősségi (fájdalom és/vagy duzzanat) esetén sürgősségi időpontot írnak elő, és a kezelést teljes pulpectomiára és teljes gyökérkezelésre helyezik át.

  • Eredmény Ha a fog működni fog ⁄pulpa és periradicularis gyulladás⁄ fertőzés jelei nélkül (beleértve a spontán fájdalmat, az ütési érzékenységet ⁄ tapintást, a lágyrész duzzanatot vagy a sinus traktus és a túlzott mobilitást) minden egyes követési időben (24 órával a műtét után,1 hét, 3 hónap, 6 és 12 hónappal a kezelés után), a kezelés klinikailag sikeresnek tekinthető.

Ha a gyökér érése a kudarc jelei nélkül nyilvánvaló (beleértve a periradicularis ⁄ interradicularis lézió kialakulását, a belső ⁄ külső gyökérreszorpciót) minden egyes követési időpontban (3 hónappal, 6 és 12 hónappal a kezelés után), a kezelést radiográfiailag sikeresnek tekintik. .

A radiometriai elemzést mérésekkel, dobja image J szoftverrel végezzük, hogy értékeljük a gyökérhossz, a dentin vastagság és az apikális átmérő változását az ImageJ szoftveren keresztül (ImageJ v1.44; National Institutes of Health, Bethesda, MD).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyiptomi gyerekek 6-9 éves korig
  • Kóros fogszuvasodás vagy traumás expozíció
  • alsó éretlen első őrlőfog
  • Tünetmentes irreverzibilis pulpitis (nincs klinikai fog- vagy periapikális fájdalom tünete mély fogszuvasodás esetén, a fogszuvasodás excaválása során a pulpával együtt

Kizárási kritériumok:

  • - Nekrotikus pulpaszövet esete
  • Pulppolip
  • A fogak érzékenyek az ütőhangszerekre
  • Klinikai progresszió a tályog képződéséig.
  • Orvosilag kompromittált beteg
  • Rendellenes anatómiával rendelkező fog
  • Furkációs érintettség vagy csatorna meszesedés
  • Túlzott vérzés a gyökércsatornából
  • A fog helyreállíthatatlan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MTA pulpotomia
Az ásványi trioxid aggregátumok (MTA) optimális anyagként használhatók maradandó fogak létfontosságú pulpterápiájában

Az 5% KNO3 tartalmú polikarboxilát cement alkalmazása traumatikusan kitett pulpa közvetlen lezárására állatmodellekben nem eredményezett degeneratív változásokat a fogpépben, úgy gondolva, hogy optimális feltételeket teremtett a pulpa vitalitásának megőrzéséhez és a gyökérkifejlődéshez.

A polikarboxilát cement nagyon vékony rétegvastagságú, erősen tapad a fogszerkezethez, képes ellenállni a rájuk nehezedő nyomásnak a helyreállítási eljárások során. Az 5% KNO3 tartalmú polikarboxilát cement jó tapadási tulajdonságai garantálták az üreg záródását, a traumásnak kitett fogpulpa jó és tartós védelmét és lúgos környezet kialakulását, amely erős sav-, gyulladáscsökkentő és antibakteriális hatást fejt ki ennek a pépzáró anyagnak. optimális feltételeket a természetes reparatív potenciál kifejeződéséhez. A polikarboxilát cementből idővel megnövekedett kálium-nitrát felszabadulás a gyulladás intenzitásának csökkenését okozhatja.

Kísérleti: Kálium-nitrát polikarboxilát cementben
A kálium-nitrát (KNO3) kiváló deszenzibilizáló szer a túlérzékeny fogak számára. Polikarboxilát cementtel együtt alkalmazva hatékony bélésként szolgál a mély szuvas elváltozások esetén. Szintén 1 mm-nél kevesebb védődentint tartalmazó mélypótlások alá helyezve hatékonyan megőrizte a pulpális vitalitást, és csökkentette a restauráció utáni fájdalom előfordulását és súlyosságát. Ideiglenes cementként (Kno3/cink-oxid eugenol [ZOE]) Csökkenti a fájdalmat a teljes korona előkészítés után.

Az 5% KNO3 tartalmú polikarboxilát cement alkalmazása traumatikusan kitett pulpa közvetlen lezárására állatmodellekben nem eredményezett degeneratív változásokat a fogpépben, úgy gondolva, hogy optimális feltételeket teremtett a pulpa vitalitásának megőrzéséhez és a gyökérkifejlődéshez.

A polikarboxilát cement nagyon vékony rétegvastagságú, erősen tapad a fogszerkezethez, képes ellenállni a rájuk nehezedő nyomásnak a helyreállítási eljárások során. Az 5% KNO3 tartalmú polikarboxilát cement jó tapadási tulajdonságai garantálták az üreg záródását, a traumásnak kitett fogpulpa jó és tartós védelmét és lúgos környezet kialakulását, amely erős sav-, gyulladáscsökkentő és antibakteriális hatást fejt ki ennek a pépzáró anyagnak. optimális feltételeket a természetes reparatív potenciál kifejeződéséhez. A polikarboxilát cementből idővel megnövekedett kálium-nitrát felszabadulás a gyulladás intenzitásának csökkenését okozhatja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai jelek és tünetek értékelése
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 6 és 12 hónappal a kezelés után

a beteg diagramot készít, hogy igen vagy nem ilyen esetekben spontán fájdalmat okozzon,

ütőhangszerekre való érzékenység ⁄ tapintás

túlzott mobilitás

lágyrész duzzanat

sinus traktus

1 hét, 3 hónap, 6 és 12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyökér kiteljesedésének röntgenvizsgálata
Időkeret: műtét után, 3 hónappal, 6 és 12 hónappal a kezelés után)
a gyökér kiteljesedésének radiográfiás értékelését radiometriás analízissel a gyökérhossz és a dentinfalvastagság változásának értékelésére fogják használni a vizsgálat végén, képalkotó szoftver segítségével.
műtét után, 3 hónappal, 6 és 12 hónappal a kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ghada El Hilaly eid, Professor of Endodontics, operator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel