Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och radiografiska bedömningar av kaliumnitrat i polykarboxylat kontra mineraltrioxidaggregat som pulpotomibiomaterial i omogna mandibular första permanenta molarer

23 maj 2017 uppdaterad av: Mohammed Ibrahim Ahmed, Cairo University

Jämför de kliniska/radiografiska resultaten av kaliumnitrat i polykarboxylatcement och MTA som pulpotomibiomaterial som används för asymtomatisk vitala omogna permanenta nedre första molarer

Syftet med denna RCT är att jämföra de kliniska/radiografiska resultaten av kaliumnitrat i polykarboxylatcement och MTA som biomaterial för pulpotomi som används för asymptomatisk vital omogna permanent nedre första molar och detta kommer att hjälpa till att kliniskt utvärdera användningen av alternativt täckmaterial vid vital pulpotomi i unga permanenta tänder med patologiska pulpaskador tonvikten läggs på att undvika total pupektomi och bibehålla vitalitet och funktion av radikulär pulpa och därför bibehålla tanden i ett livskraftigt skick som hjälper rotkomplettering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

introduktion: Vital pulpaterapi (VPT) definieras som en behandling som syftar till att bevara och underhålla pulpavävnad som har skadats men inte förstörts av karies, trauma eller restaurerande procedurer i ett friskt tillstånd. Pulpotomi är en av VPT-teknikerna där ohälsosam massa i pulpakammaren amputeras och lämnar den friska i radikulär del i rotkanalen. Detta är särskilt viktigt i den unga vuxna tanden med ofullständig apikala rotutveckling.

En viktig fördel för bevarandet av vital massa är den skyddande motståndskraften mot tuggkrafter jämfört med en rotkanalfylld tand. Det rapporteras att överlevnaden för endodontiskt behandlade tänder inte är lika bra som vitala tänder, särskilt i molarer.

VPT rekommenderas i första hand att utföras hos unga patienter på grund av den höga läkningsförmågan hos pulpavävnad jämfört med äldre patienter. Närvaron av en tillräcklig blodtillförsel krävs för att upprätthålla pulpans vitalitet. Dessutom är närvaron av ett friskt parodontium nödvändigt för att VPT ska lyckas, där tänder med måttlig till svår periodontal sjukdom inte är lämpliga kandidater för behandlingen. Prognosen för VPT reduceras avsevärt i fall med otillräcklig koronal tätning och efterföljande bakteriellt mikroläckage.

En av de viktigaste frågorna inom VPT är pulpavävnadens status. Den traditionella skolan är att VPT endast ska utföras på tänder med tecken och symtom på reversibel pulpit.

Efter amputation av koronal pulpavävnad Kontroll av blödning är också nödvändig för att VPT ska lyckas. Olika alternativ finns tillgängliga för att uppnå hemostas i pulpan, såsom mekaniskt tryck med hjälp av en steril bomullspellet som kan blötläggas i sterilt vatten, natriumhypoklorit och koksaltlösning. Fall med tecken på långvarig blödning i mer än 5 minuter är inte kandidater för pulpotomi.

Järnsulfatlösning (Fe2 [SO4]3), 15,5 %, används vanligtvis som ett hemostatiskt retraktionsmedel för kron- och broavtryck. Järnsulfat föreslås som ett pulpotomimedel på grund av teorin att dess mekanism för att kontrollera blödningar kan minimera riskerna för inflammation och intern resorption som vissa forskare (Schroeder) tror. Verkningsmekanismen för ferrisulfat är sannolikt genom agglutination av ferrijonproteinkomplex, resultatet av blodets reaktion med både ferri- och sulfatjonerna som täpper till kapilläröppningarna.

Ett lämpligt pulpakapslingsmedel etablerar en biologiskt acceptabel miljö för pulpavävnaden och förhindrar framtida bakteriell kontaminering. Materialet bör vara biokompatibelt, bakteriedödande, ge en biologisk tätning och inducera bildning av hård vävnad.

I många decennier har kalciumhydroxid varit det valda materialet bland de olika papperstäckmaterial som finns tillgängliga. Kliniska studier har rapporterat en hög andel gynnsamma resultat av partiella pulpotomier utförda med kalciumhydroxid i kariest exponerade unga permanenta molarer. Trots sin vanliga användning har den flera nackdelar inklusive närvaron av tunneldefekter i inducerade tandbroar, utplåning av rotkanaler som gör framtida endodontisk behandling svår, dålig vidhäftning till dentin, löslig, försämras med tiden och avsaknad av långvarig tätning.

För närvarande accepteras mineraltrioxidaggregat (MTA) som ett optimalt material för användning i vital massaterapi av permanenta tänder. MTA framgångsrika kliniska resultat rapporteras främst bero på dess långsiktiga tätningsförmåga och stimuleringen av en hög kvalitet och en stor mängd reparativt dentin. I kliniska prövningar på människor som utförts på varaktigt exponerade permanenta tänder ansågs framgångsfrekvensen för vital pulpaterapi med MTA vara hög och varierade från 93 till 100 %.

Trots sina många fördelar har MTA några nackdelar som inkluderar närvaron av giftiga element i materialsammansättningen, svåra hanteringsegenskaper, lång härdningstid, missfärgning av tänderna och höga kostnader, så ett alternativt material till MTA som ett pulpotomimedel skulle vara mycket rekommenderad.

Kaliumnitrat (KNO3) är en överlägsen desensibilisator för överkänsliga tänder. Används med polykarboxylatcement, fungerar den som en effektiv liner för djupa kariesskador. Även när den placerades under djupa restaureringar med mindre än 1 mm skyddande dentin kvar, var den effektiv för att bevara pulpalvitaliteten och den minskade förekomsten och svårighetsgraden av smärta efter restaurering (27). Som temporärt cement (Kno3/zinkoxid eugenol [ZOE]) Det minskade smärta efter full kronberedning.

Intressant nog visade sig användningen av kaliumnitrat med dimetylisosorbid och polykarboxylatcement vara ett effektivt direkt täckmedel för kariesexponerade vitala massor.

Polykarboxylatcement har mycket tunn filmtjocklek och binder fast till tandstrukturen, kan motstå det överliggande trycket under restaureringsprocedurer. De goda vidhäftande egenskaperna hos polykarboxylatcement innehållande 5 % KNO3 garanterade tillslutningen av håligheten, ett bra och varaktigt skydd av traumatiskt exponerad tandmassa och bildningen av en alkalisk miljö som har en stark antisur, antiinflammatorisk och antibakteriell effekt av detta massakapselmaterial, vilket skapar optimala förhållanden för att uttrycka sin naturliga reparativa potential. Den ökade frisättningen av kaliumnitrat från polykarboxylatcement med tiden kan vara orsaken till att den inflammatoriska intensiteten minskar på grund av dess antimikrobiella verkan.

Appliceringen av polykarboxylatcement innehållande 5 % KNO3 för direkt täckning av traumatiskt exponerad massa i djurmodeller resulterade inte i några degenerativa förändringar i dentalmassan. Faktum är att polykarboxylatcement innehållande 5 % KNO3 rekommenderades som underlag för kliniska undersökningar som ett direkt täckmaterial.

Så den här studien syftar till att undersöka den kliniska användbarheten av att applicera polykarboxylatcement innehållande 5 % KNO3 som ett pulpotomimaterial av exponerade omogna permanenta molarer, vilket tänks skapa optimala förutsättningar för att bevara pulpans vitalitet och rotkomplettering.

Upp till författarens vetskap har inga tidigare randomiserade kliniska prövningar (RCT) utvärderat användningen av polykarboxylat innehållande KNO3 som ett pulpotomimaterial, vilket visar en kunskapslucka på denna punkt.

Metoder:

Patientkälla: Utepatienter från pedodontikliniken vid fakulteten för oral och dental medicin, Cairo University.

Medicinsk och tandläkarhistoria kommer att erhållas från alla patienter som deltar i denna forskning följt av en grundlig klinisk och röntgenundersökning av djup karies underkäkens första molar utan tecken på irrivirserbar pulpit.

Preoperativa röntgenbilder kommer att tas genom att använda den standardiserade parallelliseringstekniken med Rinn XCP-uppriktningssystemet (Rinn Corporation, Elgin, IL). Periapikala röntgenbilder kommer att digitaliseras och mätning görs via programvaran Image J (ImageJ v1.44; National Institutes of Health, Bethesda, MD).

Gruppering av deltagare

Enligt urvalsstorleksberäkning, figur 2, kommer femtio patienter att delas lika enligt randomiseringstabellen i två grupper:

  • Experimentgrupp: patienten kommer att behandlas med 5 % kaliumnitrat och karboxylatcementpulpotomi.
  • Kontrollgrupp: patienten kommer att behandlas med MTA-pulpotomi. Procedursteg

    1. Anestesi Patienten kommer att bedövas med hjälp av lokalbedövning av nervblockader (Carpule Mepecaine-L, Alexandria Company for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egypten).
    2. Åtkomsthålighet All karies kommer att tas bort och pulpakammaren kommer att nås med steril höghastighets karbid rund borr och endo-z borr för att reflektera den inre anatomin i pulpakammaren och för att ta bort dess tak, med exponeringen som utgångspunkt . Tänderna isolerades med en gummidamm. Massorna kommer att amputeras med en steril # 5 rund borr eller en vass sked grävmaskin, vilket ger minimalt trauma. Blödning kommer att kontrolleras genom att placera en steril bomullspellet på den amputerade massan indränkt i saltlösning för att uppnå en fullständig hemostas i detta skede för att lyckas med pulpotomimedlet.
    3. Kontroll av blödande Järnsulfat 15,5 % lösning i en plastspruta och en bomullsnål (viscostat, ultradent products Inc, Salt Lake City, USA) som ett hemostatiskt och konserveringsmedel. En liten mängd järnsulfat kommer att appliceras genom att försiktigt torka av bomullsspetsen på nålen mot den amputerade massan i 15 sekunder, spolas ur massakammaren med en koksaltlösning för att avlägsna eventuella bitar av blodproppbildning, torkad med steril bomull pellet och åtkomsthålan kommer att klädas med pulpotomimedel; antingen mineraltrioxidaggregat (vit MTA Angelus, londrina, pr, brasilien) eller 5 % kaliumnitrat i polykarboxylatcement.(kalium nitrat (KNO3),Merck,Darmstadt,Tyskland) enligt randomisering.

I kontrollgruppen (MTA) kommer hålrummet att täckas med vit MTA. Ett gram cementpulver kommer att blandas med en i förväg uppmätt enhetsdos av 0,3 ml destillerat vatten för att uppnå ett pulver/vätska-förhållande på 3:1 enligt tillverkarens instruktioner. Efter 30 sekunders blandning erhölls en kittkonsistens med en arbetstid på ca 5 minuter. Blandningen levereras till massastubbarna med hjälp av en MTA-applikator (Angelus, Londrina, Brasilien) och kondenseras lätt med en fuktad steril bomullspellet för att säkerställa en tjocklek på 3 till 4 mm. Eftersom härdningstiden för MTA är cirka 4 timmar, kommer MTA-blandningen att täckas med en fuktad bomullspellet, och hålrummet kommer att temporeras med Cavit (ESPE, Seefeld, Tyskland), röntgenbilder kommer att tas för att säkerställa nivån av materialet i kanalöppningar. Följande dag kommer patienten att återkallas, bomullspellet tas bort och koronalmassakammaren kommer att förseglas med hartsmodifierad glasjonomer (prime dent, Chicago, USA). Kaviteten kommer att fyllas med komposit som en permanent restaurering.

I interventionsgruppen (kaliumnitrat i polykrboxylat) kommer hålrummet att täckas med 5 % kaliumnitrat (pulver) (kaliumnitrat (KNO3),Merck, Darmstadt, Tyskland) som kommer att blandas med polyakrylsyran (vätska) (SIMENT P,Deepak produkt, inc, florida, USA) i 1:1 P/L-förhållande enligt tillverkarens anvisningar. Det blandade materialet kommer att placeras i åtkomsthålan och lätt tryck kommer att appliceras med en våt bomullspellet för att komma i kontakt med materialet med massavävnaden. Och kaviteten kommer att temporeras med Cavit (ESPE, Seefeld, Tyskland), röntgenbilder kommer att tas för att säkerställa nivån av materialet i kanalöppningar. Följande dag kommer patienten att återkallas, den tillfälliga fyllningen tas bort och koronalpulpakammaren kommer att förseglas med resien modifierad glasjonomer (prime dent, Chicago, USA) håligheten kommer att förseglas med resien modifierad glasionomer (prime dent, chicago, usa). Kaviteten fylls sedan med komposit som en permanent restaurering.

Patienten kommer att återkallas för kliniska utvärderingar vid fem uppföljningsperioder och radiografiska utvärderingar fyra uppföljningsperioder.

I händelse av postoperativ nödsituation (smärta och/eller svullnad) kommer en akut tid att bokas in och förskjutning av behandling till total pulpektomi och total rotkanalbehandling kommer att göras.

  • Utfall Om tanden kommer att fungera utan tecken ⁄symtom på pulpa och periradikulär inflammation/infektion (inklusive spontan smärta, känslighet för slag ⁄ palpation, mjukvävnadssvullnad eller överdriven rörlighet) vid varje uppföljningstid (24 timmar efter operation,1) vecka, 3 månader, 6 och 12 månader efter behandling), kommer behandlingen kliniskt att anses vara en framgång.

Om rotmognad är uppenbart röntgenologiskt utan tecken på misslyckande (inklusive bildande av periradikulär ⁄ interterradikulär lesion, intern ⁄ extern rotresorption) under varje uppföljningstid (3 månader, 6 och 12 månader efter behandling), kommer behandlingen radiografiskt att betraktas som en framgång .

Radiometrisk analys kommer att göras via mätningar kasta bild J-programvara för att utvärdera förändringen i rotlängd, dentintjocklek och apikala diametermätning via ImageJ-programvara (ImageJ v1.44; National Institutes of Health, Bethesda, MD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Egyptiska barn från 6-9 år
  • Patologisk karies eller traumatisk exponering
  • nedre omogen första molar
  • Asymtomatisk irreversibel pulpit (inga kliniska symtom på tand eller periapikal smärta vid djup tandkaries med pulpaexponering under kariesgrävning

Exklusions kriterier:

  • -Fall av nekrotisk pulpavävnad
  • Pulppolyp
  • Tand öm för slagverk
  • Klinisk progression till abscessbildning.
  • Medicinskt komprometterad patient
  • Tand med onormal anatomi
  • Furkationsinblandning eller kanalförkalkning
  • Överdriven blödning från rotkanalen
  • Tanden går inte att återställa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MTA pulpotomi
mineraltrioxidaggregat (MTA) accepteras som ett optimalt material för användning vid vital massaterapi av permanenta tänder

Appliceringen av polykarboxylatcement innehållande 5 % KNO3 för direkt täckning av traumatiskt exponerad massa i djurmodeller resulterade inte i några degenerativa förändringar i dentalmassan, vilket ansågs skapa optimala förutsättningar för att bevara pulpans vitalitet och rotkomplettering.

Polykarboxylatcement har mycket tunn filmtjocklek och binder fast till tandstrukturen, kan motstå det överliggande trycket under restaureringsprocedurer. De goda vidhäftande egenskaperna hos polykarboxylatcement innehållande 5 % KNO3 garanterade tillslutningen av håligheten, ett bra och varaktigt skydd av traumatiskt exponerad tandmassa och bildningen av en alkalisk miljö som har en stark antisur, antiinflammatorisk och antibakteriell effekt av detta massakapselmaterial, vilket skapar optimala förhållanden för att uttrycka sin naturliga reparativa potential. Den ökade frisättningen av kaliumnitrat från polykarboxylatcement med tiden kan vara orsaken till att den inflammatoriska intensiteten minskar

Experimentell: Kaliumnitrat i polykarboxylatcement
Kaliumnitrat (KNO3) är en överlägsen desensibilisator för överkänsliga tänder. Används med polykarboxylatcement, fungerar den som en effektiv liner för djupa kariesskador. Även när den placerades under djupa restaureringar med mindre än 1 mm skyddande dentin kvar, var det effektivt för att bevara pulpalvitaliteten och det minskade förekomsten och svårighetsgraden av smärta efter restaurering. Som temporärt cement (Kno3/zinkoxid eugenol [ZOE]) Det minskade smärta efter full kronberedning.

Appliceringen av polykarboxylatcement innehållande 5 % KNO3 för direkt täckning av traumatiskt exponerad massa i djurmodeller resulterade inte i några degenerativa förändringar i dentalmassan, vilket ansågs skapa optimala förutsättningar för att bevara pulpans vitalitet och rotkomplettering.

Polykarboxylatcement har mycket tunn filmtjocklek och binder fast till tandstrukturen, kan motstå det överliggande trycket under restaureringsprocedurer. De goda vidhäftande egenskaperna hos polykarboxylatcement innehållande 5 % KNO3 garanterade tillslutningen av håligheten, ett bra och varaktigt skydd av traumatiskt exponerad tandmassa och bildningen av en alkalisk miljö som har en stark antisur, antiinflammatorisk och antibakteriell effekt av detta massakapselmaterial, vilket skapar optimala förhållanden för att uttrycka sin naturliga reparativa potential. Den ökade frisättningen av kaliumnitrat från polykarboxylatcement med tiden kan vara orsaken till att den inflammatoriska intensiteten minskar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av kliniska tecken och symtom
Tidsram: 1 vecka, 3 månader, 6 och 12 månader efter behandling

patienten kommer att ta ett diagram för att göra ja eller nej i detta fall spontan smärta,

känslighet för slagverk ⁄ palpation

överdriven rörlighet

mjukvävnad svullnad

sinuskanalen

1 vecka, 3 månader, 6 och 12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
röntgenbedömning av rotkomplettering
Tidsram: postoperativt, 3 månader, 6 och 12 månader efter behandling)
radiografisk bedömning av rotkomplettering med hjälp av radiometrisk analys kommer att användas för att utvärdera förändring i rotlängd och dentinväggtjocklek i slutet av studien med hjälp av bild j mjukvara
postoperativt, 3 månader, 6 och 12 månader efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ghada El Hilaly eid, Professor of Endodontics, operator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera