Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluations cliniques et radiographiques du nitrate de potassium dans le polycarboxylate par rapport à l'agrégat de trioxyde minéral comme biomatériaux de pulpotomie dans les premières molaires permanentes mandibulaires immatures

23 mai 2017 mis à jour par: Mohammed Ibrahim Ahmed, Cairo University

Comparer les résultats cliniques/radiographiques du nitrate de potassium dans le ciment polycarboxylate et du MTA en tant que biomatériaux de pulpotomie utilisés pour les premières molaires inférieures permanentes immatures vitales asymptomatiques

Le but de cet ECR est de comparer les résultats cliniques/radiographiques du nitrate de potassium dans le ciment polycarboxylate et du MTA en tant que biomatériaux de pulpotomie utilisés pour la première molaire inférieure permanente immature vitale asymptomatique et cela aidera à évaluer cliniquement l'utilisation d'un matériau de coiffage alternatif dans la pulpotomie vitale chez jeunes dents permanentes présentant des lésions pulpaires pathologiques, l'accent est mis sur le fait d'éviter la pupectomie totale et de maintenir la vitalité et la fonction de la pulpe radiculaire et donc de maintenir la dent dans un état viable qui aide à la complétion radiculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

introduction : La thérapie pulpaire vitale (VPT) est définie comme un traitement qui vise à préserver et à maintenir dans un état sain les tissus pulpaires qui ont été compromis mais non détruits par des caries, des traumatismes ou des procédures de restauration. La pulpotomie est l'une des techniques de VPT où la pulpe malsaine dans la chambre pulpaire est amputée en laissant la pulpe saine dans la partie radiculaire du canal radiculaire. Ceci est particulièrement important pour la dent du jeune adulte avec un développement radiculaire apical incomplet.

Un avantage important pour la préservation de la pulpe vitale est la résistance protectrice aux forces de mastication par rapport à une dent remplie de canal radiculaire. Il est rapporté que le taux de survie des dents traitées par endodontie n'est pas aussi bon que celui des dents vivantes, en particulier dans les molaires.

La VPT est principalement recommandée chez les patients jeunes en raison de la capacité de cicatrisation élevée du tissu pulpaire par rapport aux patients plus âgés. La présence d'un apport sanguin adéquat est nécessaire au maintien de la vitalité pulpaire. De plus, la présence d'un parodonte sain est nécessaire pour le succès du VPT, où les dents atteintes d'une maladie parodontale modérée à sévère ne sont pas des candidats appropriés pour le traitement.

L'un des problèmes les plus importants dans le VPT est l'état du tissu pulpaire. L'école de pensée traditionnelle est que la VPT ne doit être pratiquée que sur les dents présentant des signes et des symptômes de pulpite réversible.

Après amputation des tissus pulpaires coronaux Le contrôle de l'hémorragie est également nécessaire au succès de la TPV. Diverses options sont disponibles pour la réalisation de l'hémostase pulpaire telles que la pression mécanique à l'aide d'une boulette de coton stérile qui peut être trempée dans de l'eau stérile, de l'hypochlorite de sodium et une solution saline. Les cas présentant des signes de saignement prolongé pendant plus de 5 minutes ne sont pas candidats à la pulpotomie.

La solution de sulfate ferrique (Fe2 [SO4]3), 15,5 %, est couramment utilisée comme agent de rétraction hémostatique pour les empreintes de couronnes et de bridges. Le sulfate ferrique est proposé comme agent de pulpotomie sur la théorie selon laquelle son mécanisme de contrôle de l'hémorragie pourrait minimiser les risques d'inflammation et de résorption interne selon certains chercheurs (Schroeder). Le mécanisme d'action du sulfate ferrique est probablement l'agglutination du complexe de protéines d'ions ferriques résultant de la réaction du sang avec les ions ferriques et sulfates qui obstruent les orifices capillaires.

Un agent de coiffage pulpaire approprié établit un environnement biologiquement acceptable pour le tissu pulpaire et empêche une future contamination bactérienne. Le matériau doit être biocompatible, bactéricide, fournir un joint biologique et induire la formation de tissus durs.

Pendant de nombreuses décennies, l'hydroxyde de calcium a été le matériau de choix parmi les différents matériaux de coiffage pulpaire disponibles. Des études cliniques ont rapporté un taux élevé de résultats favorables des pulpotomies partielles réalisées avec de l'hydroxyde de calcium sur de jeunes molaires permanentes carieusement exposées. Malgré son utilisation courante, il présente plusieurs inconvénients dont la présence de défauts tunnels dans les ponts dentinaires induits, l'oblitération des canaux radiculaires rendant les futurs traitements endodontiques difficiles, une mauvaise adhérence à la dentine, soluble, se dégrade avec le temps et manque d'étanchéité à long terme.

Actuellement, les agrégats de trioxyde minéral (MTA) sont acceptés comme un matériau optimal pour une utilisation dans le traitement de la pulpe vitale des dents permanentes. Le succès clinique du MTA serait principalement dû à sa capacité d'étanchéité à long terme et à la stimulation d'une grande quantité et de haute qualité de dentine réparatrice. Dans les essais cliniques humains menés sur des dents permanentes exposées à la carie, le taux de réussite du traitement de la pulpe vitale à l'aide de MTA a été considéré comme élevé et variait de 93 à 100 %.

Malgré ses nombreux avantages, le MTA présente certains inconvénients, notamment la présence d'éléments toxiques dans la composition du matériau, des caractéristiques de manipulation difficiles, un temps de prise long, une décoloration des dents et un coût élevé. Il s'agit donc d'un matériau alternatif au MTA car un agent de pulpotomie serait hautement conseillé.

Le nitrate de potassium (KNO3) est un désensibilisant supérieur pour les dents hypersensibles. Utilisé avec du ciment polycarboxylate, il sert de revêtement efficace pour les lésions carieuses profondes. De plus, lorsqu'il était placé sous des restaurations profondes avec moins de 1 mm de dentine protectrice restante, il était efficace pour préserver la vitalité pulpaire et il diminuait l'incidence et la sévérité de la douleur post-restauration (27). En tant que ciment temporaire (Kno3/eugénol d'oxyde de zinc [ZOE]) Il a réduit la douleur après la préparation de la couronne complète.

Fait intéressant, l'utilisation de nitrate de potassium avec du diméthylisosorbide et du ciment polycarboxylate s'est avérée être un agent de coiffage direct efficace pour les pulpes vitales exposées aux caries.

Le ciment polycarboxylate a une épaisseur de film très mince et se lie fermement à la structure de la dent, est capable de résister à la pression sus-jacente pendant les procédures de restauration. Les bonnes propriétés adhésives du ciment polycarboxylate contenant 5% de KNO3 garantissaient la fermeture de la cavité, une protection bonne et durable de la pulpe dentaire exposée traumatiquement et la formation d'un environnement alcalin possédant un fort effet antiacide, anti-inflammatoire et antibactérien de ce matériau de coiffage pulpaire, créant conditions optimales d'expression de son potentiel réparateur naturel. La libération accrue de nitrate de potassium du ciment polycarboxylate avec le temps pourrait être la cause de la diminution de l'intensité inflammatoire due à son action antimicrobienne.

L'application de ciment polycarboxylate contenant 5 % de KNO3 pour le coiffage direct de la pulpe exposée à un traumatisme dans des modèles animaux n'a entraîné aucun changement dégénératif de la pulpe dentaire. En fait, le ciment polycarboxylate contenant 5% de KNO3 a été recommandé comme base pour les investigations cliniques en tant que matériau de coiffage direct.

Ainsi, la présente étude vise à étudier l'utilité clinique de l'application de ciment polycarboxylate contenant 5 % de KNO3 en tant que matériau d'agent de pulpotomie des molaires permanentes immatures exposées, en créant des conditions optimales pour la préservation de la vitalité de la pulpe et l'achèvement des racines.

À la connaissance de l'auteur, aucun essai clinique randomisé (ECR) antérieur n'a évalué l'utilisation de polycarboxylate contenant du KNO3 comme matériau de pulpotomie, ce qui présente un manque de connaissances sur ce point.

Méthodes :

Origine des patients : Patients externes de la clinique de pédodontie de la faculté de médecine bucco-dentaire de l'Université du Caire.

Les antécédents médicaux et dentaires seront obtenus de tous les patients participant à cette recherche, suivis d'un examen clinique et radiographique approfondi de la première molaire mandibulaire cariée profonde sans signe de pulpite irréversible.

Les radiographies préopératoires seront acquises en utilisant la technique de mise en parallèle standardisée avec le système d'alignement Rinn XCP (Rinn Corporation, Elgin, IL). Les radiographies périapicales seront numérisées et les mesures effectuées via le logiciel Image J (ImageJ v1.44 ; Instituts nationaux de la santé, Bethesda, MD).

Regroupement des participants

Selon le calcul de la taille de l'échantillon, figure 2, cinquante patients seront répartis également selon le tableau de randomisation en deux groupes :

  • Groupe expérimental : le patient sera traité par une pulpotomie au nitrate de potassium à 5 % et au ciment carboxylate.
  • Groupe témoin : le patient sera traité par pulpotomie MTA. Étapes de la procédure

    1. Anesthésie Le patient sera anesthésié en utilisant une anesthésie locale par bloc nerveux (Carpule Mepecaine-L, Alexandria Company for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egypt).
    2. Cavité d'accès Toutes les caries seront retirées et la chambre pulpaire sera accessible avec une fraise ronde en carbure stérile à grande vitesse et une fraise endo-z pour refléter l'anatomie interne de la chambre pulpaire et pour enlever son toit, en prenant l'exposition comme point de départ . Les dents ont été isolées avec une digue en caoutchouc. Les pulpes seront amputées avec une fraise ronde stérile # 5 ou une excavatrice à cuillère tranchante, produisant un traumatisme minimal. Le saignement sera contrôlé en plaçant une boulette de coton stérile sur la pulpe amputée trempée dans une solution saline pour obtenir une hémostase complète à ce stade pour le succès de l'agent de pulpotomie.
    3. Contrôle des saignements Solution de sulfate ferrique à 15,5 % dans une seringue en plastique et une aiguille à bout de coton (viscostat, ultradent products Inc, Salt Lake City, États-Unis) comme agent hémostatique et conservateur. Une petite quantité de sulfate ferrique sera appliquée en essuyant doucement la pointe de coton de l'aiguille contre la pulpe amputée pendant 15 secondes, rincé de la chambre pulpaire avec une solution saline afin d'éliminer tout morceau de formation de caillot sanguin, séché avec du coton stérile le culot et la cavité d'accès seront pansés avec un agent de pulpotomie ; soit un agrégat de trioxyde minéral (blanc MTA Angelus, londrina, pr, brésil) ou 5 % de nitrate de potassium dans du ciment polycarboxylate. (potassiun nitrate (KNO3), Merck, Darmstadt, Allemagne) selon la randomisation.

Dans le groupe témoin (MTA), la cavité sera recouverte de MTA blanc. Un gramme de poudre de ciment sera mélangé avec une dose unitaire prémesurée de 0,3 mL d'eau distillée pour obtenir un rapport poudre/liquide de 3:1 selon les instructions du fabricant. Après 30 secondes de malaxage, une consistance de mastic a été obtenue avec un temps de travail d'environ 5 minutes. Le mélange sera livré aux moignons de pulpe à l'aide d'un applicateur MTA (Angelus, Londrina, Brésil) et condensé légèrement avec une boulette de coton stérile humidifiée pour assurer une épaisseur de 3 à 4 mm. Étant donné que le temps de prise du MTA est d'environ 4 heures, le mélange MTA sera recouvert d'une boulette de coton humidifiée et la cavité sera temporisée avec Cavit (ESPE, Seefeld, Allemagne), une image radiographique sera prise pour assurer le niveau du matériau dans orifices des canaux. Le lendemain, le patient sera rappelé, la boulette de coton sera retirée et la chambre pulpaire coronale sera scellée avec du verre ionomère modifié à la résine (prime dent, Chicago, États-Unis). La cavité sera remplie de composite comme restauration permanente.

Dans le groupe d'intervention (nitrate de potassium dans du polycrboxylate), la cavité sera recouverte de 5 % de nitrate de potassium (poudre) (nitrate de potassium (KNO3), Merck, darmstadt, allemagne) qui sera mélangé avec de l'acide polyacrylique (liquide) (SIMENT P, Deepak product, inc, florida, USA) dans un rapport P/L de 1:1 selon les instructions du fabricant. Le matériau mélangé sera placé dans la cavité d'accès et une légère pression sera appliquée avec une boulette de coton humide pour mettre le matériau en contact avec le tissu pulpaire. Et la cavité sera temporisée avec Cavit (ESPE, Seefeld, Allemagne), une image radiographique sera prise pour assurer le niveau du matériau dans les orifices du canal. Le jour suivant, le patient sera rappelé, le remplissage temporaire sera retiré et la chambre pulpaire coronale sera scellée avec du verre ionomère modifié à la résine (prime dent, chicago, états-unis) la cavité sera scellée avec du verre ionomère modifié à la résine (prime dent, chicago, Etats-Unis). La cavité sera ensuite remplie de composite comme restauration permanente.

Le patient sera rappelé pour des évaluations cliniques à cinq périodes de suivi et des évaluations radiographiques à quatre périodes de suivi.

En cas d'urgence postopératoire (douleur et/ou gonflement), un rendez-vous d'urgence sera programmé et le traitement passera à la pulpectomie totale et au traitement total du canal radiculaire.

  • Résultat Si la dent fonctionne sans signes ⁄ symptômes d'inflammation pulpaire et périradiculaire ⁄ infection (y compris douleur spontanée, sensibilité à la percussion ⁄ palpation, gonflement des tissus mous ou tractus sinusal et mobilité excessive) à chaque période de suivi (24 heures après l'opération,1 semaine, 3 mois, 6 et 12 mois après le traitement), le traitement sera cliniquement considéré comme un succès.

Si la maturité radiculaire est évidente radiographiquement sans signes d'échec (y compris la formation de lésions périradiculaires ⁄ interradiculaires, la résorption radiculaire interne ⁄ externe) à chaque période de suivi (3 mois, 6 et 12 mois après le traitement), le traitement sera radiographiquement considéré comme un succès .

L'analyse radiométrique sera effectuée via des mesures via le logiciel image J pour évaluer le changement de longueur de la racine, l'épaisseur de la dentine et la mesure du diamètre apical via le logiciel ImageJ (ImageJ v1.44 ; Instituts nationaux de la santé, Bethesda, MD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants égyptiens de 6 à 9 ans
  • Caries pathologiques ou exposition traumatique
  • première molaire inférieure immature
  • Pulpite irréversible asymptomatique (pas de symptômes cliniques de douleur dentaire ou périapicale en cas de carie dentaire profonde avec exposition de la pulpe lors de l'excavation de la carie

Critère d'exclusion:

  • -Cas de tissu pulpaire nécrotique
  • Polype pulpaire
  • Dent sensible à la percussion
  • Progression clinique vers la formation d'abcès.
  • Patient médicalement compromis
  • Dent avec anatomie anormale
  • Atteinte de la furcation ou calcification du canal
  • Saignement excessif du canal radiculaire
  • La dent est irrécupérable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pulpotomie MTA
les agrégats de trioxyde minéral (MTA) sont acceptés comme un matériau optimal pour une utilisation dans le traitement de la pulpe vitale des dents permanentes

L'application de ciment polycarboxylate contenant 5 % de KNO3 pour le coiffage direct de la pulpe exposée de manière traumatique dans des modèles animaux n'a entraîné aucun changement dégénératif de la pulpe dentaire, ce qui a créé des conditions optimales pour la préservation de la vitalité de la pulpe et l'achèvement des racines.

Le ciment polycarboxylate a une épaisseur de film très mince et se lie fermement à la structure de la dent, est capable de résister à la pression sus-jacente pendant les procédures de restauration. Les bonnes propriétés adhésives du ciment polycarboxylate contenant 5% de KNO3 garantissaient la fermeture de la cavité, une protection bonne et durable de la pulpe dentaire exposée traumatiquement et la formation d'un environnement alcalin possédant un fort effet antiacide, anti-inflammatoire et antibactérien de ce matériau de coiffage pulpaire, créant conditions optimales d'expression de son potentiel réparateur naturel. L'augmentation de la libération de nitrate de potassium du ciment polycarboxylate avec le temps pourrait être la cause de la diminution de l'intensité inflammatoire

Expérimental: Nitrate de potassium dans le ciment polycarboxylate
Le nitrate de potassium (KNO3) est un désensibilisant supérieur pour les dents hypersensibles. Utilisé avec du ciment polycarboxylate, il sert de revêtement efficace pour les lésions carieuses profondes. De plus, lorsqu'il est placé sous des restaurations profondes avec moins de 1 mm de dentine protectrice restante, il a été efficace pour préserver la vitalité pulpaire et il a diminué l'incidence et la sévérité de la douleur post-restauration. En tant que ciment temporaire (Kno3/eugénol d'oxyde de zinc [ZOE]) Il a réduit la douleur après la préparation de la couronne complète.

L'application de ciment polycarboxylate contenant 5 % de KNO3 pour le coiffage direct de la pulpe exposée de manière traumatique dans des modèles animaux n'a entraîné aucun changement dégénératif de la pulpe dentaire, ce qui a créé des conditions optimales pour la préservation de la vitalité de la pulpe et l'achèvement des racines.

Le ciment polycarboxylate a une épaisseur de film très mince et se lie fermement à la structure de la dent, est capable de résister à la pression sus-jacente pendant les procédures de restauration. Les bonnes propriétés adhésives du ciment polycarboxylate contenant 5% de KNO3 garantissaient la fermeture de la cavité, une protection bonne et durable de la pulpe dentaire exposée traumatiquement et la formation d'un environnement alcalin possédant un fort effet antiacide, anti-inflammatoire et antibactérien de ce matériau de coiffage pulpaire, créant conditions optimales d'expression de son potentiel réparateur naturel. L'augmentation de la libération de nitrate de potassium du ciment polycarboxylate avec le temps pourrait être la cause de la diminution de l'intensité inflammatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation des signes cliniques et des symptômes
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 et 12 mois après le traitement

le patient prendra un tableau pour faire oui ou non dans ce cas douleur spontanée,

sensibilité à la percussion ⁄ palpation

mobilité excessive

gonflement des tissus mous

Sinus

1 semaine, 3 mois, 6 et 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation radiographique de la complétion radiculaire
Délai: post opératoire, 3 mois, 6 et 12 mois après le traitement)
l'évaluation radiographique de l'achèvement de la racine à l'aide d'une analyse radiométrique sera utilisée pour évaluer le changement de la longueur de la racine et de l'épaisseur de la paroi de la dentine à la fin de l'étude à l'aide du logiciel image j
post opératoire, 3 mois, 6 et 12 mois après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ghada El Hilaly eid, Professor of Endodontics, operator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner