Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og radiografiske vurderinger af kaliumnitrat i polycarboxylat versus mineraltrioxidaggregat som pulpotomi-biomaterialer i umodne mandibular første permanente molarer

23. maj 2017 opdateret af: Mohammed Ibrahim Ahmed, Cairo University

Sammenlign de kliniske/radiografiske resultater af kaliumnitrat i polycarboxylatcement og MTA som pulpotomi-biomaterialer brugt til asymptomatisk vital umodne permanente nedre første molarer

Formålet med denne RCT er at sammenligne de kliniske/radiografiske resultater af kaliumnitrat i polycarboxylatcement og MTA som pulpotomi-biomaterialer, der anvendes til asymptomatisk vital umodne permanent nedre første molar, og dette vil hjælpe med at klinisk evaluere brugen af ​​alternativt afdækningsmateriale i vital pulpotomi i unge permanente tænder med patologiske pulpaskader lægges vægt på at undgå total pupektomi og opretholde radikulær pulpa vitalitet og funktion og derfor vedligeholde tanden i en levedygtig tilstand, der hjælper med at færdiggøre rod.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

introduktion: Vital pulpterapi (VPT) er defineret som en behandling, der har til formål at bevare og vedligeholde pulpavæv, der er blevet kompromitteret, men ikke ødelagt af caries, traumer eller genoprettende procedurer i en sund tilstand. Pulpotomi er en af ​​VPT-teknikkerne, hvor usund pulp i pulpakammeret amputeres og efterlader den raske i radikulær del i rodkanalen. Dette er især vigtigt i den unge voksne tand med ufuldstændig udvikling af apikale rod.

En vigtig fordel for bevarelse af vital pulp er den beskyttende modstand mod tyggekræfter sammenlignet med en rodkanalfyldt tand. Det er rapporteret, at overlevelsesraten for endodontisk behandlede tænder ikke er så god som vitale tænder, især i kindtænder.

VPT anbefales primært at blive udført hos unge patienter på grund af den høje helingsevne af pulpavæv sammenlignet med ældre patienter. Tilstedeværelsen af ​​en tilstrækkelig blodforsyning er nødvendig for at opretholde pulpavitaliteten. Derudover er tilstedeværelsen af ​​et sundt parodontium nødvendigt for succes med VPT, hvor tænder med moderat til svær paradentose ikke er egnede kandidater til behandlingen. Prognosen for VPT er væsentligt reduceret i tilfælde med utilstrækkelig koronal tætning og efterfølgende bakteriel mikrolækage.

Et af de vigtigste spørgsmål i VPT er pulpavævets status. Den traditionelle tankegang er, at VPT kun bør udføres i tænder med tegn og symptomer på reversibel pulpitis.

Efter amputation af koronal pulpavæv Kontrol af blødning er også nødvendig for succes med VPT. Forskellige muligheder er tilgængelige for opnåelse af pulpahæmostase, såsom mekanisk tryk ved hjælp af en steril bomuldspellet, som kan gennemblødes i sterilt vand, natriumhypoklorit og saltvand. Tilfælde med tegn på langvarig blødning i mere end 5 minutter er ikke kandidater til pulpotomi.

Ferrisulfat (Fe2 [SO4]3) opløsning, 15,5 %, bruges almindeligvis som et hæmostatisk tilbagetrækningsmiddel til krone- og broaftryk. Jernsulfat er foreslået som et pulpotomimiddel ud fra teorien om, at dets mekanisme til at kontrollere blødning kan minimere chancerne for inflammation og intern resorption, som nogle forskere mener (Schroeder). Virkningsmekanismen for ferrisulfat er sandsynligvis ved agglutination af ferri-ionproteinkompleks, som er resultatet af blodets reaktion med både ferri- og sulfationerne, der okkluderer kapillaråbningerne.

Et passende pulp-capping-middel etablerer et biologisk acceptabelt miljø for pulpavævet og forhindrer fremtidig bakteriel kontaminering. Materialet skal være biokompatibelt, bakteriedræbende, give en biologisk tætning og inducere dannelse af hårdt væv.

I mange årtier har calciumhydroxid været det foretrukne materiale blandt de forskellige pulpafdækningsmaterialer, der er tilgængelige. Kliniske undersøgelser har rapporteret en høj grad af gunstige resultater af partielle pulpotomier udført med calciumhydroxid i cariously eksponerede unge permanente kindtænder. På trods af dets almindelige brug har det adskillige ulemper, herunder tilstedeværelsen af ​​tunneldefekter i inducerede tandbroer, udslettelse af rodkanaler, der gør fremtidig endodontisk behandling vanskelig, dårlig vedhæftning til dentin, opløselig, nedbrydes med tiden og mangel på langvarig tætning.

I øjeblikket er mineraltrioxidaggregater (MTA) accepteret som et optimalt materiale til brug i vital pulpterapi af permanente tænder. MTA succesrige kliniske resultat rapporteres hovedsageligt at skyldes dets langsigtede forseglingsevne og stimuleringen af ​​en høj kvalitet og en stor mængde reparerende dentin. I kliniske forsøg med mennesker udført på kariest eksponerede permanente tænder, blev succesraten for vital pulpaterapi ved brug af MTA anset for at være høj og varierede fra 93 til 100 %.

På trods af dets mange fordele har MTA nogle ulemper, der inkluderer tilstedeværelsen af ​​giftige elementer i materialesammensætningen, vanskelige håndteringsegenskaber, lang hærdningstid, tandmisfarvning og høje omkostninger, og derfor er et alternativt materiale til MTA, da et pulpotomimiddel ville være meget anbefalede.

Kaliumnitrat (KNO3) er en overlegen desensibilisator til overfølsomme tænder. Brugt sammen med polycarboxylatcement tjener det som en effektiv liner til dybe karieslæsioner. Også når det blev anbragt under dybe restaureringer med mindre end 1 mm beskyttende dentin tilbage, var det effektivt til at bevare pulpalvitaliteten, og det mindskede forekomsten og sværhedsgraden af ​​smerter efter restaurering (27). Som midlertidig cement (Kno3/zinkoxid eugenol [ZOE]) Det reducerede smerter efter fuld kroneforberedelse.

Interessant nok viste det sig at bruge kaliumnitrat med dimethylisosorbid og polycarboxylatcement at være et effektivt direkte dækningsmiddel til karieseksponerede vitale pulp.

Polycarboxylatcement har en meget tynd filmtykkelse og binder sig fast til tandstrukturen, er i stand til at modstå det overliggende tryk under restaureringsprocedurer. De gode klæbende egenskaber af polycarboxylatcement indeholdende 5% KNO3 garanterede lukning af hulrum, god og varig beskyttelse af traumatisk udsat tandpulp og dannelsen af ​​alkaliske miljøer, der har en stærk anti-syre, anti-inflammatorisk og antibakteriel effekt af dette pulpdækningsmateriale, hvilket skaber optimale betingelser for ekspression af dets naturlige reparationspotentiale. Den øgede frigivelse af kaliumnitrat fra polycarboxylatcement over tid kan være årsagen til at mindske den inflammatoriske intensitet på grund af dets antimikrobielle virkning.

Anvendelsen af ​​polycarboxylatcement indeholdende 5 % KNO3 til direkte afdækning af traumatisk eksponeret pulpa i dyremodeller resulterede ikke i nogen degenerative ændringer i dental pulpa. Faktisk blev polycarboxylatcement indeholdende 5 % KNO3 anbefalet som grundlag for kliniske undersøgelser som et direkte afdækningsmateriale.

Så nærværende undersøgelse søger at undersøge den kliniske anvendelighed af at anvende polycarboxylatcement indeholdende 5% KNO3 som et pulpotomimiddelmateriale af eksponerede umodne permanente kindtænder, menes at skabe optimale betingelser for bevarelse af pulpvitalitet og rodkomplettering.

Op til forfatterens viden har ingen tidligere randomiserede kliniske forsøg (RCT) evalueret brugen af ​​polycarboxylat indeholdende KNO3 som et pulpotomimateriale, hvilket viser et vidensgab vedrørende dette punkt.

Metoder:

Kilde til patienter: Udepatienter fra klinikken for pedodonti ved fakultetet for oral og dental medicin, Cairo University.

Medicinsk og dental historie, vil blive indhentet fra alle patienter, der deltager i denne forskning, efterfulgt af en grundig klinisk og radiografisk undersøgelse af dyb karies mandibular første molar uden tegn på irrivirserbar pulpitis.

Præoperative røntgenbilleder vil blive erhvervet ved at bruge den standardiserede paralleliseringsteknik med Rinn XCP-justeringssystemet (Rinn Corporation, Elgin, IL). Periapikale røntgenbilleder digitaliseres og måling udføres via Image J-software (ImageJ v1.44; National Institutes of Health, Bethesda, MD).

Gruppering af deltagere

I henhold til stikprøvestørrelsesberegning, figur 2, vil halvtreds patienter blive opdelt ligeligt i henhold til randomiseringstabellen i to grupper:

  • Eksperimentel gruppe: patienten vil blive behandlet med 5% kaliumnitrat og carboxylatcementpulpotomi.
  • Kontrolgruppe: patienten vil blive behandlet med MTA-pulpotomi. Proceduretrin

    1. Anæstesi Patienten vil blive bedøvet ved at bruge nerveblok lokalbedøvelse (Carpule Mepecaine-L, Alexandria Company for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egypten).
    2. Adgangshulrum Al caries vil blive fjernet, og pulpakammeret vil blive tilgået med steril højhastighedscarbid rund bor og endo-z bor for at afspejle pulpakammerets indre anatomi og for at fjerne dets tag, idet eksponeringen tages som udgangspunkt. . Tænderne blev isoleret med en gummidæmning. Pulperne vil blive amputeret med en steril # 5 rund bor eller en skarp ske gravemaskine, hvilket giver minimalt traume. Blødning vil kontrolleres ved at placere en steril bomuldspellet på den amputerede pulp gennemblødt i saltvand for at opnå en fuldstændig hæmostase på dette stadium for succes af pulpotomimiddel.
    3. Kontrol af blødende Ferrisulfat 15,5% opløsning i en plastiksprøjte og en bomuldsspids kanyle (viscostat, ultradent products Inc, Salt Lake City, USA) som hæmostatisk og konserveringsmiddel. En lille mængde jernsulfat påføres ved forsigtigt at tørre bomuldsspidsen af ​​nålen mod den amputerede pulp i 15 sek., skylles ud af pulpkammeret med saltvand for at fjerne eventuelle stykker af blodpropdannelse, tørret med steril bomuld pellet og adgangskaviteten vil blive klædt med pulpotomimiddel; enten mineraltrioxidtilslag (hvid MTA Angelus,londrina,pr,brazil) eller 5% kaliumnitrat i polycarboxylatcement.(kalium nitrat (KNO3),Merck,Darmstadt,Tyskland) ifølge randomisering.

I kontrolgruppen (MTA) vil hulrummet være dækket med hvid MTA. Et gram cementpulver vil blive blandet med en på forhånd afmålt enhedsdosis på 0,3 ml destilleret vand for at opnå et pulver/væske-forhold på 3:1 i henhold til producentens instruktioner. Efter 30 sekunders blanding blev der opnået en spartelkonsistens med en arbejdstid på ca. 5 minutter. Blandingen leveres til pulpstumpene ved hjælp af en MTA-applikator (Angelus, Londrina, Brasilien) og kondenseres let med en fugtet steril bomuldspellet for at sikre en tykkelse på 3 til 4 mm. Fordi afbindingstiden for MTA er omkring 4 timer, vil MTA-blandingen dækkes med en fugtet bomuldspellet, og hulrummet vil temporeres med Cavit (ESPE, Seefeld, Tyskland), vil der blive taget røntgenbilleder for at sikre niveauet af materialet i kanalåbninger. Den følgende dag vil patienten blive kaldt tilbage, bomuldspellet vil blive fjernet, og koronalpulpakammeret vil blive forseglet med harpiksmodificeret glasionomer (prime dent, Chicago, USA). Hulrummet vil blive fyldt med komposit som en permanent restaurering.

I interventionsgruppen (kaliumnitrat i polycrboxylat) vil hulrummet dækkes med 5 % kaliumnitrat (pulver) (kaliumnitrat (KNO3),Merck, Darmstadt, Tyskland), som vil blandes med polyacrylsyren (væske) (SIMENT P,Deepak produkt, inc., florida, USA) i 1:1 P/L-forhold i henhold til producentens anvisninger. Det blandede materiale placeres i adgangshulrummet, og let tryk vil påføres med en våd bomuldspellet for at komme i kontakt med materialet med pulpavævet. Og hulrummet vil temporeres med Cavit (ESPE, Seefeld, Tyskland), røntgenbilleder vil blive taget for at sikre niveauet af materialet i kanalåbninger. Den følgende dag vil patienten blive kaldt tilbage, den midlertidige fyldning fjernes, og koronalpulpakammeret vil forsegles med resien modificeret glasionomer (prime dent, chicago, usa) hulrummet vil forsegles med resien modificeret glasionomer (prime dent, chicago, USA). Hulrummet vil derefter blive fyldt med komposit som en permanent restaurering.

Patienten vil blive tilbagekaldt til kliniske evalueringer ved fem opfølgningsperioder, og radiografiske evalueringer fire opfølgningsperioder.

I tilfælde af postoperativ nødsituation (smerte og/eller hævelse) vil der blive planlagt en akut tid, og skift af behandling til total pulpektomi og total rodbehandling.

  • Udfald Hvis tanden vil fungere uden tegn ⁄ symptomer på pulpa og periradikulær inflammation/ infektion (inklusive spontan smerte, følsomhed over for percussion ⁄ palpation, hævelse af blødt væv eller sinuskanalen og overdreven mobilitet) i hver opfølgningstid (24 timer efter operationen,1 uge, 3 måneder, 6 og 12 måneder efter behandling), vil behandlingen klinisk betragtes som en succes.

Hvis rodmodning er tydelig radiografisk uden tegn på svigt (herunder dannelse af periradikulær ⁄ interterradikulær læsion, intern ⁄ ekstern rodresorption) i hver opfølgningstid (3 måneder, 6 og 12 måneder efter behandling), vil behandlingen radiografisk betragtes som en succes .

Radiometrisk analyse vil blive udført via målinger, throw image J-software for at evaluere ændringen i rodlængde, dentintykkelse og apikale diametermåling via ImageJ-software (ImageJ v1.44; National Institutes of Health, Bethesda, MD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: . Hamdy Adly, Professor of Endodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Egyptiske børn fra 6-9 år
  • Patologisk caries eller traumatisk eksponering
  • nederste umodne første kindtand
  • Asymptomatisk irreversibel pulpitis (ingen kliniske symptomer på tand- eller periapikale smerter i tilfælde af dyb tandkaries med pulpaeksponering under cariesudgravning

Ekskluderingskriterier:

  • - Tilfælde af nekrotisk pulpavæv
  • Pulp polyp
  • Tand øm til percussion
  • Klinisk progression til abscesdannelse.
  • Medicinsk kompromitteret patient
  • Tand med unormal anatomi
  • Furkationspåvirkning eller kanalforkalkning
  • Overdreven blødning fra rodkanalen
  • Tand er uoprettelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MTA pulpotomi
mineraltrioxidaggregater (MTA) er accepteret som et optimalt materiale til brug i vital pulpterapi af permanente tænder

Anvendelsen af ​​polycarboxylatcement indeholdende 5 % KNO3 til direkte afdækning af traumatisk udsat pulpa i dyremodeller resulterede ikke i nogen degenerative ændringer i dental pulpa, menes at skabe optimale betingelser for bevarelse af pulpavitalitet og rodkomplettering.

Polycarboxylatcement har en meget tynd filmtykkelse og binder sig fast til tandstrukturen, er i stand til at modstå det overliggende tryk under restaureringsprocedurer. De gode klæbende egenskaber af polycarboxylatcement indeholdende 5% KNO3 garanterede lukning af hulrum, god og varig beskyttelse af traumatisk udsat tandpulp og dannelsen af ​​alkaliske miljøer, der har en stærk anti-syre, anti-inflammatorisk og antibakteriel effekt af dette pulpdækningsmateriale, hvilket skaber optimale betingelser for ekspression af dets naturlige reparationspotentiale. Den øgede frigivelse af kaliumnitrat fra polycarboxylatcement over tid kan være årsagen til at mindske den inflammatoriske intensitet

Eksperimentel: Kaliumnitrat i polycarboxylatcement
Kaliumnitrat (KNO3) er en overlegen desensibilisator til overfølsomme tænder. Brugt sammen med polycarboxylatcement tjener det som en effektiv liner til dybe karieslæsioner. Også når det blev anbragt under dybe restaureringer med mindre end 1 mm beskyttende dentin tilbage, var det effektivt til at bevare pulpalvitaliteten, og det mindskede forekomsten og sværhedsgraden af ​​smerter efter restaurering. Som midlertidig cement (Kno3/zinkoxid eugenol [ZOE]) Det reducerede smerter efter fuld kroneforberedelse.

Anvendelsen af ​​polycarboxylatcement indeholdende 5 % KNO3 til direkte afdækning af traumatisk udsat pulpa i dyremodeller resulterede ikke i nogen degenerative ændringer i dental pulpa, menes at skabe optimale betingelser for bevarelse af pulpavitalitet og rodkomplettering.

Polycarboxylatcement har en meget tynd filmtykkelse og binder sig fast til tandstrukturen, er i stand til at modstå det overliggende tryk under restaureringsprocedurer. De gode klæbende egenskaber af polycarboxylatcement indeholdende 5% KNO3 garanterede lukning af hulrum, god og varig beskyttelse af traumatisk udsat tandpulp og dannelsen af ​​alkaliske miljøer, der har en stærk anti-syre, anti-inflammatorisk og antibakteriel effekt af dette pulpdækningsmateriale, hvilket skaber optimale betingelser for ekspression af dets naturlige reparationspotentiale. Den øgede frigivelse af kaliumnitrat fra polycarboxylatcement over tid kan være årsagen til at mindske den inflammatoriske intensitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 og 12 måneder efter behandlingen

patienten vil tage et diagram for at gøre ja eller nej i dette tilfælde spontan smerte,

følsomhed over for percussion ⁄ palpation

overdreven mobilitet

hævelse af blødt væv

sinuskanalen

1 uge, 3 måneder, 6 og 12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiografisk vurdering af rodafslutning
Tidsramme: postoperativt, 3 måneder, 6 og 12 måneder efter behandling)
radiografisk vurdering af rodafslutning ved hjælp af radiometrisk analyse vil blive brugt til at evaluere ændring i rodlængde og dentinvægtykkelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af billed j software
postoperativt, 3 måneder, 6 og 12 måneder efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ghada El Hilaly eid, Professor of Endodontics, operator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kaliumnitrat i polycarboxylatcement

3
Abonner