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Valutazioni cliniche e radiografiche del nitrato di potassio nel policarbossilato rispetto all'aggregato di triossido minerale come biomateriali per pulpotomia nei primi molari mandibolari immaturi

23 maggio 2017 aggiornato da: Mohammed Ibrahim Ahmed, Cairo University

Confrontare i risultati clinici/radiografici del nitrato di potassio nel cemento policarbossilato e MTA come biomateriali per pulpotomia utilizzati per i primi molari inferiori permanenti asintomatici vitali immaturi

Lo scopo di questo RCT è confrontare i risultati clinici/radiografici del nitrato di potassio nel cemento policarbossilato e MTA come biomateriali pulpotomici usati per il primo molare inferiore permanente immaturo vitale asintomatico e questo aiuterà a valutare clinicamente l'uso di materiale di capping alternativo nella pulpotomia vitale in giovani denti permanenti con lesioni pulpari patologiche si pone l'accento sull'evitare la pupectomia totale e sul mantenimento della vitalità e della funzione della polpa radicolare e quindi mantenere il dente in una condizione praticabile che aiuti il ​​completamento della radice.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

introduzione: La terapia pulpare vitale (VPT) è definita come un trattamento che mira a preservare e mantenere in salute il tessuto pulpare che è stato compromesso ma non distrutto da carie, traumi o procedure riparative. La pulpotomia è una delle tecniche di VPT in cui la polpa malsana nella camera pulpare viene amputata lasciando quella sana nella parte radicolare nel canale radicolare. Ciò è particolarmente importante nel dente giovane adulto con sviluppo incompleto della radice apicale.

Un vantaggio importante per la conservazione della polpa vitale è la resistenza protettiva alle forze masticatorie rispetto a un dente con otturazione canalare. È stato riportato che il tasso di sopravvivenza dei denti trattati endodonticamente non è buono come quello dei denti vitali, specialmente nei molari.

La VPT è raccomandata principalmente per essere eseguita nei pazienti giovani a causa dell'elevata capacità di guarigione del tessuto pulpare rispetto ai pazienti più anziani. La presenza di un adeguato apporto di sangue è necessaria per il mantenimento della vitalità della polpa. Inoltre, la presenza di un parodonto sano è necessaria per il successo della VPT, laddove i denti con malattia parodontale da moderata a grave non sono candidati idonei per il trattamento. La prognosi della VPT è significativamente ridotta nei casi con sigillo coronale inadeguato e conseguente microinfiltrazione batterica.

Uno dei problemi più importanti nel VPT è lo stato del tessuto pulpare. La scuola di pensiero tradizionale è che la VPT dovrebbe essere eseguita solo su denti con segni e sintomi di pulpite reversibile.

Dopo l'amputazione dei tessuti della polpa coronale Anche il controllo dell'emorragia è necessario per il successo della VPT. Sono disponibili varie opzioni per ottenere l'emostasi della polpa, come la pressione meccanica utilizzando un batuffolo di cotone sterile che può essere immerso in acqua sterile, ipoclorito di sodio e soluzione fisiologica. I casi con segni di sanguinamento prolungato per più di 5 minuti non sono candidati alla pulpotomia.

La soluzione di solfato ferrico (Fe2 [SO4]3), 15,5%, è usata comunemente come agente di retrazione emostatica per le impronte di corone e ponti. Il solfato ferrico viene proposto come agente pulpotomico sulla base della teoria secondo cui il suo meccanismo di controllo dell'emorragia potrebbe ridurre al minimo le possibilità di infiammazione e riassorbimento interno ritenute da alcuni ricercatori (Schroeder). Il meccanismo d'azione del solfato ferrico è probabilmente dovuto all'agglutinazione del complesso proteico di ioni ferrici, risultato della reazione del sangue con entrambi gli ioni ferrico e solfato che occludono gli orifizi capillari.

Un appropriato agente di incappucciamento della polpa stabilisce un ambiente biologicamente accettabile per il tessuto della polpa e previene future contaminazioni batteriche. Il materiale deve essere biocompatibile, battericida, fornire un sigillo biologico e indurre la formazione di tessuto duro.

Per molti decenni, l'idrossido di calcio è stato il materiale preferito tra i vari materiali di incappucciamento della polpa disponibili. Studi clinici hanno riportato un alto tasso di esiti favorevoli di pulpotomie parziali eseguite con idrossido di calcio in giovani molari permanenti cariosamente esposti. Nonostante il suo uso comune, presenta diversi svantaggi tra cui la presenza di difetti del tunnel nei ponti dentinali indotti, l'obliterazione dei canali radicolari che rende difficile il futuro trattamento endodontico, scarsa aderenza alla dentina, solubile, si degrada nel tempo e mancanza di tenuta a lungo termine.

Attualmente, gli aggregati di triossido minerale (MTA) sono accettati come materiale ottimale per l'uso nella terapia della polpa vitale dei denti permanenti. Si dice che il successo clinico di MTA sia dovuto principalmente alla sua capacità di sigillatura a lungo termine e alla stimolazione di un'elevata qualità e una grande quantità di dentina riparativa. Negli studi clinici sull'uomo condotti su denti permanenti cariosamente esposti, il tasso di successo della terapia della polpa vitale con MTA è stato considerato elevato e variava dal 93 al 100%.

Nonostante i suoi numerosi vantaggi, l'MTA presenta alcuni inconvenienti che includono la presenza di elementi tossici nella composizione del materiale, caratteristiche di manipolazione difficili, lunghi tempi di presa, scolorimento dei denti e costi elevati, quindi è un materiale alternativo all'MTA come agente per la pulpotomia sarebbe altamente consigliato.

Il nitrato di potassio (KNO3) è un desensibilizzante superiore per i denti ipersensibili. Utilizzato con cemento policarbossilato, funge da rivestimento efficace per lesioni cariose profonde. Anche se posizionato sotto restauri profondi con meno di 1 mm di dentina protettiva residua, è stato efficace nel preservare la vitalità pulpare e ha diminuito l'incidenza e la gravità del dolore post-restauro (27). Come cemento provvisorio (Kno3/ossido di zinco eugenolo [ZOE]) ha ridotto il dolore dopo la preparazione della corona completa.

È interessante notare che l'utilizzo di nitrato di potassio con dimetil isosorbide e cemento policarbossilato si è rivelato un efficace agente di incappucciamento diretto per le polpe vitali cariose esposte.

Il cemento policarbossilato ha uno spessore del film molto sottile e si lega saldamente alla struttura del dente, è in grado di resistere alla pressione sovrastante durante le procedure di restauro. Le buone proprietà adesive del cemento policarbossilato contenente il 5% di KNO3 hanno garantito la chiusura della cavità, una buona e duratura protezione della polpa dentale traumaticamente esposta e la formazione di un ambiente alcalino che possiede un forte effetto antiacido, antinfiammatorio e antibatterico di questo materiale di incappucciamento della polpa, creando condizioni ottimali per l'espressione del suo naturale potenziale riparativo. L'aumentato rilascio di nitrato di potassio dal cemento policarbossilato nel tempo, potrebbe essere la causa della diminuzione dell'intensità infiammatoria dovuta alla sua azione antimicrobica.

L'applicazione di cemento policarbossilato contenente il 5% di KNO3 per l'incapsulamento diretto della polpa traumaticamente esposta in modelli animali non ha comportato alterazioni degenerative della polpa dentale. Infatti, il cemento policarbossilato contenente il 5% di KNO3 è stato raccomandato come base per le indagini cliniche come materiale di copertura diretta.

Quindi il presente studio cerca di indagare l'utilità clinica dell'applicazione del cemento policarbossilato contenente il 5% di KNO3 come materiale agente pulpotomico di molari permanenti immaturi esposti, pensato creando condizioni ottimali per la conservazione della vitalità della polpa e il completamento della radice.

Fino alla conoscenza dell'autore, nessun precedente studio clinico randomizzato (RCT) ha valutato l'uso del policarbossilato contenente KNO3 come materiale pulpotomico, presentando una lacuna di conoscenza riguardo a questo punto.

Metodi:

Fonte dei pazienti: Pazienti ambulatoriali della clinica di pedodonzia presso la facoltà di medicina orale e odontoiatrica, Università del Cairo.

La storia medica e dentale, sarà ottenuta da tutti i pazienti che partecipano a questa ricerca seguita da un approfondito esame clinico e radiografico del primo molare mandibolare cariato profondo senza segni di pulpite irrivirabile.

Le radiografie preoperatorie saranno acquisite utilizzando la tecnica di parallelizzazione standardizzata con il sistema di allineamento Rinn XCP (Rinn Corporation, Elgin, IL). Le radiografie periapicali saranno digitalizzate e la misurazione effettuata tramite il software Image J (ImageJ v1.44; National Institutes of Health, Bethesda, MD).

Raggruppamento dei partecipanti

Secondo il calcolo della dimensione del campione, figura 2, cinquanta pazienti saranno equamente divisi in base alla tabella di randomizzazione in due gruppi:

  • Gruppo sperimentale: il paziente verrà trattato con nitrato di potassio al 5% e pulpotomia di cemento carbossilato.
  • Gruppo di controllo: il paziente verrà trattato con pulpotomia MTA. Fasi della procedura

    1. Anestesia Il paziente verrà anestetizzato mediante anestesia locale con blocco nervoso (Carpule Mepecaine-L, Alexandria Company for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egypt).
    2. Cavità di accesso Verranno rimosse tutte le carie e si accederà alla camera pulpare con una fresa tonda in carburo ad alta velocità sterile e una fresa endo-z per riflettere l'anatomia interna della camera pulpare e per rimuoverne il tetto, prendendo l'esposizione come punto di partenza . I denti sono stati isolati con una diga di gomma. Le polpe verranno amputate con una fresa rotonda n. 5 sterile o un escavatore a cucchiaio affilato, producendo un trauma minimo. Il sanguinamento sarà controllato posizionando un pellet di cotone sterile sulla polpa amputata imbevuta di soluzione salina per ottenere un'emostasi completa in questa fase per il successo dell'agente pulpotomico.
    3. Controllo del sanguinamento Soluzione di solfato ferrico al 15,5% in una siringa di plastica e un ago con punta di cotone (viscostat, prodotti ultradent Inc, Salt Lake City, USA) come agente emostatico e conservante. Verrà applicata una piccola quantità di solfato ferrico strofinando delicatamente la punta di cotone dell'ago contro la polpa amputata per 15 sec., sciacquata dalla camera pulpare con una soluzione salina per rimuovere eventuali frammenti di formazione di coaguli di sangue, asciugata con cotone sterile il pellet e la cavità di accesso saranno rivestiti con agente pulpotomico; o aggregato di triossido minerale (bianco MTA Angelus, londrina, pr, brazil) o nitrato di potassio al 5% in cemento policarbossilato. (potassiun nitrato (KNO3), Merck, Darmstadt, Germania) in base alla randomizzazione.

Nel gruppo di controllo (MTA), la cavità sarà ricoperta di MTA bianco. Un grammo di polvere di cemento verrà miscelato con una dose unitaria premisurata di 0,3 ml di acqua distillata per ottenere un rapporto polvere/liquido di 3:1 secondo le istruzioni del produttore. Dopo 30 secondi di miscelazione si è ottenuta una consistenza stuccante con un tempo di lavorazione di circa 5 minuti. La miscela verrà consegnata ai monconi di polpa con l'aiuto di un applicatore MTA (Angelus, Londrina, Brasile) e condensata leggermente con un pellet di cotone sterile inumidito per garantire uno spessore da 3 a 4 mm. Poiché il tempo di presa di MTA è di circa 4 ore, la miscela di MTA verrà ricoperta con un pellet di cotone inumidito e la cavità verrà temporizzata con Cavit (ESPE, Seefeld, Germania), verrà eseguita un'immagine radiografica per garantire il livello del materiale in orifizi del canale. Il giorno successivo il paziente verrà richiamato, il pellet di cotone verrà rimosso e la camera pulpare coronale verrà sigillata con vetroionomero modificato con resina (prime dent, Chicago, USA). La cavità sarà riempita con composito come restauro permanente.

Nel gruppo di intervento (nitrato di potassio in policarbonato) la cavità verrà ricoperta con il 5% di nitrato di potassio (polvere) (nitrato di potassio (KNO3),Merck,darmstadt,germania) che verrà miscelato con l'acido poliacrilico (liquido) (SIMENT P,Deepak product, inc, florida, USA) in rapporto P/L 1:1 secondo le indicazioni del produttore. Il materiale miscelato verrà posizionato nella cavità di accesso e verrà applicata una leggera pressione con un pellet di cotone bagnato per contattare il materiale con il tessuto pulpare. E la cavità verrà temporizzata con Cavit (ESPE, Seefeld, Germania), verrà presa un'immagine radiografica per assicurare il livello del materiale negli orifizi del canale. Il giorno successivo il paziente verrà richiamato, l'otturazione temporanea verrà rimossa e la camera pulpare coronale verrà sigillata con vetroionomero modificato con resina (prime dent, chicago, usa) la cavità verrà sigillata con vetroionomero modificato con resina (prime dent, chicago, Stati Uniti d'America). La cavità verrà quindi riempita con composito come restauro permanente.

Il paziente verrà richiamato per valutazioni cliniche in cinque periodi di follow-up e valutazioni radiografiche in quattro periodi di follow-up.

In caso di emergenza postoperatoria (dolore e/o gonfiore) verrà programmato un appuntamento di emergenza e verrà eseguito il passaggio del trattamento alla pulpectomia totale e al trattamento canalare totale.

  • Esito Se il dente funzionerà senza segni ⁄sintomi di polpa e infiammazione periradicolare⁄ infezione (inclusi dolore spontaneo, sensibilità alla percussione ⁄ palpazione, gonfiore dei tessuti molli o del tratto sinusale ed eccessiva mobilità) in ciascun periodo di follow-up (24 ore dopo l'intervento,1 settimana, 3 mesi, 6 e 12 mesi dopo il trattamento), il trattamento sarà clinicamente considerato un successo.

Se la genesi della radice è evidente radiograficamente senza segni di fallimento (inclusa la formazione di lesione periradicolare ⁄ interradicolare, riassorbimento radicolare interno ⁄ esterno) in ciascun periodo di follow-up (3 mesi, 6 e 12 mesi dopo il trattamento), il trattamento sarà radiograficamente considerato un successo .

L'analisi radiometrica verrà eseguita tramite misurazioni tramite il software image J per valutare il cambiamento nella lunghezza della radice, lo spessore della dentina e la misurazione del diametro apicale tramite il software ImageJ (ImageJ v1.44; National Institutes of Health, Bethesda, MD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini egiziani da 6-9 anni
  • Carie patologica o esposizione traumatica
  • primo molare inferiore immaturo
  • Pulpite irreversibile asintomatica (nessun sintomo clinico di dolore dentale o periapicale in caso di carie dentale profonda con esposizione della polpa durante l'escavazione della carie

Criteri di esclusione:

  • -Caso di tessuto pulpare necrotico
  • Polipo della polpa
  • Dente tenero alla percussione
  • Progressione clinica nella formazione di ascessi.
  • Paziente compromesso dal punto di vista medico
  • Dente con anatomia anomala
  • Coinvolgimento della forcazione o calcificazione del canale
  • Sanguinamento eccessivo dal canale radicolare
  • Il dente è irrecuperabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pulpotomia MTA
gli aggregati di triossido minerale (MTA) sono accettati come materiale ottimale per l'uso nella terapia della polpa vitale dei denti permanenti

L'applicazione di cemento policarbossilato contenente il 5% di KNO3 per l'incapsulamento diretto della polpa traumaticamente esposta in modelli animali non ha comportato alterazioni degenerative della polpa dentale, creando condizioni ottimali per la conservazione della vitalità della polpa e il completamento della radice.

Il cemento policarbossilato ha uno spessore del film molto sottile e si lega saldamente alla struttura del dente, è in grado di resistere alla pressione sovrastante durante le procedure di restauro. Le buone proprietà adesive del cemento policarbossilato contenente il 5% di KNO3 hanno garantito la chiusura della cavità, una buona e duratura protezione della polpa dentale traumaticamente esposta e la formazione di un ambiente alcalino che possiede un forte effetto antiacido, antinfiammatorio e antibatterico di questo materiale di incappucciamento della polpa, creando condizioni ottimali per l'espressione del suo naturale potenziale riparativo. L'aumentato rilascio di nitrato di potassio dal cemento policarbossilato nel tempo, potrebbe essere la causa della diminuzione dell'intensità infiammatoria

Sperimentale: Nitrato di potassio in cemento policarbossilato
Il nitrato di potassio (KNO3) è un desensibilizzante superiore per i denti ipersensibili. Utilizzato con cemento policarbossilato, funge da rivestimento efficace per lesioni cariose profonde. Anche se posizionato sotto restauri profondi con meno di 1 mm di dentina protettiva residua, è stato efficace nel preservare la vitalità pulpare e ha diminuito l'incidenza e la gravità del dolore post-restauro. Come cemento provvisorio (Kno3/ossido di zinco eugenolo [ZOE]) ha ridotto il dolore dopo la preparazione della corona completa.

L'applicazione di cemento policarbossilato contenente il 5% di KNO3 per l'incapsulamento diretto della polpa traumaticamente esposta in modelli animali non ha comportato alterazioni degenerative della polpa dentale, creando condizioni ottimali per la conservazione della vitalità della polpa e il completamento della radice.

Il cemento policarbossilato ha uno spessore del film molto sottile e si lega saldamente alla struttura del dente, è in grado di resistere alla pressione sovrastante durante le procedure di restauro. Le buone proprietà adesive del cemento policarbossilato contenente il 5% di KNO3 hanno garantito la chiusura della cavità, una buona e duratura protezione della polpa dentale traumaticamente esposta e la formazione di un ambiente alcalino che possiede un forte effetto antiacido, antinfiammatorio e antibatterico di questo materiale di incappucciamento della polpa, creando condizioni ottimali per l'espressione del suo naturale potenziale riparativo. L'aumentato rilascio di nitrato di potassio dal cemento policarbossilato nel tempo, potrebbe essere la causa della diminuzione dell'intensità infiammatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dei segni e dei sintomi clinici
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

il paziente prenderà un grafico per fare sì o no in questi casi dolore spontaneo,

sensibilità alla percussione ⁄ palpazione

mobilità eccessiva

gonfiore dei tessuti molli

tratto sinusale

1 settimana, 3 mesi, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione radiografica del completamento della radice
Lasso di tempo: postoperatorio, 3 mesi, 6 e 12 mesi dopo il trattamento)
la valutazione radiografica del completamento della radice utilizzando l'analisi radiometrica verrà utilizzata per valutare il cambiamento nella lunghezza della radice e nello spessore della parete della dentina alla fine dello studio mediante l'ausilio del software image j
postoperatorio, 3 mesi, 6 e 12 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ghada El Hilaly eid, Professor of Endodontics, operator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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