此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

聚羧酸盐中的硝酸钾与三氧化二矿物聚集体作为未成熟下颌第一恒磨牙活髓切断术生物材料的临床和放射学评估

2017年5月23日 更新者:Mohammed Ibrahim Ahmed、Cairo University

比较硝酸钾在聚羧酸盐水泥和 MTA 中作为活髓切断生物材料用于无症状的重要未成熟恒下第一磨牙的临床/放射学结果

本随机对照试验的目的是比较硝酸钾在聚羧酸盐水泥和 MTA 中作为活髓切断术生物材料用于无症状的活体未成熟恒下第一磨牙的临床/放射学结果,这将有助于临床评估替代盖帽材料在活体活髓切断术中的应用具有病理性牙髓损伤的年轻恒牙的重点是避免完全切除术和保持根髓活力和功能,从而使牙齿保持在有助于牙根完成的可行状态。

研究概览

详细说明

简介:活髓治疗 (VPT) 被定义为一种治疗,旨在保护和维持已受损但未因龋齿、外伤或修复手术而受损的牙髓组织处于健康状态。 活髓切开术是 VPT 的技术之一,将髓室中不健康的牙髓切除,将健康的牙髓留在根管内的根部。 这对于根尖根发育不全的年轻成年牙齿尤为重要。

与根管充填牙齿相比,保存活髓的一个重要好处是对咀嚼力的保护性抵抗力。 据报道,经过根管治疗的牙齿的存活率不如活牙,尤其是磨牙。

VPT 主要推荐在年轻患者中进行,因为与老年患者相比,牙髓组织具有更高的愈合能力。 维持牙髓活力需要充足的血液供应。 此外,健康的牙周组织是 VPT 成功的必要条件,其中患有中度至重度牙周病的牙齿不适合治疗。在冠状封闭不充分和随后的细菌微渗漏的情况下,VPT 的预后会显着降低。

VPT 中最重要的问题之一是牙髓组织的状态。 传统学派认为VPT应该只在有可复性牙髓炎症状和体征的牙齿上进行。

冠状髓组织切除后 控制出血对于 VPT 的成功也是必要的。 有多种选择可用于实现牙髓止血,例如使用可浸泡在无菌水、次氯酸钠和盐水中的无菌棉球进行机械压力。 出血时间超过 5 分钟的病例不适合进行活髓切断术。

硫酸铁 (Fe2 [SO4]3) 溶液,15.5%,通常用作牙冠和牙桥印模的止血收缩剂。 硫酸铁被提议作为活髓切断术剂,其理论是其控制出血的机制可能会最大限度地减少一些研究者 (Schroeder) 认为的炎症和内部吸收的机会。 硫酸铁的作用机制可能是由于血液与堵塞毛细管孔的铁离子和硫酸根离子发生反应而产生的铁离子蛋白复合物发生凝集。

合适的盖髓剂可为牙髓组织建立生物学上可接受的环境,并防止未来的细菌污染。 该材料应具有生物相容性、杀菌性、提供生物密封并诱导硬组织形成。

几十年来,氢氧化钙一直是可用的各种盖髓材料中的首选材料。 临床研究报告称,在暴露于龋齿的年轻恒磨牙中使用氢氧化钙进行部分牙髓切断术的良好结果率很高。 尽管它被普遍使用,但它有几个缺点,包括在诱导的牙本质桥中存在隧道缺陷、根管的闭塞使未来的牙髓治疗变得困难、对牙本质的粘附性差、可溶、随时间降解以及缺乏长期密封。

目前,三氧化二矿物聚集体 (MTA) 被认为是用于恒牙活髓治疗的最佳材料。 据报道,MTA 成功的临床结果主要归功于其长期封闭能力以及高质量和大量修复性牙本质的刺激。 在对龋齿暴露的恒牙进行的人体临床试验中,使用 MTA 进行活髓治疗的成功率被认为很高,范围为 93% 至 100%。

尽管有许多优点,但 MTA 也有一些缺点,包括材料成分中存在有毒元素、处理困难、凝固时间长、牙齿变色和成本高,因此作为 MTA 的替代材料作为活髓切断剂具有很高的价值推荐的。

硝酸钾 (KNO3) 是过敏性牙齿的优质脱敏剂。 与聚羧酸盐粘固剂一起使用,可作为深层龋齿的有效衬垫。 此外,当放置在剩余不到 1 毫米的保护性牙本质的深层修复体下时,它可以有效地保持牙髓活力,并降低修复后疼痛的发生率和严重程度 (27)。 作为临时粘合剂(Kno3/氧化锌丁子香酚 [ZOE])它减轻了全冠准备后的疼痛。

有趣的是,使用硝酸钾与二甲基异山梨醇和聚羧酸盐水泥被证明是一种有效的直接覆盖剂,用于治疗龋齿暴露的活髓。

聚羧酸盐水门汀膜厚极薄,与牙齿结构牢固结合,能够承受修复过程中的覆盖压力。 含5%KNO3的聚羧酸水门汀良好的粘接性能保证了牙洞的闭合,对外伤暴露牙髓的良好持久保护以及碱性环境的形成,该盖髓材料具有很强的抗酸、抗炎、抗菌作用,创造表达其自然修复潜力的最佳条件。 随着时间的推移,硝酸钾从聚羧酸盐水泥中的释放增加,可能是由于其抗菌作用而降低炎症强度的原因。

在动物模型中使用含有 5% KNO3 的聚羧酸盐水泥直接覆盖外伤暴露的牙髓不会导致牙髓发生任何退行性变化。 事实上,含有 5% KNO3 的聚羧酸盐水泥被推荐作为临床研究的基础作为直接封盖材料。

因此,本研究旨在探讨应用含 5% KNO3 的聚羧酸盐粘固剂作为外露未成熟恒磨牙活髓切断剂材料的临床实用性,以为保持牙髓活力和牙根完备创造最佳条件。

据作者所知,之前没有随机临床试验 (RCT) 评估过使用含有 KNO3 的聚羧酸盐作为活髓切断术材料,在这一点上存在知识空白。

方法:

患者来源:开罗大学口腔与牙科医学院儿童门诊门诊患者。

将从参与该研究的所有患者那里获得医疗和牙科病史,然后对深龋下颌第一磨牙进行彻底的临床和放射学检查,没有顽固性牙髓炎的迹象。

将通过使用标准化平行技术和 Rinn XCP 对齐系统(Rinn Corporation,Elgin,IL)获取术前 X 光片。 通过 Image J 软件(ImageJ v1.44;ImageJ v1.44; 美国国立卫生研究院,马里兰州贝塞斯达)。

参与者分组

根据样本量计算,图2,五十名患者将根据随机表平均分为两组:

  • 实验组:患者将接受 5% 硝酸钾和羧酸盐水泥活髓切断术。
  • 对照组:患者将接受 MTA 活髓切断术治疗。 程序步骤

    1. 麻醉 患者将使用神经阻滞局部麻醉(Carpule Mepecaine-L,Alexandria Company for Pharmaceuticals and Chemical Industries,埃及)进行麻醉。
    2. 进入腔体 将去除所有龋齿,并使用无菌高速硬质合金圆形钻头和 endo-z 钻头进入牙髓腔,以反映牙髓腔的内部解剖结构,并去除其顶部,以暴露为起点. 用橡皮障隔离牙齿。 牙髓将用无菌的 #5 圆钻或锋利的勺子挖掘机切除,产生最小的创伤。 出血将通过将无菌棉球放置在浸泡在盐水中的截肢牙髓上来控制,以在这个阶段实现完全止血,从而使活髓切断剂成功。
    3. 控制出血 用塑料注射器和棉头针(viscostat,ultradent products Inc,美国盐湖城)中的 15.5% 硫酸铁溶液作为止血剂和防腐剂。 通过将针头的棉尖轻轻擦拭截断的牙髓,涂抹少量硫酸铁 15 秒,用生理盐水从牙髓腔中冲洗,以去除任何形成的血块,用无菌棉花擦干颗粒和通路腔将用活髓切断剂包扎;矿物三氧化物骨料(白色 MTA Angelus、londrina、pr、巴西)或聚羧酸水泥中的 5% 硝酸钾。(钾 硝酸盐 (KNO3), Merck, Darmstadt, Germany) 根据随机化。

在对照组 (MTA) 中,空腔将被白色 MTA 覆盖。 按照制造商的说明,将一克水泥粉末与预先测量的单位剂量的 0.3 mL 蒸馏水混合,以达到 3:1 的粉末/液体比例。 混合 30 秒后,使用约 5 分钟的工作时间获得油灰稠度。 混合物将在 MTA 涂抹器(Angelus,Londrina,巴西)的帮助下输送到果肉残端,并用湿润的无菌棉球轻轻浓缩以确保 3 至 4 毫米的厚度。 由于 MTA 的凝固时间约为 4 小时,MTA 混合物将覆盖湿棉球,空腔将用 Cavit(ESPE,Seefeld,德国)进行临时处理,将拍摄射线照相图像以确保材料在运河口。 第二天患者将被召回,棉球将被移除,冠状髓腔将用树脂改性玻璃离聚物(prime dent,芝加哥,美国)密封。 空腔将填充复合材料作为永久性修复体。

在干预组(polycroxylate 中的硝酸钾)腔内将覆盖 5% 硝酸钾(粉末)(硝酸钾(KNO3),Merck,darmstadt,德国),其将与聚丙烯酸(液体)(SIMENT P,Deepak)混合product, inc, florida, USA) 根据制造商的说明,P/L 比率为 1:1。 混合后的材料将放置在入口腔中,并用湿棉球施加轻微压力,使材料与牙髓组织接触。 腔将用 Cavit(ESPE,Seefeld,德国)进行临时处理,将拍摄射线照相图像以确保根管口中材料的水平。 第二天,患者将被召回,临时填充物将被移除,冠状髓室将用树脂改性玻璃离聚物(prime dent,chicago,usa)密封,腔将用resien modified glass ionomer(prime dent,chicago,美国)。 然后腔体将填充复合材料作为永久性修复体。

患者将在五个随访期进行临床评估,并在四个随访期进行放射学评估。

如果出现术后紧急情况(疼痛和/或肿胀),将安排紧急预约并将治疗转移到全牙髓切除术和全根管治疗。

  • 结果 如果牙齿在每个随访时间(术后 24 小时,1治疗后一周、3个月、6个月、12个月),临床上视为治疗成功。

如果在每个随访时间(治疗后 3 个月、6 个月和 12 个月)中根的成熟发生在放射学上是明显的而没有失败的迹象(包括根周 / 根间病变的形成,内部 / 外部根吸收),则在放射学上认为治疗是成功的.

将通过测量投掷图像 J 软件进行辐射分析,以通过 ImageJ 软件(ImageJ v1.44;ImageJ v1.44; 美国国立卫生研究院,马里兰州贝塞斯达)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 6-9岁的埃及儿童
  • 病理性龋齿或外伤暴露
  • 未成熟的下第一磨牙
  • 无症状的不可逆性牙髓炎(没有牙齿或根尖周疼痛的临床症状,如果在龋齿挖除过程中暴露牙髓的深度龋齿

排除标准:

  • -坏死牙髓组织一例
  • 纸浆息肉
  • 牙齿敲击痛
  • 临床进展为脓肿形成。
  • 医疗受损患者
  • 解剖结构异常的牙齿
  • 分叉受累或根管钙化
  • 根管出血过多
  • 牙齿无法修复

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:MTA活髓切断术
三氧化二矿物聚集体 (MTA) 被认为是用于恒牙活髓治疗的最佳材料

在动物模型中使用含有 5% KNO3 的聚羧酸盐水泥直接覆盖外伤暴露的牙髓不会导致牙髓发生任何退行性变化,这为保存牙髓活力和牙根完整创造了最佳条件。

聚羧酸盐水门汀膜厚极薄,与牙齿结构牢固结合,能够承受修复过程中的覆盖压力。 含5%KNO3的聚羧酸水门汀良好的粘接性能保证了牙洞的闭合,对外伤暴露牙髓的良好持久保护以及碱性环境的形成,该盖髓材料具有很强的抗酸、抗炎、抗菌作用,创造表达其自然修复潜力的最佳条件。 随着时间的推移,聚羧酸盐水泥中硝酸钾的释放增加,可能是炎症强度降低的原因

实验性的:聚羧酸盐水泥中的硝酸钾
硝酸钾 (KNO3) 是过敏性牙齿的优质脱敏剂。 与聚羧酸盐粘固剂一起使用,可作为深层龋齿的有效衬垫。 此外,当放置在剩余不到 1 毫米保护性牙本质的深层修复体中时,它可以有效地保持牙髓活力,并降低修复后疼痛的发生率和严重程度。 作为临时粘合剂(Kno3/氧化锌丁子香酚 [ZOE])它减轻了全冠准备后的疼痛。

在动物模型中使用含有 5% KNO3 的聚羧酸盐水泥直接覆盖外伤暴露的牙髓不会导致牙髓发生任何退行性变化,这为保存牙髓活力和牙根完整创造了最佳条件。

聚羧酸盐水门汀膜厚极薄,与牙齿结构牢固结合,能够承受修复过程中的覆盖压力。 含5%KNO3的聚羧酸水门汀良好的粘接性能保证了牙洞的闭合,对外伤暴露牙髓的良好持久保护以及碱性环境的形成,该盖髓材料具有很强的抗酸、抗炎、抗菌作用,创造表达其自然修复潜力的最佳条件。 随着时间的推移,聚羧酸盐水泥中硝酸钾的释放增加,可能是炎症强度降低的原因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床体征和症状评估
大体时间:治疗后1周、3个月、6个月和12个月

在这种情况下,患者会拿一张图表来确定是或否自发性疼痛,

敲击敏感度 ⁄ 触诊

过度流动

软组织肿胀

窦道

治疗后1周、3个月、6个月和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根完成的射线照相评估
大体时间:术后、治疗后 3 个月、6 个月和 12 个月)
在研究结束时,借助 Image j 软件,将使用辐射分析对牙根完成度进行射线照相评估,以评估牙根长度和牙本质壁厚度的变化
术后、治疗后 3 个月、6 个月和 12 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ghada El Hilaly eid, Professor of Endodontics、operator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年6月1日

初级完成 (预期的)

2018年7月1日

研究完成 (预期的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月23日

首次发布 (实际的)

2017年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月23日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅