- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03166748
Avaliações clínicas e radiográficas de nitrato de potássio em policarboxilato versus agregado de trióxido mineral como biomateriais de pulpotomia em primeiros molares permanentes mandibulares imaturos
Compare os Resultados Clínicos/Radiográficos do Nitrato de Potássio em Cimento de Policarboxilato e MTA como Biomateriais de Pulpotomia Usados para Primeiros Molares Inferiores Permanentes Imaturos Vitais Assintomáticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
introdução: A terapia da polpa vital (VPT) é definida como um tratamento que visa preservar e manter o tecido pulpar que foi comprometido, mas não destruído por cárie, trauma ou procedimentos restauradores em um estado saudável. A pulpotomia é uma das técnicas de VPT onde a polpa não saudável na câmara pulpar é amputada deixando a saudável na parte radicular no canal radicular. Isso é particularmente importante no dente adulto jovem com desenvolvimento radicular apical incompleto.
Um benefício importante para a preservação da polpa vital é a resistência protetora às forças da mastigação em comparação com um dente com canal obturado. É relatado que a taxa de sobrevivência de dentes tratados endodonticamente não é tão boa quanto a de dentes vitais, especialmente em molares.
O VPT é recomendado principalmente para ser realizado em pacientes jovens devido à alta capacidade de cicatrização do tecido pulpar em comparação com pacientes mais velhos. A presença de um suprimento sanguíneo adequado é necessária para a manutenção da vitalidade pulpar. Além disso, a presença de um periodonto saudável é necessária para o sucesso do VPT, onde dentes com doença periodontal moderada a grave não são candidatos adequados para o tratamento. O prognóstico do VPT é significativamente reduzido em casos com selamento coronal inadequado e subseqüente microinfiltração bacteriana.
Uma das questões mais importantes no VPT é o estado do tecido pulpar. A escola tradicional de pensamento é que o VPT só deve ser realizado em dentes com sinais e sintomas de pulpite reversível.
Após a amputação dos tecidos da polpa coronária O controle da hemorragia também é necessário para o sucesso do VPT. Várias opções estão disponíveis para a obtenção da hemostasia pulpar, como pressão mecânica usando uma bolinha de algodão estéril que pode ser embebida em água estéril, hipoclorito de sódio e soro fisiológico. Casos com sinais de sangramento prolongado por mais de 5 minutos não são candidatos à pulpotomia.
A solução de sulfato férrico (Fe2 [SO4]3), 15,5%, é comumente usada como agente de retração hemostática para impressões de coroas e pontes. O sulfato férrico é proposto como um agente de pulpotomia com base na teoria de que seu mecanismo de controle da hemorragia pode minimizar as chances de inflamação e reabsorção interna acreditados por alguns investigadores (Schroeder). O mecanismo de ação do sulfato férrico é provavelmente pela aglutinação do complexo de proteínas do íon férrico resultante da reação do sangue com os íons férrico e sulfato que ocluem os orifícios capilares.
Um agente de capeamento pulpar apropriado estabelece um ambiente biologicamente aceitável para o tecido pulpar e previne futuras contaminações bacterianas. O material deve ser biocompatível, bactericida, fornecer um selo biológico e induzir a formação de tecido duro.
Por muitas décadas, o hidróxido de cálcio tem sido o material de escolha entre os vários materiais de capeamento pulpar disponíveis. Estudos clínicos relataram uma alta taxa de resultados favoráveis de pulpotomias parciais realizadas com hidróxido de cálcio em molares permanentes jovens expostos por cárie. Apesar de seu uso comum, apresenta várias desvantagens, incluindo a presença de defeitos de túnel em pontes de dentina induzidas, obliteração dos canais radiculares dificultando o futuro tratamento endodôntico, má adesão à dentina, solúvel, degrada com o tempo e falta de selamento a longo prazo.
Atualmente, os agregados de trióxido mineral (MTA) são aceitos como um ótimo material para uso na terapia da polpa vital de dentes permanentes. O sucesso clínico do MTA é relatado principalmente devido à sua capacidade de selamento a longo prazo e à estimulação de uma dentina reparadora de alta qualidade e grande quantidade. Em ensaios clínicos humanos realizados em dentes permanentes expostos a cárie, a taxa de sucesso da terapia de polpa vital com MTA foi considerada alta e variou de 93 a 100%.
Apesar de suas muitas vantagens, o MTA tem algumas desvantagens que incluem a presença de elementos tóxicos na composição do material, características de difícil manuseio, longo tempo de presa, descoloração do dente e alto custo, portanto, é um material alternativo ao MTA como um agente de pulpotomia seria altamente recomendado.
O nitrato de potássio (KNO3) é um dessensibilizante superior para dentes hipersensíveis. Usado com cimento de policarboxilato, serve como revestimento eficaz para lesões cariosas profundas. Além disso, quando colocado sob restaurações profundas com menos de 1 mm de dentina protetora remanescente, foi eficaz em preservar a vitalidade pulpar e diminuiu a incidência e a gravidade da dor pós-restauração (27). Como cimento temporário (Kno3/óxido de zinco eugenol [ZOE]) reduziu a dor após a preparação da coroa total.
Curiosamente, o uso de Nitrato de Potássio com Dimetil Isosorbida e Cimento de Policarboxilato provou ser um agente de capeamento direto eficaz para polpas vitais expostas à cárie.
O cimento de policarboxilato tem uma espessura de película muito fina e adere firmemente à estrutura do dente, sendo capaz de suportar a pressão sobrejacente durante os procedimentos de restauração. As boas propriedades adesivas do cimento de policarboxilato contendo 5% de KNO3 garantiram o fechamento da cavidade, proteção boa e duradoura da polpa dental traumaticamente exposta e a formação de ambiente alcalino possuindo um forte efeito antiácido, anti-inflamatório e antibacteriano deste material de capeamento pulpar, criando condições ótimas para a expressão de seu potencial reparador natural. O aumento da liberação de nitrato de potássio do cimento de policarboxilato com o tempo, pode ser a causa da diminuição da intensidade inflamatória devido a sua ação antimicrobiana.
A aplicação de cimento de policarboxilato contendo 5% de KNO3 para capeamento direto de polpa exposta traumaticamente em modelos animais não resultou em alterações degenerativas na polpa dentária. De fato, o cimento de policarboxilato contendo 5% de KNO3 foi recomendado como base para investigações clínicas como material de capeamento direto.
Assim, o presente estudo busca investigar a utilidade clínica da aplicação de cimento de policarboxilato contendo 5% KNO3 como material agente de pulpotomia de molares permanentes imaturos expostos, pensado em criar condições ótimas para preservação da vitalidade pulpar e finalização radicular.
Até onde o autor sabe, nenhum ensaio clínico randomizado (ECR) anterior avaliou o uso de policarboxilato contendo KNO3 como material de pulpotomia, apresentando uma lacuna de conhecimento a esse respeito.
Métodos:
Fonte dos pacientes: Pacientes externos da clínica de odontologia da faculdade de medicina oral e odontológica da Universidade do Cairo.
A história médica e odontológica será obtida de todos os pacientes participantes desta pesquisa, seguida de um exame clínico e radiográfico completo do primeiro molar inferior cariado profundo sem sinais de pulpite irrivirável.
As radiografias pré-operatórias serão adquiridas usando a técnica de paralelismo padronizada com o sistema de alinhamento Rinn XCP (Rinn Corporation, Elgin, IL). As radiografias periapicais serão digitalizadas e as medições feitas através do software Image J (ImageJ v1.44; Institutos Nacionais de Saúde, Bethesda, MD).
Agrupamento de participantes
De acordo com o cálculo do tamanho da amostra, figura 2, cinquenta pacientes serão divididos igualmente de acordo com a tabela de randomização em dois grupos:
- Grupo experimental: o paciente será tratado com pulpotomia de nitrato de potássio a 5% e cimento carboxilato.
Grupo controle: paciente será tratado com pulpotomia MTA. Etapas do procedimento
- Anestesia O paciente será anestesiado com anestesia local de bloqueio nervoso (Carpule Mepecaine-L, Alexandria Company for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egito).
- Cavidade de acesso Todas as cáries serão removidas e a câmara pulpar será acessada com broca redonda estéril de alta velocidade e broca endo-z para refletir a anatomia interna da câmara pulpar e remover seu teto, tendo a exposição como ponto de partida . Os dentes foram isolados com dique de borracha. As polpas serão amputadas com broca redonda nº 5 estéril ou escavadeira de colher afiada, produzindo trauma mínimo. O sangramento será controlado pela colocação de uma bola de algodão estéril na polpa amputada embebida em solução salina para obter uma hemostasia completa nesta fase para o sucesso do agente de pulpotomia.
- Controle do sangramento Solução de sulfato férrico a 15,5% em seringa plástica e agulha com ponta de algodão (viscostat, ultradent products Inc, Salt Lake City, EUA) como agente hemostático e conservante. Uma pequena quantidade de sulfato férrico será aplicada esfregando suavemente a ponta de algodão da agulha contra a polpa amputada por 15 seg., lavada da câmara pulpar com solução salina para remover quaisquer pedaços de coágulo sanguíneo formado, seca com algodão estéril pellet e a cavidade de acesso serão vestidas com agente de pulpotomia; ou agregado de trióxido mineral (branco MTA Angelus, londrina, pr, brasil) ou 5% de nitrato de potássio em cimento de policarboxilato. (potassiun nitrato (KNO3), Merck, Darmstadt, Alemanha) de acordo com a randomização.
No grupo controle (MTA), a cavidade será coberta com MTA branco. Um grama de pó de cimento será misturado com uma dose unitária pré-medida de 0,3 mL de água destilada para atingir uma relação pó/líquido de 3:1 conforme as instruções do fabricante. Após 30 segundos de mistura, obteve-se uma consistência de massa com um tempo de trabalho de cerca de 5 minutos. A mistura será entregue aos cotos pulpares com o auxílio de um aplicador de MTA (Angelus, Londrina, Brasil) e levemente condensada com uma bolinha de algodão estéril umedecida para garantir uma espessura de 3 a 4 mm. Como o tempo de presa do MTA é de cerca de 4 horas, a mistura de MTA será coberta com uma bolinha de algodão umedecida e a cavidade será temporizada com Cavit (ESPE, Seefeld, Alemanha), imagens radiográficas serão feitas para garantir o nível do material em orifícios do canal. No dia seguinte, o paciente será chamado de volta, a bolinha de algodão será removida e a câmara pulpar coronal será selada com ionômero de vidro modificado por resina (prime dent, Chicago, EUA). A cavidade será preenchida com compósito como uma restauração permanente.
No grupo intervenção (nitrato de potássio em policrboxilato) a cavidade será coberta com nitrato de potássio 5% (pó) (nitrato de potássio (KNO3),Merck,darmstadt,alemanha) que será misturado ao ácido poliacrílico (líquido) (SIMENT P,Deepak product, inc, florida, EUA) na proporção de 1:1 P/L de acordo com as instruções do fabricante. O material misturado será colocado na cavidade de acesso e uma leve pressão será aplicada com um chumaço de algodão úmido para fazer contato do material com o tecido pulpar. E a cavidade será temporizada com Cavit (ESPE, Seefeld, Alemanha), imagem radiográfica será tomada para assegurar o nível do material nos orifícios do canal. No dia seguinte, o paciente será convocado, o preenchimento temporário será removido e a câmara pulpar coronal será selada com ionômero de vidro modificado por resien (prime dent, chicago, eua), a cavidade será selada com ionômero de vidro modificado por resina (prime dent, chicago, EUA). A cavidade será então preenchida com compósito como uma restauração permanente.
O paciente será convocado para avaliações clínicas em cinco períodos de acompanhamento e avaliações radiográficas em quatro períodos de acompanhamento.
Em caso de emergência pós-operatória (dor e/ou inchaço) será agendada uma consulta de emergência e será feita a mudança do tratamento para pulpectomia total e tratamento endodôntico total.
- Resultado Se o dente funcionar sem sinais ⁄sintomas de inflamação pulpar e perirradicular ⁄ infecção (incluindo dor espontânea, sensibilidade à percussão ⁄ palpação, inchaço dos tecidos moles ou trato sinusal e mobilidade excessiva) em cada tempo de acompanhamento (24 horas pós-operatório,1 semana, 3 meses, 6 e 12 meses após o tratamento), o tratamento será clinicamente considerado um sucesso.
Se a maturidadegênese radicular for evidente radiograficamente sem sinais de falha (incluindo formação de lesão perirradicular ⁄ interradicular, reabsorção radicular interna ⁄ externa) em cada tempo de acompanhamento (3 meses, 6 e 12 meses após o tratamento), o tratamento será considerado radiograficamente um sucesso .
A análise radiométrica será feita através de medições através do software image J para avaliar a mudança no comprimento da raiz, espessura da dentina e medição do diâmetro apical através do software ImageJ (ImageJ v1.44; Institutos Nacionais de Saúde, Bethesda, MD).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças egípcias de 6 a 9 anos
- Cárie patológica ou exposição traumática
- primeiro molar inferior imaturo
- Pulpite irreversível assintomática (sem sintomas clínicos de dente ou dor periapical em caso de cárie profunda com exposição da polpa durante a escavação da cárie
Critério de exclusão:
- -Caso de tecido pulpar necrótico
- pólipo pulpar
- Dente sensível à percussão
- Progressão clínica para formação de abscesso.
- Paciente clinicamente comprometido
- Dente com anatomia anormal
- Envolvimento de furca ou calcificação do canal
- Sangramento excessivo do canal radicular
- O dente é irrecuperável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pulpotomia MTA
agregados de trióxido mineral (MTA) é aceito como um material ideal para uso na terapia de polpa vital de dentes permanentes
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A aplicação de cimento de policarboxilato contendo 5% de KNO3 para capeamento direto de polpa exposta traumaticamente em modelos animais não resultou em nenhuma alteração degenerativa na polpa dentária, criando condições ideais para preservação da vitalidade pulpar e conclusão da raiz. O cimento de policarboxilato tem uma espessura de película muito fina e adere firmemente à estrutura do dente, sendo capaz de suportar a pressão sobrejacente durante os procedimentos de restauração. As boas propriedades adesivas do cimento de policarboxilato contendo 5% de KNO3 garantiram o fechamento da cavidade, proteção boa e duradoura da polpa dental traumaticamente exposta e a formação de ambiente alcalino possuindo um forte efeito antiácido, anti-inflamatório e antibacteriano deste material de capeamento pulpar, criando condições ótimas para a expressão de seu potencial reparador natural. O aumento da liberação de nitrato de potássio do cimento de policarboxilato com o tempo, pode ser a causa da diminuição da intensidade inflamatória |
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Experimental: Nitrato de Potássio em Cimento Policarboxilato
O nitrato de potássio (KNO3) é um dessensibilizante superior para dentes hipersensíveis.
Usado com cimento de policarboxilato, serve como revestimento eficaz para lesões cariosas profundas.
Além disso, quando colocado sob restaurações profundas com menos de 1 mm de dentina protetora remanescente, foi eficaz em preservar a vitalidade pulpar e diminuiu a incidência e a gravidade da dor pós-restauração.
Como cimento temporário (Kno3/óxido de zinco eugenol [ZOE]) reduziu a dor após a preparação da coroa total.
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A aplicação de cimento de policarboxilato contendo 5% de KNO3 para capeamento direto de polpa exposta traumaticamente em modelos animais não resultou em nenhuma alteração degenerativa na polpa dentária, criando condições ideais para preservação da vitalidade pulpar e conclusão da raiz. O cimento de policarboxilato tem uma espessura de película muito fina e adere firmemente à estrutura do dente, sendo capaz de suportar a pressão sobrejacente durante os procedimentos de restauração. As boas propriedades adesivas do cimento de policarboxilato contendo 5% de KNO3 garantiram o fechamento da cavidade, proteção boa e duradoura da polpa dental traumaticamente exposta e a formação de ambiente alcalino possuindo um forte efeito antiácido, anti-inflamatório e antibacteriano deste material de capeamento pulpar, criando condições ótimas para a expressão de seu potencial reparador natural. O aumento da liberação de nitrato de potássio do cimento de policarboxilato com o tempo, pode ser a causa da diminuição da intensidade inflamatória |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação de sinais e sintomas clínicos
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 e 12 meses após o tratamento
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paciente fará um gráfico para fazer sim ou não nestes casos de dor espontânea, sensibilidade à percussão ⁄ palpação mobilidade excessiva inchaço dos tecidos moles trato sinusal |
1 semana, 3 meses, 6 e 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação radiográfica da conclusão da raiz
Prazo: pós-operatório, 3 meses, 6 e 12 meses após o tratamento)
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a avaliação radiográfica da conclusão da raiz usando análise radiométrica será usada para avaliar a mudança no comprimento da raiz e na espessura da parede da dentina no final do estudo por meio de software de imagem j
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pós-operatório, 3 meses, 6 e 12 meses após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ghada El Hilaly eid, Professor of Endodontics, operator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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