- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03166748
미성숙 하악 제1 영구 대구치의 폐절제 생체 재료로서 폴리카르복실레이트의 질산칼륨 대 광물 삼산화 응집체의 임상 및 방사선 사진 평가
무증상 생명 미성숙 영구 하악 제1대구치에 사용되는 폐절개 생체 재료로서 폴리카르복실레이트 시멘트 및 MTA에서 질산칼륨의 임상/방사선학적 결과 비교
연구 개요
상세 설명
소개: 생명 치수 요법(VPT)은 손상되었지만 우식, 외상 또는 수복 절차에 의해 파괴되지 않은 치수 조직을 건강한 상태로 보존하고 유지하는 것을 목표로 하는 치료로 정의됩니다. 치수절단술은 VPT의 기법 중 하나로서 치수실에 있는 건강하지 못한 치수를 절단하여 근관의 치근부에 건강한 치수를 남겨두는 것입니다. 이것은 불완전한 치근 발달을 가진 젊은 성인 치아에서 특히 중요합니다.
필수 치수 보존의 중요한 이점은 근관 충전 치아와 비교하여 저작력에 대한 보호 저항입니다. 근관치료를 받은 치아의 생존율은 특히 어금니에서 생활치만큼 좋지 않은 것으로 보고되고 있습니다.
VPT는 노인 환자에 비해 치수 조직의 치유력이 높기 때문에 주로 젊은 환자에게 시행하는 것이 좋습니다. 치수 활력을 유지하려면 적절한 혈액 공급이 필요합니다. 또한 VPT의 성공을 위해서는 건강한 치주조직의 존재가 필요하며 중등도에서 중증의 치주질환을 가진 치아는 치료에 적합하지 않습니다.
VPT에서 가장 중요한 문제 중 하나는 치수 조직의 상태입니다. VPT는 가역성 치수염의 징후와 증상이 있는 치아에서만 시행해야 한다고 생각하는 전통적인 학파입니다.
관상 치수 조직 절단 후 VPT의 성공을 위해서는 출혈의 조절도 필요합니다. 멸균수, 차아염소산나트륨 및 식염수에 담글 수 있는 멸균 면 펠렛을 사용하는 기계적 압력과 같은 치수 지혈을 위한 다양한 옵션을 사용할 수 있습니다. 5분 이상 지속되는 출혈의 징후가 있는 경우는 치수 절단술의 대상이 아닙니다.
황산제이철(Fe2 [SO4]3) 용액(15.5%)은 일반적으로 크라운 및 브릿지 임프레션용 지혈 수축제로 사용됩니다. 황산제이철은 출혈을 조절하는 메커니즘이 염증 및 내부 재흡수의 기회를 최소화할 수 있다는 이론에 따라 치수절단제로 제안되었습니다(Schroeder). 황산제이철의 작용 메커니즘은 아마도 모세혈관 구멍을 막는 제2철 및 황산염 이온과 혈액의 반응으로 인한 제2철 이온 단백질 복합체의 응집에 의한 것일 것입니다.
적절한 치수 캡핑제는 치수 조직에 생물학적으로 허용되는 환경을 조성하고 미래의 세균 오염을 방지합니다. 재료는 생체 적합성, 살균성, 생물학적 밀봉을 제공하고 경조직 형성을 유도해야 합니다.
수십 년 동안 수산화칼슘은 사용 가능한 다양한 펄프 캡핑 재료 중에서 선택되는 재료였습니다. 임상 연구는 우식하게 노출된 젊은 영구 대구치에서 수산화칼슘으로 수행된 부분 치수절단술의 높은 비율의 유리한 결과를 보고했습니다. 그것의 일반적인 사용에도 불구하고, 그것은 유도된 상아 교합에서 터널 결손의 존재, 미래의 근관 치료를 어렵게 만드는 근관의 소멸, 상아질에 대한 불량한 부착, 용해성, 시간 경과에 따른 열화 및 장기간 밀봉의 부족을 포함하는 몇 가지 단점을 가지고 있습니다.
현재 MTA(Mineral Trioxide Aggregate)는 영구치의 생활치수치료에 최적의 재료로 받아들여지고 있다. MTA의 성공적인 임상 결과는 주로 장기적인 봉합 능력과 고품질의 다량의 수복 상아질 자극에 기인한다고 보고되고 있습니다. 우식하게 노출된 영구치에 대해 수행된 인간 임상 시험에서 MTA를 사용한 활력 치수 치료의 성공률은 93~100%로 높은 것으로 간주되었습니다.
많은 장점에도 불구하고 MTA는 재료 구성에 독성 요소가 존재하고 취급이 어려우며 경화 시간이 길고 치아 변색 및 고비용을 포함하는 몇 가지 단점이 있습니다. 추천합니다.
질산칼륨(KNO3)은 과민한 치아에 탁월한 탈감작제입니다. 폴리카르복실레이트 시멘트와 함께 사용되며 깊은 우식 병변에 효과적인 라이너 역할을 합니다. 또한 보호 상아질이 1mm 미만으로 남아 있는 깊은 수복물 아래에 배치되었을 때 치수 활력을 보존하는 데 효과적이었고 수복 후 통증의 발생률과 심각도를 감소시켰다(27). 임시 시멘트(Kno3/zinc oxide eugenol[ZOE])로 전체 크라운 준비 후 통증을 감소시켰습니다.
흥미롭게도, Dimethyl Isosorbide 및 Polycarboxylate Cement와 함께 Potassium Nitrate를 사용하면 우식에 노출된 필수 치수에 효과적인 직접 캡핑제가 입증되었습니다.
폴리카복실레이트 시멘트는 필름 두께가 매우 얇으며 치아 구조에 견고하게 접착되어 수복 과정 중 과도한 압력을 견딜 수 있습니다. 5% KNO3를 함유한 폴리카르복실레이트 시멘트의 우수한 접착 특성은 와동의 폐쇄, 외상으로 노출된 치수의 우수하고 지속적인 보호 및 이 치수 캡핑 재료의 강력한 항산성, 항염증성 및 항균 효과를 갖는 알칼리성 환경의 형성을 보장합니다. 자연적인 회복 가능성을 표현하기 위한 최적의 조건. 폴리카르복실레이트 시멘트에서 질산칼륨의 시간 경과에 따른 방출 증가는 항균 작용으로 인해 염증 강도를 감소시키는 원인이 될 수 있습니다.
동물 모델에서 외상으로 노출된 치수의 직접 캡핑을 위해 5% KNO3를 함유한 폴리카르복실레이트 시멘트를 적용한 결과 치아 치수에 퇴행성 변화가 발생하지 않았습니다. 실제로 5% KNO3를 함유한 폴리카르복실레이트 시멘트는 직접적인 캡핑 재료로서 임상 연구의 기초로 추천되었다.
따라서 본 연구에서는 노출된 미성숙 영구대구치의 치수절단제 재료로서 5% KNO3를 함유한 폴리카르복실레이트 시멘트를 적용하여 치수 활력과 치근 완성을 위한 최적의 조건을 만들어 주는 임상적 유용성을 알아보고자 한다.
저자가 아는 한, 이전의 무작위 임상 시험(RCT)에서는 KNO3를 함유한 폴리카르복실레이트를 치수 절단 재료로 사용하는 것을 평가하지 않았으며 이 점에 대한 지식 격차를 나타냅니다.
행동 양식:
환자 출처: 카이로 대학교 구강 및 치의학부 소아치과 외래 환자.
의료 및 치과 병력은 이 연구에 참여하는 모든 환자로부터 입수한 후 irrivirsable pulpitis의 징후가 없는 깊은 우식 하악 제1대구치에 대한 철저한 임상 및 방사선 검사를 실시합니다.
수술 전 방사선 사진은 Rinn XCP 정렬 시스템(Rinn Corporation, Elgin, IL)과 함께 표준화된 병렬 기술을 사용하여 획득합니다. 치근단 방사선 사진은 디지털화되고 Image J 소프트웨어(ImageJ v1.44; 미국 국립보건원(National Institutes of Health), 베데스다, 메릴랜드).
참가자 그룹화
표본 크기 계산에 따르면, 그림 2에서 50명의 환자는 무작위 테이블에 따라 두 그룹으로 동등하게 나뉩니다.
- 실험군: 환자는 5% 질산칼륨 및 카르복실레이트 시멘트 치수절단술로 치료받게 됩니다.
대조군: 환자는 MTA 치수절단술로 치료받게 됩니다. 절차 단계
- 마취 환자는 신경 차단 국소 마취(Carpule Mepecaine-L, Alexandria Company for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egypt)를 사용하여 마취됩니다.
- 접근 구멍 모든 우식증을 제거하고 치수강에 무균 고속 카바이드 원형 버와 endo-z 버로 접근하여 치수강의 내부 해부학을 반영하고 노출을 시작점으로 삼아 치수강의 지붕을 제거합니다. . 치아는 러버댐으로 격리되었습니다. 치수는 멸균 # 5 라운드 버 또는 날카로운 스푼 굴삭기로 절단되어 최소한의 외상을 유발합니다. 치수절단제의 성공을 위해 이 단계에서 완전한 지혈을 달성하기 위해 식염수에 적신 절단된 치수 위에 멸균된 면 펠릿을 놓아 출혈을 제어합니다.
- 지혈제 및 방부제로서 플라스틱 주사기 및 면봉 바늘(viscostat, ultradent products Inc, Salt Lake City, USA)의 출혈 제어 황산제이철 15.5% 용액. 소량의 황산제이철을 절단된 치수에 대고 바늘의 면 끝을 15초 동안 부드럽게 닦아 적용하고, 혈전 형성 조각을 제거하기 위해 치수실에서 식염수로 플러시하고, 멸균 면으로 건조합니다. 펠릿과 접근 구멍은 치수절단제로 드레싱됩니다. 광물 삼산화물 골재(흰색 MTA Angelus,londrina,pr,브라질) 또는 폴리카르복실레이트 시멘트의 5% 질산칼륨(potassiun) 무작위화에 따른 질산염(KNO3), Merck, Darmstadt, Germany).
대조군(MTA)에서 공동은 흰색 MTA로 덮일 것입니다. 제조업체의 지침에 따라 분말/액체 비율이 3:1이 되도록 시멘트 분말 1g을 증류수 0.3mL의 미리 측정된 단위 용량과 혼합합니다. 30초의 혼합 후, 약 5분의 작업 시간으로 퍼티 농도를 얻었다. 혼합물은 MTA 애플리케이터(Angelus, Londrina, Brazil)의 도움으로 펄프 그루터기에 전달되고 축축한 멸균 면 펠릿으로 가볍게 응축되어 3~4mm 두께가 되도록 합니다. MTA의 응결 시간은 약 4시간이므로 MTA 혼합물은 축축한 면 펠릿으로 덮고 공동은 Cavit(ESPE, Seefeld, Germany)로 일시적으로 처리됩니다. 운하 오리피스. 다음날 환자를 불러내고 면 펠릿을 제거하고 치관 치수실을 수지 변형 유리 이오노머(prime dent, Chicago, USA)로 밀봉합니다. 와동은 영구 수복물로 복합레진으로 채워집니다.
중재 그룹(폴리크르복실레이트의 질산칼륨)에서 공동은 폴리아크릴산(액체)(SIMENT P, Deepak product, inc, florida, USA)를 제조업체 지침에 따라 1:1 P/L 비율로 제공합니다. 혼합된 재료는 접근 구멍에 배치되고 재료가 치수 조직과 접촉하도록 젖은 면 펠릿으로 가벼운 압력이 가해집니다. 그리고 공동은 Cavit(ESPE, Seefeld, Germany)로 임시화되고 방사선 이미지는 근관 오리피스의 재료 수준을 확인하기 위해 촬영됩니다. 다음 날 환자를 소환하고 임시 충전물을 제거하고 치관 치수강을 레지엔 수정 글라스 아이오노머(프라임 덴트, 시카고, 미국)로 봉인하고 공동을 레지엔 수정 글라스 아이오노머(프라임 덴트, 시카고, 미국)로 봉인합니다. 미국). 그런 다음 와동은 영구 수복물로서 합성물로 채워집니다.
환자는 5번의 후속 조치 기간과 4번의 후속 조치 기간에 방사선 평가를 위해 임상 평가를 위해 리콜됩니다.
수술 후 응급 상황(통증 및/또는 부기)의 경우 응급 진료 예약을 하고 전체 치수 절제술 및 전체 근관 치료로 치료를 전환합니다.
- 결과 각 후속 조치 시간(수술 후 24시간,1 치료 후 1주, 3개월, 6개월 및 12개월) 임상적으로 치료가 성공한 것으로 간주됩니다.
각 추적 시간(치료 후 3개월, 6개월 및 12개월)에 실패의 징후(지간주위 ⁄ 치근간 병변 형성, 내부 ⁄ 외부 치근 흡수 포함) 없이 뿌리 성숙 발생이 방사선학적으로 분명하다면 치료는 방사선학적으로 성공으로 간주됩니다. .
방사 측정 분석은 ImageJ 소프트웨어(ImageJ v1.44; ImageJ v1.44; ImageJ v1.44; 미국 국립보건원(National Institutes of Health), 베데스다, 메릴랜드).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6-9세 이집트 어린이
- 병적 우식증 또는 외상성 노출
- 미숙한 제1대구치
- 무증상의 비가역적 치수염(충치발굴시 치수가 노출된 심부치아우식증의 경우 임상증상이나 치근단주위통증 없음)
제외 기준:
- -괴사성 치수조직의 경우
- 펄프 폴립
- 타악기에 부드러운 치아
- 농양 형성으로 임상 진행.
- 의학적으로 손상된 환자
- 해부학적 구조가 비정상적인 치아
- 이개부 침범 또는 근관 석회화
- 근관에서 과도한 출혈
- 치아는 수복불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MTA 치수 절단술
MTA(Mineral Trioxide Aggregate)는 영구치의 생명치수치료에 최적의 재료로 인정받고 있습니다.
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동물 모델에서 외상으로 노출된 치수의 직접 캡핑을 위해 5% KNO3를 함유한 폴리카르복실레이트 시멘트를 적용한 결과 치수의 퇴행성 변화가 발생하지 않았으며 치수 활력 및 치근 완성을 위한 최적의 조건을 만드는 것으로 생각됩니다. 폴리카복실레이트 시멘트는 필름 두께가 매우 얇으며 치아 구조에 견고하게 접착되어 수복 과정 중 과도한 압력을 견딜 수 있습니다. 5% KNO3를 함유한 폴리카르복실레이트 시멘트의 우수한 접착 특성은 와동의 폐쇄, 외상으로 노출된 치수의 우수하고 지속적인 보호 및 이 치수 캡핑 재료의 강력한 항산성, 항염증성 및 항균 효과를 갖는 알칼리성 환경의 형성을 보장합니다. 자연적인 회복 가능성을 표현하기 위한 최적의 조건. 폴리카르복실레이트 시멘트에서 질산칼륨의 시간 경과에 따른 방출 증가는 염증 강도를 감소시키는 원인이 될 수 있습니다. |
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실험적: 폴리카르복실레이트 시멘트의 질산칼륨
질산칼륨(KNO3)은 과민한 치아에 탁월한 탈감작제입니다.
폴리카르복실레이트 시멘트와 함께 사용되며 깊은 우식 병변에 효과적인 라이너 역할을 합니다.
또한 보호 상아질이 1mm 미만으로 남아있는 깊은 수복물 아래에 배치되었을 때 치수 활력을 보존하는 데 효과적이었고 수복 후 통증의 발생률과 심각성을 감소시켰습니다.
임시 시멘트(Kno3/zinc oxide eugenol[ZOE])로 전체 크라운 준비 후 통증을 감소시켰습니다.
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동물 모델에서 외상으로 노출된 치수의 직접 캡핑을 위해 5% KNO3를 함유한 폴리카르복실레이트 시멘트를 적용한 결과 치수의 퇴행성 변화가 발생하지 않았으며 치수 활력 및 치근 완성을 위한 최적의 조건을 만드는 것으로 생각됩니다. 폴리카복실레이트 시멘트는 필름 두께가 매우 얇으며 치아 구조에 견고하게 접착되어 수복 과정 중 과도한 압력을 견딜 수 있습니다. 5% KNO3를 함유한 폴리카르복실레이트 시멘트의 우수한 접착 특성은 와동의 폐쇄, 외상으로 노출된 치수의 우수하고 지속적인 보호 및 이 치수 캡핑 재료의 강력한 항산성, 항염증성 및 항균 효과를 갖는 알칼리성 환경의 형성을 보장합니다. 자연적인 회복 가능성을 표현하기 위한 최적의 조건. 폴리카르복실레이트 시멘트에서 질산칼륨의 시간 경과에 따른 방출 증가는 염증 강도를 감소시키는 원인이 될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 징후 및 증상 평가
기간: 치료 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월
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환자는 이 경우 자발적인 통증을 예 또는 아니오로 만들기 위해 차트를 찍을 것입니다. 타진에 대한 민감도 ⁄ 촉진 과도한 이동성 연조직 부종 부비동 |
치료 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치근 완성의 방사선학적 평가
기간: 수술 후, 치료 후 3개월, 6개월, 12개월)
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방사선 측정 분석을 사용한 치근 완성의 방사선 사진 평가는 이미지 j 소프트웨어의 도움으로 연구가 끝날 때 치근 길이와 상아질 벽 두께의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후, 치료 후 3개월, 6개월, 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ghada El Hilaly eid, Professor of Endodontics, operator
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- CBC-CU-2017-0518
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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