Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en radiografische beoordelingen van kaliumnitraat in polycarboxylaat versus mineraaltrioxide-aggregaat als pulpotomie-biomaterialen in onrijpe mandibulaire eerste blijvende molaren

23 mei 2017 bijgewerkt door: Mohammed Ibrahim Ahmed, Cairo University

Vergelijk de klinische/radiografische resultaten van kaliumnitraat in polycarboxylaatcement en MTA als biomaterialen voor pulpotomie die worden gebruikt voor asymptomatische vitale onvolgroeide permanente onderste eerste molaren

Het doel van deze RCT is om de klinische/radiografische uitkomsten van kaliumnitraat in polycarboxylaatcement en MTA als biomateriaal voor pulpotomie te vergelijken dat wordt gebruikt voor asymptomatische vitale onvolgroeide permanente onderste eerste molaren. Bij jonge blijvende tanden met pathologische pulpaletsels wordt de nadruk gelegd op het vermijden van totale pupectomie en het behouden van de vitaliteit en functie van de radiculaire pulpa, waardoor de tand in een levensvatbare toestand wordt gehouden die bijdraagt ​​aan wortelvoltooiing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

inleiding: Vitale pulpatherapie (VPT) wordt gedefinieerd als een behandeling die tot doel heeft pulpaweefsel dat is aangetast maar niet vernietigd door cariës, trauma of herstelprocedures, in een gezonde toestand te behouden en te behouden. Pulpotomie is een van de technieken van VPT waarbij ongezonde pulpa in de pulpakamer wordt geamputeerd en de gezonde pulpa in het wortelkanaal achterblijft. Dit is vooral belangrijk bij jonge volwassen tanden met onvolledige apicale wortelontwikkeling.

Een belangrijk voordeel voor het behoud van vitale pulpa is de beschermende weerstand tegen kauwkrachten in vergelijking met een met een wortelkanaal gevulde tand. Het is gemeld dat de overlevingskans van endodontisch behandelde tanden niet zo goed is als die van vitale tanden, vooral in kiezen.

VPT wordt voornamelijk aanbevolen bij jonge patiënten vanwege het hoge genezende vermogen van pulpaweefsel in vergelijking met oudere patiënten. De aanwezigheid van voldoende bloedtoevoer is vereist voor het behoud van de vitaliteit van de pulpa. Bovendien is de aanwezigheid van een gezond parodontium noodzakelijk voor het succes van VPT, waarbij tanden met matige tot ernstige parodontitis geen geschikte kandidaten zijn voor de behandeling. De prognose van VPT is aanzienlijk verminderd in gevallen met onvoldoende coronale afsluiting en daaropvolgende bacteriële microlekkage.

Een van de belangrijkste kwesties bij VPT is de status van het pulpaweefsel. De traditionele gedachtegang is dat VPT alleen mag worden uitgevoerd in tanden met tekenen en symptomen van reversibele pulpitis.

Na amputatie van coronale pulpweefsels Controle van bloeding is ook noodzakelijk voor het succes van VPT. Er zijn verschillende opties beschikbaar voor het bereiken van hemostase van de pulpa, zoals mechanische druk met behulp van een steriel wattenbolletje dat kan worden gedrenkt in steriel water, natriumhypochloriet en zoutoplossing. Gevallen met tekenen van langdurig bloeden gedurende meer dan 5 minuten zijn geen kandidaten voor pulpotomie.

IJzersulfaat (Fe2 [SO4]3)-oplossing, 15,5%, wordt vaak gebruikt als een hemostatisch retractiemiddel voor kroon- en brugafdrukken. IJzersulfaat wordt voorgesteld als een pulpotomiemiddel op basis van de theorie dat het mechanisme voor het beheersen van bloedingen de kansen op ontsteking en interne resorptie zou kunnen minimaliseren, geloofd door sommige onderzoekers (Schroeder). Het werkingsmechanisme van ijzer(III)sulfaat is waarschijnlijk het gevolg van de agglutinatie van ijzer(III)-ionen-eiwitten, een complex resultaat van de reactie van bloed met zowel de ijzer(III)- als de sulfaationen die de capillaire openingen afsluiten.

Een geschikt middel om de pulpa af te dekken zorgt voor een biologisch aanvaardbare omgeving voor het pulpaweefsel en voorkomt toekomstige bacteriële besmetting. Het materiaal moet biocompatibel en bacteriedodend zijn, een biologische afsluiting bieden en de vorming van hard weefsel stimuleren.

Al tientallen jaren is calciumhydroxide het materiaal bij uitstek onder de verschillende verkrijgbare pulpa-afdekkingsmaterialen. Klinische studies hebben een groot aantal gunstige resultaten gemeld van gedeeltelijke pulpotomieën uitgevoerd met calciumhydroxide bij carieus blootgestelde jonge blijvende kiezen. Ondanks het algemene gebruik heeft het verschillende nadelen, waaronder de aanwezigheid van tunneldefecten in geïnduceerde dentinebruggen, vernietiging van wortelkanalen waardoor toekomstige endodontische behandelingen moeilijk worden, slechte hechting aan dentine, oplosbaar, degradeert met de tijd en gebrek aan langdurige afdichting.

Momenteel worden minerale trioxide-aggregaten (MTA) geaccepteerd als een optimaal materiaal voor gebruik bij vitale pulpatherapie van blijvende tanden. Het succesvolle klinische resultaat van MTA is naar verluidt voornamelijk te danken aan het langdurige afdichtingsvermogen en de stimulering van een hoge kwaliteit en een grote hoeveelheid herstellend dentine. In klinische onderzoeken bij mensen, uitgevoerd op carieus blootgestelde permanente tanden, werd het slagingspercentage van vitale pulpatherapie met behulp van MTA als hoog beschouwd en varieerde van 93 tot 100%.

Ondanks de vele voordelen heeft MTA enkele nadelen, waaronder de aanwezigheid van toxische elementen in de materiaalsamenstelling, moeilijke hanteringskenmerken, lange uithardingstijd, tandverkleuring en hoge kosten. aanbevolen.

Kaliumnitraat (KNO3) is een superieure desensibilisator voor overgevoelige tanden. In combinatie met polycarboxylaatcement dient het als een effectieve voering voor diepe carieuze laesies. Ook wanneer het onder diepe restauraties werd geplaatst met minder dan 1 mm beschermend dentine over, was het effectief in het behoud van de vitaliteit van de pulpa en verminderde het de incidentie en ernst van pijn na de restauratie (27). Als tijdelijk cement (Kno3/zinc oxide eugenol [ZOE]) Verminderde de pijn na volledige kroonpreparatie.

Interessant is dat het gebruik van kaliumnitraat met dimethylisosorbide en polycarboxylaatcement een effectief direct afdekmiddel bleek te zijn voor door cariës blootgestelde vitale pulpa's.

Polycarboxylaatcement heeft een zeer dunne filmdikte en hecht stevig aan de tandstructuur, is bestand tegen de bovenliggende druk tijdens restauratieprocedures. De goede adhesieve eigenschappen van polycarboxylaatcement met 5% KNO3 garandeerden de sluiting van caviteit, een goede en duurzame bescherming van traumatisch blootgestelde tandpulp en de vorming van een alkalische omgeving. optimale omstandigheden voor de expressie van zijn natuurlijke herstelpotentieel. De verhoogde afgifte van kaliumnitraat uit polycarboxylaatcement na verloop van tijd kan de oorzaak zijn van het verminderen van de ontstekingsintensiteit vanwege de antimicrobiële werking.

De toepassing van polycarboxylaatcement met 5% KNO3 voor het direct afdekken van traumatisch blootgestelde pulpa in diermodellen resulteerde niet in enige degeneratieve veranderingen in tandpulp. In feite werd polycarboxylaatcement met 5% KNO3 aanbevolen als basis voor klinisch onderzoek als direct afdekmateriaal.

Daarom probeert de huidige studie het klinische nut te onderzoeken van het aanbrengen van polycarboxylaatcement met 5% KNO3 als pulpotomiemateriaal van blootliggende onvolgroeide blijvende molaren, waarbij gedacht wordt dat optimale omstandigheden worden gecreëerd voor het behoud van de vitaliteit van de pulpa en wortelvoltooiing.

Voor zover de auteur weet, hebben geen eerdere gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT) het gebruik van polycarboxylaat dat KNO3 bevat als pulpotomiemateriaal geëvalueerd, wat op dit punt een kennishiaat vertoont.

methoden:

Bron van patiënten: Onze patiënten van de kliniek voor pedodontie aan de faculteit voor orale en tandheelkundige geneeskunde, Universiteit van Caïro.

Van alle patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, zal een medische en tandheelkundige anamnese worden verkregen, gevolgd door een grondig klinisch en radiografisch onderzoek van de diepe carieuze mandibulaire eerste kies zonder tekenen van irrivirsabele pulpitis.

Preoperatieve röntgenfoto's zullen worden verkregen door gebruik te maken van de gestandaardiseerde paralleltechniek met het Rinn XCP-uitlijnsysteem (Rinn Corporation, Elgin, IL). Periapicale röntgenfoto's worden gedigitaliseerd en metingen worden uitgevoerd via Image J-software (ImageJ v1.44; National Institutes of Health, Bethesda, MD).

Groepering van deelnemers

Volgens de berekening van de steekproefomvang, figuur 2, worden vijftig patiënten gelijk verdeeld volgens de randomisatietabel in twee groepen:

  • Experimentele groep: patiënt wordt behandeld met 5% kaliumnitraat en carboxylaatcement pulpotomie.
  • Controlegroep: patiënt wordt behandeld met MTA-pulpotomie. Procedure stappen

    1. Anesthesie Patiënt wordt verdoofd door middel van lokale anesthesie met zenuwblokkades (Carpule Mepecaine-L, Alexandria Company for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egypte).
    2. Toegang tot de holte Alle cariës wordt verwijderd en de pulpakamer wordt toegankelijk gemaakt met een steriele hogesnelheidscarbide ronde boor en een endo-z-boor om de interne anatomie van de pulpakamer te weerspiegelen en om het dak ervan te verwijderen, waarbij de blootstelling als uitgangspunt wordt genomen . De tanden werden geïsoleerd met een rubberdam. De pulp zal worden geamputeerd met een steriele #5 ronde boor of een scherpe lepelgraafmachine, waardoor er minimaal trauma ontstaat. Het bloeden wordt gecontroleerd door een steriel wattenbolletje op de geamputeerde pulp te plaatsen die in zoutoplossing is gedrenkt om in dit stadium een ​​volledige hemostase te bereiken voor het succes van het pulpotomiemiddel.
    3. Beheersing van bloeding IJzersulfaat 15,5%-oplossing in een plastic injectiespuit en een naald met wattenstaafje (viscostat, ultradent products Inc, Salt Lake City, VS) als hemostatisch en conserveermiddel. Een kleine hoeveelheid ijzersulfaat zal worden aangebracht door de wattenpunt van de naald gedurende 15 seconden voorzichtig tegen de geamputeerde pulpa te vegen, uit de pulpakamer te spoelen met een zoutoplossing om eventuele stukjes bloedstolselvorming te verwijderen, gedroogd met steriel katoen pellet en de toegangsholte zullen worden aangekleed met pulpotomiemiddel; ofwel mineraal trioxide-aggregaat (wit MTA Angelus,londrina,pr,brazilië) of 5% kaliumnitraat in polycarboxylaatcement.(kaliun nitraat (KNO3), Merck, Darmstadt, Duitsland) volgens randomisatie.

In de controlegroep (MTA) wordt de holte bedekt met witte MTA. Eén gram cementpoeder wordt gemengd met een vooraf afgemeten eenheidsdosis van 0,3 ml gedestilleerd water om een ​​poeder/vloeistofverhouding van 3:1 te bereiken volgens de instructies van de fabrikant. Na 30 seconden mengen werd een plamuurconsistentie verkregen met een verwerkingstijd van ongeveer 5 minuten. Het mengsel wordt met behulp van een MTA-applicator (Angelus, Londrina, Brazilië) op de pulpa-stronken aangebracht en licht gecondenseerd met een bevochtigde steriele wattenbolletje om een ​​dikte van 3 tot 4 mm te garanderen. Omdat de uithardingstijd van MTA ongeveer 4 uur is, wordt het MTA-mengsel bedekt met een bevochtigde wattenpellet en wordt de holte getemporiseerd met Cavit (ESPE, Seefeld, Duitsland). Er wordt een radiografisch beeld genomen om het niveau van het materiaal in de kanaal openingen. De volgende dag wordt de patiënt teruggeroepen, wordt het wattenbolletje verwijderd en wordt de coronale pulpakamer afgesloten met met hars gemodificeerd glasionomeer (prime dent, Chicago, VS). De holte wordt gevuld met composiet als een permanente restauratie.

In de interventiegroep (kaliumnitraat in polycrboxylaat) wordt de caviteit bedekt met 5% kaliumnitraat (poeder) (kaliumnitraat (KNO3), Merck, Darmstadt, Duitsland) dat wordt gemengd met het polyacrylzuur (vloeistof) (SIMENT P, Deepak product, inc, florida, VS) in een P/L-verhouding van 1:1 volgens de aanwijzingen van de fabrikant. Het gemengde materiaal wordt in de toegangsholte geplaatst en er wordt lichte druk uitgeoefend met een natte wattenbolletje om het materiaal in contact te brengen met het pulpaweefsel. En de holte wordt getemporiseerd met Cavit (ESPE, Seefeld, Duitsland), er wordt een radiografisch beeld gemaakt om het niveau van het materiaal in de kanaalopeningen te verzekeren. De volgende dag wordt de patiënt teruggeroepen, de tijdelijke vulling wordt verwijderd en de coronale pulpakamer wordt verzegeld met resien gemodificeerd glasionomeer (prime dent, chicago, VS). VS). De holte wordt dan gevuld met composiet als een permanente restauratie.

De patiënt wordt teruggeroepen voor klinische evaluaties in vijf follow-upperioden en voor radiografische evaluaties in vier follow-upperioden.

In geval van een postoperatieve noodsituatie (pijn en/of zwelling) wordt een spoedafspraak ingepland en wordt de behandeling verplaatst naar een totale pulpectomie en een totale wortelkanaalbehandeling.

  • Resultaat Als de tand zal functioneren zonder tekenen ⁄symptomen van pulpa en periradiculaire ontsteking⁄ infectie (waaronder spontane pijn, gevoeligheid voor percussie ⁄ palpatie, zwelling van zacht weefsel of sinuskanaal en overmatige mobiliteit) in elke follow-up tijd (24 uur postoperatief,1 week, 3 maand, 6 en 12 maanden na de behandeling), zal de behandeling klinisch als een succes worden beschouwd.

Als wortelrijping radiografisch duidelijk is zonder tekenen van falen (inclusief vorming van periradiculaire ⁄ interradiculaire laesie, interne ⁄ externe wortelresorptie) in elke follow-up tijd (3 maanden, 6 en 12 maanden na de behandeling), zal de behandeling radiografisch als een succes worden beschouwd .

Radiometrische analyse zal worden uitgevoerd via metingen met image J-software om de verandering in wortellengte, dentinedikte en meting van de apicale diameter te evalueren via ImageJ-software (ImageJ v1.44; National Institutes of Health, Bethesda, MD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Egyptische kinderen van 6-9 jaar
  • Pathologische cariës of traumatische blootstelling
  • lagere onvolgroeide eerste molaar
  • Asymptomatische onomkeerbare pulpitis (geen klinische symptomen van tand of periapicale pijn in het geval van diepe tandcariës met blootstelling aan pulpa tijdens cariësuitgraving

Uitsluitingscriteria:

  • - Geval van necrotisch pulpaweefsel
  • Pulp poliep
  • Tand gevoelig voor percussie
  • Klinische progressie tot abcesvorming.
  • Medisch gecompromitteerde patiënt
  • Tand met abnormale anatomie
  • Furcatiebetrokkenheid of kanaalverkalking
  • Overmatig bloeden uit het wortelkanaal
  • Tand is onherstelbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MTA pulpotomie
minerale trioxide-aggregaten (MTA) wordt geaccepteerd als een optimaal materiaal voor gebruik bij vitale pulpatherapie van blijvende tanden

De toepassing van polycarboxylaatcement met 5% KNO3 voor het direct afdekken van traumatisch blootgestelde pulpa in diermodellen resulteerde niet in enige degeneratieve veranderingen in tandpulp, waarbij werd aangenomen dat optimale omstandigheden werden gecreëerd voor het behoud van pulpavitaliteit en wortelvoltooiing.

Polycarboxylaatcement heeft een zeer dunne filmdikte en hecht stevig aan de tandstructuur, is bestand tegen de bovenliggende druk tijdens restauratieprocedures. De goede adhesieve eigenschappen van polycarboxylaatcement met 5% KNO3 garandeerden de sluiting van caviteit, een goede en duurzame bescherming van traumatisch blootgestelde tandpulp en de vorming van een alkalische omgeving. optimale omstandigheden voor de expressie van zijn natuurlijke herstelpotentieel. De verhoogde afgifte van kaliumnitraat uit polycarboxylaatcement in de loop van de tijd kan de oorzaak zijn van het verminderen van de ontstekingsintensiteit

Experimenteel: Kaliumnitraat in polycarboxylaatcement
Kaliumnitraat (KNO3) is een superieure desensibilisator voor overgevoelige tanden. In combinatie met polycarboxylaatcement dient het als een effectieve voering voor diepe carieuze laesies. Ook wanneer geplaatst onder diepe restauraties met minder dan 1 mm beschermend dentine over, was het effectief in het behouden van de vitaliteit van de pulpa en verminderde het de incidentie en ernst van pijn na de restauratie. Als tijdelijk cement (Kno3/zinc oxide eugenol [ZOE]) Verminderde de pijn na volledige kroonpreparatie.

De toepassing van polycarboxylaatcement met 5% KNO3 voor het direct afdekken van traumatisch blootgestelde pulpa in diermodellen resulteerde niet in enige degeneratieve veranderingen in tandpulp, waarbij werd aangenomen dat optimale omstandigheden werden gecreëerd voor het behoud van pulpavitaliteit en wortelvoltooiing.

Polycarboxylaatcement heeft een zeer dunne filmdikte en hecht stevig aan de tandstructuur, is bestand tegen de bovenliggende druk tijdens restauratieprocedures. De goede adhesieve eigenschappen van polycarboxylaatcement met 5% KNO3 garandeerden de sluiting van caviteit, een goede en duurzame bescherming van traumatisch blootgestelde tandpulp en de vorming van een alkalische omgeving. optimale omstandigheden voor de expressie van zijn natuurlijke herstelpotentieel. De verhoogde afgifte van kaliumnitraat uit polycarboxylaatcement in de loop van de tijd kan de oorzaak zijn van het verminderen van de ontstekingsintensiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van klinische tekenen en symptomen
Tijdsspanne: 1 week, 3 maand, 6 en 12 maanden na de behandeling

patiënt zal een grafiek nemen om ja of nee te maken in dit geval spontane pijn,

gevoeligheid voor percussie ⁄ palpatie

overmatige mobiliteit

zwelling van zacht weefsel

sinuskanaal

1 week, 3 maand, 6 en 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radiografische beoordeling van wortelvoltooiing
Tijdsspanne: postoperatief, 3 maanden, 6 en 12 maanden na behandeling)
radiografische beoordeling van wortelvoltooiing met behulp van radiometrische analyse zal worden gebruikt om de verandering in wortellengte en dentinewanddikte aan het einde van het onderzoek te evalueren met behulp van beeldsoftware
postoperatief, 3 maanden, 6 en 12 maanden na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ghada El Hilaly eid, Professor of Endodontics, operator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren