Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické hodnocení dusičnanu draselného v polykarboxylátu versus agregát minerálního trioxidu jako pulpotomické biomateriály u nezralých prvních stálých dolních molárů

23. května 2017 aktualizováno: Mohammed Ibrahim Ahmed, Cairo University

Porovnejte klinické/radiografické výsledky dusičnanu draselného v polykarboxylátovém cementu a MTA jako pulpotomických biomateriálech používaných pro asymptomatické vitální nezralé trvalé dolní první moláry

Účelem této RCT je porovnat klinické/radiografické výsledky dusičnanu draselného v polykarboxylátovém cementu a MTA jako pulpotomických biomateriálů používaných pro asymptomatické vitální nezralé trvalé dolní první moláry, což pomůže klinicky zhodnotit použití alternativního krycího materiálu při vitální pulpotomii mladé stálé zuby s patologickým poraněním dřeně důraz je kladen na zamezení totální pupektomie a zachování vitality a funkce radikulární dřeně, a tím udržení zubu v životaschopném stavu, který napomáhá dokončení kořene.

Přehled studie

Detailní popis

úvod: Terapie vitální dřeně (VPT) je definována jako léčba, jejímž cílem je zachovat a udržet dřeňovou tkáň, která byla narušena, ale nebyla zničena kazem, traumatem nebo regeneračními procedurami ve zdravém stavu. Pulpotomie je jednou z technik VPT, kdy je nezdravá dřeň v dřeňové komoře amputována a zdravá dřeň zůstává v kořenové části kořenového kanálku. To je zvláště důležité u mladých dospělých zubů s neúplným vývojem apikálního kořene.

Důležitým přínosem pro zachování vitální dřeně je ochranná odolnost vůči žvýkacím silám ve srovnání se zubem vyplněným kořenovým kanálkem. Uvádí se, že míra přežití endodonticky ošetřených zubů není tak dobrá jako vitálních zubů, zejména u stoliček.

VPT se primárně doporučuje provádět u mladých pacientů kvůli vysoké hojivé schopnosti dřeňové tkáně ve srovnání se staršími pacienty. Pro udržení vitality dřeně je nutná přítomnost dostatečného krevního zásobení. Pro úspěšnost VPT je navíc nezbytná přítomnost zdravého parodontu, kde zuby se středně těžkým až těžkým onemocněním parodontu nejsou vhodnými kandidáty pro léčbu. Prognóza VPT je výrazně snížena v případech s nedostatečnou koronální pečetí a následným bakteriálním mikroúnikem.

Jedním z nejdůležitějších problémů VPT je stav dřeňové tkáně. Tradiční myšlenkový směr je, že VPT by se měla provádět pouze u zubů se známkami a příznaky reverzibilní pulpitidy.

Po amputaci tkání koronální pulpy Pro úspěch VPT je nezbytná i kontrola krvácení. Pro dosažení hemostázy dřeně jsou k dispozici různé možnosti, jako je mechanický tlak pomocí sterilní bavlněné pelety, která může být namočena ve sterilní vodě, chlornanu sodného a fyziologickém roztoku. Případy se známkami prodlouženého krvácení delšího než 5 minut nejsou kandidáty na pulpotomii.

Roztok síranu železitého (Fe2 [SO4]3), 15,5%, se běžně používá jako hemostatický retrakční prostředek pro otisky korunek a můstků. Síran železitý je navržen jako činidlo pro pulpotomii na základě teorie, že jeho mechanismus kontroly krvácení může minimalizovat šance na zánět a vnitřní resorpci, jak se domnívají někteří badatelé (Schroeder). Mechanismus účinku síranu železitého je pravděpodobně výsledkem aglutinace komplexu proteinů železitých iontů z reakce krve se železitými i síranovými ionty, které uzavírají kapilární otvory.

Vhodné činidlo pro uzavírání buničiny vytváří biologicky přijatelné prostředí pro tkáň buničiny a zabraňuje budoucí bakteriální kontaminaci. Materiál by měl být biokompatibilní, baktericidní, poskytovat biologické těsnění a indukovat tvorbu tvrdých tkání.

Po mnoho desetiletí byl hydroxid vápenatý materiálem volby mezi různými materiály pro uzavírání buničiny, které jsou k dispozici. Klinické studie uvádějí vysokou míru příznivých výsledků částečných pulpotomií prováděných hydroxidem vápenatým u kaziózně exponovaných mladých stálých molárů. Navzdory svému běžnému použití má několik nevýhod, včetně přítomnosti defektů tunelu v indukovaných dentinových můstcích, obliterace kořenových kanálků ztěžující budoucí endodontické ošetření, špatné přilnavosti k dentinu, rozpustnosti, degradace s časem a nedostatku dlouhodobého těsnění.

V současné době jsou minerální trioxidové agregáty (MTA) akceptovány jako optimální materiál pro použití v terapii vitální dřeně stálých zubů. Uvádí se, že úspěšný klinický výsledek MTA je způsoben především její dlouhodobou pečetící schopností a stimulací vysoce kvalitního a velkého množství reparativního dentinu. V klinických studiích na lidech prováděných na kazově exponovaných stálých zubech byla úspěšnost terapie vitální dřeně pomocí MTA považována za vysokou a pohybovala se od 93 do 100 %.

Navzdory mnoha výhodám má MTA některé nevýhody, které zahrnují přítomnost toxických prvků v materiálovém složení, obtížnou manipulaci, dlouhou dobu tuhnutí, změnu barvy zubů a vysokou cenu, a proto je alternativním materiálem k MTA, protože pulpotomický prostředek by byl vysoce účinný. doporučeno.

Dusičnan draselný (KNO3) je vynikající desenzibilizátor pro přecitlivělé zuby. Při použití s ​​polykarboxylátovým cementem slouží jako účinná výstelka hlubokých kariézních lézí. Také při umístění pod hluboké náhrady se zbývajícím méně než 1 mm ochranného dentinu byl účinný při zachování vitality dřeně a snižoval výskyt a závažnost bolesti po obnově [27]. Jako dočasný cement (Kno3/oxid zinečnatý eugenol [ZOE]) snižoval bolest po preparaci celé korunky.

Zajímavé je, že použití dusičnanu draselného s dimethylisosorbidem a polykarboxylátovým cementem se ukázalo jako účinný přímý uzavírací prostředek pro kazivé exponované vitální pulpy.

Polykarboxylátový cement má velmi tenkou tloušťku filmu a pevně se váže na strukturu zubu, je schopen odolat překrývajícímu se tlaku během restauračních procedur. Dobré adhezivní vlastnosti polykarboxylátového cementu s obsahem 5% KNO3 zaručovaly uzavření kavity, dobrou a trvalou ochranu traumaticky exponované zubní dřeně a tvorbu alkalického prostředí se silným protikyselým, protizánětlivým a antibakteriálním účinkem tohoto materiálu pro uzavírání dřeně, vytvářejícím optimální podmínky pro vyjádření jeho přirozeného reparačního potenciálu. Zvýšené uvolňování dusičnanu draselného z polykarboxylátového cementu v čase může být příčinou snížení intenzity zánětu díky jeho antimikrobiálnímu působení.

Aplikace polykarboxylátového cementu s obsahem 5 % KNO3 pro přímé překrytí traumaticky exponované dřeně na zvířecích modelech nevedla k žádným degenerativním změnám zubní dřeně. Ve skutečnosti byl polykarboxylátový cement obsahující 5 % KNO3 doporučen jako základ pro klinické zkoušky jako přímý krycí materiál.

Předkládaná studie se tedy snaží prozkoumat klinickou užitečnost aplikace polykarboxylátového cementu obsahujícího 5 % KNO3 jako materiálu pulpotomického činidla exponovaných nezralých trvalých molárů, s ohledem na vytvoření optimálních podmínek pro zachování vitality dřeně a dokončení kořenů.

Podle znalostí autora žádné předchozí randomizované klinické studie (RCT) nehodnotily použití polykarboxylátu obsahujícího KNO3 jako materiálu pro pulpotomii, což představuje mezeru ve znalostech v tomto bodě.

Metody:

Zdroj pacientů: Ambulantní pacienti pedodontické kliniky Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity.

Od všech pacientů účastnících se tohoto výzkumu bude získána lékařská a zubní anamnéza s následným důkladným klinickým a radiografickým vyšetřením hlubokého kariézního prvního moláru dolní čelisti bez známek irivirovatelné pulpitidy.

Předoperační rentgenové snímky budou pořízeny pomocí standardizované paralelní techniky se zarovnávacím systémem Rinn XCP (Rinn Corporation, Elgin, IL). Periapické rentgenové snímky budou digitalizovány a měření provedeno pomocí softwaru Image J (ImageJ v1.44; Národní institut zdraví, Bethesda, MD).

Seskupování účastníků

Podle výpočtu velikosti vzorku, obrázek 2, bude padesát pacientů rovnoměrně rozděleno podle randomizační tabulky do dvou skupin:

  • Experimentální skupina: pacient bude léčen 5% dusičnanem draselným a karboxylátcementovou pulpotomií.
  • Kontrolní skupina: pacient bude léčen MTA pulpotomií. Postupové kroky

    1. Anestezie Pacient bude anestetizován pomocí lokální anestezie nervových bloků (Carpule Mepecaine-L, Alexandria Company for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egypt).
    2. Přístupová dutina Veškerý kaz bude odstraněn a dřeňová komora bude zpřístupněna pomocí sterilního vysokorychlostního karbidového kulatého vrtáku a vrtáku endo-z, aby odrážely vnitřní anatomii dřeňové komory a odstranily její střechu, přičemž expozice se bere jako výchozí bod . Zuby byly izolovány kofferdamem. Dřeně budou amputovány sterilním kulatým vrtákem č. 5 nebo rypadlem s ostrou lžičkou, čímž vznikne minimální trauma. Krvácení bude kontrolováno umístěním sterilní bavlněné pelety na amputovanou pulpu namočenou ve fyziologickém roztoku, aby se v této fázi dosáhlo úplné hemostázy pro úspěch pulpotomického činidla.
    3. Kontrola krvácení 15,5% roztok síranu železitého v plastové injekční stříkačce a bavlněné jehle (viscostat, ultradent products Inc, Salt Lake City, USA) jako hemostatikum a konzervační činidlo. Malé množství síranu železitého se nanese jemným otíráním bavlněného hrotu jehly o amputovanou dřeň po dobu 15 sekund, opláchne se z dřeňové komůrky fyziologickým roztokem, aby se odstranily všechny kousky tvorby krevních sraženin, osuší se sterilní bavlnou peleta a přístupová dutina se ošetří pulpotomickým prostředkem; buď kamenivo minerálního trioxidu (bílý MTA Angelus, londrina, pr, Brazílie) nebo 5% dusičnan draselný v polykarboxylátovém cementu. (draselný dusičnan (KNO3),Merck,Darmstadt,Německo) podle randomizace.

V kontrolní skupině (MTA) bude dutina pokryta bílou MTA. Jeden gram cementového prášku se smíchá s předem odměřenou jednotkovou dávkou 0,3 ml destilované vody, aby se dosáhlo poměru prášek/kapalina 3:1 podle pokynů výrobce. Po 30 sekundách míchání byla získána konzistence tmelu s dobou zpracování asi 5 minut. Směs se pomocí aplikátoru MTA (Angelus, Londrina, Brazílie) dopraví do pahýlů buničiny a lehce se zkondenzuje navlhčenou sterilní bavlněnou peletou, aby se zajistila tloušťka 3 až 4 mm. Protože doba tuhnutí MTA je asi 4 hodiny, směs MTA se pokryje navlhčenou bavlněnou peletou a dutina se dočasuje přípravkem Cavit (ESPE, Seefeld, Německo), bude pořízen rentgenový snímek, aby se zajistila hladina materiálu v kanálové otvory. Následující den bude pacient odvolán, bavlněná peleta bude odstraněna a komora koronální pulpy bude utěsněna pryskyřicí modifikovaným skloionomerem (prime dent, Chicago, USA). Dutina bude vyplněna kompozitem jako trvalá náhrada.

V intervenční skupině (dusičnan draselný v polykarboxylátu) bude dutina pokryta 5% dusičnanem draselným (práškem) (dusičnan draselný (KNO3), Merck, Darmstadt, Německo), který bude smíchán s kyselinou polyakrylovou (tekutou) (SIMENT P, Deepak product, inc, florida, USA) v poměru 1:1 P/L podle pokynů výrobce. Smíchaný materiál se umístí do přístupové dutiny a mokrou bavlněnou peletou se aplikuje mírný tlak, aby se materiál dostal do kontaktu s dřeňovou tkání. A dutina bude načasována pomocí Cavit (ESPE, Seefeld, Německo), bude pořízen rentgenový snímek, aby se zajistila hladina materiálu v kanálových otvorech. Následující den bude pacient odvolán, dočasná výplň se odstraní a komora koronální dřeně se utěsní skloionomerem modifikovaným resienem (prime dent, chicago, usa), dutina se utěsní skloionomerem modifikovaným resienem (prime dent, chicago, USA). Dutina se poté vyplní kompozitem jako trvalá náhrada.

Pacient bude odvolán ke klinickému hodnocení v pěti sledovacích obdobích a radiografickým vyšetřením ve čtyřech sledovacích obdobích.

V případě pooperační naléhavosti (bolest a/nebo otok) bude naplánována pohotovostní schůzka a bude proveden posun léčby na totální pulpektomii a celkové ošetření kořenových kanálků.

  • Výsledek Pokud zub bude fungovat bez známek ⁄příznaků dřeně a periradikulárního zánětu⁄ infekce (včetně spontánní bolesti, citlivosti na perkuse ⁄ palpace, otoku měkkých tkání nebo sinusového traktu a nadměrné pohyblivosti) v každé době sledování (24 hodin po operaci,1 týden, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců po léčbě), bude léčba klinicky považována za úspěšnou.

Pokud je kořenová zralost evidentní rentgenologicky bez známek selhání (včetně tvorby periradikulární ⁄ interradikulární léze, vnitřní ⁄ externí kořenové resorpce) v každé době sledování (3 měsíce, 6 a 12 měsíců po léčbě), bude léčba radiograficky považována za úspěšnou .

Radiometrická analýza bude provedena pomocí softwaru pro měření hodu image J k vyhodnocení změny délky kořene, tloušťky dentinu a měření apikálního průměru pomocí softwaru ImageJ (ImageJ v1.44; Národní institut zdraví, Bethesda, MD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Egyptské děti od 6-9 let
  • Patologický kaz nebo traumatická expozice
  • dolní nezralý první molár
  • Asymptomatická ireverzibilní pulpitida (žádné klinické příznaky bolesti zubů nebo periapikální bolesti v případě hlubokého zubního kazu s obnažením dřeně při exkavaci kazu

Kritéria vyloučení:

  • -Případ nekrotické dřeňové tkáně
  • Polyp dřeně
  • Zub citlivý na perkuse
  • Klinická progrese do tvorby abscesu.
  • Lékařsky ohrožený pacient
  • Zub s abnormální anatomií
  • Postižení furkace nebo kalcifikace kanálu
  • Nadměrné krvácení z kořenového kanálku
  • Zub je neopravitelný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MTA pulpotomie
minerální trioxidové agregáty (MTA) jsou přijímány jako optimální materiál pro použití v terapii vitální dřeně stálých zubů

Aplikace polykarboxylátového cementu s obsahem 5% KNO3 k přímému překrytí traumaticky exponované dřeně na zvířecích modelech nevedla k žádným degenerativním změnám zubní dřeně, protože vytvořila optimální podmínky pro zachování vitality dřeně a dokončení kořenů.

Polykarboxylátový cement má velmi tenkou tloušťku filmu a pevně se váže na strukturu zubu, je schopen odolat překrývajícímu se tlaku během restauračních procedur. Dobré adhezivní vlastnosti polykarboxylátového cementu s obsahem 5% KNO3 zaručovaly uzavření kavity, dobrou a trvalou ochranu traumaticky exponované zubní dřeně a tvorbu alkalického prostředí se silným protikyselým, protizánětlivým a antibakteriálním účinkem tohoto materiálu pro uzavírání dřeně, vytvářejícím optimální podmínky pro vyjádření jeho přirozeného reparačního potenciálu. Zvýšené uvolňování dusičnanu draselného z polykarboxylátového cementu v čase může být příčinou snížení intenzity zánětu

Experimentální: Dusičnan draselný v polykarboxylátovém cementu
Dusičnan draselný (KNO3) je vynikající desenzibilizátor pro přecitlivělé zuby. Při použití s ​​polykarboxylátovým cementem slouží jako účinná výstelka hlubokých kariézních lézí. Také při umístění pod hluboké náhrady se zbývajícím méně než 1 mm ochranného dentinu byl účinný při zachování vitality dřeně a snižoval výskyt a závažnost bolesti po obnově. Jako dočasný cement (Kno3/oxid zinečnatý eugenol [ZOE]) snižoval bolest po preparaci celé korunky.

Aplikace polykarboxylátového cementu s obsahem 5% KNO3 k přímému překrytí traumaticky exponované dřeně na zvířecích modelech nevedla k žádným degenerativním změnám zubní dřeně, protože vytvořila optimální podmínky pro zachování vitality dřeně a dokončení kořenů.

Polykarboxylátový cement má velmi tenkou tloušťku filmu a pevně se váže na strukturu zubu, je schopen odolat překrývajícímu se tlaku během restauračních procedur. Dobré adhezivní vlastnosti polykarboxylátového cementu s obsahem 5% KNO3 zaručovaly uzavření kavity, dobrou a trvalou ochranu traumaticky exponované zubní dřeně a tvorbu alkalického prostředí se silným protikyselým, protizánětlivým a antibakteriálním účinkem tohoto materiálu pro uzavírání dřeně, vytvářejícím optimální podmínky pro vyjádření jeho přirozeného reparačního potenciálu. Zvýšené uvolňování dusičnanu draselného z polykarboxylátového cementu v čase může být příčinou snížení intenzity zánětu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení klinických příznaků a symptomů
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců po léčbě

pacient si vezme tabulku, aby udělal ano nebo ne v těchto případech spontánní bolest,

citlivost na poklep ⁄ palpace

nadměrná pohyblivost

otok měkkých tkání

sinusový trakt

1 týden, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiografické posouzení dokončení kořene
Časové okno: po operaci, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců po léčbě)
rentgenové hodnocení dokončení kořene pomocí radiometrické analýzy bude použito k vyhodnocení změny délky kořene a tloušťky stěny dentinu na konci studie pomocí zobrazovacího softwaru
po operaci, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ghada El Hilaly eid, Professor of Endodontics, operator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit