- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03166748
Evaluaciones clínicas y radiográficas de nitrato de potasio en policarboxilato versus agregado de trióxido mineral como biomateriales de pulpotomía en primeros molares permanentes mandibulares inmaduros
Compare los resultados clínicos/radiográficos del nitrato de potasio en cemento de policarboxilato y MTA como biomateriales de pulpotomía utilizados para primeros molares inferiores permanentes inmaduros vitales asintomáticos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La terapia pulpar vital (VPT) se define como un tratamiento que tiene como objetivo preservar y mantener en un estado saludable el tejido pulpar comprometido pero no destruido por caries, traumatismos o procedimientos restaurativos. La pulpotomía es una de las técnicas de VPT donde se amputa la pulpa enferma en la cámara pulpar dejando la sana en la parte radicular en el conducto radicular. Esto es particularmente importante en el diente del adulto joven con un desarrollo radicular apical incompleto.
Un beneficio importante para la preservación de la pulpa vital es la resistencia protectora a las fuerzas masticatorias en comparación con un diente con endodoncia. Se informa que la tasa de supervivencia de los dientes tratados con endodoncia no es tan buena como la de los dientes vitales, especialmente en los molares.
Se recomienda principalmente la realización de VPT en pacientes jóvenes debido a la alta capacidad de cicatrización del tejido pulpar en comparación con los pacientes mayores. Se requiere la presencia de un riego sanguíneo adecuado para el mantenimiento de la vitalidad de la pulpa. Además, la presencia de un periodonto saludable es necesaria para el éxito de la TVP, donde los dientes con enfermedad periodontal de moderada a grave no son candidatos adecuados para el tratamiento. El pronóstico de la TVP se reduce significativamente en casos con sellado coronal inadecuado y microfiltración bacteriana subsiguiente.
Uno de los temas más importantes en la TVP es el estado del tejido pulpar. La escuela de pensamiento tradicional es que la TVP solo debe realizarse en dientes con signos y síntomas de pulpitis reversible.
Después de la amputación de los tejidos de la pulpa coronal, también es necesario controlar la hemorragia para el éxito de la TVP. Hay varias opciones disponibles para lograr la hemostasia pulpar, como la presión mecánica utilizando una bolita de algodón estéril que puede empaparse en agua estéril, hipoclorito de sodio y solución salina. Los casos con signos de sangrado prolongado por más de 5 minutos no son candidatos a pulpotomía.
La solución de sulfato férrico (Fe2 [SO4]3), al 15,5%, se usa comúnmente como agente de retracción hemostático para impresiones de coronas y puentes. El sulfato férrico se propone como un agente de pulpotomía en la teoría de que su mecanismo de control de la hemorragia podría minimizar las posibilidades de inflamación y reabsorción interna que creen algunos investigadores (Schroeder). El mecanismo de acción del sulfato férrico es probablemente por aglutinación del complejo de proteínas de iones férricos resultante de la reacción de la sangre con los iones férricos y sulfato que ocluyen los orificios capilares.
Un agente de recubrimiento pulpar apropiado establece un entorno biológicamente aceptable para el tejido pulpar y previene la futura contaminación bacteriana. El material debe ser biocompatible, bactericida, proporcionar un sello biológico e inducir la formación de tejido duro.
Durante muchas décadas, el hidróxido de calcio ha sido el material de elección entre los diversos materiales de recubrimiento pulpar disponibles. Estudios clínicos han reportado una alta tasa de resultados favorables de pulpotomías parciales realizadas con hidróxido de calcio en molares permanentes jóvenes cariados. A pesar de su uso común, tiene varias desventajas que incluyen la presencia de defectos de túnel en puentes dentinarios inducidos, obliteración de conductos radiculares que dificultan el tratamiento endodóntico futuro, mala adherencia a la dentina, soluble, se degrada con el tiempo y falta de sellado a largo plazo.
Actualmente, los agregados de trióxido mineral (MTA) se aceptan como un material óptimo para su uso en la terapia pulpar vital de los dientes permanentes. Se informa que el resultado clínico exitoso de MTA se debe principalmente a su capacidad de sellado a largo plazo y la estimulación de una alta calidad y una gran cantidad de dentina reparadora. En ensayos clínicos en humanos llevados a cabo en dientes permanentes expuestos a caries, la tasa de éxito de la terapia pulpar vital con MTA se consideró alta y osciló entre el 93 y el 100 %.
A pesar de sus muchas ventajas, el MTA tiene algunos inconvenientes que incluyen la presencia de elementos tóxicos en la composición del material, características de difícil manejo, tiempo de fraguado prolongado, decoloración de los dientes y alto costo, por lo que es un material alternativo al MTA como agente de pulpotomía que sería muy útil. recomendado.
El nitrato de potasio (KNO3) es un desensibilizante superior para los dientes hipersensibles. Utilizado con cemento de policarboxilato, sirve como revestimiento eficaz para lesiones cariosas profundas. Además, cuando se colocó debajo de restauraciones profundas con menos de 1 mm de dentina protectora remanente, fue efectivo para preservar la vitalidad pulpar y disminuyó la incidencia y severidad del dolor posterior a la restauración (27). Como cemento temporal (Kno3/óxido de zinc eugenol [ZOE]) redujo el dolor después de la preparación de la corona completa.
Curiosamente, el uso de nitrato de potasio con dimetilisosorbide y cemento de policarboxilato demostró ser un agente de recubrimiento directo efectivo para pulpas vitales expuestas con caries.
El cemento de policarboxilato tiene un espesor de película muy delgado y se adhiere firmemente a la estructura del diente, es capaz de soportar la presión suprayacente durante los procedimientos de restauración. Las buenas propiedades adhesivas del cemento de policarboxilato que contiene 5% de KNO3 garantizaron el cierre de la cavidad, una protección buena y duradera de la pulpa dental expuesta traumáticamente y la formación de un ambiente alcalino que posee un fuerte efecto antiácido, antiinflamatorio y antibacteriano de este material de recubrimiento pulpar, creando condiciones óptimas para la expresión de su potencial reparador natural. La mayor liberación de nitrato de potasio del cemento de policarboxilato con el paso del tiempo, podría ser la causa de la disminución de la intensidad inflamatoria debido a su acción antimicrobiana.
La aplicación de cemento de policarboxilato con un 5 % de KNO3 para el recubrimiento directo de la pulpa expuesta traumáticamente en modelos animales no produjo cambios degenerativos en la pulpa dental. De hecho, se recomendó el cemento de policarboxilato que contenía un 5 % de KNO3 como base para las investigaciones clínicas como material de recubrimiento directo.
Por lo tanto, el presente estudio busca investigar la utilidad clínica de la aplicación de cemento de policarboxilato que contiene 5% de KNO3 como material agente de pulpotomía de molares permanentes inmaduros expuestos, pensando en crear condiciones óptimas para la preservación de la vitalidad de la pulpa y la finalización de la raíz.
Hasta el conocimiento del autor, ningún ensayo clínico aleatorizado (ECA) previo ha evaluado el uso de policarboxilato que contiene KNO3 como material de pulpotomía, lo que presenta una brecha de conocimiento con respecto a este punto.
Métodos:
Origen de los pacientes: Pacientes ambulatorios de la clínica de odontopediatría de la facultad de medicina oral y dental de la Universidad de El Cairo.
Se obtendrá el historial médico y dental de todos los pacientes que participen en esta investigación, seguido de un examen clínico y radiográfico completo del primer molar mandibular con caries profunda sin signos de pulpitis irreparable.
Las radiografías preoperatorias se adquirirán utilizando la técnica de paralelismo estandarizada con el sistema de alineación Rinn XCP (Rinn Corporation, Elgin, IL). Las radiografías periapicales se digitalizarán y la medición se realizará a través del software Image J (ImageJ v1.44; Institutos Nacionales de Salud, Bethesda, MD).
Agrupación de participantes
Según el cálculo del tamaño de la muestra, figura 2, cincuenta pacientes se dividirán equitativamente según la tabla de aleatorización en dos grupos:
- Grupo experimental: el paciente será tratado con nitrato de potasio al 5% y pulpotomía con cemento de carboxilato.
Grupo control: el paciente será tratado con pulpotomía MTA. Pasos del procedimiento
- Anestesia El paciente será anestesiado usando anestesia local de bloqueo nervioso (Carpule Mepecaine-L, Alexandria Company for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egypt).
- Cavidad de acceso Se eliminarán todas las caries y se accederá a la cámara pulpar con una fresa redonda de carburo estéril de alta velocidad y una fresa endo-z para reflejar la anatomía interna de la cámara pulpar y eliminar su techo, tomando la exposición como punto de partida. . Los dientes se aislaron con un dique de goma. Las pulpas se amputarán con una fresa redonda estéril del n.º 5 o una cuchara excavadora afilada, lo que producirá un traumatismo mínimo. El sangrado se controlará colocando una bolita de algodón estéril sobre la pulpa amputada empapada en solución salina para lograr una hemostasia completa en esta etapa para el éxito del agente de pulpotomía.
- Control del sangrado Solución de sulfato férrico al 15,5% en jeringa de plástico y aguja con punta de algodón (viscostat, ultradent products Inc, Salt Lake City, EE. UU.) como agente hemostático y conservante. Se aplicará una pequeña cantidad de sulfato férrico frotando suavemente la punta de algodón de la aguja contra la pulpa amputada durante 15 segundos, se enjuagará la cámara de la pulpa con una solución salina para eliminar cualquier resto de formación de coágulos de sangre y se secará con algodón estéril. el sedimento y la cavidad de acceso se vendarán con agente de pulpotomía; ya sea agregado de trióxido mineral (MTA blanco Angelus, londrina, pr, brasil) o nitrato de potasio al 5% en cemento de policarboxilato. (potasio nitrato (KNO3), Merck, Darmstadt, Alemania) según aleatorización.
En el grupo de control (MTA), la cavidad se cubrirá con MTA blanco. Se mezclará un gramo de polvo de cemento con una dosis unitaria premedida de 0,3 ml de agua destilada para lograr una proporción de polvo/líquido de 3:1 según las instrucciones del fabricante. Después de 30 segundos de mezclado, se obtuvo una consistencia de masilla con un tiempo de trabajo de unos 5 minutos. La mezcla se entregará a los muñones de pulpa con la ayuda de un aplicador de MTA (Angelus, Londrina, Brasil) y se condensará ligeramente con una bolita de algodón estéril humedecida para asegurar un espesor de 3 a 4 mm. Debido a que el tiempo de fraguado de MTA es de aproximadamente 4 horas, la mezcla de MTA se cubrirá con una bolita de algodón humedecida y la cavidad se temporizará con Cavit (ESPE, Seefeld, Alemania), se tomarán imágenes radiográficas para asegurar el nivel del material en orificios de los canales. Al día siguiente se volverá a llamar al paciente, se retirará la bolita de algodón y se sellará la cámara pulpar coronal con ionómero de vidrio modificado con resina (prime dent, Chicago, EE. UU.). La cavidad se rellenará con composite como restauración permanente.
En el grupo de intervención (nitrato de potasio en policrboxilato) la cavidad se cubrirá con nitrato de potasio al 5% (polvo) (potassiun nitrate (KNO3), Merck, darmstadt, alemania) que se mezclará con el ácido poliacrílico (líquido) (SIMENT P, Deepak product, inc, florida, EE. UU.) en una relación P/L de 1:1 según las instrucciones del fabricante. El material mezclado se colocará en la cavidad de acceso y se aplicará una ligera presión con una bolita de algodón húmedo para poner en contacto el material con el tejido pulpar. Y se temporizará la cavidad con Cavit (ESPE, Seefeld, Alemania), se tomará imagen radiográfica para asegurar el nivel del material en los orificios del canal. Al día siguiente se volverá a llamar al paciente, se retirará el empaste temporal y se sellará la cámara pulpar coronal con ionómero de vidrio modificado con resina (prime dent, chicago, EE. UU.) La cavidad se sellará con ionómero de vidrio modificado con resina (prime dent, chicago, EE. UU.) EE.UU). A continuación, la cavidad se rellenará con composite como restauración permanente.
El paciente será recordado para evaluaciones clínicas en cinco períodos de seguimiento y evaluaciones radiográficas en cuatro períodos de seguimiento.
En caso de emergencia postoperatoria (dolor y/o hinchazón) se programará una cita de emergencia y se cambiará el tratamiento a pulpectomía total y tratamiento de conducto total.
- Resultado Si el diente funcionará sin signos ⁄síntomas de inflamación pulpar y perirradicular⁄ de infección (incluyendo dolor espontáneo, sensibilidad a la percusión ⁄palpación, hinchazón de tejidos blandos o tracto sinusal y movilidad excesiva) en cada tiempo de seguimiento (24 h postoperatorio,1 semana, 3 meses, 6 y 12 meses después del tratamiento), el tratamiento se considerará clínicamente un éxito.
Si la maduragénesis radicular es evidente radiográficamente sin signos de fracaso (incluida la formación de lesión perirradicular ⁄ interradicular, reabsorción radicular interna ⁄ externa) en cada período de seguimiento (3 meses, 6 y 12 meses después del tratamiento), el tratamiento se considerará radiográficamente como un éxito. .
El análisis radiométrico se realizará mediante mediciones con el software ImageJ para evaluar el cambio en la longitud de la raíz, el grosor de la dentina y la medición del diámetro apical mediante el software ImageJ (ImageJ v1.44; Institutos Nacionales de Salud, Bethesda, MD).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohammed ibrahim ahmed, master degree candidate
- Número de teléfono: +201006619722
- Correo electrónico: mohammed-ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: . Hamdy Adly, Professor of Endodontics
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños egipcios de 6 a 9 años
- Caries patológica o exposición traumática
- primer molar inferior inmaduro
- Pulpitis irreversible asintomática (sin síntomas clínicos de dolor dental o periapical en caso de caries dental profunda con exposición de la pulpa durante la excavación de la caries)
Criterio de exclusión:
- -Caso de tejido pulpar necrótico
- pólipo pulpar
- Diente sensible a la percusión
- Progresión clínica hacia la formación de abscesos.
- Paciente médicamente comprometido
- Diente con anatomía anormal
- Afectación de furcación o calcificación del canal
- Sangrado excesivo del conducto radicular
- El diente es irrecuperable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pulpotomía MTA
Los agregados de trióxido mineral (MTA) se aceptan como un material óptimo para su uso en la terapia pulpar vital de los dientes permanentes.
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La aplicación de cemento de policarboxilato con un 5 % de KNO3 para el recubrimiento directo de la pulpa expuesta traumáticamente en modelos animales no provocó ningún cambio degenerativo en la pulpa dental, aunque se cree que crea las condiciones óptimas para la preservación de la vitalidad de la pulpa y la terminación de la raíz. El cemento de policarboxilato tiene un espesor de película muy delgado y se adhiere firmemente a la estructura del diente, es capaz de soportar la presión suprayacente durante los procedimientos de restauración. Las buenas propiedades adhesivas del cemento de policarboxilato que contiene 5% de KNO3 garantizaron el cierre de la cavidad, una protección buena y duradera de la pulpa dental expuesta traumáticamente y la formación de un ambiente alcalino que posee un fuerte efecto antiácido, antiinflamatorio y antibacteriano de este material de recubrimiento pulpar, creando condiciones óptimas para la expresión de su potencial reparador natural. La mayor liberación de nitrato de potasio del cemento de policarboxilato con el paso del tiempo, podría ser la causa de la disminución de la intensidad inflamatoria |
Experimental: Nitrato de potasio en cemento de policarboxilato
El nitrato de potasio (KNO3) es un desensibilizante superior para los dientes hipersensibles.
Utilizado con cemento de policarboxilato, sirve como revestimiento eficaz para lesiones cariosas profundas.
Además, cuando se colocó debajo de restauraciones profundas con menos de 1 mm de dentina protectora remanente, fue efectivo para preservar la vitalidad pulpar y disminuyó la incidencia y severidad del dolor posterior a la restauración.
Como cemento temporal (Kno3/óxido de zinc eugenol [ZOE]) redujo el dolor después de la preparación de la corona completa.
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La aplicación de cemento de policarboxilato con un 5 % de KNO3 para el recubrimiento directo de la pulpa expuesta traumáticamente en modelos animales no provocó ningún cambio degenerativo en la pulpa dental, aunque se cree que crea las condiciones óptimas para la preservación de la vitalidad de la pulpa y la terminación de la raíz. El cemento de policarboxilato tiene un espesor de película muy delgado y se adhiere firmemente a la estructura del diente, es capaz de soportar la presión suprayacente durante los procedimientos de restauración. Las buenas propiedades adhesivas del cemento de policarboxilato que contiene 5% de KNO3 garantizaron el cierre de la cavidad, una protección buena y duradera de la pulpa dental expuesta traumáticamente y la formación de un ambiente alcalino que posee un fuerte efecto antiácido, antiinflamatorio y antibacteriano de este material de recubrimiento pulpar, creando condiciones óptimas para la expresión de su potencial reparador natural. La mayor liberación de nitrato de potasio del cemento de policarboxilato con el paso del tiempo, podría ser la causa de la disminución de la intensidad inflamatoria |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de signos y síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 y 12 meses después del tratamiento
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el paciente tomará una ficha para marcar sí o no en estos casos dolor espontáneo, sensibilidad a la percusión ⁄ palpación movilidad excesiva hinchazón de los tejidos blandos tracto sinusal |
1 semana, 3 meses, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación radiográfica de la terminación de la raíz
Periodo de tiempo: post operatorio, 3 meses, 6 y 12 meses después del tratamiento)
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Se utilizará la evaluación radiográfica de la terminación de la raíz mediante análisis radiométrico para evaluar el cambio en la longitud de la raíz y el grosor de la pared de la dentina al final del estudio con la ayuda del software image j.
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post operatorio, 3 meses, 6 y 12 meses después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ghada El Hilaly eid, Professor of Endodontics, operator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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