脊髄損傷者の慢性肩痛に対する微小断片化脂肪組織 (Lipogems®) 注射
2020年2月12日 更新者：Trevor Dyson-Hudson, M.D.、Kessler Foundation
超音波ガイダンス下での自己微小断片化脂肪組織の注射による脊髄損傷者の慢性肩痛の治療
回旋筋腱板疾患 (すなわち、回旋筋腱板の腱障害または断裂) は、慢性脊髄損傷 (SCI) 患者の肩の痛みの一般的な原因です。
通常、薬物療法や理学療法などの非手術的治療で解決します。ただし、これが失敗した場合は、回旋筋腱板手術が唯一の選択肢となる場合があります。
自己脂肪組織注射は、関節痛と軟部組織損傷の有望な新しい治療法として最近登場しました。
脂肪は構造的欠陥の緩衝と充填を提供するために使用でき、生物活性要素と再生血管周囲細胞 (周皮細胞) が豊富にあることが示されています。
この研究の目的は、SCI 患者の慢性肩痛に対する超音波ガイド下での自己の微小断片化脂肪組織 (Lipogems®) 注射の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
これは、脊椎を持つ人の回旋筋腱板疾患 (すなわち、回旋腱板腱障害) による慢性の無反応性肩痛に対する、超音波ガイド下での自己の微小断片化脂肪組織 (Lipogems®) 注射の安全性と有効性を判断するための探索的パイロット研究です。脊髄損傷（SCI）。
検査で回旋筋腱板疾患と診断された保存的治療を完了したにもかかわらず、6か月以上慢性的な肩の痛みがある12人のSCI患者。
微小断片化された脂肪組織は、酵素や添加物を一切添加せずに、閉鎖システム (Lipogems®) で最小限の操作技術を使用して取得されます。
最終生成物は、無傷の間質血管ニッチを有する約500ミクロンの保存された血管間質を有する脂肪クラスターを生じ、再生細胞要素を宿す微粉化された脂肪組織からなる。
マイクロ断片化された脂肪の約 6 mL は、継続的な超音波ガイダンスの下で 22 ゲージの針で腱に注入されます。
他の生物学的または薬理学的薬剤は、微小断片化された脂肪と組み合わせて使用されません。
24時間後、被験者には標準化されたストレッチプロトコルが与えられ、その後4週間、正式な強化プログラムが続きます.
参加者は、11ポイントの数値評価スケール（NRS; 0-10、アンカー「痛みなし」および「想像できるほどひどい痛み」）での有害事象および肩の痛みの強さの変化について追跡されます。車いすユーザーの肩の痛み指数 (WUSPI; SCI 患者の肩の痛みの 15 項目の疾患固有の機能的尺度); Brief Pain Inventory 干渉項目 (BPI-I7; 一般的な活動、睡眠、気分、人間関係などへの干渉を測定する 7 項目のサブスケール);および 5 段階の被験者によるグローバルな変化の印象 (SGIC) スケール。
被験者は、治療後1か月、2か月、3か月、および6か月で検査されます。
フォローアップの肩の超音波検査は6か月で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、18 歳から 60 歳までの男性または女性です。
- -被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも12か月前に発生した脊髄損傷に続発する神経学的障害を持ち、損傷のレベルはC5とL5の間です。
- 被験者は運動目的以外は歩行不可能であり、主な移動手段として手動または電動車椅子を使用しています（> 40時間/週）。
- 被験者は現在、少なくとも6か月の保存的治療にもかかわらず、回旋筋腱板疾患による慢性的な肩の痛みを患っています（注：回旋筋腱板疾患は、肩の前部の痛み、直接触診による痛み、および誘発試験による肩の痛みとして定義されます。超音波画像での腱障害の変化によって確認される回旋筋腱板疾患)。
- スクリーニング来院までの 1 週間の平均的な肩の痛みの強さは、11 点の数値評価スケールで 10 点中少なくとも 4 点でなければなりません (NRS; 0、痛みなし、10、想像できる最大の痛み)。
- 被験者はプロトコルを遵守することができ、喜んで遵守します。
- -被験者は、研究固有の手順を実行する前に、インフォームドコンセントを自発的に提供することができ、提供しています。
除外基準:
- 被験者は、同じ肩にリポジェムの治療を受けたことを報告しています。
- 被験者は、糖尿病や関節リウマチなどの全身性疾患の病歴を報告しています。
- -被験者は、感染症、凝固障害などの手順に対する禁忌を持っているか、現在抗凝固薬を服用しています。
- 被験者は、過去 4 週間にグルココルチコイド注射を受けたと報告しています。
- 被験者は妊娠している（尿妊娠検査で証明されている）。
- -被験者は、精神疾患を含む何らかの病状を持っており、研究結果の解釈または研究の実施を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家微細断片化脂肪組織
Lipogems® システムを使用して、腹部または太ももから得られた自己の微小断片化脂肪組織の注射 (超音波ガイド下)。
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Lipogems® システムを使用して腹部または大腿部から微細断片化された脂肪組織を採取し、超音波ガイド下で損傷部位に注入します。
他の名前：
Lipogems® システムは、損傷部位に注射するために、腹部または太ももから微小断片化された脂肪組織を得る非酵素的方法です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度
時間枠：ベースラインおよび治療後 4 週間、8 週間、12 週間、および 24 週間。
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肩の痛みの強度も、数値評価尺度 (NRS) を使用して毎週評価されます。
被験者は、過去 1 週間の平均的な痛み、最も強い痛み、最も軽い痛みを 11 段階で評価するよう求められます (つまり、
0-10) 「痛みはない」と「想像できるほどひどい痛み」で最後に固定されています。
疼痛強度の 11 ポイント NRS 測定により、慢性疼痛治療の臨床試験間での比較が可能になり、慢性疼痛臨床試験の主要なアウトカム指標として推奨されます。
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ベースラインおよび治療後 4 週間、8 週間、12 週間、および 24 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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車いす利用者の肩の痛み指数（WUSPI）
時間枠：ベースラインおよび治療後 4 週間、8 週間、12 週間、および 24 週間。
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WUSPI は、15 項目の自己報告ツールであり、移動、車への車椅子の積み込み、車椅子の移動、着替え、入浴、頭上での持ち上げ、運転、家事の実行など、さまざまな ADL 中の車椅子使用者の肩の痛みの強さを測定します。そして眠っています。
各アイテムは、「痛みなし」と「今まで経験した中で最悪の痛み」で端に固定されている 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して採点されます。
個々の項目のスコアが合計されて、0 ～ 150 の範囲の合計インデックス スコアになります。
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ベースラインおよび治療後 4 週間、8 週間、12 週間、および 24 週間。
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：ベースラインおよび治療後 4 週間、8 週間、12 週間、および 24 週間。
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被験者は、前の測定間隔と比較して、治療後の全体的な印象を 7 段階で評価するよう求められます。
7 段階の PGIC スケール (「非常に改善」および「非常に悪化」で固定) を使用して、全体的な治療効果を測定します。
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ベースラインおよび治療後 4 週間、8 週間、12 週間、および 24 週間。
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ブリーフ ペイン インベントリ干渉アイテム (BPI-I7)
時間枠：ベースラインおよび治療後 4 週間、8 週間、12 週間、および 24 週間。
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Brief Pain Inventory (BPI) は Cleeland によって開発され、慢性疼痛の多くの調査で使用されてきました。
その痛み干渉サブスケールは、SCI の痛みのいくつかの調査で使用されています。
元のバージョンでは、サブスケール (BPI-I7) は、一般的な活動、睡眠、気分、人間関係などへの干渉を測定する 7 つの項目で構成されていました)。
SCI サンプルで使用する場合、BPI-I7 の項目 3 で、「歩行能力」が「回避能力」に置き換えられます。
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ベースラインおよび治療後 4 週間、8 週間、12 週間、および 24 週間。
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肩スコア（PESS）の身体検査
時間枠：ベースラインおよび治療後 4 週間、8 週間、12 週間、および 24 週間。
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Physical Examination of the Shoulder Score (PESS) は、回旋筋腱板疾患および肩の痛みに対して一般的に使用される一連の 11 の身体検査手技を実行することによって得られます。現在）。
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ベースラインおよび治療後 4 週間、8 週間、12 週間、および 24 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.、Kessler Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月14日
一次修了 (実際)
2019年9月6日
研究の完了 (予想される)
2020年2月21日
試験登録日
最初に提出
2017年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月24日
最初の投稿 (実際)
2017年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R-957-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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