이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

척수 손상 환자의 만성 어깨 통증에 대한 미세 조각 지방 조직(Lipogems®) 주사

2020년 2월 12일 업데이트: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

초음파 유도하에 자가 미세 조각 지방 조직 주사를 이용한 척수손상 환자의 만성 어깨 통증 치료

회전근개 질환(즉, 회전근개 건병증 또는 파열)은 만성 척수 손상(SCI) 환자의 어깨 통증의 일반적인 원인입니다. 일반적으로 약물 및 물리 요법과 같은 비수술적 치료로 해결됩니다. 그러나 이것이 실패하면 회전근개 수술이 유일한 선택일 수 있습니다. 자가 지방 조직 주사는 최근 관절 통증 및 연조직 손상에 대한 유망한 새로운 치료법으로 부상했습니다. 지방은 완충재를 제공하고 구조적 결함을 채우는 데 사용할 수 있으며 생체 활성 요소와 재생 혈관주위 세포(혈관 주위 세포)가 풍부한 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 척수손상 환자의 만성 어깨 통증에 대한 초음파 유도하에 자가 조직 미세 조각 지방 조직(Lipogems®) 주입의 안전성과 효능을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

회전근개 질환(즉, 회전근개 건병증)으로 인한 만성 비반응성 어깨 통증에 대한 척추 질환자에 대한 초음파 유도 하의 자가 미세 조각 지방 조직(Lipogems®) 주입의 안전성과 효능을 결정하기 위한 탐색적 파일럿 연구입니다. 척수 손상(SCI). 보존적 치료를 완료하였음에도 불구하고 6개월 이상의 만성 어깨통증이 지속되어 검사상 회전근개 질환으로 진단된 척수장애인 12명. 효소나 첨가제를 첨가하지 않고 폐쇄 시스템(Lipogems®)에서 최소한의 조작 기술을 사용하여 미세 조각 지방 조직을 얻습니다. 최종 제품은 약 500 미크론의 보존된 혈관 기질과 온전한 기질 혈관 틈새 및 재생 세포 요소를 포함하는 지방 클러스터를 생성하는 미세화된 지방 조직으로 구성됩니다. 약 6mL의 미세 조각 지방이 지속적인 초음파 유도 하에 22게이지 바늘로 힘줄에 주입됩니다. 미세 조각 지방과 함께 다른 생물학적 또는 약리학적 제제를 사용하지 않습니다. 24시간 후, 피험자는 표준화된 스트레칭 프로토콜을 받고 4주 동안 따라야 하며 이후 공식적인 강화 프로그램을 받게 됩니다. 참가자는 부작용 및 어깨 통증 강도의 변화에 ​​대해 11점 수치 등급 척도(NRS; 0-10, 앵커 "통증 없음" 및 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증")로 추적됩니다. 휠체어 사용자의 어깨 통증 지수(WUSPI; 척수손상 환자의 어깨 통증에 대한 15개 항목 질병별 기능 측정); 간략한 통증 인벤토리 간섭 항목(BPI-I7; 일반 활동, 수면, 기분, 관계 등에 대한 간섭을 측정하는 7개 항목의 하위 척도); 및 5점 주제 전체 변화 인상(SGIC) 척도. 피험자는 치료 후 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월에 검사를 받게 됩니다. 6개월에 후속 어깨 초음파를 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상은 18세 내지 60세의 남성 또는 여성이다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 최소 12개월 전에 발생한 척수 손상에 이차적인 신경 장애가 있고 손상 수준은 C5와 L5 사이입니다.
  • 피험자는 운동 목적을 제외하고 보행이 불가능하며 수동 또는 전동 휠체어를 주요 이동 수단으로 사용합니다(> 40시간/주).
  • 대상자는 현재 최소 6개월 이상의 보존적 치료에도 불구하고 회전근개 질환으로 인한 만성 어깨 통증이 있습니다. 초음파 영상에서 건병증 변화로 확인된 회전근개 질환).
  • 스크리닝 방문까지 이어지는 주 동안의 평균 어깨 통증 강도는 11점 수치 평가 척도(NRS; 0, 통증 없음; 10, 상상할 수 있는 최대 통증)에서 10점 중 4점 이상이어야 합니다.
  • 주제는 프로토콜을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
  • 피험자는 임의의 연구 특정 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 자발적으로 제공했습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 같은 어깨에 이전에 Lipogems 치료를 받았다고 보고합니다.
  • 피험자는 당뇨병이나 류마티스 관절염과 같은 전신 장애의 병력을 보고합니다.
  • 개체는 감염, 응고 병증과 같은 절차에 대한 금기 사항이 있거나 현재 항응고제를 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 지난 4주 동안 글루코코르티코이드 주사를 맞았다고 보고합니다.
  • 피험자는 임신 중입니다(소변 임신 테스트로 문서화됨).
  • 피험자는 연구 결과의 해석 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 정신 질환을 포함한 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 미세 조각 지방 조직
Lipogems® 시스템을 사용하여 복부 또는 허벅지에서 얻은 자가 미세 조각 지방 조직의 주사(초음파 유도 하에).
생물학적: 자가 미세 조각 지방 조직
Lipogems® 시스템을 사용하여 복부 또는 허벅지에서 미세 조각 지방 조직을 채취하고 초음파 유도 하에 부상 부위에 주입합니다.
다른 이름들:
  • 리포젬
장치: 리포젬 시스템
Lipogems® 시스템은 부상 부위에 주사하기 위해 복부 또는 허벅지에서 미세 조각 지방 조직을 얻는 비효소적 방법입니다.
다른 이름들:
  • 리포젬 기술 프로세스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 등급 척도
기간: 기준선 및 치료 후 4주, 8주, 12주 및 24주.
어깨 통증 강도는 NRS(숫자 등급 척도)를 사용하여 매주 평가됩니다. 피험자는 11점 척도(즉, 0-10) "고통 없음" 및 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"으로 끝에 고정됨. 통증 강도의 11점 NRS 측정은 만성 통증 치료의 임상 시험 전반에 걸쳐 비교할 수 있으며 만성 통증 임상 시험의 핵심 결과 측정으로 권장됩니다.
기준선 및 치료 후 4주, 8주, 12주 및 24주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휠체어 사용자의 어깨 통증 지수(WUSPI)
기간: 기준선 및 치료 후 4주, 8주, 12주 및 24주.
WUSPI는 이동, 휠체어를 차에 싣기, 휠체어 이동, 옷 입기, 목욕, 머리 위로 들기, 운전, 집안일 수행, 그리고 자. 각 항목은 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 채점되며 "통증 없음" 및 "지금까지 경험한 최악의 통증"으로 끝에 고정됩니다. 개별 항목 점수를 합산하여 0~150 범위의 총 지수 점수에 도달합니다.
기준선 및 치료 후 4주, 8주, 12주 및 24주.
환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 기준선 및 치료 후 4주, 8주, 12주 및 24주.
피험자는 이전 측정 간격과 비교하여 치료 후 전체 인상을 7점 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다. 7점 PGIC 척도("매우 많이 개선됨" 및 "매우 많이 나빠짐"으로 표시됨)를 사용하여 전체적인 치료 효과를 측정합니다.
기준선 및 치료 후 4주, 8주, 12주 및 24주.
간략한 통증 인벤토리 간섭 항목(BPI-I7)
기간: 기준선 및 치료 후 4주, 8주, 12주 및 24주.
BPI(간단한 통증 인벤토리)는 Cleeland에서 개발했으며 만성 통증에 대한 여러 조사에 사용되었습니다. 통증 간섭 하위 척도는 SCI의 통증에 대한 여러 조사에 사용되었습니다. 원래 버전에서 하위 척도(BPI-I7)는 일반 활동, 수면, 기분, 관계 등에 대한 간섭을 측정하는 7개 항목으로 구성되었습니다. SCI 샘플과 함께 사용하기 위해 BPI-I7의 항목 3에서 ''보행 능력''은 "이동 능력"으로 대체됩니다.
기준선 및 치료 후 4주, 8주, 12주 및 24주.
어깨 점수의 신체 검사(PESS)
기간: 기준선 및 치료 후 4주, 8주, 12주 및 24주.
어깨 점수의 신체 검사(PESS)는 회전근개 질환 및 어깨 통증에 대해 일반적으로 사용되는 일련의 11가지 신체 검사 조작을 수행하여 얻습니다. 등급은 0(통증 없음), 1(통증이 모호함) 또는 2(통증에 대해 모호함)입니다. 현재).
기준선 및 치료 후 4주, 8주, 12주 및 24주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kessler Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 6일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-957-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

어깨충돌증후군에 대한 임상 시험

자가 미세 조각 지방 조직에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다