Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej (Lipogems®) w leczeniu przewlekłego bólu barku u osób z urazem rdzenia kręgowego

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Leczenie przewlekłego bólu barku u osób po urazie rdzenia kręgowego metodą iniekcji autologicznej mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej pod kontrolą USG

Choroba stożka rotatorów (tj. tendinopatia lub rozdarcie stożka rotatorów) jest częstą przyczyną bólu barku u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI). Zwykle ustępuje po leczeniu nieoperacyjnym, takim jak środki farmakologiczne i fizjoterapia; jednak, gdy to się nie powiedzie, operacja stożka rotatorów może być jedyną opcją. Wstrzyknięcie autologicznej tkanki tłuszczowej stało się niedawno obiecującą nową metodą leczenia bólu stawów i urazów tkanek miękkich. Tłuszcz może być stosowany do amortyzacji i wypełniania ubytków strukturalnych i wykazano, że zawiera on mnóstwo pierwiastków bioaktywnych i regeneracyjnych komórek okołonaczyniowych (perycytów). Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia autologicznej, mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej (Lipogems®) pod kontrolą USG w przypadku przewlekłego bólu barku u osób po urazie rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to eksploracyjne badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji autologicznej, mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej (Lipogems®) pod kontrolą USG w przypadku przewlekłego, niereagującego bólu barku spowodowanego chorobą pierścienia rotatorów (tj. uraz rdzenia kręgowego (SCI). Dwanaście (12) osób po SCI, które mają przewlekły ból barku trwający dłużej niż 6 miesięcy pomimo zakończenia leczenia zachowawczego, u których podczas badania zdiagnozowano chorobę stożka rotatorów. Mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa zostanie pozyskana techniką minimalnej manipulacji w systemie zamkniętym (Lipogems®), bez dodatku enzymów i jakichkolwiek dodatków. Produkt końcowy będzie składał się z mikronizowanej tkanki tłuszczowej, tworząc skupiska tłuszczu z zachowanym zrębem naczyń o wielkości około 500 mikronów z nienaruszonymi niszami naczyniowymi zrębu i zawierającymi regeneracyjne elementy komórkowe. Około 6 ml mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej zostanie wstrzyknięte do ścięgna za pomocą igły 22 G pod ciągłą kontrolą USG. Żadne inne środki biologiczne ani farmakologiczne nie będą stosowane w połączeniu z mikrofragmentowaną tkanką tłuszczową. Po 24 godzinach badani otrzymają znormalizowany protokół rozciągania, którego należy przestrzegać przez 4 tygodnie, a następnie formalny program wzmacniający. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych i zmian w intensywności bólu barku w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS; 0-10, z kotwicami „brak bólu” i „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”); Indeks bólu barku użytkownika wózka inwalidzkiego (WUSPI; 15-itemowa, specyficzna dla choroby miara funkcjonalna bólu barku u osób po SCI); pozycje interferencji w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI-I7; podskala 7 pozycji mierzących interferencję z ogólną aktywnością, snem, nastrojem, związkami itp.); oraz 5-punktowa skala globalnego wrażenia zmiany (SGIC). Pacjenci będą badani po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu. Kontrolne USG barku zostanie wykonane za 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
  • Pacjent ma zaburzenia neurologiczne wtórne do urazu rdzenia kręgowego, który wystąpił co najmniej dwanaście (12) miesięcy przed wizytą przesiewową, a poziom urazu mieści się między C5 a L5 włącznie.
  • Pacjent nie porusza się, z wyjątkiem ćwiczeń, i używa ręcznego lub elektrycznego wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka poruszania się (> 40 godzin tygodniowo).
  • Pacjent obecnie cierpi na przewlekły ból barku spowodowany chorobą stożka rotatorów, pomimo co najmniej 6-miesięcznego leczenia zachowawczego (Uwaga: choroba stożka rotatorów będzie definiowana jako ból w przedniej części barku, z bezpośrednim badaniem palpacyjnym i bólem barku w prowokacyjnych testach na choroba stożka rotatorów potwierdzona zmianami ścięgnistymi w badaniu ultrasonograficznym).
  • Średnia intensywność bólu barku w tygodniu poprzedzającym wizytę przesiewową powinna wynosić co najmniej 4 na 10 w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS; 0 – brak bólu; 10 – maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).
  • Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać protokołu.
  • Uczestnik jest w stanie i dobrowolnie wyraził świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zgłasza wcześniejsze leczenie Lipogems w tym samym ramieniu.
  • Osobnik zgłasza historię zaburzeń ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca lub reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Pacjent ma przeciwwskazania do zabiegu, takie jak infekcja, koagulopatia lub aktualnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
  • Pacjent zgłasza, że ​​wstrzyknął glukokortykoid w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjentka jest w ciąży (udokumentowana testem ciążowym z moczu).
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę, w tym chorobę psychiczną, która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania lub przebieg badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczna mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa
Iniekcja (pod kontrolą USG) autologicznej mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej pozyskanej z okolic brzucha lub ud systemem Lipogems®.
Biologiczny: Autologiczna mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa
Mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa jest pozyskiwana z okolic brzucha lub ud za pomocą systemu Lipogems® i wstrzykiwana w miejsce urazu pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • Lipogemy
Urządzenie: System Lipogems
System Lipogems® to nieenzymatyczna metoda pozyskiwania mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej z okolic brzucha lub ud w celu wstrzyknięcia w miejsce urazu.
Inne nazwy:
  • Proces technologiczny Lipogems

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczeniu.
Intensywność bólu barku będzie również oceniana co tydzień za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę średniego bólu, najcięższego bólu i najlżejszego bólu w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu 11-punktowej skali (tj. 0-10) zakotwiczone na końcach przez „brak bólu” i „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. 11-punktowa miara natężenia bólu NRS umożliwia porównanie między badaniami klinicznymi leczenia bólu przewlekłego i jest zalecana jako podstawowa miara wyniku w badaniach klinicznych bólu przewlekłego.
Wartość wyjściowa oraz 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bólu barku użytkownika wózka inwalidzkiego (WUSPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczeniu.
WUSPI to 15-itemowe narzędzie samoopisowe, które mierzy intensywność bólu barku u użytkowników wózków inwalidzkich podczas różnych ADL, takich jak przesiadanie się, ładowanie wózka inwalidzkiego do samochodu, poruszanie się na wózku inwalidzkim, ubieranie się, kąpiel, podnoszenie głowy, prowadzenie pojazdu, wykonywanie prac domowych, i spanie. Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), która jest zakotwiczona na końcach z „brak bólu” i „najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył”. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik indeksu, który waha się od 0 do 150.
Wartość wyjściowa oraz 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczeniu.
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczeniu.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnego wrażenia po zabiegu w 7-punktowej skali w porównaniu z poprzednim przedziałem pomiarowym. Do pomiaru ogólnego efektu leczenia stosowana jest 7-punktowa skala PGIC (zakotwiczona jako „bardzo poprawiona” i „bardzo znacznie gorsza”).
Wartość wyjściowa oraz 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczeniu.
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI-I7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczeniu.
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) została opracowana przez Cleeland i była stosowana w wielu badaniach bólu przewlekłego. Jego podskala interferencji bólu została wykorzystana w kilku badaniach bólu w SCI. W pierwotnej wersji podskala (BPI-I7) składała się z 7 pozycji mierzących zakłócenia w ogólnej aktywności, śnie, nastroju, związkach itp.). W przypadku zastosowań z próbką SCI, w pozycji 3 BPI-I7 „zdolność chodzenia” zastępuje się „zdolnością poruszania się”.
Wartość wyjściowa oraz 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczeniu.
Fizyczne badanie wyniku barku (PESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczeniu.
Wynik badania fizycznego barku (ang. Physical Examination of Shoulder Score, PESS) uzyskuje się, wykonując serię jedenastu powszechnie stosowanych manewrów badania fizykalnego pod kątem choroby stożka rotatorów i bólu barku, które są oceniane na 0 (brak bólu), 1 (niejednoznaczny w przypadku bólu) lub 2 (ból teraźniejszość).
Wartość wyjściowa oraz 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-957-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Uderzenia Barku

Badania kliniczne na Autologiczna mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj