Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micro-gefragmenteerd vetweefsel (Lipogems®) Injectie voor chronische schouderpijn bij personen met ruggenmergletsel

12 februari 2020 bijgewerkt door: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Behandeling van chronische schouderpijn bij personen met ruggenmergletsel met behulp van injectie met autoloog micro-gefragmenteerd vetweefsel onder echogeleide

Rotator cuff-aandoening (d.w.z. tendinopathie of scheur in de rotator cuff) is een veelvoorkomende oorzaak van schouderpijn bij personen met chronische dwarslaesie (SCI). Het verdwijnt meestal met niet-operatieve behandelingen zoals farmacologische middelen en fysiotherapie; wanneer dit echter niet lukt, kan een operatie aan de rotatorcuff de enige optie zijn. Autologe vetweefselinjectie is onlangs naar voren gekomen als een veelbelovende nieuwe behandeling voor gewrichtspijn en letsel aan zacht weefsel. Vetweefsel kan worden gebruikt om structurele defecten op te vangen en te vullen en er is aangetoond dat het een overvloed aan bioactieve elementen en regeneratieve perivasculaire cellen (pericyten) bevat. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van autologe, micro-gefragmenteerd vetweefsel (Lipogems®) injectie onder echogeleide voor chronische schouderpijn bij personen met dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennende pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van injectie van autoloog, micro-gefragmenteerd vetweefsel (Lipogems®) onder echogeleide voor chronische, niet-reagerende schouderpijn als gevolg van rotator cuff-aandoening (d.w.z. rotator cuff tendinopathie) bij personen met spinale koordletsel (SCI). Twaalf (12) personen met een dwarslaesie die langer dan 6 maanden chronische schouderpijn hebben, ondanks het voltooien van een conservatieve behandeling, bij wie bij onderzoek de diagnose rotator cuff-aandoening wordt gesteld. Micro-gefragmenteerd vetweefsel zal worden verkregen door gebruik te maken van een minimale manipulatietechniek in een gesloten systeem (Lipogems®), zonder toevoeging van enzymen of andere additieven. Het eindproduct zal bestaan ​​uit gemicroniseerd vetweefsel dat vetclusters oplevert met geconserveerd vasculair stroma van ongeveer 500 micron met intacte stromale vasculaire nissen en regeneratieve cellulaire elementen. Ongeveer 6 ml micro-gefragmenteerd vet wordt in de pees geïnjecteerd met een 22-gauge naald onder continue ultrasone begeleiding. Er zullen geen andere biologische of farmacologische middelen worden gebruikt in combinatie met het micro-gefragmenteerde vetweefsel. Na 24 uur krijgen de proefpersonen een gestandaardiseerd rekprotocol dat ze gedurende 4 weken moeten volgen, gevolgd door een formeel versterkingsprogramma. Deelnemers worden gevolgd op bijwerkingen en veranderingen in schouderpijnintensiteit op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0-10, met ankers "geen pijn" en "pijn zo erg als je je kunt voorstellen"); de Shoulder Pain Index van de rolstoelgebruiker (WUSPI; 15-item ziektespecifieke functionele maatstaf van schouderpijn bij personen met dwarslaesie); de Brief Pain Inventory interferentie-items (BPI-I7; een subschaal van 7 items die interferentie met algemene activiteit, slaap, stemming, relaties, etc. meten); en een 5-punts subject global impression of change (SGIC) schaal. De proefpersonen worden 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling onderzocht. Na 6 maanden wordt er een echo van de schouder gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is man of vrouw, van 18 tot en met 60 jaar.
  • De proefpersoon heeft een neurologische stoornis secundair aan een dwarslaesie die ten minste twaalf (12) maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek optrad en het niveau van de verwonding ligt tussen C5 en L5.
  • De proefpersoon is niet-ambulant behalve voor trainingsdoeleinden en gebruikt een manuele of elektrische rolstoel als zijn/haar primaire mobiliteitsmiddel (> 40 uur/week).
  • De proefpersoon heeft momenteel chronische schouderpijn als gevolg van rotator cuff-aandoening ondanks ten minste 6 maanden conservatieve behandeling (Opmerking: rotator cuff-aandoening zal worden gedefinieerd als pijn ter hoogte van de voorste schouder, met directe palpatie en pijn aan de schouder met provocerende tests voor rotator cuff-aandoening die wordt bevestigd door tendinopathische veranderingen op echografie).
  • De gemiddelde schouderpijnintensiteit gedurende de week voorafgaand aan het screeningsbezoek moet ten minste 4 op 10 zijn op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0, geen pijn; 10, maximaal denkbare pijn).
  • De proefpersoon kan en wil het protocol naleven.
  • De proefpersoon kan en heeft vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon meldt eerdere behandeling met Lipogems in dezelfde schouder.
  • De patiënt meldt een voorgeschiedenis van systemische stoornissen, zoals diabetes of reumatoïde artritis.
  • De patiënt heeft contra-indicaties voor de procedure, zoals infectie, coagulopathie, of gebruikt momenteel anticoagulantia.
  • De proefpersoon meldt dat hij de afgelopen 4 weken een injectie met glucocorticoïden heeft gehad.
  • De proefpersoon is zwanger (gedocumenteerd door een zwangerschapstest in de urine).
  • De proefpersoon heeft een medische aandoening, waaronder een psychiatrische aandoening, die de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autoloog micro-gefragmenteerd vetweefsel
Injectie (onder echogeleide) van autoloog micro-gefragmenteerd vetweefsel verkregen uit de buikstreek of dijen met behulp van het Lipogems®-systeem.
Biologisch: Autoloog micro-gefragmenteerd vetweefsel
Micro-gefragmenteerd vetweefsel wordt verkregen uit de buikstreek of dijen met behulp van het Lipogems®-systeem en onder echogeleide op de plaats van de verwonding geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Lipogems
Apparaat: Lipogems-systeem
Het Lipogems®-systeem is een niet-enzymatische methode om micro-gefragmenteerd vetweefsel uit de buikstreek of dijen te verkrijgen voor injectie in de plaats van de verwonding.
Andere namen:
  • Lipogems technologisch proces

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken na de behandeling.
De schouderpijnintensiteit zal ook wekelijks worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). Proefpersonen zal worden gevraagd om hun gemiddelde pijn, meest ernstige pijn en minst ernstige pijn gedurende de afgelopen week te beoordelen met behulp van een 11-puntsschaal (d.w.z. 0-10) verankerd aan de uiteinden door "geen pijn" en "pijn zo erg als je je kunt voorstellen." Een 11-punts NRS-meting van pijnintensiteit maakt vergelijking tussen klinische onderzoeken naar chronische pijnbehandeling mogelijk en wordt aanbevolen als een kernuitkomstmaat voor klinische onderzoeken naar chronische pijn.
Baseline en 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderpijnindex voor rolstoelgebruikers (WUSPI)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken na de behandeling.
De WUSPI is een zelfrapportage-instrument met 15 items dat de schouderpijnintensiteit meet bij rolstoelgebruikers tijdens verschillende ADL's, zoals transfers, het inladen van een rolstoel in een auto, rolstoelmobiliteit, aankleden, baden, tillen boven het hoofd, autorijden, huishoudelijke taken uitvoeren, en slapen. Elk item wordt gescoord met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) die aan de uiteinden is verankerd met "geen pijn" en "ergste pijn ooit ervaren". Individuele itemscores worden opgeteld om te komen tot een totale indexscore, die varieert van 0 tot 150.
Baseline en 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken na de behandeling.
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken na de behandeling.
Proefpersonen wordt gevraagd om op een 7-puntsschaal de algehele indruk na de behandeling te beoordelen in vergelijking met het vorige meetinterval. De 7-punts PGIC-schaal (verankerd door "zeer veel verbeterd" en "zeer veel slechter") wordt gebruikt om het globale behandelingseffect te meten.
Baseline en 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken na de behandeling.
Beknopte pijninventarisatie-interferentie-items (BPI-I7)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken na de behandeling.
De Brief Pain Inventory (BPI) is ontwikkeld door Cleeland en is gebruikt in een aantal onderzoeken naar chronische pijn. De pijninterferentie-subschaal is gebruikt in verschillende onderzoeken naar pijn bij dwarslaesie. In de oorspronkelijke versie bestond de subschaal (BPI-I7) uit 7 items die interferentie met algemene activiteit, slaap, stemming, relaties, enz. meten. Voor gebruik met een dwarslaesiesteekproef wordt in item 3 van BPI-I7 ''loopvaardigheid'' vervangen door "mogelijkheid om zich te verplaatsen".
Baseline en 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken na de behandeling.
Lichamelijk onderzoek van de schouderscore (PESS)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken na de behandeling.
De Physical Examination of the Shoulder Score (PESS) wordt verkregen door het uitvoeren van een reeks van elf veelgebruikte lichamelijk onderzoekmanoeuvres voor rotator cuff-ziekte en schouderpijn die worden beoordeeld als 0 (geen pijn), 1 (twijfelachtig voor pijn) of 2 (pijn). Cadeau).
Baseline en 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

21 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-957-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder Impingement Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren