Injeção de tecido adiposo microfragmentado (Lipogems®) para dor crônica no ombro em pessoas com lesão medular
12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
Tratamento de dor crônica no ombro em pessoas com lesão medular usando injeção com tecido adiposo microfragmentado autólogo sob orientação de ultrassom
A doença do manguito rotador (ou seja, tendinopatia ou ruptura do manguito rotador) é uma causa comum de dor no ombro em pessoas com lesão crônica da medula espinhal (LM).
Geralmente se resolve com tratamentos não cirúrgicos, como agentes farmacológicos e fisioterapia; no entanto, quando isso falha, a cirurgia do manguito rotador pode ser a única opção.
A injeção autóloga de tecido adiposo surgiu recentemente como um novo tratamento promissor para dores nas articulações e lesões nos tecidos moles.
O tecido adiposo pode ser usado para fornecer amortecimento e preenchimento de defeitos estruturais e demonstrou ter uma abundância de elementos bioativos e células perivasculares regenerativas (pericitos).
O objetivo deste estudo é explorar a segurança e a eficácia da injeção autóloga de tecido adiposo microfragmentado (Lipogems®) sob orientação de ultrassom para dor crônica no ombro em pessoas com lesão medular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto exploratório para determinar a segurança e a eficácia da injeção autóloga de tecido adiposo microfragmentado (Lipogems®) sob orientação ultrassonográfica para dor crônica e não responsiva no ombro devido à doença do manguito rotador (ou seja, tendinopatia do manguito rotador) em pessoas com problemas na coluna vertebral lesão medular (LM).
Doze (12) pessoas com LME que apresentam dor crônica no ombro por mais de 6 meses, apesar de terem completado o tratamento conservador, que são diagnosticadas com doença do manguito rotador no exame.
O tecido adiposo microfragmentado será obtido pela técnica de manipulação mínima em sistema fechado (Lipogems®), sem adição de enzimas ou quaisquer aditivos.
O produto final consistirá em tecido adiposo micronizado produzindo aglomerados de gordura com estroma vascular preservado de cerca de 500 mícrons com nichos vasculares estromais intactos e abrigando elementos celulares regenerativos.
Aproximadamente 6 mL de tecido adiposo microfragmentado serão injetados no tendão com uma agulha de calibre 22 sob orientação contínua de ultrassom.
Nenhum outro agente biológico ou farmacológico será utilizado em combinação com o tecido adiposo microfragmentado.
Após 24 horas, os indivíduos receberão um protocolo de alongamento padronizado para seguir por 4 semanas, seguido de um programa formal de fortalecimento.
Os participantes serão acompanhados quanto a eventos adversos e mudanças na intensidade da dor no ombro em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS; 0-10, com âncoras "sem dor" e "dor tão ruim quanto você pode imaginar"); o Índice de Dor no Ombro do Usuário de Cadeira de Rodas (WUSPI; 15 itens de medida funcional específica da doença para dor no ombro em pessoas com lesão medular); os itens de interferência do Inventário Breve de Dor (BPI-I7; uma subescala de 7 itens que mede a interferência na atividade geral, sono, humor, relacionamentos, etc.); e uma escala de impressão global de mudança (SGIC) de 5 pontos.
Os indivíduos serão examinados em 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A ultrassonografia do ombro de acompanhamento será realizada em 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher, de 18 a 60 anos de idade, inclusive.
- O sujeito tem comprometimento neurológico secundário a uma lesão na medula espinhal que ocorreu pelo menos doze (12) meses antes da Visita de Triagem e o nível da lesão está entre C5 e L5, inclusive.
- O sujeito não consegue andar, exceto para fins de exercício e usa uma cadeira de rodas manual ou motorizada como seu principal meio de mobilidade (> 40 horas/semana).
- O indivíduo atualmente tem dor crônica no ombro devido à doença do manguito rotador, apesar de pelo menos 6 meses de tratamento conservador (Nota: a doença do manguito rotador será definida como dor no ombro anterior, com palpação direta e dor no ombro com testes provocativos para doença do manguito rotador que é confirmada por alterações tendinopáticas na ultrassonografia).
- A intensidade média da dor no ombro durante a semana anterior à visita de triagem deve ser de pelo menos 4 em 10 em uma escala numérica de 11 pontos (NRS; 0, sem dor; 10, dor máxima imaginável).
- O sujeito é capaz e deseja cumprir o protocolo.
- O sujeito é capaz e deu voluntariamente o consentimento informado antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito relata tratamento anterior com Lipogems no mesmo ombro.
- O sujeito relata uma história de distúrbios sistêmicos, como diabetes ou artrite reumatóide.
- O sujeito tem contra-indicações para o procedimento, como infecção, coagulopatia ou está tomando anticoagulantes.
- O sujeito relata ter recebido uma injeção de glicocorticoide nas últimas 4 semanas.
- O sujeito está grávida (documentado por um teste de gravidez de urina).
- O sujeito tem qualquer condição médica, incluindo doença psiquiátrica, que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou na condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tecido adiposo microfragmentado autólogo
Injeção (guiada por ultrassom) de tecido adiposo microfragmentado autólogo obtido da região abdominal ou coxas utilizando o sistema Lipogems®.
|
O tecido adiposo microfragmentado é obtido da região abdominal ou das coxas pelo sistema Lipogems® e injetado no local da lesão guiado por ultrassom.
Outros nomes:
O sistema Lipogems® é um método não enzimático para obtenção de tecido adiposo microfragmentado da região abdominal ou coxas para injeção no local da lesão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base e 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento.
|
A intensidade da dor no ombro também será avaliada semanalmente usando uma escala de classificação numérica (NRS).
Os indivíduos serão solicitados a classificar sua dor média, dor mais intensa e dor menos intensa durante a semana passada usando uma escala de 11 pontos (ou seja,
0-10) ancorados nas extremidades por "sem dor" e "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
Uma medida NRS de 11 pontos da intensidade da dor permite a comparação entre ensaios clínicos de tratamento de dor crônica e é recomendada como uma medida de resultado central para ensaios clínicos de dor crônica.
|
Linha de base e 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de dor no ombro do usuário de cadeira de rodas (WUSPI)
Prazo: Linha de base e 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento.
|
O WUSPI é um instrumento de autorrelato de 15 itens que mede a intensidade da dor no ombro em usuários de cadeira de rodas durante várias AVDs, como transferências, carregar uma cadeira de rodas em um carro, mobilidade da cadeira de rodas, vestir-se, tomar banho, levantar a cabeça, dirigir, realizar tarefas domésticas, e dormindo.
Cada item é pontuado usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm, que é ancorada nas extremidades com "sem dor" e "pior dor já experimentada".
As pontuações dos itens individuais são somadas para chegar a uma pontuação total do índice, que varia de 0 a 150.
|
Linha de base e 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento.
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Linha de base e 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento.
|
Os indivíduos serão solicitados a classificar em uma escala de 7 pontos a impressão geral após o tratamento em comparação com o intervalo de medição anterior.
A escala PGIC de 7 pontos (ancorada por "muito melhor" e "muito pior") é usada para medir o efeito global do tratamento.
|
Linha de base e 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento.
|
|
Itens de interferência do inventário breve de dor (BPI-I7)
Prazo: Linha de base e 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento.
|
O Brief Pain Inventory (BPI) foi desenvolvido por Cleeland e tem sido usado em várias investigações de dor crônica.
Sua subescala de interferência na dor tem sido utilizada em diversas investigações de dor na LM.
Em sua versão original, a subescala (BPI-I7) consistia em 7 itens medindo a interferência na atividade geral, sono, humor, relacionamentos, etc.).
Para usos com amostra de LM, no item 3 do BPI-I7, ''capacidade de andar'' é substituído por 'capacidade de se locomover'.
|
Linha de base e 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento.
|
|
Exame Físico da Pontuação do Ombro (PESS)
Prazo: Linha de base e 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento.
|
O Physical Examination of the Shoulder Score (PESS) é obtido pela realização de uma série de onze manobras de exame físico comumente usadas para doença do manguito rotador e dor no ombro que são graduadas em 0 (sem dor), 1 (equivocada para dor) ou 2 (dor presente).
|
Linha de base e 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Ruptura
- Lesões no ombro
- Lesões de tendão
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Artralgia
- Síndrome
- Lesões do Manguito Rotador
- Tendinopatia
- Ferimentos e Lesões
- Síndrome do Impacto do Ombro
- Dor no ombro
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- R-957-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .