Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrofragmentoitu rasvakudos (Lipogems®) -injektio krooniseen olkakipuun henkilöillä, joilla on selkäydinvamma

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Kroonisen olkapääkivun hoito henkilöillä, joilla on selkäydinvamma injektiolla autologisella mikrofragmentoituneella rasvakudoksella ultraääniohjauksessa

Kiertäjämansetin sairaus (eli rotaattorimansetin tendinopatia tai repeämä) on yleinen olkapääkivun syy henkilöillä, joilla on krooninen selkäydinvamma (SCI). Se yleensä paranee ei-operatiivisilla hoidoilla, kuten farmakologisilla aineilla ja fysioterapialla; kuitenkin, kun tämä epäonnistuu, rotaattorimansetin leikkaus voi olla ainoa vaihtoehto. Autologinen rasvakudosinjektio on viime aikoina noussut lupaavaksi uudeksi nivelkipujen ja pehmytkudosvaurioiden hoitomuodoksi. Rasvaa voidaan käyttää pehmustamaan ja täyttämään rakenteellisia vikoja, ja sen on osoitettu olevan runsaasti bioaktiivisia elementtejä ja regeneratiivisia perivaskulaarisia soluja (perisyyttejä). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia autologisen, mikrofragmentoituneen rasvakudoksen (Lipogems®) injektion turvallisuutta ja tehoa ultraääniohjauksessa kroonisen olkapääkivun hoidossa potilailla, joilla on SCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kokeellinen pilottitutkimus autologisen, mikrofragmentoituneen rasvakudoksen (Lipogems®) injektion turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi ultraääniohjauksessa kroonisen, reagoimattoman olkapääkivun hoidossa, joka johtuu rotaattorimansetin sairaudesta (eli kiertäjämansetin tendinopatiasta) selkäytimestä kärsivillä henkilöillä. johtovaurio (SCI). Kaksitoista (12) SCI:tä sairastavaa henkilöä, joilla on kroonista olkapääkipua yli 6 kuukautta konservatiivisen hoidon päättymisestä huolimatta ja joilla on tutkimuksessa diagnosoitu rotaattorimansettitauti. Mikrofragmentoitu rasvakudos saadaan käyttämällä minimaalista käsittelytekniikkaa suljetussa järjestelmässä (Lipogems®) lisäämättä entsyymejä tai lisäaineita. Lopputuote koostuu mikronisoidusta rasvakudoksesta, joka tuottaa rasvaklustereita, joissa on säilynyt noin 500 mikronin vaskulaarinen strooma, jossa on ehjiä stromaalisia vaskulaarisia rakoja ja joissa on regeneratiivisia soluelementtejä. Noin 6 ml mikrofragmentoitua rasvaa ruiskutetaan jänteeseen 22 gaugen neulalla jatkuvassa ultraääniohjauksessa. Mitään muita biologisia tai farmakologisia aineita ei käytetä yhdessä mikrofragmentoituneen rasvan kanssa. 24 tunnin kuluttua koehenkilöille annetaan standardoitu venytysprotokolla, jota on noudatettava 4 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan virallinen vahvistusohjelma. Osallistujia seurataan haittatapahtumien ja olkapään kivun voimakkuuden muutosten varalta 11 pisteen numeerisella asteikolla (NRS; 0-10, ankkureilla "ei kipua" ja "kipu niin paha kuin voit kuvitella"); pyörätuolin käyttäjän olkapääkipuindeksi (WUSPI; 15 kohdan sairauskohtainen toiminnallinen mitta olkakipusta henkilöillä, joilla on SCI); Brief Pain Inventory -häiriökohteet (BPI-I7; 7 kohteen alaasteikko, joka mittaa häiriöitä yleiseen toimintaan, uneen, mielialaan, ihmissuhteisiin jne.); ja 5-pisteinen aiheen globaali muutosvaikutelma (SGIC) -asteikko. Koehenkilöt tutkitaan 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta. Seurantahartioiden ultraääni tehdään 6 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai nainen, 18-60-vuotiaat mukaan lukien.
  • Potilaalla on neurologinen vajaatoiminta, joka johtuu vähintään kaksitoista (12) kuukautta ennen seulontakäyntiä tapahtuneesta selkäydinvauriosta, ja vamman taso on C5:n ja L5:n välillä, mukaan lukien.
  • Tutkittava ei ole liikunnallinen, paitsi harjoittelutarkoituksessa ja käyttää ensisijaisena liikkumiskeinonaan käsikäyttöistä tai sähköpyörätuolia (> 40 tuntia/viikko).
  • Potilaalla on tällä hetkellä krooninen olkapääkipu, joka johtuu kiertäjämansettisairaudesta huolimatta vähintään 6 kuukauden konservatiivisesta hoidosta (Huomautus: Kiertäjämansetin sairaus määritellään kipuksi olkapään etuosassa, jossa on suora tunnustelu ja kipu olkapäässä provosoivilla testeillä rotaattorimansettisairaus, joka on vahvistettu tendinopaattisilla muutoksilla ultraäänikuvauksessa).
  • Keskimääräisen olkapääkivun voimakkuuden seulontakäyntiä edeltävän viikon aikana tulee olla vähintään 4/10 11 pisteen numeerisella asteikolla (NRS; 0, ei kipua; 10, suurin mahdollinen kipu.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa.
  • Tutkittava pystyy ja on vapaaehtoisesti antanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas raportoi aiemmasta Lipogems-hoidosta samassa olkapäässä.
  • Kohde raportoi, että hänellä on ollut systeemisiä häiriöitä, kuten diabetes tai nivelreuma.
  • Potilaalla on toimenpiteen vasta-aiheita, kuten infektio, koagulopatia tai hän käyttää parhaillaan antikoagulantteja.
  • Potilas ilmoittaa saaneensa glukokortikoidi-injektion viimeisen 4 viikon aikana.
  • Koehenkilö on raskaana (dokumentoitu virtsan raskaustestillä).
  • Tutkittavalla on jokin sairaus, mukaan lukien psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai tutkimuksen suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen mikrofragmentoitu rasvakudos
Autologisen mikrofragmentoituneen rasvakudoksen injektio (ultraääniohjauksessa) vatsan alueelta tai reisistä Lipogems®-järjestelmällä.
Biologinen: Autologinen mikrofragmentoitu rasvakudos
Mikrofragmentoitunut rasvakudos saadaan vatsan alueelta tai reisistä Lipogems®-järjestelmän avulla ja injektoidaan vauriokohtaan ultraääniohjauksessa.
Muut nimet:
  • Lipogems
Laite: Lipogems-järjestelmä
Lipogems®-järjestelmä on ei-entsymaattinen menetelmä mikrofragmentoituneen rasvakudoksen saamiseksi vatsan alueelta tai reisistä injektiota varten vauriokohtaan.
Muut nimet:
  • Lipogemsin teknologinen prosessi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Olkapääkivun voimakkuutta arvioidaan myös viikoittain numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan keskimääräinen kipunsa, pahin kipu ja vähiten vaikea kipu kuluneen viikon aikana 11 pisteen asteikolla (ts. 0-10) ankkuroitu päihin "ei kipua" ja "kipu niin paha kuin voit kuvitella". Kivun intensiteetin 11 pisteen NRS-mitta mahdollistaa vertailun kroonisen kivun hoidon kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä suositellaan kroonisen kivun kliinisten tutkimusten päätulosmittaksi.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyörätuolin käyttäjän olkapääkipuindeksi (WUSPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
WUSPI on 15-kohdan itseraportointilaite, joka mittaa pyörätuolin käyttäjien olkapääkivun voimakkuutta erilaisten ADL-vaiheiden aikana, kuten siirrot, pyörätuolin lastaaminen autoon, pyörätuolin liikkuminen, pukeutuminen, kylpeminen, pään yläpuolella nostaminen, ajaminen, kotitöiden suorittaminen, ja nukkuminen. Jokainen esine pisteytetään käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on ankkuroitu päihin "ei kipua" ja "pahin koskaan koettu kipu". Yksittäisten tuotteiden pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaisindeksipisteet, jotka vaihtelevat 0–150.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan 7 pisteen asteikolla kokonaisvaikutelma hoidon jälkeen verrattuna edelliseen mittausväliin. 7-pisteistä PGIC-asteikkoa (ankkuroitu "erittäin parantunut" ja "erittäin paljon huonompi") käytetään maailmanlaajuisen hoidon tehon mittaamiseen.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Lyhyt kipuvaraston häiriökohteet (BPI-I7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Cleeland on kehittänyt Brief Pain Inventoryn (BPI), ja sitä on käytetty useissa kroonisen kivun tutkimuksissa. Sen kivun häiriön alaasteikkoa on käytetty useissa SCI:n kipututkimuksissa. Alkuperäisessä versiossaan alaasteikko (BPI-I7) koostui 7 kohdasta, jotka mittasivat häiriöitä yleiseen aktiivisuuteen, uneen, mielialaan, ihmissuhteisiin jne.). SCI-näytteen kanssa käytettäessä BPI-I7:n kohdassa 3 "kävelykyky" korvataan sanoilla "kyky kiertää".
Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Olkapääpisteiden fyysinen tarkastus (PESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Olkapääpisteiden fyysinen tutkimus (PESS) saadaan suorittamalla sarja yksitoista yleisesti käytettyä fyysistä tarkastusta kiertäjämansetin sairauden ja olkapääkivun varalta, jotka on luokiteltu 0 (ei kipua), 1 (kipua epäselvästi) tai 2 (kipu) esittää).
Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kessler Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-957-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään törmäysoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa