微碎片脂肪组织 (Lipogems®) 注射液治疗脊髓损伤患者的慢性肩痛
2020年2月12日 更新者：Trevor Dyson-Hudson, M.D.、Kessler Foundation
超声引导下注射自体微碎片脂肪组织治疗脊髓损伤患者慢性肩痛
肩袖疾病（即肩袖肌腱病或撕裂）是慢性脊髓损伤 (SCI) 患者肩痛的常见原因。
它通常通过药物和物理治疗等非手术治疗来解决；然而，当这种方法失败时，肩袖手术可能是唯一的选择。
自体脂肪组织注射最近成为治疗关节痛和软组织损伤的一种很有前途的新疗法。
脂肪可用于提供结构缺陷的缓冲和填充，并且已被证明具有丰富的生物活性元素和再生性血管周围细胞（周细胞）。
本研究的目的是探讨在超声引导下注射自体微碎片脂肪组织 (Lipogems®) 治疗脊髓损伤患者慢性肩痛的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项探索性试点研究，旨在确定在超声引导下注射自体微碎片脂肪组织 (Lipogems®) 治疗脊柱炎患者因肩袖疾病（即肩袖肌腱病）引起的慢性无反应性肩痛的安全性和有效性脊髓损伤（SCI）。
十二 (12) 名 SCI 患者尽管完成了保守治疗，但慢性肩痛超过 6 个月，经检查被诊断为肩袖疾病。
微碎片脂肪组织将通过在封闭系统 (Lipogems®) 中使用最少的操作技术获得，无需添加酶或任何添加剂。
最终产品将由微粉化脂肪组织组成，产生脂肪簇，保留约 500 微米的血管基质，具有完整的基质血管壁龛和再生细胞成分。
在连续超声引导下，使用 22 号针头将大约 6 mL 的微碎片脂肪注射到肌腱中。
没有其他生物或药理学试剂将与微碎片脂肪结合使用。
24 小时后，将向受试者提供标准化的拉伸方案以遵循 4 周，然后是正式的强化计划。
参与者将在 11 分数值评定量表（NRS；0-10，锚点“不痛”和“你能想象的那么痛”）上跟踪不良事件和肩痛强度的变化；轮椅使用者的肩痛指数（WUSPI；SCI 患者肩痛的 15 项疾病特异性功能测量）；简要疼痛清单干扰项目（BPI-I7；测量对一般活动、睡眠、情绪、人际关系等干扰的 7 个项目的子量表）；以及 5 分制主题全球变化印象 (SGIC) 量表。
受试者将在治疗后 1 个月、2 个月、3 个月和 6 个月时接受检查。
随访肩部超声将在 6 个月时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、美国、07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，年龄在 18 至 60 岁之间，包括在内。
- 受试者患有继发于筛选访问前至少十二 (12) 个月发生的脊髓损伤的神经损伤，并且损伤水平在 C5 和 L5 之间，包括端值。
- 受试者不能走动，除非出于锻炼目的，并且使用手动或电动轮椅作为他/她的主要行动方式（> 40 小时/周）。
- 尽管接受了至少 6 个月的保守治疗，但受试者目前仍因肩袖疾病而患有慢性肩痛（注意：肩袖疾病将定义为肩前部疼痛，直接触诊和肩部疼痛激发试验超声成像上的肌腱病变证实的肩袖疾病）。
- 筛选访视前一周的平均肩痛强度在 11 分数值评定量表（NRS；0，无疼痛；10，可想象的最大疼痛）中至少为 10 分中的 4 分。
- 受试者能够并愿意遵守协议。
- 在执行任何特定于研究的程序之前，受试者能够并且已经自愿给予知情同意。
排除标准：
- 受试者报告在同一肩部进行过 Lipogems 治疗。
- 受试者报告有全身性疾病病史，例如糖尿病或类风湿性关节炎。
- 受试者有该程序的禁忌症，例如感染、凝血病或目前正在服用抗凝血剂。
- 受试者报告在过去 4 周内注射过糖皮质激素。
- 受试者怀孕了（通过尿液妊娠试验证明）。
- 受试者有任何身体状况，包括精神疾病，这会干扰研究结果的解释或研究的进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体微碎片脂肪组织
使用 Lipogems® 系统注射（在超声引导下）从腹部区域或大腿获得的自体微碎片脂肪组织。
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使用 Lipogems® 系统从腹部区域或大腿获得微碎片脂肪组织，并在超声引导下注射到受伤部位。
其他名称：
Lipogems® 系统是一种非酶促方法，可从腹部或大腿获取微碎片脂肪组织，用于注射到受伤部位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数值评定量表
大体时间：基线和治疗后4周、8周、12周和24周。
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每周还将使用数字评定量表 (NRS) 评估肩痛强度。
受试者将被要求使用 11 分制（即
0-10) 以“没有疼痛”和“你能想象到的最严重的疼痛”为结尾。
疼痛强度的 11 点 NRS 测量允许对慢性疼痛治疗的临床试验进行比较，并被推荐作为慢性疼痛临床试验的核心结果测量。
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基线和治疗后4周、8周、12周和24周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轮椅使用者肩痛指数 (WUSPI)
大体时间：基线和治疗后4周、8周、12周和24周。
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WUSPI 是一个包含 15 个项目的自我报告工具，用于测量轮椅使用者在各种 ADL 期间的肩痛强度，例如转移、将轮椅装入汽车、轮椅移动、穿衣、洗澡、举重、驾驶、做家务、和睡觉。
每个项目都使用 10 厘米的视觉模拟量表 (VAS) 进行评分，该量表以“无痛”和“经历过的最严重的疼痛”固定在末端。
将单个项目分数相加得出总指数分数，范围从 0 到 150。
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基线和治疗后4周、8周、12周和24周。
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患者总体印象改变
大体时间：基线和治疗后4周、8周、12周和24周。
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与之前的测量间隔相比，受试者将被要求对治疗后的总体印象进行 7 分制评分。
7 点 PGIC 量表（以“非常好”和“非常差”为基础）用于衡量整体治疗效果。
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基线和治疗后4周、8周、12周和24周。
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简要疼痛清单干扰项 (BPI-I7)
大体时间：基线和治疗后4周、8周、12周和24周。
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简明疼痛量表 (BPI) 由 Cleeland 开发，并已用于许多慢性疼痛调查。
其疼痛干扰分量表已用于多项 SCI 疼痛研究。
在其原始版本中，子量表 (BPI-I7) 由 7 个项目组成，测量对一般活动、睡眠、情绪、人际关系等的干扰。
对于 SCI 样本的使用，在 BPI-I7 的第 3 项中，“步行能力”被“四处走动的能力”取代。
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基线和治疗后4周、8周、12周和24周。
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肩部体格检查 (PESS)
大体时间：基线和治疗后4周、8周、12周和24周。
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肩袖体格检查评分 (PESS) 是通过对肩袖疾病和肩部疼痛进行一系列 11 项常用体格检查操作获得的，这些检查分为 0 级（无疼痛）、1 级（疼痛不明）或 2 级（疼痛）当前的）。
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基线和治疗后4周、8周、12周和24周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.、Kessler Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月14日
初级完成 (实际的)
2019年9月6日
研究完成 (预期的)
2020年2月21日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月24日
首次发布 (实际的)
2017年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月12日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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