Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikro-fragmentált zsírszövet (Lipogems®) injekció krónikus vállfájdalmakra gerincvelő-sérülésben szenvedőknél

2020. február 12. frissítette: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Krónikus vállfájdalom kezelése gerincvelő-sérülésben szenvedőknél autológ mikro-fragmentált zsírszövet injekcióval ultrahangos irányítás mellett

A rotátor mandzsetta betegsége (azaz a rotátor mandzsetta tendinopátiája vagy szakadása) a krónikus gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő személyek vállfájdalmának gyakori oka. Általában nem műtéti kezelésekkel, például gyógyszeres kezeléssel és fizikoterápiával megszűnik; azonban ha ez nem sikerül, a rotátor mandzsetta műtét lehet az egyetlen lehetőség. Az autológ zsírszövet injekció a közelmúltban ígéretes új kezelésként jelent meg az ízületi fájdalmak és a lágyszöveti sérülések kezelésére. Az Adipose felhasználható a szerkezeti hibák kipárnázására és kitöltésére, és kimutatták, hogy rengeteg bioaktív elemet és regeneratív perivaszkuláris sejteket (pericitákat) tartalmaz. A tanulmány célja az autológ, mikro-fragmentált zsírszövet (Lipogems®) injekció biztonságosságának és hatékonyságának feltárása ultrahangos irányítás mellett krónikus vállfájdalom esetén SCI-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy feltáró kísérleti vizsgálat az autológ, mikro-fragmentált zsírszövet (Lipogems®) injekció biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására ultrahangos irányítás mellett a rotátor mandzsetta betegsége (azaz rotátorköpeny tendinopátia) okozta krónikus, nem reagáló vállfájdalmakra gerincvelőben szenvedő betegeknél. zsinór sérülés (SCI). Tizenkét (12) SCI-ben szenvedő személy, akiknek 6 hónapnál hosszabb ideig tartó krónikus vállfájdalmai vannak a konzervatív kezelés befejezése ellenére, akiknél a vizsgálat során rotátorköpeny betegséget diagnosztizálnak. A mikro-fragmentált zsírszövetet minimális manipulációs technikával zárt rendszerben (Lipogems®) nyerik, enzimek vagy adalékanyagok hozzáadása nélkül. A végtermék mikronizált zsírszövetből áll, amely körülbelül 500 mikronos konzervált vaszkuláris stromával rendelkező zsírcsoportokat eredményez, sértetlen stromális érrésekkel és regeneratív sejtelemekkel. Körülbelül 6 ml mikro-fragmentált zsírt fecskendeznek be az ínba egy 22-es tűvel folyamatos ultrahangos irányítás mellett. A mikro-fragmentált zsírral együtt semmilyen más biológiai vagy farmakológiai hatóanyag nem használható. 24 óra elteltével az alanyok szabványosított nyújtási protokollt kapnak, amelyet 4 hétig követnek, majd egy formális erősítő program következik. A résztvevőket a nemkívánatos események és a vállfájdalom intenzitásának változásai tekintetében egy 11 pontos numerikus besorolási skálán követik (NRS; 0-10, „nincs fájdalom” és „olyan rossz fájdalom, amilyennek el tud képzelni” horgonyokkal); a kerekesszékes használók vállfájdalmának indexe (WUSPI; a vállfájdalom 15 tételes, betegség-specifikus funkcionális mérőszáma SCI-ben szenvedő betegeknél); a Brief Pain Inventory interferenciaelemek (BPI-I7; 7 elemből álló alskála, amely az általános aktivitással, alvással, hangulattal, kapcsolatokkal stb. való interferenciát méri); és egy 5 pontos tantárgyi globális változásbenyomás (SGIC) skála. Az alanyokat a kezelés után 1, 2, 3 és 6 hónappal megvizsgálják. A váll ultrahangját 6 hónapos korban végezzük el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany férfi vagy nő, 18 és 60 év közötti.
  • Az alany neurológiai károsodásban szenved, amely egy olyan gerincvelő-sérülés miatt következett be, amely legalább tizenkét (12) hónappal a szűrővizsgálat előtt történt, és a sérülés mértéke C5 és L5 között van.
  • Az alany nem járóképes, kivéve edzés célját, és elsődleges mozgási eszközeként kézi vagy elektromos kerekesszéket használ (> 40 óra/hét).
  • Az alanynak jelenleg krónikus vállfájdalma van rotátorköpeny betegség miatt, a legalább 6 hónapos konzervatív kezelés ellenére (Megjegyzés: a rotátor mandzsetta betegsége az elülső váll feletti fájdalom, közvetlen tapintással és a váll fájdalma, provokatív vizsgálatokkal rotátorköpeny betegség, amelyet az ultrahangos képalkotás tendinopátiás elváltozásai igazolnak).
  • A szűrővizsgálatot megelőző héten az átlagos vállfájdalom intenzitása legalább 4-nek kell lennie a 10-ből egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS; 0, nincs fájdalom; 10, maximálisan elképzelhető fájdalom).
  • Az alany képes és hajlandó megfelelni a protokollnak.
  • A vizsgálati alany képes és önként adott tájékozott beleegyezését a vizsgálatspecifikus eljárások elvégzése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany korábbi Lipogems kezelésről számol be ugyanabban a vállban.
  • Az alany szisztémás rendellenességekről számol be, mint például cukorbetegség vagy rheumatoid arthritis.
  • Az alanynak vannak ellenjavallatai az eljárásra, mint például fertőzés, koagulopátia, vagy éppen véralvadásgátlót szed.
  • Az alany beszámolt arról, hogy az elmúlt 4 hétben glükokortikoid injekciót kapott.
  • Az alany terhes (vizeletben végzett terhességi teszttel dokumentálva).
  • Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, beleértve a pszichiátriai betegséget is, amely akadályozná a vizsgálati eredmények értelmezését vagy a vizsgálat lefolytatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ mikro-fragmentált zsírszövet
A hasi régióból vagy a combból nyert autológ mikro-fragmentált zsírszövet injekciója (ultrahangos irányítás mellett) a Lipogems® rendszer segítségével.
Biológiai: Autológ mikro-fragmentált zsírszövet
Mikro-fragmentált zsírszövetet nyernek ki a hasi régióból vagy a combból a Lipogems® rendszer segítségével, és ultrahangos irányítás mellett injektálják a sérülés helyére.
Más nevek:
  • Lipogems
Eszköz: Lipogems rendszer
A Lipogems® rendszer egy nem enzimatikus módszer a hasi régióból vagy a combból mikro-fragmentált zsírszövet kinyerésére a sérülés helyére történő injekcióhoz.
Más nevek:
  • Lipogems technológiai folyamat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel, 8 héttel, 12 héttel és 24 héttel a kezelés után.
A vállfájdalom intenzitását is hetente értékelik egy numerikus értékelési skála (NRS) segítségével. Az alanyokat megkérjük, hogy értékeljék átlagos fájdalmukat, legsúlyosabb fájdalmukat és legkevésbé súlyos fájdalmukat az elmúlt héten egy 11-es skálán (pl. 0-10) a végein a „nincs fájdalom” és a „olyan rossz fájdalom, amennyire csak el tudod képzelni” felirattal rögzítve. A fájdalom intenzitásának 11 pontos NRS-mértéke lehetővé teszi a krónikus fájdalom kezelésével kapcsolatos klinikai vizsgálatok összehasonlítását, és a krónikus fájdalom klinikai vizsgálatainak alapvető eredménymérőjeként ajánlott.
Kiindulási és 4 héttel, 8 héttel, 12 héttel és 24 héttel a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kerekesszékesek vállfájdalmának indexe (WUSPI)
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel, 8 héttel, 12 héttel és 24 héttel a kezelés után.
A WUSPI egy 15 elemből álló önbeszámoló műszer, amely méri a tolószékesek vállfájdalmának intenzitását különböző ADL-ek során, mint például átszállás, kerekesszék autóba helyezése, kerekesszékes mobilitás, öltözködés, fürdés, fejemelés, vezetés, háztartási munkák elvégzése, és alszik. Minden elemet egy 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelnek, amely a végeihez rögzítve van, a "nincs fájdalom" és a "legrosszabb fájdalom, amit valaha tapasztaltak". Az egyes tételek pontszámait összeadják, és így kapják a teljes indexpontszámot, amely 0 és 150 között mozog.
Kiindulási és 4 héttel, 8 héttel, 12 héttel és 24 héttel a kezelés után.
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel, 8 héttel, 12 héttel és 24 héttel a kezelés után.
Az alanyokat egy 7 pontos skálán kell értékelniük a kezelés utáni összbenyomást az előző mérési intervallumhoz képest. A 7 fokozatú PGIC skálát (amely a "nagyon javított" és a "nagyon sokkal rosszabb" kifejezésekkel rögzítve) a globális kezelési hatás mérésére használják.
Kiindulási és 4 héttel, 8 héttel, 12 héttel és 24 héttel a kezelés után.
Rövid fájdalomleltár interferenciaelemek (BPI-I7)
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel, 8 héttel, 12 héttel és 24 héttel a kezelés után.
A BPI-t (Brief Pain Inventory) Cleeland fejlesztette ki, és a krónikus fájdalom számos vizsgálatában alkalmazták. Fájdalom-interferencia alskáláját számos fájdalomvizsgálatban használták SCI-ben. Eredeti változatában az alskála (BPI-I7) 7 elemből állt, amelyek az általános aktivitással, alvással, hangulattal, kapcsolatokkal stb. SCI-mintával való felhasználás esetén a BPI-I7 3. pontjában a „járási képesség” kifejezés helyébe a „kerülési képesség” kifejezés lép.
Kiindulási és 4 héttel, 8 héttel, 12 héttel és 24 héttel a kezelés után.
A váll pontszámának fizikális vizsgálata (PESS)
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel, 8 héttel, 12 héttel és 24 héttel a kezelés után.
A váll pontszámának fizikális vizsgálata (PESS) tizenegy, gyakran használt fizikális vizsgálati manőver végrehajtásával érhető el a rotátor mandzsetta betegsége és a vállfájdalom miatt, amelyek 0-as (nincs fájdalom), 1-es (fájdalomra nem egyértelmű) vagy 2-es (fájdalom) besorolású. jelenlegi).
Kiindulási és 4 héttel, 8 héttel, 12 héttel és 24 héttel a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kessler Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-957-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Váll impingement szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel