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Injektion von mikrofragmentiertem Fettgewebe (Lipogems®) bei chronischen Schulterschmerzen bei Personen mit Rückenmarksverletzung

12. Februar 2020 aktualisiert von: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Behandlung von chronischen Schulterschmerzen bei Personen mit Rückenmarksverletzung durch Injektion von autologem mikrofragmentiertem Fettgewebe unter Ultraschallführung

Eine Erkrankung der Rotatorenmanschette (d. h. eine Tendinopathie oder ein Riss der Rotatorenmanschette) ist eine häufige Ursache für Schulterschmerzen bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI). Es löst sich normalerweise mit nicht-operativen Behandlungen wie pharmakologischen Mitteln und physikalischer Therapie; Wenn dies jedoch fehlschlägt, kann eine Operation der Rotatorenmanschette die einzige Option sein. Die autologe Fettgewebeinjektion hat sich kürzlich als vielversprechende neue Behandlung für Gelenkschmerzen und Weichteilverletzungen herausgestellt. Fett kann verwendet werden, um Strukturdefekte abzufedern und zu füllen, und hat nachweislich eine Fülle an bioaktiven Elementen und regenerativen perivaskulären Zellen (Perizyten). Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von autologem, mikrofragmentiertem Fettgewebe (Lipogems®) unter Ultraschallkontrolle bei chronischen Schulterschmerzen bei Personen mit QSL zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von autologem, mikrofragmentiertem Fettgewebe (Lipogems®) unter Ultraschallkontrolle bei chronischen, nicht ansprechenden Schulterschmerzen aufgrund einer Erkrankung der Rotatorenmanschette (d. h. Rotatorenmanschetten-Tendinopathie) bei Personen mit Wirbelsäule Nabelschnurverletzung (SCI). Zwölf (12) Personen mit Querschnittlähmung, die trotz abgeschlossener konservativer Behandlung seit mehr als 6 Monaten chronische Schulterschmerzen haben, bei denen bei der Untersuchung eine Erkrankung der Rotatorenmanschette diagnostiziert wurde. Mikrofragmentiertes Fettgewebe wird durch eine minimale Manipulationstechnik in einem geschlossenen System (Lipogems®) ohne Zugabe von Enzymen oder Zusatzstoffen gewonnen. Das Endprodukt wird aus mikronisiertem Fettgewebe bestehen, das Fettcluster mit erhaltenem Gefäßstroma von etwa 500 Mikrometern mit intakten stromalen Gefäßnischen ergibt und regenerative zelluläre Elemente beherbergt. Etwa 6 ml mikrofragmentiertes Fett wird mit einer 22-Gauge-Nadel unter kontinuierlicher Ultraschallführung in die Sehne injiziert. Es werden keine anderen biologischen oder pharmakologischen Wirkstoffe in Kombination mit dem mikrofragmentierten Fett verwendet. Nach 24 Stunden erhalten die Probanden ein standardisiertes Dehnungsprotokoll für 4 Wochen, gefolgt von einem formellen Kräftigungsprogramm. Die Teilnehmer werden auf unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Intensität der Schulterschmerzen auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS; 0-10, mit Ankern „keine Schmerzen“ und „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“); der Schulterschmerzindex des Rollstuhlfahrers (WUSPI; 15-Punkte-krankheitsspezifisches funktionelles Maß für Schulterschmerzen bei Personen mit SCI); die Interferenz-Items des Brief Pain Inventory (BPI-I7; eine Unterskala von 7 Items, die die Interferenz mit allgemeiner Aktivität, Schlaf, Stimmung, Beziehungen usw. messen); und eine 5-Punkte-Skala für den globalen Eindruck von Veränderungen (SGIC). Die Probanden werden 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung untersucht. Follow-up-Schulter-Ultraschall wird nach 6 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
  • Das Subjekt hat eine neurologische Beeinträchtigung infolge einer Rückenmarksverletzung, die mindestens zwölf (12) Monate vor dem Screening-Besuch aufgetreten ist, und das Ausmaß der Verletzung liegt zwischen C5 und L5, einschließlich.
  • Der Proband ist außer zu Übungszwecken nicht gehfähig und verwendet einen manuellen oder Elektrorollstuhl als primäres Mobilitätsmittel (> 40 Stunden/Woche).
  • Der Proband hat derzeit trotz mindestens 6-monatiger konservativer Behandlung chronische Schulterschmerzen aufgrund einer Rotatorenmanschettenerkrankung (Anmerkung: Eine Rotatorenmanschettenerkrankung wird definiert als Schmerzen über der vorderen Schulter, mit direkter Palpation und Schmerzen an der Schulter mit provokativen Tests für Rotatorenmanschettenerkrankung, die durch tendinopathische Veränderungen in der Ultraschallbildgebung bestätigt wird).
  • Die durchschnittliche Intensität der Schulterschmerzen während der Woche vor dem Screening-Besuch sollte mindestens 4 von 10 auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala betragen (NRS; 0, kein Schmerz; 10, maximal vorstellbarer Schmerz).
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, das Protokoll einzuhalten.
  • Der Proband ist in der Lage und hat vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren freiwillig eine informierte Einwilligung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband berichtet über eine vorherige Behandlung mit Lipogems in derselben Schulter.
  • Das Subjekt berichtet über eine Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen, wie Diabetes oder rheumatoider Arthritis.
  • Der Proband hat Kontraindikationen für das Verfahren, wie z. B. Infektion, Koagulopathie, oder nimmt derzeit Antikoagulanzien ein.
  • Die Person gibt an, in den letzten 4 Wochen eine Glucocorticoid-Injektion erhalten zu haben.
  • Die Testperson ist schwanger (dokumentiert durch einen Schwangerschaftstest im Urin).
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand, einschließlich einer psychiatrischen Erkrankung, der die Interpretation der Studienergebnisse oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologes mikrofragmentiertes Fettgewebe
Injektion (unter Ultraschallkontrolle) von autologem mikrofragmentiertem Fettgewebe, das aus der Bauchregion oder den Oberschenkeln mit dem Lipogems®-System gewonnen wird.
Biologisch: Autologes mikrofragmentiertes Fettgewebe
Mikrofragmentiertes Fettgewebe wird mit dem Lipogems®-System aus der Bauchregion oder den Oberschenkeln gewonnen und unter Ultraschallkontrolle in die Verletzungsstelle injiziert.
Andere Namen:
  • Lipogeme
Gerät: Lipogem-System
Das Lipogems®-System ist eine nicht-enzymatische Methode zur Gewinnung von mikrofragmentiertem Fettgewebe aus der Bauchregion oder den Oberschenkeln zur Injektion in die Verletzungsstelle.
Andere Namen:
  • Lipogems technologischer Prozess

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung.
Die Intensität der Schulterschmerzen wird auch wöchentlich anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die Probanden werden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen, stärksten Schmerzen und am wenigsten starken Schmerzen während der letzten Woche anhand einer 11-Punkte-Skala (d. h. 0-10) verankert an den Enden durch „keine Schmerzen“ und „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“. Ein 11-Punkte-NRS-Messwert für die Schmerzintensität ermöglicht einen Vergleich zwischen klinischen Studien zur Behandlung chronischer Schmerzen und wird als zentrales Ergebnismaß für klinische Studien zu chronischen Schmerzen empfohlen.
Baseline und 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerzindex für Rollstuhlfahrer (WUSPI)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung.
Der WUSPI ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Intensität der Schulterschmerzen bei Rollstuhlfahrern während verschiedener ADLs misst, wie z. und schlafen. Jedes Item wird mit einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die an den Enden mit „kein Schmerz“ und „schlimmster je erlebter Schmerz“ verankert ist. Die Punktzahlen einzelner Items werden summiert, um eine Gesamtindexpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 und 150 liegt.
Baseline und 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung.
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung.
Die Probanden werden gebeten, den Gesamteindruck nach der Behandlung im Vergleich zum vorherigen Messintervall auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten. Die 7-Punkte-PGIC-Skala (verankert in „sehr viel verbessert“ und „sehr viel schlechter“) wird verwendet, um den globalen Behandlungseffekt zu messen.
Baseline und 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung.
Interferenz-Items aus dem Kurzschmerz-Inventar (BPI-I7)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung.
Das Brief Pain Inventory (BPI) wurde von Cleeland entwickelt und wurde in einer Reihe von Untersuchungen zu chronischen Schmerzen verwendet. Seine Schmerzinterferenz-Subskala wurde in mehreren Untersuchungen von Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen verwendet. In ihrer ursprünglichen Version bestand die Subskala (BPI-I7) aus 7 Items, die Störungen der allgemeinen Aktivität, Schlaf, Stimmung, Beziehungen usw. messen). Für die Verwendung mit einer SCI-Probe wird in Punkt 3 von BPI-I7 „Gehfähigkeit“ durch „Fähigkeit, sich fortzubewegen“ ersetzt.
Baseline und 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung.
Körperliche Untersuchung des Schulter-Scores (PESS)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung.
Der Physical Examination of the Shoulder Score (PESS) wird durch die Durchführung einer Reihe von elf häufig verwendeten körperlichen Untersuchungsmanövern für Rotatorenmanschettenerkrankungen und Schulterschmerzen ermittelt, die mit 0 (kein Schmerz), 1 (mehrdeutig für Schmerz) oder 2 (Schmerz) bewertet werden gegenwärtig).
Baseline und 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-957-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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