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Iniezione di tessuto adiposo microframmentato (Lipogems®) per dolore cronico alla spalla in persone con lesioni del midollo spinale

12 febbraio 2020 aggiornato da: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Trattamento del dolore cronico alla spalla in persone con lesioni del midollo spinale mediante iniezione con tessuto adiposo microframmentato autologo sotto guida ecografica

La malattia della cuffia dei rotatori (cioè tendinopatia o lacerazione della cuffia dei rotatori) è una causa comune di dolore alla spalla nelle persone con lesione cronica del midollo spinale (SCI). Di solito si risolve con trattamenti non chirurgici come agenti farmacologici e terapia fisica; tuttavia, quando questo fallisce, la chirurgia della cuffia dei rotatori può essere l'unica opzione. L'iniezione di tessuto adiposo autologo è recentemente emersa come un nuovo trattamento promettente per il dolore articolare e le lesioni dei tessuti molli. L'adiposo può essere utilizzato per fornire ammortizzazione e riempimento di difetti strutturali e ha dimostrato di avere un'abbondanza di elementi bioattivi e cellule perivascolari rigenerative (periciti). Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di tessuto adiposo autologo e micro-frammentato (Lipogems®) sotto guida ecografica per il dolore cronico alla spalla nelle persone con LM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota esplorativo per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di tessuto adiposo autologo e micro-frammentato (Lipogems®) sotto guida ecografica per il dolore cronico alla spalla non responsivo dovuto a malattia della cuffia dei rotatori (cioè tendinopatia della cuffia dei rotatori) in persone con lesione del midollo (SCI). Dodici (12) persone con LM che hanno dolore cronico alla spalla per più di 6 mesi nonostante abbiano completato il trattamento conservativo a cui è stata diagnosticata una malattia della cuffia dei rotatori durante l'esame. Il tessuto adiposo microframmentato sarà ottenuto utilizzando una tecnica di minima manipolazione in un sistema chiuso (Lipogems®), senza l'aggiunta di enzimi o additivi. Il prodotto finale sarà costituito da tessuto adiposo micronizzato che produce ammassi di grasso con stroma vascolare preservato di circa 500 micron con nicchie vascolari stromali intatte e che ospitano elementi cellulari rigenerativi. Circa 6 mL di adiposo microframmentato verranno iniettati nel tendine con un ago calibro 22 sotto guida ecografica continua. Nessun altro agente biologico o farmacologico verrà utilizzato in combinazione con l'adiposo microframmentato. Dopo 24 ore, ai soggetti verrà fornito un protocollo di stretching standardizzato da seguire per 4 settimane seguito da un programma di rafforzamento formale. I partecipanti saranno seguiti per eventi avversi e cambiamenti nell'intensità del dolore alla spalla su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS; 0-10, con ancore "nessun dolore" e "dolore così forte come puoi immaginare"); l'indice del dolore alla spalla dell'utente su sedia a rotelle (WUSPI; misura funzionale specifica della malattia a 15 voci del dolore alla spalla nelle persone con LM); gli elementi di interferenza del Brief Pain Inventory (BPI-I7; una sottoscala di 7 elementi che misurano l'interferenza con l'attività generale, il sonno, l'umore, le relazioni, ecc.); e una scala SGIC (subject global impression of change) a 5 punti. I soggetti saranno esaminati a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento. L'ecografia della spalla di follow-up verrà eseguita a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina, dai 18 ai 60 anni compresi.
  • Il soggetto ha una compromissione neurologica secondaria a una lesione del midollo spinale verificatasi almeno dodici (12) mesi prima della visita di screening e il livello della lesione è compreso tra C5 e L5, inclusi.
  • Il soggetto non è in grado di deambulare se non per scopi di esercizio e utilizza una sedia a rotelle manuale o elettrica come principale mezzo di mobilità (> 40 ore/settimana).
  • Il soggetto presenta attualmente un dolore cronico alla spalla dovuto a malattia della cuffia dei rotatori nonostante almeno 6 mesi di trattamento conservativo (Nota: la malattia della cuffia dei rotatori sarà definita come dolore sopra la spalla anteriore, con palpazione diretta e dolore alla spalla con test di provocazione per malattia della cuffia dei rotatori confermata da alterazioni tendinopatiche all'ecografia).
  • L'intensità media del dolore alla spalla durante la settimana che precede la visita di screening deve essere di almeno 4 su 10 su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS; 0, nessun dolore; 10, massimo dolore immaginabile).
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo.
  • - Il soggetto è in grado di e ha volontariamente dato il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto riferisce un precedente trattamento con Lipogems nella stessa spalla.
  • Il soggetto riferisce una storia di disturbi sistemici, come il diabete o l'artrite reumatoide.
  • Il soggetto ha controindicazioni alla procedura, come infezione, coagulopatia o sta attualmente assumendo anticoagulanti.
  • Il soggetto riferisce di aver subito un'iniezione di glucocorticoidi nelle ultime 4 settimane.
  • Il soggetto è incinta (documentato da un test di gravidanza sulle urine).
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica, inclusa la malattia psichiatrica, che interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o la conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tessuto adiposo microframmentato autologo
Iniezione (sotto guida ecografica) di tessuto adiposo autologo microframmentato prelevato dalla regione addominale o dalle cosce mediante il sistema Lipogems®.
Biologico: Tessuto adiposo microframmentato autologo
Il tessuto adiposo microframmentato viene prelevato dalla regione addominale o dalle cosce utilizzando il sistema Lipogems® e iniettato nel sito della lesione sotto guida ecografica.
Altri nomi:
  • Lipogemi
Dispositivo: Sistema dei lipogemi
Il sistema Lipogems® è un metodo non enzimatico per ottenere tessuto adiposo microframmentato dalla regione addominale o dalle cosce per l'iniezione nel sito della lesione.
Altri nomi:
  • Processo tecnologico dei lipogemi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento.
Anche l'intensità del dolore alla spalla verrà valutata settimanalmente utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore medio, il dolore più grave e il dolore meno grave durante l'ultima settimana utilizzando una scala a 11 punti (ad es. 0-10) ancorato alle estremità da "nessun dolore" e "dolore così forte come puoi immaginare". Una misura NRS a 11 punti dell'intensità del dolore consente il confronto tra gli studi clinici sul trattamento del dolore cronico ed è raccomandata come misura di esito fondamentale per gli studi clinici sul dolore cronico.
Basale e 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del dolore alla spalla dell'utente su sedia a rotelle (WUSPI)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento.
Il WUSPI è uno strumento di autovalutazione di 15 voci che misura l'intensità del dolore alla spalla negli utenti di sedia a rotelle durante vari ADL, come trasferimenti, caricamento di una sedia a rotelle in un'auto, mobilità della sedia a rotelle, vestirsi, fare il bagno, sollevare sopra la testa, guidare, svolgere le faccende domestiche, e dormire. Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm che è ancorata alle estremità con "nessun dolore" e "il peggior dolore mai provato". I punteggi dei singoli elementi vengono sommati per arrivare a un punteggio indice totale, che va da 0 a 150.
Basale e 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento.
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento.
Ai soggetti verrà chiesto di valutare su una scala di 7 punti l'impressione complessiva dopo il trattamento rispetto al precedente intervallo di misurazione. La scala PGIC a 7 punti (ancorata da "molto migliorato" e "molto molto peggiore") viene utilizzata per misurare l'effetto globale del trattamento.
Basale e 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento.
Elementi di interferenza del Brief Pain Inventory (BPI-I7)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento.
Il Brief Pain Inventory (BPI) è stato sviluppato da Cleeland ed è stato utilizzato in numerose indagini sul dolore cronico. La sua sottoscala di interferenza del dolore è stata utilizzata in diverse indagini sul dolore nella LM. Nella sua versione originale la sottoscala (BPI-I7) consisteva in 7 item che misuravano l'interferenza con l'attività generale, il sonno, l'umore, le relazioni, ecc.). Per gli usi con un campione di LM, nell'elemento 3 di BPI-I7, ''capacità di camminare'' è sostituita da "capacità di muoversi".
Basale e 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento.
Esame fisico del punteggio della spalla (PESS)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento.
Il Physical Examination of the Shoulder Score (PESS) si ottiene eseguendo una serie di undici manovre di esame fisico comunemente usate per la malattia della cuffia dei rotatori e il dolore alla spalla che sono classificate 0 (nessun dolore), 1 (equivoco per dolore) o 2 (dolore presente).
Basale e 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

21 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-957-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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