Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrofragmenteret fedtvæv (Lipogems®) injektion for kroniske skuldersmerter hos personer med rygmarvsskade

12. februar 2020 opdateret af: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Behandling af kroniske skuldersmerter hos personer med rygmarvsskade ved hjælp af injektion med autologt mikrofragmenteret fedtvæv under ultralydsvejledning

Rotator cuff sygdom (dvs. rotator cuff tendinopati eller rive) er en almindelig årsag til skuldersmerter hos personer med kronisk rygmarvsskade (SCI). Det løser normalt med ikke-operative behandlinger såsom farmakologiske midler og fysioterapi; men når dette mislykkes, kan rotator cuff-kirurgi være den eneste mulighed. Autolog fedtvævsindsprøjtning er for nylig dukket op som en lovende ny behandling for ledsmerter og bløddelsskader. Adipose kan bruges til at give dæmpning og udfyldning af strukturelle defekter og har vist sig at have en overflod af bioaktive elementer og regenerative perivaskulære celler (pericytter). Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​autologt, mikrofragmenteret fedtvæv (Lipogems®) injektion under ultralydsvejledning for kroniske skuldersmerter hos personer med SCI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et eksplorativt pilotstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog, mikrofragmenteret fedtvæv (Lipogems®) injektion under ultralydsvejledning til kroniske, ikke-responsive skuldersmerter på grund af rotator cuff-sygdom (dvs. rotator cuff tendinopati) hos personer med spinal ledningsskade (SCI). Tolv (12) personer med SCI, som har kroniske skuldersmerter i mere end 6 måneder på trods af afsluttet konservativ behandling, som får diagnosen rotator cuff-sygdom ved undersøgelse. Mikrofragmenteret fedtvæv vil blive opnået ved at bruge en minimal manipulationsteknik i et lukket system (Lipogems®), uden tilsætning af enzymer eller tilsætningsstoffer. Det endelige produkt vil bestå af mikroniseret fedtvæv, der giver fedtklynger med bevaret vaskulær stroma på omkring 500 mikron med intakte stromale vaskulære nicher og rummer regenerative cellulære elementer. Ca. 6 mL mikrofragmenteret fedtstof vil blive injiceret i senen med en 22-gauge nål under kontinuerlig ultralydsvejledning. Ingen andre biologiske eller farmakologiske midler vil blive brugt i kombination med det mikrofragmenterede fedt. Efter 24 timer vil forsøgspersonerne få en standardiseret strækprotokol, som skal følges i 4 uger efterfulgt af et formelt styrkeprogram. Deltagerne vil blive fulgt for uønskede hændelser og ændringer i skuldersmerteintensitet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, med ankre "ingen smerte" og "smerter så slemt som du kan forestille dig"); kørestolsbrugerens skuldersmerter-indeks (WUSPI; 15-element sygdomsspecifikt funktionelt mål for skuldersmerter hos personer med SCI); Brief Pain Inventory interferensposterne (BPI-I7; en underskala på 7 elementer, der måler interferens med generel aktivitet, søvn, humør, relationer osv.); og en 5-punkts emne global indtryk af forandring (SGIC) skala. Forsøgspersoner vil blive undersøgt 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen. Opfølgende skulderultralyd vil blive udført efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har neurologisk svækkelse sekundært til en rygmarvsskade, der opstod mindst tolv (12) måneder før screeningsbesøget, og skadens niveau er mellem C5 og L5 inklusive.
  • Forsøgspersonen er ikke-ambulerende undtagen til træningsformål og bruger en manuel eller el-kørestol som sit primære mobilitetsmiddel (> 40 timer/uge).
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket kroniske skuldersmerter på grund af rotator cuff sygdom på trods af mindst 6 måneders konservativ behandling (Bemærk: rotator cuff sygdom vil blive defineret som smerter over den forreste skulder, med direkte palpation og smerter ved skulderen med provokerende tests vedr. rotator cuff sygdom, der bekræftes af tendinopatiske ændringer på ultralydsbilleddannelse).
  • Den gennemsnitlige skuldersmerteintensitet i løbet af ugen op til screeningsbesøget bør være mindst 4 ud af 10 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0, ingen smerte; 10, maksimal smerte, der kan tænkes).
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokollen.
  • Forsøgspersonen er i stand til og har frivilligt givet informeret samtykke forud for udførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen rapporterer om tidligere Lipogems-behandling i samme skulder.
  • Forsøgspersonen rapporterer en historie med systemiske lidelser, såsom diabetes eller reumatoid arthritis.
  • Forsøgspersonen har kontraindikationer til proceduren, såsom infektion, koagulopati, eller tager i øjeblikket anti-koagulanter.
  • Forsøgspersonen rapporterer at have haft en glukokortikoidinjektion inden for de seneste 4 uger.
  • Forsøgspersonen er gravid (dokumenteret ved en uringraviditetstest).
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, herunder psykiatrisk sygdom, som ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologt mikrofragmenteret fedtvæv
Injektion (under ultralydsvejledning) af autologt mikrofragmenteret fedtvæv opnået fra abdominal region eller lår ved hjælp af Lipogems®-systemet.
Biologisk: Autologt mikrofragmenteret fedtvæv
Mikrofragmenteret fedtvæv opnås fra abdominalregionen eller lårene ved hjælp af Lipogems®-systemet og injiceres på skadestedet under ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • Lipogems
Enhed: Lipogems system
Lipogems®-systemet er en ikke-enzymatisk metode til at opnå mikrofragmenteret fedtvæv fra maveregionen eller lårene til injektion på skadestedet.
Andre navne:
  • Lipogems teknologiske proces

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingen.
Skuldersmerters intensitet vil også blive vurderet ugentligt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smerter, mest alvorlige smerter og mindst alvorlige smerter i løbet af den seneste uge ved hjælp af en 11-punkts skala (dvs. 0-10) forankret i enderne af "ingen smerte" og "smerte så slemt som du kan forestille dig." Et 11-punkts NRS-mål for smerteintensitet giver mulighed for sammenligning på tværs af kliniske forsøg med kronisk smertebehandling og anbefales som et kerneresultatmål for kliniske forsøg med kroniske smerter.
Baseline og 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kørestolsbrugers skuldersmerterindeks (WUSPI)
Tidsramme: Baseline og 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingen.
WUSPI er et selvrapporteringsinstrument med 15 elementer, der måler intensiteten af ​​skuldersmerter hos kørestolsbrugere under forskellige ADL'er, såsom forflytninger, indlæsning af en kørestol i en bil, kørestolsmobilitet, påklædning, badning, løft over hovedet, kørsel, udførelse af huslige pligter, og sover. Hvert emne bedømmes ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), som er forankret i enderne med "ingen smerte" og "værste smerte nogensinde oplevet." Individuelle elementscore summeres for at nå frem til en samlet indeksscore, som spænder fra 0 til 150.
Baseline og 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingen.
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline og 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingen.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere på en 7-trins skala helhedsindtryk efter behandling sammenlignet med det tidligere måleinterval. 7-punkts PGIC-skalaen (forankret af "meget forbedret" og "meget meget værre") bruges til at måle den globale behandlingseffekt.
Baseline og 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingen.
Brief Pain Inventory interference items (BPI-I7)
Tidsramme: Baseline og 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingen.
The Brief Pain Inventory (BPI) er udviklet af Cleeland og er blevet brugt i en række undersøgelser af kroniske smerter. Dens underskala for smerteinterferens er blevet brugt i flere undersøgelser af smerte ved SCI. I sin originale version bestod underskalaen (BPI-I7) af 7 punkter, der målte interferens med generel aktivitet, søvn, humør, relationer osv.). For anvendelser med en SCI-prøve, i punkt 3 i BPI-I7, er ''gangevne'' erstattet af "evne til at komme rundt."
Baseline og 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingen.
Fysisk undersøgelse af skulderresultatet (PESS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingen.
Den fysiske undersøgelse af skulderresultatet (PESS) opnås ved at udføre en serie på elleve almindeligt anvendte fysiske undersøgelsesmanøvrer for rotator cuff-sygdom og skuldersmerter, som er graderet 0 (ingen smerte), 1 (tvetydig for smerte) eller 2 (smerte) til stede).
Baseline og 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-957-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderimpingementsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner