Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce mikrofragmentované tukové tkáně (Lipogems®) pro chronické bolesti ramen u osob s poraněním míchy

12. února 2020 aktualizováno: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Léčba chronické bolesti ramene u osob s poraněním míchy pomocí injekce s autologní mikrofragmentovanou tukovou tkání pod ultrazvukovou kontrolou

Onemocnění rotátorové manžety (tj. tendinopatie nebo trhlina rotátorové manžety) je běžnou příčinou bolesti ramene u osob s chronickým poraněním míchy (SCI). Obvykle se vyřeší neoperativní léčbou, jako jsou farmakologická činidla a fyzikální terapie; když to však selže, může být jedinou možností operace rotátorové manžety. Autologní injekce do tukové tkáně se nedávno objevila jako slibná nová léčba bolesti kloubů a poranění měkkých tkání. Tuková může být použita k poskytnutí tlumení a vyplnění strukturálních defektů a bylo prokázáno, že má množství bioaktivních prvků a regeneračních perivaskulárních buněk (pericytů). Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost injekce autologní mikrofragmentované tukové tkáně (Lipogems®) pod ultrazvukovým vedením pro chronickou bolest ramene u osob s SCI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průzkumná pilotní studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti autologní injekce mikrofragmentované tukové tkáně (Lipogems®) pod ultrazvukovým vedením pro chronickou, nereagující bolest ramene způsobenou onemocněním rotátorové manžety (tj. tendinopatie rotátorové manžety) u osob s páteří poranění míchy (SCI). Dvanáct (12) osob s SCI, kteří mají chronickou bolest ramene déle než 6 měsíců i přes dokončenou konzervativní léčbu, u kterých je při vyšetření diagnostikováno onemocnění rotátorové manžety. Mikrofragmentovaná tuková tkáň bude získána použitím techniky minimální manipulace v uzavřeném systému (Lipogems®), bez přidání enzymů nebo jakýchkoliv přísad. Konečný produkt bude sestávat z mikronizované tukové tkáně poskytující tukové shluky se zachovaným vaskulárním stromatem o velikosti asi 500 mikronů s neporušenými stromálními vaskulárními výklenky a obsahujícími regenerační buněčné elementy. Přibližně 6 ml mikrofragmentované tukové tkáně bude injikováno do šlachy jehlou kalibru 22 pod neustálým ultrazvukovým vedením. V kombinaci s mikrofragmentovanou tukovou hmotou nebudou použita žádná další biologická nebo farmakologická činidla. Po 24 hodinách bude subjektům poskytnut standardizovaný strečinkový protokol, který bude následovat po dobu 4 týdnů, po kterém bude následovat formální posilovací program. Účastníci budou sledováni kvůli nežádoucím příhodám a změnám intenzity bolesti ramene na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS; 0-10, s kotvami „žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“); index bolesti ramen pro vozíčkáře (WUSPI; 15-položkové funkční měření bolesti ramene specifické pro onemocnění u osob s SCI); interferenční položky Brief Pain Inventory (BPI-I7; subškála 7 položek měřící interferenci s obecnou aktivitou, spánkem, náladou, vztahy atd.); a pětibodová škála globálního dojmu změny (SGIC). Subjekty budou vyšetřeny 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě. Kontrolní ultrazvuk ramene bude proveden po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 60 let včetně.
  • Subjekt má neurologické poškození sekundární k poranění míchy, ke kterému došlo alespoň dvanáct (12) měsíců před screeningovou návštěvou a úroveň poranění je mezi C5 a L5 včetně.
  • Subjekt je ambulantní s výjimkou cvičebních účelů a jako primární prostředek mobility používá ruční nebo elektrický invalidní vozík (> 40 hodin/týden).
  • Subjekt má v současné době chronickou bolest ramene v důsledku onemocnění rotátorové manžety i přes nejméně 6 měsíců konzervativní léčby (Poznámka: onemocnění rotátorové manžety bude definováno jako bolest přes přední rameno s přímou palpací a bolestí v rameni s provokativními testy na onemocnění rotátorové manžety, které je potvrzeno tendinopatickými změnami na ultrazvukovém zobrazení).
  • Průměrná intenzita bolesti ramene během týdne před screeningovou návštěvou by měla být alespoň 4 z 10 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS; 0, žádná bolest; 10, maximální představitelná bolest).
  • Subjekt je schopen a ochoten protokol dodržovat.
  • Subjekt je schopen a dobrovolně dal informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt uvádí předchozí léčbu Lipogems ve stejném rameni.
  • Subjekt uvádí v anamnéze systémové poruchy, jako je diabetes nebo revmatoidní artritida.
  • Subjekt má kontraindikace k výkonu, jako je infekce, koagulopatie nebo v současné době užívá antikoagulancia.
  • Subjekt uvádí, že měl v posledních 4 týdnech injekci glukokortikoidu.
  • Subjekt je těhotný (doloženo těhotenským testem z moči).
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, včetně psychiatrického onemocnění, který by narušoval interpretaci výsledků studie nebo provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní mikrofragmentovaná tuková tkáň
Injekce (pod ultrazvukovou kontrolou) autologní mikrofragmentované tukové tkáně získané z břišní oblasti nebo stehen systémem Lipogems®.
Biologický: Autologní mikrofragmentovaná tuková tkáň
Mikrofragmentovaná tuková tkáň se získá z břišní oblasti nebo stehen pomocí systému Lipogems® a pod ultrazvukovým vedením se vstříkne do místa poranění.
Ostatní jména:
  • Lipogemy
Přístroj: Systém Lipogems
Systém Lipogems® je neenzymatická metoda pro získání mikrofragmentované tukové tkáně z břišní oblasti nebo stehen pro injekci do místa poranění.
Ostatní jména:
  • Technologický postup Lipogems

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě.
Intenzita bolesti ramene bude také hodnocena týdně pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou průměrnou bolest, nejsilnější bolest a nejméně silnou bolest za poslední týden pomocí 11bodové stupnice (tj. 0-10) ukotvené na koncích „žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“. 11bodová NRS míra intenzity bolesti umožňuje srovnání napříč klinickými studiemi léčby chronické bolesti a doporučuje se jako základní měřítko výsledku pro klinické studie chronické bolesti.
Výchozí stav a 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti ramen vozíčkáře (WUSPI)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě.
WUSPI je 15-položkový self-report nástroj, který měří intenzitu bolesti ramen u uživatelů invalidního vozíku během různých ADL, jako jsou přesuny, naložení invalidního vozíku do auta, mobilita invalidního vozíku, oblékání, koupání, zvedání nad hlavou, řízení, provádění domácích prací, a spánek. Každá položka je hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové stupnice (VAS), která je na koncích ukotvena s „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí, jakou kdy zažili“. Skóre jednotlivých položek se sečtou a získá se celkové skóre indexu, které se pohybuje od 0 do 150.
Výchozí stav a 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě.
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě.
Subjekty budou požádány, aby na 7bodové škále ohodnotily celkový dojem po léčbě ve srovnání s předchozím intervalem měření. K měření globálního efektu léčby se používá 7bodová stupnice PGIC (zakotvená jako „velmi mnohem lepší“ a „velmi mnohem horší“).
Výchozí stav a 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě.
Interferenční položky inventáře Brief Pain (BPI-I7)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě.
Brief Pain Inventory (BPI) byl vyvinut společností Cleeland a byl použit v řadě vyšetřování chronické bolesti. Jeho subškála interference bolesti byla použita v několika výzkumech bolesti u SCI. V původní verzi subškála (BPI-I7) sestávala ze 7 položek měřících interferenci s obecnou aktivitou, spánkem, náladou, vztahy atd.). Pro použití se vzorkem SCI je v položce 3 BPI-I7 „schopnost chůze“ nahrazena „schopností pohybovat se“.
Výchozí stav a 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě.
Fyzikální vyšetření skóre na rameni (PESS)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě.
Fyzikální vyšetření ramenního skóre (PESS) se získá provedením série jedenácti běžně používaných fyzikálních vyšetřovacích manévrů pro onemocnění rotátorové manžety a bolest ramene, které jsou hodnoceny stupněm 0 (žádná bolest), 1 (nejednoznačné pro bolest) nebo 2 (bolest). současnost, dárek).
Výchozí stav a 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

21. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-957-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom nárazového ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit