Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrofragmentert fettvev (Lipogems®) injeksjon for kroniske skuldersmerter hos personer med ryggmargsskade

12. februar 2020 oppdatert av: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Behandling av kroniske skuldersmerter hos personer med ryggmargsskade ved bruk av injeksjon med autologt mikrofragmentert fettvev under ultralydveiledning

Rotator cuff sykdom (dvs. rotator cuff tendinopati eller rift) er en vanlig årsak til skuldersmerter hos personer med kronisk ryggmargsskade (SCI). Det løser seg vanligvis med ikke-operative behandlinger som farmakologiske midler og fysioterapi; men når dette mislykkes, kan rotatorcuff-kirurgi være det eneste alternativet. Autolog fettvevsinjeksjon har nylig dukket opp som en lovende ny behandling for leddsmerter og bløtvevsskader. Adipose kan brukes til å gi demping og fylling av strukturelle defekter og har vist seg å ha en overflod av bioaktive elementer og regenerative perivaskulære celler (pericytter). Formålet med denne studien er å utforske sikkerheten og effekten av autologt, mikrofragmentert fettvev (Lipogems®) injeksjon under ultralydveiledning for kroniske skuldersmerter hos personer med SCI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utforskende pilotstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av autologt, mikrofragmentert fettvev (Lipogems®)-injeksjon under ultralydveiledning for kroniske, ikke-responsive skuldersmerter på grunn av rotatorcuff-sykdom (dvs. rotatorcuff-tendinopati) hos personer med spinal. ledningsskade (SCI). Tolv (12) personer med SCI som har kroniske skuldersmerter i mer enn 6 måneder til tross for fullført konservativ behandling som blir diagnostisert med rotator cuff sykdom ved undersøkelse. Mikrofragmentert fettvev vil bli oppnådd ved å bruke en minimal manipulasjonsteknikk i et lukket system (Lipogems®), uten tilsetning av enzymer eller noen tilsetningsstoffer. Sluttproduktet vil bestå av mikronisert fettvev som gir fettklynger med bevart vaskulær stroma på ca. 500 mikron med intakte stromale vaskulære nisjer og huser regenerative cellulære elementer. Omtrent 6 mL mikrofragmentert fett vil bli injisert i senen med en 22-gauge nål under kontinuerlig ultralydveiledning. Ingen andre biologiske eller farmakologiske midler vil bli brukt i kombinasjon med det mikrofragmenterte fettet. Etter 24 timer vil forsøkspersonene få en standardisert strekkprotokoll som skal følges i 4 uker etterfulgt av et formelt styrkeprogram. Deltakerne vil bli fulgt for uønskede hendelser og endringer i skuldersmerteintensitet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, med anker "ingen smerte" og "smerter så ille som du kan forestille deg"); rullestolbrukerens skuldersmerter (WUSPI; 15-element sykdomsspesifikt funksjonelt mål for skuldersmerter hos personer med SCI); Brief Pain Inventory interferenselementer (BPI-I7; en underskala på 7 elementer som måler interferens med generell aktivitet, søvn, humør, relasjoner, etc.); og en 5-punkts skala for global inntrykk av endring (SGIC). Forsøkspersonene vil bli undersøkt 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen. Oppfølgende skulderultralyd vil bli utført ved 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mann eller kvinne, 18 til 60 år inkludert.
  • Personen har nevrologisk svekkelse sekundært til en ryggmargsskade som oppsto minst tolv (12) måneder før screeningbesøket, og skadenivået er mellom C5 og L5 inklusive.
  • Faget er ikke-ambulerende unntatt for treningsformål og bruker manuell eller elektrisk rullestol som sitt primære mobilitetsmiddel (> 40 timer/uke).
  • Pasienten har i dag kroniske skuldersmerter på grunn av rotatorcuffsykdom til tross for minst 6 måneders konservativ behandling (Merk: rotatorcuffsykdom vil defineres som smerter over fremre skulder, med direkte palpasjon og smerter ved skulder med provoserende tester for rotator cuff-sykdom som er bekreftet av tendinopatiske endringer på ultralydavbildning).
  • Den gjennomsnittlige skuldersmerterintensiteten i løpet av uken før screeningbesøket bør være minst 4 av 10 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0, ingen smerte; 10, maksimal smerte som kan tenkes).
  • Observanden er i stand til og villig til å følge protokollen.
  • Forsøkspersonen er i stand til og har frivillig gitt informert samtykke før utførelse av noen studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten rapporterer tidligere Lipogems-behandling i samme skulder.
  • Emnet rapporterer en historie med systemiske lidelser, som diabetes eller revmatoid artritt.
  • Personen har kontraindikasjoner for prosedyren, som infeksjon, koagulopati, eller tar for øyeblikket antikoagulantia.
  • Personen rapporterer å ha hatt en glukokortikoidinjeksjon de siste 4 ukene.
  • Personen er gravid (dokumentert ved uringraviditetstest).
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand, inkludert psykiatrisk sykdom, som vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologt mikrofragmentert fettvev
Injeksjon (under ultralydveiledning) av autologt mikrofragmentert fettvev hentet fra bukregionen eller lårene ved bruk av Lipogems®-systemet.
Biologisk: Autologt mikrofragmentert fettvev
Mikrofragmentert fettvev hentes fra mageregionen eller lårene ved hjelp av Lipogems®-systemet og injiseres på skadestedet under ultralydveiledning.
Andre navn:
  • Lipogems
Enhet: Lipogems system
Lipogems®-systemet er en ikke-enzymatisk metode for å oppnå mikrofragmentert fettvev fra bukregionen eller lårene for injeksjon på skadestedet.
Andre navn:
  • Lipogems teknologiske prosess

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter behandlingen.
Skuldersmertens intensitet vil også bli vurdert ukentlig ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS). Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere gjennomsnittlig smerte, mest alvorlig smerte og minst alvorlig smerte i løpet av den siste uken ved å bruke en 11-punkts skala (dvs. 0-10) forankret i endene av "ingen smerte" og "smerte så ille som du kan forestille deg." Et 11-punkts NRS-mål for smerteintensitet gjør det mulig å sammenligne på tvers av kliniske studier av kronisk smertebehandling og anbefales som et kjerneresultatmål for kliniske studier med kronisk smerte.
Baseline og 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rullestolbrukers skuldersmerterindeks (WUSPI)
Tidsramme: Baseline og 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter behandlingen.
WUSPI er et 15-elements selvrapporteringsinstrument som måler intensiteten av skuldersmerter hos rullestolbrukere under ulike ADL-er, som forflytninger, lasting av rullestol i en bil, rullestolmobilitet, påkledning, bading, løfting over hodet, kjøring, utføre husarbeid, og sover. Hvert element scores ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) som er forankret i endene med "ingen smerte" og "verste smerte som noen gang er opplevd." Individuelle varepoengsum summeres for å komme frem til en total indekspoengsum, som varierer fra 0 til 150.
Baseline og 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter behandlingen.
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Baseline og 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter behandlingen.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere på en 7-punkts skala helhetsinntrykk etter behandling sammenlignet med forrige måleintervall. 7-punkts PGIC-skalaen (forankret av "svært mye forbedret" og "veldig mye verre") brukes til å måle global behandlingseffekt.
Baseline og 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter behandlingen.
Brief Pain Inventory interferenselementer (BPI-I7)
Tidsramme: Baseline og 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter behandlingen.
The Brief Pain Inventory (BPI) er utviklet av Cleeland, og har blitt brukt i en rekke undersøkelser av kroniske smerter. Dens underskala for smerteinterferens har blitt brukt i flere undersøkelser av smerte ved SCI. I sin opprinnelige versjon besto underskalaen (BPI-I7) av 7 elementer som målte forstyrrelser med generell aktivitet, søvn, humør, relasjoner, etc.). For bruk med en SCI-prøve, i punkt 3 i BPI-I7, er ''gangevne'' erstattet med "evne til å komme seg rundt."
Baseline og 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter behandlingen.
Fysisk undersøkelse av skulderpoeng (PESS)
Tidsramme: Baseline og 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter behandlingen.
Den fysiske undersøkelsen av skulderresultatet (PESS) oppnås ved å utføre en serie på elleve vanlige fysiske undersøkelsesmanøvrer for rotatorcuff-sykdom og skuldersmerter som er gradert 0 (ingen smerte), 1 (utvetydig for smerte) eller 2 (smerte) tilstede).
Baseline og 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-957-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skulderimpingementsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere