Injection de tissu adipeux micro-fragmenté (Lipogems®) pour la douleur chronique à l'épaule chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
12 février 2020 mis à jour par: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
Traitement de la douleur chronique à l'épaule chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière par injection de tissu adipeux micro-fragmenté autologue sous guidage échographique
La maladie de la coiffe des rotateurs (c'est-à-dire la tendinopathie ou la déchirure de la coiffe des rotateurs) est une cause fréquente de douleur à l'épaule chez les personnes atteintes d'une lésion chronique de la moelle épinière (SCI).
Il se résout généralement avec des traitements non opératoires tels que des agents pharmacologiques et une thérapie physique ; cependant, en cas d'échec, la chirurgie de la coiffe des rotateurs peut être la seule option.
L'injection autologue de tissu adipeux est récemment apparue comme un nouveau traitement prometteur pour les douleurs articulaires et les lésions des tissus mous.
L'adipose peut être utilisé pour amortir et combler les défauts structurels et il a été démontré qu'il contient une abondance d'éléments bioactifs et de cellules périvasculaires régénératrices (péricytes).
Le but de cette étude est d'explorer l'innocuité et l'efficacité de l'injection autologue de tissu adipeux micro-fragmenté (Lipogems®) sous guidage échographique pour la douleur chronique à l'épaule chez les personnes atteintes de SCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote exploratoire visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de tissu adipeux micro-fragmenté autologue (Lipogems®) sous guidage échographique pour la douleur chronique à l'épaule non réactive due à une maladie de la coiffe des rotateurs (c'est-à-dire une tendinopathie de la coiffe des rotateurs) chez les personnes atteintes de lésion médullaire (SCI).
Douze (12) personnes atteintes de lésions médullaires qui souffrent de douleurs chroniques à l'épaule depuis plus de 6 mois malgré l'achèvement d'un traitement conservateur et qui reçoivent un diagnostic de maladie de la coiffe des rotateurs à l'examen.
Le tissu adipeux micro-fragmenté sera obtenu en utilisant une technique de manipulation minimale en système fermé (Lipogems®), sans ajout d'enzymes ni d'additifs.
Le produit final consistera en un tissu adipeux micronisé produisant des grappes de graisse avec un stroma vasculaire préservé d'environ 500 microns avec des niches vasculaires stromales intactes et abritant des éléments cellulaires régénératifs.
Environ 6 ml de graisse micro-fragmentée seront injectés dans le tendon avec une aiguille de calibre 22 sous guidage échographique continu.
Aucun autre agent biologique ou pharmacologique ne sera utilisé en association avec la graisse micro-fragmentée.
Après 24 heures, les sujets recevront un protocole d'étirement standardisé à suivre pendant 4 semaines suivi d'un programme de renforcement formel.
Les participants seront suivis pour les événements indésirables et les changements dans l'intensité de la douleur à l'épaule sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS ; 0-10, avec des ancres « aucune douleur » et « la douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ») ; l'indice de douleur à l'épaule de l'utilisateur de fauteuil roulant (WUSPI ; mesure fonctionnelle spécifique à la maladie en 15 éléments de la douleur à l'épaule chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire) ; les items d'interférence du Brief Pain Inventory (BPI-I7 ; une sous-échelle de 7 items mesurant l'interférence avec l'activité générale, le sommeil, l'humeur, les relations, etc.) ; et une échelle d'impression globale de changement (SGIC) en 5 points.
Les sujets seront examinés à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Une échographie de suivi de l'épaule sera réalisée à 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 18 à 60 ans inclus.
- Le sujet a une déficience neurologique secondaire à une lésion de la moelle épinière survenue au moins douze (12) mois avant la visite de dépistage et le niveau de la lésion se situe entre C5 et L5, inclus.
- Le sujet est non ambulatoire sauf à des fins d'exercice et utilise un fauteuil roulant manuel ou électrique comme principal moyen de mobilité (> 40 heures/semaine).
- Le sujet présente actuellement une douleur chronique à l'épaule due à une maladie de la coiffe des rotateurs malgré au moins 6 mois de traitement conservateur (Remarque : la maladie de la coiffe des rotateurs sera définie comme une douleur sur l'épaule antérieure, avec une palpation directe et une douleur à l'épaule avec des tests de provocation pour maladie de la coiffe des rotateurs confirmée par des modifications tendinopathiques à l'échographie).
- L'intensité moyenne de la douleur à l'épaule au cours de la semaine précédant la visite de sélection doit être d'au moins 4 sur 10 sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS ; 0, pas de douleur ; 10, douleur maximale imaginable).
- Le sujet est capable et désireux de se conformer au protocole.
- Le sujet est capable et a volontairement donné son consentement éclairé avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet rapporte un traitement antérieur par Lipogems dans la même épaule.
- Le sujet rapporte des antécédents de troubles systémiques, tels que le diabète ou la polyarthrite rhumatoïde.
- Le sujet présente des contre-indications à la procédure, telles qu'une infection, une coagulopathie ou prend actuellement des anticoagulants.
- Le sujet déclare avoir reçu une injection de glucocorticoïdes au cours des 4 dernières semaines.
- Le sujet est enceinte (documenté par un test de grossesse urinaire).
- Le sujet a une condition médicale, y compris une maladie psychiatrique, qui interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tissu adipeux micro-fragmenté autologue
Injection (sous contrôle échographique) de tissu adipeux micro-fragmenté autologue prélevé au niveau de l'abdomen ou des cuisses à l'aide du système Lipogems®.
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Le tissu adipeux micro-fragmenté est obtenu à partir de la région abdominale ou des cuisses à l'aide du système Lipogems® et injecté dans le site de la blessure sous guidage échographique.
Autres noms:
Le système Lipogems® est une méthode non enzymatique pour obtenir du tissu adipeux micro-fragmenté de la région abdominale ou des cuisses pour l'injecter dans le site de la blessure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique
Délai: Au départ et 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement.
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L'intensité de la douleur à l'épaule sera également évaluée chaque semaine à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Les sujets seront invités à évaluer leur douleur moyenne, la douleur la plus intense et la douleur la moins intense au cours de la semaine écoulée à l'aide d'une échelle de 11 points (c.-à-d.
0-10) ancré aux extrémités par "pas de douleur" et "douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer".
Une mesure NRS en 11 points de l'intensité de la douleur permet une comparaison entre les essais cliniques de traitement de la douleur chronique et est recommandée comme mesure de résultat de base pour les essais cliniques sur la douleur chronique.
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Au départ et 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de douleur à l'épaule de l'utilisateur de fauteuil roulant (WUSPI)
Délai: Au départ et 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement.
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Le WUSPI est un instrument d'auto-évaluation en 15 points qui mesure l'intensité de la douleur à l'épaule chez les utilisateurs de fauteuils roulants pendant diverses AVQ, telles que les transferts, le chargement d'un fauteuil roulant dans une voiture, la mobilité en fauteuil roulant, l'habillage, le bain, le levage aérien, la conduite, l'exécution de tâches ménagères, et dormir.
Chaque élément est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm qui est ancrée aux extrémités par "aucune douleur" et "la pire douleur jamais ressentie".
Les scores des items individuels sont additionnés pour arriver à un score d'indice total, qui varie de 0 à 150.
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Au départ et 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement.
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: Au départ et 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement.
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Les sujets seront invités à évaluer sur une échelle de 7 points leur impression globale après le traitement par rapport à l'intervalle de mesure précédent.
L'échelle PGIC à 7 points (ancrée par « très amélioré » et « très nettement pire ») est utilisée pour mesurer l'effet global du traitement.
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Au départ et 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement.
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Éléments d'interférence de l'inventaire bref de la douleur (BPI-I7)
Délai: Au départ et 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement.
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Le Brief Pain Inventory (BPI) a été développé par Cleeland et a été utilisé dans un certain nombre d'enquêtes sur la douleur chronique.
Sa sous-échelle d'interférence de la douleur a été utilisée dans plusieurs enquêtes sur la douleur dans les lésions médullaires.
Dans sa version originale, la sous-échelle (BPI-I7) se composait de 7 items mesurant l'interférence avec l'activité générale, le sommeil, l'humeur, les relations, etc.).
Pour les utilisations avec un échantillon SCI, à l'item 3 de la BPI-I7, « capacité à marcher » est remplacé par « capacité à se déplacer ».
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Au départ et 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement.
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Examen physique du score de l'épaule (PESS)
Délai: Au départ et 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement.
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Le score de l'examen physique de l'épaule (PESS) est obtenu en effectuant une série de onze manœuvres d'examen physique couramment utilisées pour la maladie de la coiffe des rotateurs et la douleur à l'épaule qui sont classées 0 (pas de douleur), 1 (douleur équivoque) ou 2 (douleur cadeau).
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Au départ et 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
21 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2017
Première publication (Réel)
25 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Rupture
- Blessures à l'épaule
- Blessures aux tendons
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Arthralgie
- Syndrome
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Tendinopathie
- Blessures et Blessures
- Syndrome de conflit d'épaule
- Mal d'épaule
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- R-957-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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