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Inyección de tejido adiposo microfragmentado (Lipogems®) para el dolor crónico de hombro en personas con lesión de la médula espinal

12 de febrero de 2020 actualizado por: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Tratamiento del dolor crónico de hombro en personas con lesión medular mediante inyección de tejido adiposo microfragmentado autólogo bajo guía ecográfica

La enfermedad del manguito de los rotadores (es decir, la tendinopatía o el desgarro del manguito de los rotadores) es una causa común de dolor de hombro en personas con lesión crónica de la médula espinal (SCI). Suele resolverse con tratamientos no quirúrgicos como agentes farmacológicos y fisioterapia; sin embargo, cuando esto falla, la cirugía del manguito rotador puede ser la única opción. La inyección de tejido adiposo autólogo ha surgido recientemente como un nuevo tratamiento prometedor para el dolor articular y las lesiones de tejidos blandos. Adipose se puede utilizar para proporcionar amortiguación y relleno de defectos estructurales y se ha demostrado que tiene una gran cantidad de elementos bioactivos y células perivasculares regenerativas (pericitos). El propósito de este estudio es explorar la seguridad y la eficacia de la inyección de tejido adiposo microfragmentado autólogo (Lipogems®) bajo guía ecográfica para el dolor crónico de hombro en personas con LME.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto exploratorio para determinar la seguridad y eficacia de la inyección de tejido adiposo microfragmentado autólogo (Lipogems®) bajo guía ecográfica para el dolor de hombro crónico que no responde debido a una enfermedad del manguito rotador (es decir, tendinopatía del manguito rotador) en personas con problemas de columna. lesión del cordón (SCI). Doce (12) personas con SCI que tienen dolor crónico en el hombro durante más de 6 meses a pesar de haber completado el tratamiento conservador a quienes se les diagnostica enfermedad del manguito de los rotadores en el examen. El tejido adiposo microfragmentado se obtendrá mediante una técnica de mínima manipulación en sistema cerrado (Lipogems®), sin adición de enzimas ni aditivos. El producto final consistirá en tejido graso micronizado que producirá cúmulos de grasa con estroma vascular preservado de aproximadamente 500 micrones con nichos vasculares estromales intactos y albergando elementos celulares regenerativos. Se inyectarán aproximadamente 6 ml de tejido adiposo microfragmentado en el tendón con una aguja de calibre 22 bajo guía ecográfica continua. No se utilizarán otros agentes biológicos o farmacológicos en combinación con el tejido adiposo microfragmentado. Después de 24 horas, los sujetos recibirán un protocolo de estiramiento estandarizado para seguir durante 4 semanas seguido de un programa de fortalecimiento formal. Los participantes serán seguidos por eventos adversos y cambios en la intensidad del dolor de hombro en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS; 0-10, con anclajes "sin dolor" y "dolor tan fuerte como puedas imaginar"); el índice de dolor de hombro del usuario de silla de ruedas (WUSPI; medida funcional específica de la enfermedad de 15 ítems del dolor de hombro en personas con SCI); los ítems de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI-I7; una subescala de 7 ítems que miden la interferencia con la actividad general, el sueño, el estado de ánimo, las relaciones, etc.); y una escala de impresión global de cambio (SGIC) del sujeto de 5 puntos. Los sujetos serán examinados 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses después del tratamiento. Se realizará ecografía de hombro de seguimiento a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer, de 18 a 60 años de edad, inclusive.
  • El sujeto tiene un deterioro neurológico secundario a una lesión de la médula espinal que ocurrió al menos doce (12) meses antes de la Visita de Selección y el nivel de la lesión está entre C5 y L5, inclusive.
  • El sujeto no es ambulatorio excepto para fines de ejercicio y usa una silla de ruedas manual o eléctrica como su principal medio de movilidad (> 40 horas/semana).
  • El sujeto actualmente tiene dolor crónico en el hombro debido a la enfermedad del manguito de los rotadores a pesar de al menos 6 meses de tratamiento conservador (Nota: la enfermedad del manguito de los rotadores se definirá como dolor sobre el hombro anterior, con palpación directa y dolor en el hombro con pruebas de provocación para enfermedad del manguito rotador que se confirma por cambios tendinopáticos en la ecografía).
  • La intensidad promedio del dolor de hombro durante la semana previa a la visita de selección debe ser de al menos 4 de 10 en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS; 0, sin dolor; 10, dolor máximo imaginable).
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo.
  • El sujeto puede y ha dado voluntariamente su consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto informa de un tratamiento previo con Lipogems en el mismo hombro.
  • El sujeto informa antecedentes de trastornos sistémicos, como diabetes o artritis reumatoide.
  • El sujeto tiene contraindicaciones para el procedimiento, como infección, coagulopatía o toma actualmente anticoagulantes.
  • El sujeto informa haber recibido una inyección de glucocorticoides en las últimas 4 semanas.
  • El sujeto está embarazada (documentado por una prueba de embarazo en orina).
  • El sujeto tiene cualquier condición médica, incluida la enfermedad psiquiátrica, que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio o la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tejido adiposo microfragmentado autólogo
Inyección (guiada por ecografía) de tejido adiposo autólogo microfragmentado obtenido de región abdominal o muslos mediante el sistema Lipogems®.
Biológico: Tejido adiposo microfragmentado autólogo
El tejido adiposo microfragmentado se obtiene de la región abdominal o de los muslos mediante el sistema Lipogems® y se inyecta en el lugar de la lesión bajo control ecográfico.
Otros nombres:
  • Lipogemas
Dispositivo: Sistema de lipogemas
El sistema Lipogems® es un método no enzimático para obtener tejido adiposo microfragmentado de la región abdominal o de los muslos para inyectarlo en el lugar de la lesión.
Otros nombres:
  • Proceso tecnológico de las lipogemas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento.
La intensidad del dolor de hombro también se evaluará semanalmente mediante una escala de calificación numérica (NRS). Se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor promedio, el dolor más intenso y el dolor menos intenso durante la última semana utilizando una escala de 11 puntos (es decir, 0-10) anclado en los extremos por "sin dolor" y "dolor tan fuerte como puedas imaginar". Una medida NRS de 11 puntos de la intensidad del dolor permite la comparación entre ensayos clínicos de tratamiento del dolor crónico y se recomienda como una medida de resultado central para los ensayos clínicos de dolor crónico.
Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de dolor de hombro del usuario de silla de ruedas (WUSPI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento.
El WUSPI es un instrumento de autoinforme de 15 ítems que mide la intensidad del dolor de hombro en usuarios de sillas de ruedas durante varias actividades cotidianas, como transferencias, cargar una silla de ruedas en un automóvil, movilidad en silla de ruedas, vestirse, bañarse, levantar objetos por encima de la cabeza, conducir, realizar tareas domésticas, y durmiendo. Cada elemento se califica utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm que está anclada en los extremos con "sin dolor" y "el peor dolor jamás experimentado". Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para llegar a una puntuación de índice total, que oscila entre 0 y 150.
Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento.
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento.
Se les pedirá a los sujetos que califiquen en una escala de 7 puntos la impresión general después del tratamiento en comparación con el intervalo de medición anterior. La escala PGIC de 7 puntos (anclada por "muy mejorado" y "mucho peor") se utiliza para medir el efecto global del tratamiento.
Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento.
Ítems de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI-I7)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento.
El Inventario Breve del Dolor (BPI) fue desarrollado por Cleeland y se ha utilizado en una serie de investigaciones sobre el dolor crónico. Su subescala de interferencia del dolor se ha utilizado en varias investigaciones sobre el dolor en la SCI. En su versión original la subescala (BPI-I7) constaba de 7 ítems que medían la interferencia con la actividad general, el sueño, el estado de ánimo, las relaciones, etc.). Para usos con una muestra de SCI, en el ítem 3 de BPI-I7, "capacidad para caminar" se reemplaza por "capacidad para desplazarse".
Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento.
Examen físico de la puntuación del hombro (PESS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento.
La puntuación del examen físico del hombro (PESS) se obtiene mediante la realización de una serie de once maniobras de examen físico comúnmente utilizadas para la enfermedad del manguito de los rotadores y el dolor de hombro que se clasifican como 0 (sin dolor), 1 (equivocado para dolor) o 2 (dolor). regalo).
Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kessler Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-957-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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