Тучные клетки при тазовой боли у мужчин и дисфункции нижних мочевыводящих путей

Хроническая тазовая боль является отличительной чертой пациентов с СХТБ, небактериальной категорией простатита, которая является важным источником заболеваемости у мужчин. Причина СХТБ неизвестна, и отсутствуют биомаркеры для диагностики этого синдрома. Исследования на животных моделях ХП/СХТБ указывают на роль тучных клеток и компонентов их дегрануляции, включая триптазу тучных клеток, в развитии тазовой боли и симптомов нижних мочевыводящих путей. Это исследование направлено на оценку способности одобренных FDA и продаваемых препаратов ингибировать высвобождение триптазы тучных клеток и облегчать симптомы у пациентов с ХП/СХТБ.

Это открытое исследование для оценки эффективности перорального раствора кромолина натрия и гидрохлорида цетиризина (таблетки) у мужчин с ХП/СХТБ для снижения уровня триптазы тучных клеток в выделяемой жидкости предстательной железы и для демонстрации улучшения симптомов ХП/СХТБ. Контрольной группы для исследования нет. Будет оцениваться разница между уровнями до и после лечения у разных людей.

Исследование будет состоять из 3 периодов: период скрининга (дни с -7 по -1), период лечения (дни с 1 по 21) и период наблюдения (7 дней) после последней дозы на 21 день.

Во время скрининга субъекты будут допущены в клинику, подвергнутся сбору образцов (выраженный секрет предстательной железы (EPS), моча и кровь) и записи их исходных ответов на вопросник. Субъекты предоставят основную историю болезни, включая текущее общее состояние здоровья, побочные эффекты, лекарства или лечения в течение последних 5 лет. Будет проведен медицинский осмотр, включая жизненный пульс, частоту дыхания, кровяное давление, температуру, рост, вес и массу тела. Впоследствии клиническая группа собирает ЭПС у подходящих субъектов и анализирует уровни триптазы тучных клеток в течение 24 часов после сбора образца во время скринингового визита. Будут выявлены 20 субъектов с повышенным уровнем триптазы тучных клеток, которые будут иметь право на получение исследуемого препарата в исследовательской аптеке Северо-Западного университета.

Подходящие субъекты должны будут принимать лекарства в течение 1–21 дней (неделя 1–3), еженедельно записывать свои оценки симптомов с использованием NIH-CPSI и записывать все симптомы, связанные с безопасностью.

Субъекты вернутся в клинику после завершения трехнедельного лечения. Образцы экспрессированного секрета предстательной железы (EPS), крови, а также мочи из мочевого пузыря 1, 2 и 3 (VB1-3) будут собираться в исходном состоянии и после последней дозы на 21-й день для оценки уровней триптазы тучных клеток. Будет собрано общее состояние здоровья субъекта обзора, нежелательные явления и любые лекарства, которые изменились с момента последнего визита. Будут собраны основные показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление, температура, вес и ИМТ).

Координатор исследования свяжется с субъектами, получающими лечение, по телефону через 7 дней после лечения, чтобы проследить за любыми побочными эффектами или изменениями симптомов, связанными с исследованием.