Hízósejtek a férfi medencei fájdalomban és az alsó húgyúti diszfunkcióban

A krónikus kismedencei fájdalom a CPPS-ben szenvedő betegek jellemzője, a prosztatagyulladás nem bakteriális kategóriája, amely jelentős morbiditási forrás a férfiaknál. A CPPS oka ismeretlen, és hiányoznak a biomarkerek a szindróma diagnosztizálásához. A CP/CPPS állatmodelljein végzett kutatások rámutattak a hízósejtek és degranulációs összetevőik, köztük a hízósejt-triptáz szerepére a medencei fájdalom és az alsó húgyúti tünetek kialakulásában. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az FDA által jóváhagyott és forgalomba hozott gyógyszerek azon képességét, hogy gátolják a hízósejt-triptáz felszabadulását és enyhítik a tüneteket CP/CPPS-ben szenvedő betegeknél.

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat a Cromolyn-nátrium belsőleges oldat és a cetirizin-hidroklorid (tabletta) hatékonyságának értékelésére CP/CPPS-ben szenvedő férfiaknál a hízósejt-triptáz szintjének csökkentésében kifejezett prosztatanedvekben és a CP/CPPS tüneteinek javulásának kimutatására. A vizsgálathoz nincs kontrollcsoport. Felmérik a kezelés előtti és utáni szintek közötti különbséget az egyének között.

A vizsgálat 3 szakaszból áll: a szűrési időszakból (-7. naptól -1. napig), a kezelési időszakból (1. és 21. napig) és a követési időszakból (7 nap) az utolsó adag után, a 21. napon.

A szűrés során az alanyokat felveszik a klinikára, mintát vesznek (kifejezett prosztata váladék (EPS), vizelet és vér), és rögzítik a kiindulási kérdőívre adott válaszaikat. vagy kezelések az elmúlt 5 évben. Fizikai vizsgálatot végeznek, beleértve a létfontosságú pulzusszámot, légzésszámot, vérnyomást, hőmérsékletet, magasságot, súlyt és testtömeget. Ezt követően a klinikai csapat összegyűjti az alkalmas alanyoktól az EPS-t, és megvizsgálja a hízósejt-triptáz szintjét a szűrőlátogatás mintavételét követő 24 órán belül. 20, emelkedett hízósejt-triptázszintű alanyt azonosítanak, és jogosultak lesznek a vizsgálati gyógyszerre a Northwestern Egyetem Vizsgálati gyógyszertárából.

A jogosult alanyoknak az 1–21. napon (1–3. hét) gyógyszert kell szedniük, hetente fel kell jegyezniük tüneti pontszámaikat az NIH-CPSI segítségével, és rögzíteniük kell az összes biztonsággal kapcsolatos tünetet.

Az alanyok háromhetes kezelés után térnek vissza a klinikára. A kifejezett prosztata szekréciót (EPS), a vért, valamint a húgyhólyag 1., 2. és 3. (VB1-3) vizeletmintáit a kiinduláskor és a 21. napon az utolsó adag után gyűjtik a hízósejt triptáz szintjének értékelésére. A rendszer összegyűjti a felülvizsgálat alanyának általános egészségi állapotát, a nemkívánatos eseményeket és a legutóbbi látogatás óta megváltozott gyógyszereket. A létfontosságú jeleket (pulzusszám, légzésszám, vérnyomás, hőmérséklet, súly és BMI) gyűjtik.

A kezelt alanyokkal a kezelés után 7 nappal telefonon felveszi a kapcsolatot a vizsgálat koordinátora, hogy nyomon kövesse a vizsgálattal kapcsolatos mellékhatásokat vagy a tünetek változását.