Syötösolut miehen lantion kivussa ja alempien virtsateiden toimintahäiriöissä

Krooninen lantion kipu on tunnusmerkki potilaille, joilla on CPPS, ei-bakteeri-tyyppinen eturauhastulehdus, joka on merkittävä sairastuvuuden lähde miehillä. CPPS:n syytä ei tunneta, ja biomarkkereita tämän oireyhtymän diagnosoimiseksi ei ole. CP/CPPS:n eläinmalleilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet syöttösolujen ja niiden degranulaatiokomponenttien, mukaan lukien syöttösolutryptaasin, roolin lantion kivun ja alempien virtsateiden oireiden kehittymisessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FDA:n hyväksymien ja markkinoimien lääkkeiden kykyä estää syöttösolutryptaasin vapautumista ja lievittää oireita potilailla, joilla on CP/CPPS.

Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Cromolyn Sodium -oraaliliuoksen ja setiritsiinihydrokloridin (tabletti) tehoa miehillä, joilla on CP/CPPS, vähentämään syöttösolujen tryptaasipitoisuutta ilmentyneissä eturauhasnesteissä ja osoittamaan CP/CPPS:n oireiden paranemista. Tutkimuksessa ei ole kontrolliryhmää. Ennen hoitoa ja sen jälkeistä tasoa yksilöiden välillä arvioidaan.

Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulontajakso (päivät -7 - -1), hoitojakso (päivät 1 - 21) ja seurantajakso (7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen päivänä 21.

Seulonnan aikana koehenkilöt otetaan klinikalle, niille otetaan näytteitä (ilmenetyt eturauhasen eritteet (EPS), virtsa ja veri) ja tallennetaan lähtötason kyselyvastaukset. Koehenkilöt antavat perusterveyshistorian, mukaan lukien tämänhetkinen yleisterveys, haittatapahtumat ja lääkkeet. tai hoitoja viimeisen 5 vuoden aikana. Fyysinen tutkimus, joka sisältää elintärkeän sydämen sykkeen, hengitysnopeuden, verenpaineen, lämpötilan, pituuden, painon ja kehon painon. Tämän jälkeen kliininen ryhmä kerää EPS:n kelvollisilta koehenkilöiltä ja analysoi syöttösolutryptaasitasot 24 tunnin kuluessa seulontakäynnin näytteenotosta. 20 tutkittavaa, joilla on kohonnut syöttösolutryptaasi, tunnistetaan ja he ovat oikeutettuja saamaan tutkimuslääkityksen Northwestern Universityn tutkimusapteekista.

Tukikelpoisten koehenkilöiden on otettava lääkitys päivinä 1–21 (viikko 1–3), kirjattava oirepisteensä viikoittain NIH-CPSI:n avulla ja kirjattava kaikki turvallisuuteen liittyvät oireet.

Koehenkilöt palaavat klinikalle kolmen viikon hoidon jälkeen. Ilmennetyt eturauhasen eritteet (EPS), veri sekä virtsarakon 1, 2 ja 3 (VB1-3) virtsanäytteet kerätään lähtötilanteessa ja viimeisen annoksen jälkeen päivänä 21 syöttösolujen tryptaasitasojen arvioimiseksi. Tarkasteltavan henkilön yleinen terveys, haittatapahtumat ja mahdolliset lääkkeet, jotka ovat muuttuneet viimeisen käynnin jälkeen, kerätään. Elintoiminnot (syke, hengitysnopeus, verenpaine, lämpötila, paino ja BMI) kerätään.

Tutkimuskoordinaattori ottaa hoidettaviin henkilöihin yhteyttä puhelimitse 7 päivää hoidon jälkeen mahdollisten tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten tai oireiden muutosten seuraamiseksi.