Žírné buňky u mužské pánevní bolesti a dysfunkce dolních močových cest

Chronická pánevní bolest je charakteristickým znakem pacientů s CPPS, nebakteriální kategorií prostatitidy, která je významným zdrojem morbidity u mužů. Příčina CPPS není známa a pro diagnostiku tohoto syndromu chybí biomarkery. Výzkum na zvířecích modelech CP/CPPS poukázal na roli žírných buněk a jejich degranulačních složek včetně tryptázy žírných buněk při rozvoji pánevní bolesti a symptomů dolních močových cest. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit schopnost léků schválených a prodávaných FDA inhibovat uvolňování tryptázy žírných buněk a zmírňovat symptomy u pacientů s CP/CPPS.

Toto je otevřená studie k vyhodnocení účinnosti perorálního roztoku Cromolyn Sodium a cetirizin hydrochloridu (tablety) u mužů s CP/CPPS ke snížení hladin tryptázy žírných buněk v exprimovaných prostatických tekutinách a k prokázání zlepšení symptomů CP/CPPS. Pro studii neexistuje žádná kontrolní skupina. Bude posouzen rozdíl mezi úrovněmi před a po léčbě mezi jednotlivci.

Studie se bude skládat ze 3 období: období screeningu (dny -7 až -1), období léčby (dny 1 až 21) a období sledování (7 dní) po poslední dávce v den 21.

Během screeningu budou subjekty přijaty na kliniku, podstoupí odběr vzorků (expresní prostatické sekrece (EPS), moč a krev) a zaznamenají své základní odpovědi na dotazník. Subjekty poskytnou základní zdravotní anamnézu, včetně současného celkového zdravotního stavu, nežádoucích účinků, léků nebo léčby během posledních 5 let. Bude provedeno fyzikální vyšetření včetně vitální srdeční frekvence, dechové frekvence, krevního tlaku, teploty, výšky, hmotnosti a tělesné hmotnosti. Následně budou EPS od způsobilých subjektů odebrány klinickým týmem a testovány na hladiny tryptázy žírných buněk do 24 hodin od odběru vzorku při screeningové návštěvě. Bude identifikováno 20 subjektů se zvýšenou tryptázou žírných buněk a budou způsobilí pro příjem studijní medikace z Investigational Pharmaceuticals na Northwestern University.

Oprávněné subjekty budou muset užívat léky po dobu 1-21 (týden 1-3), zaznamenávat skóre svých symptomů týdně pomocí NIH-CPSI a zaznamenávat všechny symptomy související s bezpečností.

Subjekty se vrátí na kliniku po dokončení tří týdnů léčby. Exprimovaná prostatická sekrece (EPS), krev a také vzorky moči 1, 2 a 3 (VB1-3) vyprázdněného močového měchýře budou odebírány jako na začátku a po poslední dávce v den 21 pro vyhodnocení hladin tryptázy žírných buněk. Bude shromážděn celkový zdravotní stav, nežádoucí účinky a jakékoli léky, které se od poslední návštěvy změnily. Budou shromažďovány vitální funkce (srdeční frekvence, frekvence dýchání, krevní tlak, teplota, hmotnost a BMI.

Léčené subjekty budou telefonicky kontaktovány 7 dní po léčbě koordinátorem studie za účelem sledování jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících se studií nebo změn symptomů.