Mastceller vid manlig bäckensmärta och dysfunktion i nedre urinvägar

Kronisk bäckensmärta är ett kännetecken för patienter med CPPS, en icke-bakteriell kategori av prostatit som är en betydande källa till sjuklighet hos män. Orsaken till CPPS är okänd och det finns en brist på biomarkörer för diagnos av detta syndrom. Forskning i djurmodeller av CP/CPPS har pekat på en roll för mastceller och deras degranuleringsbeståndsdelar inklusive mastcellstryptas i utvecklingen av bäckensmärta och symtom i de nedre urinvägarna. Denna studie syftar till att utvärdera förmågan hos FDA-godkända och marknadsförda läkemedel att hämma frisättningen av mastcellstryptas och att lindra symtom hos patienter med CP/CPPS.

Detta är en öppen studie för att utvärdera effekten av Cromolyn Sodium Oral Solution och Cetirizinhydroklorid (tablett) hos män med CP/CPPS för att minska mastcells-tryptasnivåer i uttryckta prostatavätskor och för att visa förbättring av symtom på CP/CPPS. Det finns ingen kontrollgrupp för studien. Skillnaden mellan nivåer före och efter behandling mellan individer kommer att bedömas.

Studien kommer att bestå av 3 perioder: screeningperioden (dagarna -7 till -1), behandlingsperioden (dagarna 1 till 21) och uppföljningsperioden (7 dagar) efter den sista dosen på dag 21.

Under screening kommer försökspersonerna att läggas in på kliniken, genomgå prover (uttryckta prostatiska sekret (EPS), urin och blod) insamling och registrering av sina baslinjesvar från frågeformuläret. Försökspersonerna kommer att ge en grundläggande hälsohistoria, inklusive aktuell allmän hälsa, biverkningar, mediciner eller behandlingar under de senaste 5 åren. En fysisk undersökning inklusive vital hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck, temperatur, längd, vikt och kroppsmassa kommer att göras. Därefter kommer EPS från berättigade försökspersoner att samlas in av det kliniska teamet och analyseras för nivåerna av mastcellstryptas inom 24 timmar efter provtagningen vid screeningbesöket. 20 försökspersoner med förhöjt mastcellstryptas kommer att identifieras och kommer att vara berättigade att få studieläkemedlet från Investigational Pharmacy vid Northwestern University.

Berättigade försökspersoner kommer att behöva ta medicin under dagarna 1-21 (vecka 1-3), registrera sina symtompoäng varje vecka med hjälp av NIH-CPSI och registrera alla säkerhetsrelaterade symtom.

Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken efter tre veckors behandling. Uttryckta prostatautsöndringar (EPS), blod samt urinprover från tömd urinblåsa 1, 2 och 3 (VB1-3) kommer att tas som vid baslinjen och efter den sista dosen på dag 21 för utvärdering av mastcells tryptasnivåer. En granskande patients allmänna hälsa, biverkningar och eventuella mediciner som har förändrats sedan det senaste besöket kommer att samlas in. Vitala tecken (puls, andningsfrekvens, blodtryck, temperatur, vikt och BMI kommer att samlas in.

Behandlade försökspersoner kommer att kontaktas per telefon 7 dagar efter behandling av studiekoordinatorn för att följa upp eventuella studierelaterade biverkningar eller förändringar i symtom.