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남성 골반 통증 및 하부 요로 기능 장애의 비만 세포

2024년 12월 13일 업데이트: Praveen Thumbikat, Northwestern University
이 연구의 목적은 만성 전립선염(CP) 및 만성 골반 통증 증후군(CPPS)의 치료를 위한 비만 세포 및 히스타민 1 수용체(H1R)의 억제를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 골반 통증은 남성의 이환율의 중요한 원인인 전립선염의 비세균 범주인 CPPS 환자의 특징입니다. CPPS의 원인은 알려져 있지 않으며 이 증후군의 진단을 위한 바이오마커가 부족합니다. CP/CPPS의 동물 모델에 대한 연구는 골반 통증 및 하부 요로 증상의 발달에서 비만 세포 트립타제를 포함하는 비만 세포 및 탈과립 성분의 역할을 지적했습니다. 이 연구는 비만 세포 트립타아제의 방출을 억제하고 CP/CPPS 환자의 증상을 완화하는 FDA 승인 및 시판 약물의 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이것은 전립선액에서 비만 세포 트립타제 수치를 감소시키고 CP/CPPS 증상의 개선을 보여주기 위해 CP/CPPS가 있는 남성에서 Cromolyn Sodium 경구 용액 및 세티리진 염산염(정제)의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다. 연구에 대한 대조군이 없습니다. 개인에 걸친 치료 전 및 후 수준의 차이를 평가할 것입니다.

연구는 3개의 기간으로 구성될 것이다: 스크리닝 기간(-7일에서 -1일), 치료 기간(1일에서 21일), 21일의 마지막 투여 후 추적 기간(7일).

스크리닝 동안 피험자는 클리닉에 입원하고 표본(표현된 전립선 분비물(EPS), 소변 및 혈액) 수집 및 기본 설문 응답의 기록을 거치게 됩니다. 피험자는 현재 일반 건강, 부작용, 약물을 포함하는 기본 건강 이력을 제공합니다. 또는 지난 5년 이내의 치료. 생체 심박수, 호흡수, 혈압, 체온, 신장, 체중 및 체질량을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 이어서 적격 피험자로부터 EPS를 임상 팀이 수집하고 스크리닝 방문 시 샘플 수집 후 24시간 이내에 비만 세포 트립타아제 수준을 분석합니다. 상승된 비만 세포 트립타아제를 가진 20명의 피험자가 식별되고 Northwestern University의 조사 약국에서 연구 약물을 받을 자격이 있습니다.

적격 피험자는 1-21일(1-3주) 동안 약물을 복용하고 NIH-CPSI를 사용하여 매주 증상 점수를 기록하고 모든 안전 관련 증상을 기록해야 합니다.

피험자는 3주간의 치료를 마친 후 클리닉으로 돌아갑니다. 발현된 전립선 분비물(EPS), 혈액 및 배뇨된 방광 1, 2 및 3(VB1-3) 소변 표본은 비만 세포 트립타제 수준을 평가하기 위해 기준선에서 그리고 21일째에 마지막 투여 후 수집됩니다. 검토 대상의 일반 건강, 부작용 및 마지막 방문 이후 변경된 약물이 수집됩니다. 활력 징후(심박수, 호흡수, 혈압, 체온, 체중 및 BMI)가 수집됩니다.

치료를 받은 피험자는 연구 코디네이터가 치료 후 7일에 전화로 연락하여 연구 관련 부작용 또는 증상 변화를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 나이 21-80세
  • 범주 III 만성 골반 통증 증후군으로 진단
  • NIH-만성 전립선염 증상 지수(NIH-CPSI)의 8개 영역에서 통증이나 불편함을 보고하는 환자.
  • CP/CPPS 증상은 이전 6개월 중 임의의 3개월 동안 대부분의 시간 동안 나타나야 합니다.
  • 건강한 남성을 기준으로 25ng/ml의 제어 임계값을 초과하는 EPS의 비만 세포 트립타제 수준.

제외 기준:

  • 안
  • 21세 미만 및 80세 초과 남성
  • cromolyn sodium 또는 cetirizine hydrochloride에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 신장 또는 간 기능이 손상된 환자.
  • EPS의 비만 세포 트립타아제 수준은 건강한 남성을 기준으로 25ng/ml의 제어 임계값 이하입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
크로몰린 나트륨 및 염산 세티리진으로 치료한 팔
의약품: 크로몰린나트륨
비만 세포 안정제
다른 이름들:
  • 가스트로크롬
의약품: 세티리진염산염
히스타민 수용체 길항제
다른 이름들:
  • 지르텍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발현된 전립선 분비물의 비만 세포 트립타제 수준
기간: 3 주
연구 약물 투여 전 관찰된 수준과 비교하여 치료 종료 시 비만 세포 트립타제의 변화.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIH-CPSI 점수
기간: 3 주
치료 후 골반통, 배뇨증상 및 삶의 질 변화
3 주
AUA-SI 점수
기간: 3 주
치료 후 하부 요로 기능 장애 증상의 변화
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Praveen Thumbikat, PhD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00202831
  • R01DK083609 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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