Mastceller i bekkensmerter hos menn og dysfunksjon i nedre urinveier

Kroniske bekkensmerter er et kjennetegn på pasienter med CPPS, en ikke-bakteriell kategori av prostatitt som er en betydelig kilde til sykelighet hos menn. Årsaken til CPPS er ukjent og det er mangel på biomarkører for diagnose av dette syndromet. Forskning i dyremodeller av CP/CPPS har pekt på en rolle for mastceller og deres degranuleringsbestanddeler, inkludert mastcelletryptase, i utviklingen av bekkensmerter og symptomer i nedre urinveier. Denne studien tar sikte på å evaluere evnen til FDA-godkjente og markedsførte legemidler til å hemme frigjøring av mastcelletryptase og å lindre symptomer hos pasienter med CP/CPPS.

Dette er en åpen studie for å evaluere effekten av Cromolyn Sodium Oral Solution og Cetirizinhydroklorid (tablett) hos menn med CP/CPPS for å redusere mastcelletryptasenivåer i uttrykte prostatavæsker og for å vise forbedring i symptomer på CP/CPPS. Det er ingen kontrollgruppe for studien. Forskjellen mellom nivåer før og etter behandling på tvers av individer vil bli vurdert.

Studien vil bestå av 3 perioder: screeningsperioden (dager -7 til -1), behandlingsperioden (dager 1 til 21) og oppfølgingsperioden (7 dager) etter siste dose på dag 21.

Under screening vil forsøkspersonene bli innlagt på klinikken, gjennomgå prøvetaking (uttrykte prostatiske sekreter (EPS), urin og blod) og registrering av deres baseline spørreskjemasvar. Forsøkspersonene vil gi en grunnleggende helsehistorie, inkludert gjeldende generell helse, uønskede hendelser, medisiner eller behandlinger i løpet av de siste 5 årene. En fysisk undersøkelse inkludert vital hjertefrekvens, pustefrekvens, blodtrykk, temperatur, høyde, vekt og kroppsmasse vil bli tatt. Deretter vil EPS fra kvalifiserte forsøkspersoner samles inn av det kliniske teamet og analyseres for nivåene av mastcelletryptase innen 24 timer etter prøvetaking ved screeningbesøket. 20 forsøkspersoner med forhøyet mastcelletryptase vil bli identifisert og vil være kvalifisert for å motta studiemedisinen fra Investigational pharmacy ved Northwestern University.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli pålagt å ta medisiner for dagene 1-21 (uke 1-3), registrere symptomskårene sine ukentlig ved hjelp av NIH-CPSI, og registrere alle sikkerhetsrelaterte symptomer.

Forsøkspersonene vil returnere til klinikken etter tre ukers behandling. Uttrykte prostatiske sekreter (EPS), blod samt urinprøver med tømt blære 1, 2 og 3 (VB1-3) vil bli tatt som ved baseline og etter siste dose på dag 21 for å evaluere mastcelletryptasenivåer. En vurderingspersons generelle helse, uønskede hendelser og eventuelle medisiner som har endret seg siden siste besøk vil bli samlet inn. Vitale tegn (puls, pustefrekvens, blodtrykk, temperatur, vekt og BMI vil bli samlet inn.

Behandlede forsøkspersoner vil bli kontaktet på telefon 7 dager etter behandling av studiekoordinatoren for å følge opp eventuelle studierelaterte bivirkninger eller endringer i symptomer.